PRESTARIUM NEO FORTE - Příbalový leták

Generikum: perindopril
Účinná látka: perindopril-arginin
ATC skupina: C09AA04 - perindopril
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Obal na tablety

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Prestarium Neo Forte 10 mg potahované tablety
perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Prestarium Neo Forte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo Forte užívat
3. Jak se Prestarium Neo Forte užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Prestarium Neo Forte uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Prestarium Neo Forte a k čemu se používá

Prestarium Neo Forte je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují
cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.

Prestarium Neo Forte se používá:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
- ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se stabilním
onemocněním věnčitých tepen (stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce
krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví
prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo Forte užívat

Neužívejte Prestarium Neo Forte
- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), nebo na jiný inhibitor ACE,
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok
obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto
příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá
angioedém),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Prestarium Neo Forte ani
na počátku těhotenství – viz bod těhotenství),
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
- jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být
pro Vás přípravek Prestarium Neo Forte nevhodný,
- jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální
arterie),
- jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz bod
„Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Prestarium Neo Forte“).

Upozornění a opatření
Pokud se Vás týká některá z následujících situací, prosím, promluvte si se svým lékařem nebo
lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než začnete užívat přípravek Prestarium Neo Forte, jestliže:
- máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii
(onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny
krví),
- máte jakékoliv potíže se srdcem,
- máte potíže s játry,
- máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu,
- jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární
hyperaldosteronismus),
- trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes nebo
sklerodermie,
- máte cukrovku,
- máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
- máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci,
- máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
- Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům,
- užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- „blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany - například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte Prestarium Neo Forte“.
- jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný
na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.
- jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k
zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),
- sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního
selhání),
- linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu
(cukrovky).

Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při
polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Prestarium
Neo Forte. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete
užívání přípravku Prestarium Neo Forte a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Prestarium Neo Forte není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste
déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá
během tohoto stádia (viz bod těhotenství).

Děti a dospívající
Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Prestarium Neo Forte
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčbu přípravkem Prestarium Neo Forte mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Možná bude nutné, aby
Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Patří mezi ně:
- jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II, aliskirenu
(viz také informace v bodě „Neužívejte Prestarium Neo Forte” a „Upozornění a opatření“) nebo
diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),
- draslík šetřící léky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující
draslík, dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin - léčivo k ředění
krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako
trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí),
- draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi
12,5 mg až 50 mg denně,
- lithium k léčbě mánie nebo deprese, nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění
bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (látka používaná v mnoha lécích ke zmírnění
bolesti a snížení horečky, jakož i k prevenci srážení krve),
- léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin),
- baklofen (užívaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza),
- léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika),
- imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních
chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),
- trimetoprim (k léčbě infekcí),
- estramustin (používaný k léčbě rakoviny),
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.
inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”,
- sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte
Prestarium Neo Forte“ a „Upozornění a opatření”),
- alopurinol (k léčbě dny),
- prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu),
- vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),
- léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin
nebo adrenalin),
li Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Prestarium Neo Forte obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout
závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost
řídit a obsluhovat stroje může být narušena.

Prestarium Neo Forte obsahuje laktosu
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, kontaktujte svého lékaře,
dříve než začnete užívat tento lék.

Prestarium Neo Forte obsahuje sodík
Prestarium Neo Forte obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Prestarium Neo Forte užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku,
která je pro vás vhodná, určí lékař.

Doporučené dávky jsou:
Vysoký krevní tlak: obvyklá úvodní a udržovací dávka je 5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato
dávka v případě potřeby zvýšena na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je maximální doporučená
dávka u vysokého krevního tlaku.
Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za měsíc může být
tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 10 mg jednou denně.
Stabilní onemocnění věnčitých tepen: obvyklá úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Po dvou týdnech
může být tato dávka zvýšena na 10 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této
indikace.
Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za týden může být
tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a za další týden na 10 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících
Užívání u dětí a dospívajících není doporučeno.

Jestliže jste užil(a) více Prestarium Neo Forte, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě
řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli
kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci
ulehnutí a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prestarium Neo Forte
Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však
zapomenete vzít svou dávku přípravku Prestarium Neo Forte, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Prestarium Neo Forte
Jelikož léčba přípravkem Prestarium Neo Forte je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto
přípravku předem probrat se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte
jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod „Upozornění a
opatření“) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- silné závratě nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté - mohou postihnout až 1 z pacientů),
- neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina) nebo infarkt myokardu
(velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
- slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být příznakem možné cévní
mozkové příhody (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
- náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (zúžení
dýchacích cest) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným
pocitem nevolnosti (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být příznakem zánětu jater (hepatitidy) (velmi
vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),
- kožní vyrážka, která často začíná červenými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohou (erythema
multiforme) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy,
- závrať, mravenčení,
- poruchy zraku,
- tinitus (hučení v uších),
- kašel,
- dušnost (dyspnoe),
- trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, zažívací obtíže, průjem, zácpa),
- alergické reakce (např. vyrážka, svědění),
- svalové křeče,
- únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- deprese,
- změny nálady,
- poruchy spánku,
- sucho v ústech,
- silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,
- tvorba puchýřků na kůži,
- ledvinové obtíže,
- impotence,
- pocení,
- zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),
- spavost,
- mdloba,
- bušení srdce (palpitace),
- zrychlení srdečního tepu (tachykardie),
- vaskulitida (zánět cév v kůži),
- reakce fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce),
- artralgie (bolest kloubů),
- myalgie (bolest svalů),
- bolest na hrudi,
- nevolnost,
- periferní otok,
- horečka,
- pád,
- změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká
hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina
močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- akutní selhání ledvin,
- tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické
záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu).
- snížené množství moči nebo zástava tvorby moči,
- zčervenání,
- zhoršení lupénky,
- změny v laboratorních hodnotách: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového
bilirubinu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
- zmatenost,
- eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),
- rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),
- změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízký
hemoglobin, nízký počet krevních destiček.

Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit): změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou
nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Prestarium Neo Forte uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Prestarium Neo Forte obsahuje
- Léčivou látkou je perindoprilum argininum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 6,790 mg
perindoprilu (což odpovídá 10 mg perindoprilum argininum).
- Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, maltodextrin,
hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), a v potahové
vrstvě: glycerol, hypromelosa, měďnatý komplex chlorofylinu, makrogol 6000, magnesium-
stearát, oxid titaničitý.

Jak Prestarium Neo Forte vypadá a co obsahuje toto balení
Prestarium Neo Forte jsou zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým na jedné
straně a s na straně druhé.
Tablety jsou dostupné v krabičce o obsahu 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 nebo 2 tuby o obsahu 30),
84 (84 nebo 3 tuby o obsahu 28), 90 (90 nebo 3 tuby o obsahu 30), 100 (100 nebo 2 tuby o obsahu 50),
120 (120 nebo 4 tuby o obsahu 30) nebo 500 tablet (500 nebo 10 tub o obsahu 50).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Les Laboratoires Servie
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francie

Výrobce
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francie

a

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irsko

a

Anpharm Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B - Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Belgie COVERSYL 10 mg
Kypr COVERSYL 10 mg
Česká republika Prestarium Neo Forte
Dánsko COVERSYL NOVUM 10 mg
Estonsko Prestarium Arginine 10 mg
Finsko COVERSYL NOVUM 10 mg
Francie COVERSYL 10 mg
Německo COVERSUM Arginin 10 mg
Řecko COVERSYL 10 mg
Irsko COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Itálie COVERSYL 10 mg
Lotyšsko PRESTARIUM 10 mg
Litva PRESTARIUM 10 mg
Lucembursko COVERSYL 10 mg
Malta COVERSYL 10 mg
Nizozemsko COVERSYL arg 10 mg
Norsko PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Polsko PRESTARIUM 10 mg
Portugalsko COVERSYL 10 mg
Slovenská republika PRESTARIUM A 10 mg
Slovinsko BIOPREXANIL 10 mg
Švédsko COVERSYL NOVUM 10 mg
Spojené království (Severní
Irsko)
COVERSYL Arginine 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Prestarium neo forte Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prestarium Neo Forte 10 mg potahované tablety
Perindoprilum argininum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum 6,790 mg, odpovídající 10 mg perindoprilum
argininum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH