PREGLENIX - Příbalový leták

Generikum: pregabalin
Účinná látka: pregabalinum
ATC skupina: N03AX16 - pregabalin
Obsah účinných látek: 150MG, 300MG, 75MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Preglenix 75 mg tvrdé tobolky
Preglenix 150 mg tvrdé tobolky
Preglenix 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Preglenix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preglenix užívat
3. Jak se přípravek Preglenix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Preglenix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Preglenix a k čemu se používá

Přípravek Preglenix patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a
generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Preglenix se používá v léčbě dlouhotrvající bolesti
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako jsou
diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelující
bolest, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, mravenčení. Periferní a centrální
neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na
tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Přípravek Preglenix se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale
nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Preglenix, aby
Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek
Preglenix máte užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Preglenix se neužívá samostatně, ale má být užíván
v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Preglenix se používá k léčbě generalizované úzkostné
poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznaky generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá
nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také
způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit
prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a
napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preglenix užívat

V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících
s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.

Neužívejte přípravek Preglenix:
- jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Preglenix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Někteří pacienti užívající přípravek Preglenix hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li
kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Přípravek Preglenix způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění
(pádů) u starších pacientů. Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék
může mít.
• Přípravek Preglenix může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může
být nezbytné upravit jejich dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících přípravek Preglenix bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého
lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
• U několika pacientů léčených přípravkem Preglenix bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
přípravkem Preglenix zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením
léčby se může tento stav zlepšit.
• Někteří pacienti léčení antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Preglenix, měli
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování.
Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je přípravek Preglenix podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé
léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo
ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
• Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a)
alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to
znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Preglenix.
• Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů.
Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny
případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli
závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
• Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,
poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací
režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Závislost
Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Preglenix (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat).
Když přestanou přípravek Preglenix užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek
Preglenix užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Preglenix“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a)
stát závislým/závislou na přípravku Preglenix je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během doby, kdy přípravek Preglenix užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků,
mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:
• Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
• Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
• Opakovaně jste se neúspěšně pokusil(a) přestat tento léčivý přípravek užívat nebo jeho užívání
kontrolovat.
• Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte se
lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob
léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do věku 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin
nemá u této věkové skupiny používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Preglenix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Preglenix a některé jiné léky na sebe mohou vzájemně působit (interakce). Při současném užívání
s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Preglenix tyto účinky
zesílit, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu
soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Preglenix užívá současně s jinými léčivými přípravky
obsahujícími:

• Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)
• Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
• Alkohol

Přípravek Preglenix se může užívat současně s perorálními (ústy užívanými) antikoncepčními tabletami.

Přípravek Preglenix s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Preglenix je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Preglenix se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Preglenix se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití
pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které
vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin
v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve
studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a
patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Preglenix může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit motorová
vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že
tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Preglenix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v
podstatě ,,bez sodíku".

3. Jak se přípravek Preglenix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo
předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Preglenix je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý
den.
• Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Preglenix 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x
denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x
denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Preglenix je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (ve věku nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu,
kdy máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku
léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Preglenix pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Preglenix, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo
lahvičku od přípravku Preglenix. V důsledku užití více přípravku Preglenix než jste měl(a), se můžete cítit
ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí
(kóma).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Preglenix
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Preglenix tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si
zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si
další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Preglenix
Nepřestávejte užívat přípravek Preglenix náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým
lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Preglenix
můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy
spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty,
nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější,
pokud jste užíval(a) přípravek Preglenix delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení,
obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního
cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost a
lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení
zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná
ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé
pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity
pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy
se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny
srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie
(nedostatek určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku
v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření vidění, ztráta zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• epileptické záchvaty
• změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce,
které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu,
často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích.
Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• Parkinsonismus, což jsou příznaky připomínající Parkinsonovu nemoc; jako je třes, bradykineze
(snížená schopnost pohybu) a rigidita (svalová ztuhlost).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• jaterní selhání
• hepatitida (zánět jater)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
• vznik závislosti na přípravku Preglenix (léková závislost)

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Preglenix se u Vás
mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat
přípravek Preglenix“).

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ní
puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s
poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může
při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Preglenix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za
“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Preglenix obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, mastek (E 553b), želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-
lauryl-sulfát, černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E 172) a hydroxid
draselný).

Tobolky síly 75 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Preglenix vypadá a co obsahuje toto balení

75 mg tobolky Červenobílá neprůhledná želatinová tobolka velikosti “4” s potiskem „PG“' na
víčku a „75“ na těle tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek.
150 mg tobolky Bílá neprůhledná želatinová tobolka velikosti “2” s potiskem „PG“' na víčku a
„150“ na těle tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek.
300 mg tobolky Červenobílá neprůhledná želatinová tobolka velikosti “0” s potiskem „PG“' na
víčku a „300“ na těle tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Tento léčivý přípravek je k dispozici v balení v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou fólií obsahující 14,
21, 56, 60 nebo 84 tobolek.

Tento léčivý přípravek je také k dispozici v HDPE lahvičkách s polypropylenovým dětským bezpečnostním
uzávěrem, obsahujících 30, 200 nebo 500 tobolek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha Česká republika

Výrobce:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 11. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv (http://www.sukl.cz).

Česká republika Preglenix
Slovenská republika Preglenix 75 mg tvrdé kapsuly
Preglenix 150 mg tvrdé kapsuly
Preglenix 300 mg tvrdé kapsuly

Preglenix Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička pro blistry, krabička pro HDPE lahvičku, štítek HDPE lahvičky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Preglenix 75 mg tvrdé tobolky
Preglenix 150 mg tvrdé tobolky
Preglenix 300 mg tvrdé tobolky

Pregabalinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka