PRIORIX-TETRA LAHVIčKA/AMPULE - Příbalový leták

Generikum: measles, combinations with mumps, rubella and varicel
Účinná látka: ŽivÝ oslabenÝ virus spalniČek, ŽivÝ oslabenÝ virus pŘÍuŠnic, ŽivÝ oslabenÝ virus zardĚnek, ŽivÝ oslabenÝ virus planÝch neŠtovic
ATC skupina: J07BD54 - measles, combinations with mumps, rubella and varicel
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Priorix-Tetra lahvička/ampule, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vakcína podána Vašemu dítěti,
protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Priorix-Tetra lahvička/ampule a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra
lahvička/ampule
3. Jak se Priorix-Tetra lahvička/ampule podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Priorix-Tetra lahvička/ampule uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Priorix-Tetra lahvička/ampule a k čemu se používá

Priorix-Tetra lahvička/ampule je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 11 měsíců do
12 let věku včetně proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic
(varicelly). Za určitých podmínek lze Priorix-Tetra lahvička/ampule podat dětem od věku 9 měsíců.

Jak vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule působí
Když je dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra lahvička/ampule, vytvoří imunitní systém (přirozený
obranný systém organismu) protilátky, které dítě ochrání před onemocněními způsobenými viry
spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicelly).

I když vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule obsahuje živé viry spalniček, příušnic, zarděnek
a planých neštovic (varicelly), jsou tyto viry natolik oslabené, že u zdravých osob nemohou způsobit
onemocnění.

Stejně jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani Priorix-Tetra lahvička/ampule plně chránit všechny
očkované osoby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Priorix-
Tetra lahvička/ampule

Nepoužívejte vakcínu Priorix-Tetra lahvička/ampule:

 Jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy
alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo
jazyka.
 Jestliže Vaše dítě mělo v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti spalničkám,
příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.
 Jestliže víte, že Vaše dítě má alergii na neomycin (antibiotikum). Známý výskyt kontaktní
dermatitidy (kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl
být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři.
 Jestliže má Vaše dítě akutní závažné horečnaté onemocnění. V takových případech bude
nutné očkování odložit, dokud se neuzdraví. Slabá infekce jako například rýma, by neměla být
překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři.
 Jestliže má Vaše dítě jakoukoli nemoc [jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)] nebo užívá jakékoli léky, které oslabují
imunitní systém. Zda bude Vaše dítě očkováno, záleží na úrovni jeho imunity.
 Je-li Vaše dítě těhotné. Navíc otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout.

Upozornění a opatření

Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Priorix-Tetra lahvička/ampule se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem, jestliže:

 Vaše dítě mělo v minulosti křeče, včetně křečí z horečky nebo jestli se křeče v minulosti
vyskytovaly v osobní nebo rodinné anamnéze dítěte. V takovém případě musí být Vaše dítě
po očkování pečlivě pozorováno, protože horečka související s očkováním se může
vyskytnout v období 5 až 12 dní po očkování (viz rovněž bod 4).
 Vaše dítě někdy mělo závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu.
 Vaše dítě mělo po očkování vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám
nežádoucí účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz rovněž
bod 4).
 Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV). Vaše dítě musí být
velmi pečlivě sledováno, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby
zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 „Nepoužívejte vakcínu Priorix-Tetra
lahvička/ampule”).

Je-li Vaše dítě očkováno během 72 hodin po kontaktu s osobou mající spalničky nebo plané
neštovice, vakcína Priorix-Tetra může do určité míry ochránit Vaše dítě proti těmto nemocem.

Vaše očkované dítě by se mělo vyvarovat po dobu až 6 týdnů po očkování blízkého kontaktu
s následujícími jedinci:
- osoby se sníženou odolností vůči nemocem;
- těhotné ženy, které buď dosud neměly plané neštovice nebo proti nim nebyly očkované;
- novorozenci matek, které buď ještě neprodělaly plané neštovice, nebo nebyly očkovány proti
planým neštovicím.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště
u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci
omdlelo.

Stejně jako jiné vakcíny, vakcína Priorix-Tetra úplně nechrání Vaše dítě před onemocněním planými
neštovicemi. Avšak jedinci, kteří jsou očkováni a prodělají plané neštovice, mají ve srovnání
s neočkovanými jedinci obvykle velmi mírný průběh onemocnění.

Další léčivé přípravky a Priorix-Tetra lahvička/ampule
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které
možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Pokud byla Vašemu dítěti podána krevní transfúze nebo lidské imunoglobuliny (protilátky), může
lékař odložit očkování nejméně o 3 měsíce.

Pokud se má u Vašeho dítěte provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test
provést kdykoli před nebo současně s aplikací vakcíny Priorix-Tetra lahvička/ampule, nebo pak až
týdnů po očkování.

Po dobu 6 týdnů po aplikaci vakcíny Priorix-Tetra lahvička/ampule se nesmí užívat salicyláty (látky
používané jako součást mnoha léků na snižování horečky a zmírňování bolesti).

Priorix-Tetra lahvička/ampule lze podávat současně s jinými vakcínami. Pro každou vakcínu bude
použito jiné místo vpichu.

Těhotenství a kojení
Vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule se nemá podávat těhotným ženám.

Je-li Vaše dítě těhotné nebo kojí, domníváte se, že může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, před
očkováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž je důležité, aby Vaše dítě
neotěhotnělo v průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období by mělo Vaše dítě
používat účinnou ochranu, aby se vyhnulo otěhotnění.

3. Jak se Priorix-Tetra lahvička/ampule podává

Priorix-Tetra lahvička/ampule se podává pod kůži do horní části paže nebo do vnější části stehna.

Vakcína Priorix-Tetra lahvička/ampule je určena dětem ve věku od 11 měsíců do 12 let včetně.
Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které budou podány Vašemu dítěti určí Váš lékař na
základě platných oficiálních doporučení.

Priorix-Tetra lahvička/ampule nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:

 Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
 bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce;
 horečka 38 °C nebo vyšší*.

 Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 10 dávek vakcíny):
 otok v místě vpichu injekce;
 horečka vyšší než 39,5 °C*;
 podrážděnost;
 vyrážka (flíčky a/nebo puchýřky).

 Méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 100 dávek vakcíny):
 neobvyklý pláč, nervozita, neschopnost spánku;
 pocit celkové nevolnosti, otupělost, únava;
 otok příušních žláz (žlázy na tváři);
 průjem, zvracení;
 ztráta chuti k jídlu;
 infekce horních cest dýchacích;
 rýma;
 otok lymfatických žláz.

 Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 1 000 dávek vakcíny):
 infekce středního ucha;
 křeče z horečky;
 kašel;
 bronchitida.

*Vyšší výskyt horečky byl pozorován po podání první dávky vakcíny Priorix-Tetra lahvička/ampule
ve srovnání s odděleným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a vakcíny proti
planým neštovicím během stejné návštěvy lékaře.

Při běžném používání vakcín společnosti GlaxoSmithKline Biologicals proti spalničkám, příušnicím,
zarděnkám a planým neštovicím byly občas hlášeny následující nežádoucí účinky:

 Bolest kloubů a svalů.
 Alergické reakce. Patří mezi ně vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřovité, otok očí
a obličeje, dýchací nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vašeho
dítěte po očkování dojde k jakémukoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
 Infekce nebo zánět mozku, míchy a periferních nervů, vedoucí k přechodné nestabilitě při chůzi
a/nebo ztrátě kontroly nad tělesným pohybem, mozková příhoda, zánět některých nervů,
s možností výskytu brnění a mravenčení nebo ztráta citu nebo normálního pohybu (Guillain-
Barréův syndrom).
 Zužování nebo uzávěr krevních cév.
 Bodové nebo tečkovité krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle, způsobená
poklesem počtu krevních destiček.
 Multiformní erytém (onemocnění kůže, mezi jehož příznaky patří červené, často svrbivé skvrny
podobné vyrážce vyskytující se při spalničkách, které se začínají objevovat na končetinách
nebo na obličeji a poté se šíří po celém těle).
 Vyrážka podobná planým neštovicím.
 Pásový opar (Herpes zoster).
 Příznaky podobné spalničkám a příušnicím (včetně přechodného, bolestivého otoku varlat
a otoku lymfatických uzlin na krku).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak vakcínu Priorix-Tetra lahvička/ampule uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C).
Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Priorix-Tetra lahvička/ampule obsahuje

 Léčivými látkami jsou: živé, oslabené viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

 Pomocnými látkami jsou:
Prášek: aminokyseliny, laktosa, mannitol, sorbitol, živná půda M 199
Rozpouštědlo: voda na injekci.

Jak přípravek Priorix-Tetra lahvička/ampule vypadá a co obsahuje toto balení

Priorix-Tetra lahvička/ampule je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, prášek (na
dávku) je ve skleněné lahvičce a rozpouštědlo (0,5 ml) ve skleněné ampuli. Velikosti balení: 1,
10 nebo 100.

Priorix-Tetra lahvička/ampule je dodáván jako bílý až světle růžový prášek a jako čirá bezbarvá
tekutina (voda na injekci) k rozpuštění prášku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha
Česká republika

Výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 4. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje
anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa
vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Priorix-Tetra nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

Rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína musí být před použitím vizuálně zkontrolována, zda
neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou
pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z dodané lahvičky do lahvičky s práškem.
Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil
v rozpouštědlu.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, což závisí na možné
variabilitě pH. To je obvyklý jev, který nesnižuje kvalitu vakcíny. Pokud jsou pozorovány jiné
barevné odchylky, je nutné vakcínu vyřadit.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Aplikuje se celý obsah lahvičky.

Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C).
Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.