PRESTANCE - Příbalový leták

Generikum: perindopril and amlodipine
Účinná látka: perindopril-arginin, amlodipin-besilÁt
ATC skupina: C09BB04 - perindopril and amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 5MG/10MG, 5MG/5MG
Balení: Obal na tablety

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Prestance 5 mg/5 mg tablety
Prestance 10 mg/5 mg tablety
Prestance 5 mg/10 mg tablety
Prestance 10 mg/10 mg tablety
perindoprilum argininum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prestance a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prestance užívat
3. Jak se přípravek Prestance užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prestance uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Prestance a k čemu se používá

Přípravek Prestance je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě
stabilní ischemické choroby srdeční (stav kdy zásobování srdce krví je redukováno nebo blokováno).
Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v jednotlivých tabletách mohou místo toho užívat
jednu tabletu přípravku Prestance, který obsahuje obě léčivé látky.
Prestance je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE
(angiotenzin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny
léčiv nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně rozšiřují a uvolňují cévy, takže jimi krev
snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný krevní průtok.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prestance užívat

Neužívejte přípravek Prestance
- jestliže jste alergický(á) na perindopril, nebo jiný inhibitor ACE nebo na amlodipin nebo jiné
kalciové antagonisty, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Prestance ani na počátku
těhotenství – viz „Těhotenství a kojení“),
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání,
otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky
vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
- jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav kde
Vaše srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve),
- jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem (hypotenzí),
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu,
- jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být
pro Vás přípravek Prestance nevhodný,
- jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální
arterie),
- jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz bod
„Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Prestance“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prestance se, prosím, poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže se Vás týká některá z následujících situací:
- jestliže máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální
arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),
- jestliže máte srdeční selhání,
- jestliže se u Vás vyskytne závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),
- jestliže máte jakékoliv potíže se srdcem,
- jestliže máte potíže s játry,
- jestliže máte potíže s ledvinami nebo jestliže podstupujete hemodialýzu,
- jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární
hyperaldosteronismus),
- jestliže trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako je systémový lupus erythematodes
nebo sklerodermie,
- jestliže máte cukrovku,
- jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík
(vyvážená hladina draslíku v krvi je důležitá),
- jestliže jste starší a potřebujete zvýšit dávku,
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- „blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany – například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Prestance“.
- jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR (používané
k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),
- sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě
srdečního selhání),
- linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu
(cukrovky).
- jestliže jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být
méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při
polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně Prestance. Může nastat
kdykoli v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání Prestance a
okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání
přípravku Prestance není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se
přípravek Prestance nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz
„Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Prestance, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i
v případě, že:
- máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a),
- máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí.

Děti a dospívající
Přípravek Prestance není doporučen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Prestance
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Prestance byste neměl(a) užívat současně s:
- lithiem (používaným k léčbě manie nebo deprese),
- estramustinem (používaný k léčbě rakoviny),
- draslík šetřícími léky (triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík,
dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin - léčivo k ředění krve,
aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako
trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí),
- draslík šetřícími léky používanými k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách
mezi 12,5 mg až 50 mg denně.

Léčbu přípravkem Prestance mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Možná bude nutné, aby Váš lékař
změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže
užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:
- jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II, aliskirenu
(viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Prestance” a „Zvláštní opatrnosti při použití
Prestance je zapotřebí“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.
inhibitorů mTOR. Viz bod „Upozornění a opatření“,
- sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte
přípravek Prestance“ a „Upozornění a opatření”),
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny
acetylsalicylové (látka používaná v mnoha lécích ke zmírnění bolesti a snížení horečky, jakož i k
prevenci srážení krve),
- léky k léčbě cukrovky (např. inzulin),
- léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),
- imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních
chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),
- trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí),
- alopurinol (k léčbě dny),
- prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),
- vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),
- efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo
astmatu),
- baklofen nebo dantrolen (infuze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená
skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestezie (s příznaky jako
velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost),
- některá antibiotika jako rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),
- Třezalka tečkovaná (rostlinný lék používaný k léčbě deprese),
- simvastatin (lék na snížení cholesterolu),
- antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,
- itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),
- alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin,
tamsulosin, terazosin,
- amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky
nebo ozařováním při léčbě rakoviny),
- kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy),
- soli zlata, především nitrožilní podání (používané k léčbě symptomů revmatoidní artritidy),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV).

Prestance s jídlem a pitím
Přípravek Prestance by měl být užíván před jídlem.
Pacienti, kteří užívají přípravek Prestance by neměli konzumovat grapefruitový džus a grapefruit.
Grapefruit a grapefruitový džus můžou zvýšit hodnoty aktivní složky amlodipinu v krvi, což může
způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Prestance na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař vám
doporučí vysazení přípravku Prestance ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Prestance není vhodné na počátku těhotenství. Od
třetího měsíce těhotenství se přípravek Prestance nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny
těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Informujte svého lékaře,
pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Prestance není doporučen kojícím matkám a Váš
lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Prestance může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud Vám tablety způsobí pocit na
zvracení, závratě, slabost nebo únavu, nebo Vám způsobí bolest hlavy, neřiďte nebo neobsluhujte
stroje a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.

Prestance obsahuje monohydrát laktosy.
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, dříve než
začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Prestance užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku,
která je pro vás vhodná, určí lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Přípravek Prestance je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin
v samostatných tabletách.

Použití u dětí a dospívajících
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a)více přípravku Prestance, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě
řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli
kterému se Vám může točit hlava,nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci
ulehnutí se zdviženýma nohama.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prestance
Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však
zapomenete vzít svou dávku přípravku Prestance, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prestance
Jelikož léčba přípravkem Prestance je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku
předem probrat se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a
ihned informujte svého lékaře:
- náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání, nebo obtíže při dýchání,
- otok očních víček, obličeje nebo rtů,
- otok jazyka a krku, který způsobuje velké obtíže při dýchání,
- závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže po celém
těle, závažné svědění, tvorba puchýřů, loupání a otok kůže, zánět mukózních membrán
(Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo další alergické reakce,
- silné závratě nebo mdloby,
- srdeční záchvat, neobvykle rychlý nebo abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi,
- zanícená slinivka břišní, která může způsobit závažnou břišní bolest a bolest zad spojenou se
silným pocitem nevolnosti.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků
působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

- Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): otok (zadržování
tekutiny)
- Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závrať, ospalost
(hlavně na počátku léčby), závrať s točením hlavy (vertigo), znecitlivění nebo mravenčení v
končetinách, poruchy zraku (zahrnující dvojité vidění), tinitus (hučení v uších), palpitace
(uvědomění si vlastního bušení srdce), zčervenání, točení hlavy následkem nízkého krevního
tlaku, kašel, dušnost, nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací
obtíže, změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, alergické reakce (např. kožní
vyrážka, svědění), svalové křeče, únava, slabost, otok kotníků (periferní edém).

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

- Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálady, úzkost,
deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloba, ztráta vnímání bolesti, nepravidelná srdeční
akce, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži,
změna barvy kůže, bolest zad, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi,
porucha při močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšený počet močení, bolest, nevolnost,
bronchospasmus (tlak na hrudi, obtížné dýchání a dušnost), sucho v ústech, angioedém
(symptomy jako obtíže s dýcháním, otok obličeje nebo jazyka), tvorba puchýřovitých strupů na
kůži, ledvinové obtíže, impotence, zvýšené pocení, vysoký počet eozinofilů (typ bílých
krvinek), potíže nebo zvětšení prsů u mužů, zvýšení nebo snížení hmotnosti, zrychlená srdeční
frekvence (tachykardie), zánětlivé onemocnění cév (vaskulitida), zvýšená citlivost kůže na
sluneční paprsky (fotosenzitivní reakce), horečka, pád, změna laboratorních hodnot: vysoká
hladina draslíku v krvi vracející se k normálu po vysazení léku, nízká hladina sodíku, velmi
nízká hladina cukrů v krvi (hypoglykemie) u pacientů s cukrovkou, zvýšená hladina močoviny a
kreatininu v krvi.
- Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): akutní selhání ledvin;
tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické
záchvaty - může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu); snížené množství moči nebo zástava tvorby moči; zhoršení lupénky;
změny laboratorních hodnot: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu
v séru.
- Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): kardiovaskulární
poruchy (angina pectoris, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda), eozinofilní pneumonie
(vzácný druh zápalu plic), otok očních víček, obličeje a rtů, otok jazyka a krku, který způsobuje
velké obtíže při dýchání, závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky,
zčervenání kůže po celém těle, závažné svědění, tvorba puchýřů, loupání a otok kůže, zánět
mukózních membrán (Stevens-Johnsonův syndrom), erythema multiforme (kožní vyrážka, která
obvykle začíná červenými svědivými skvrnami na tváři, rukou nebo nohou), citlivost na světlo,
změny krevních hodnot jako snížený počet bílých a červených krvinek, nižší hodnoty
hemoglobinu, snížený počet krevních destiček, poruchy krve, zánět slinivky břišní, který může
způsobit závažnou bolest břicha a bolest zad spojenou se silným pocitem nevolnosti, abnormální
jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů,
které může mít vliv na některé lékařské testy, nadmutí břicha (gastritida), poškození nervů, které
může způsobit slabost, mravenčení nebo znecitlivění, zvýšení svalového napětí, otok dásní,
zvýšení cukru v krvi (hyperglykemie).
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit): třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé
pohyby a šouravá nevyvážená chůze, změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou
(Raynaudův fenomén).

Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Prestance uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v původním
obalu. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Prestance obsahuje

- Léčivými látkami jsou perindoprilum argininum a amlodipinum.
Prestance 5 mg/5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg perindoprilum argininum a 5 mg
amlodipinum.
Prestance 10 mg/5 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg perindoprilum argininum a 5 mg
amlodipinum.
Prestance 5 mg/10 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg perindoprilum argininum a 10 mg
amlodipinum.
Prestance 10 mg/10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg perindoprilum argininum a 10 mg
amlodipinum.
- Pomocnými látkami v tabletě jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E470B),
mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).

Jak Prestance vypadá a co obsahuje toto balení
Prestance 5 mg/5 mg jsou bílé, podlouhlé tablety 8,5 mm dlouhé a 4,5 mm široké s vyraženým 5/5 na
jedné straně a na druhé straně.
Prestance 10 mg/5 mg jsou bílé tablety trojúhelníkového tvaru 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8 mm s
vyraženým 10/5 na jedné straně a na druhé straně.
Prestance 5 mg/10 mg jsou bílé tablety čtvercového tvaru 8 mm dlouhé a 8 mm široké s vyraženým
5/10 na jedné straně a na druhé straně.
Prestance 10 mg/10 mg jsou bílé, kulaté tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým 10/10 na jedné straně
a na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, nebo 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francie

Výrobce
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francie

a

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irsko

a

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Varšava - Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Belgie COVERAM
Bulharsko PRESTARIUM-CO
Kypr COVERAM
Česká republika PRESTANCE
Estonsko COVERAM
Finsko COVERAM
Francie COVERAM
Řecko COVERAM
Irsko ACERYCAL
Itálie COVERLAM
Lotyšsko PRESTERAM
Litva PRESTERAM
Lucembursko COVERAM
Malta COVERAM
Nizozemsko COVERAM arg
Polsko Co-Prestarium
Portugalsko COVERAM
Rumunsko PRESTANCE
Slovenská republika PRESTANCE
Slovinsko PRESTANCE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 7.

Prestance Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRESTANCE 5 mg/10 mg tablety
perindoprilum argininum/amlodipinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilum, odpovídající 5 mg perindoprilum argininum, a 13,mg amlodipini besilas, odpovídající 10 mg amlodipinum.