PREDUCTAL MR - Příbalový leták

Generikum: trimetazidine
Účinná látka: trimetazidin-dihydrochlorid
ATC skupina: C01EB15 - trimetazidine
Obsah účinných látek: 35MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienty

PREDUCTAL MR 35 mg tablety s řízeným uvolňováním
trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Preductal MR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Preductal MR užívat
3. Jak se Preductal MR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Preductal MR uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Preductal MR a k čemu se používá

Preductal MR obsahuje léčivou látku trimetazidin-dihydrochlorid. Preductal MR zlepšuje látkovou
přeměnu a strukturu buněk srdečního svalu a snižuje spotřebu kyslíku srdcem. Po podání ústy se
přípravek rychle vstřebává. Vylučuje se hlavně močí v nezměněné formě.

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě
anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Preductal MR užívat

Neužívejte Preductal MR
- jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,
pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Preductal MR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek se nepoužívá k léčbě záchvatů anginy pectoris, ani k počáteční léčbě nestabilní
anginy pectoris. Preductal MR není určen k léčbě infarktu myokardu.
Informujte svého lékaře, dojde-li u Vás v průběhu léčby přípravkem Preductal MR k záchvatu anginy
pectoris. Může být nutné Vaši léčbu upravit.

Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a
„šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě
výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Sportovci
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivitu dopingových testů.

Děti a dospívající
Preductal MR není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Preductal MR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vzájemné ovlivnění přípravku Preductal MR s jinými přípravky není dosud známo.

Těhotenství a kojení
Preductal MR se nedoporučuje užívat během těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem
Preductal MR nebo pokud máte jakékoli pochybnosti, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Vzhledem k nedostatku informací o tom, zda léčivý přípravek prostupuje do mateřského mléka, se
nedoporučuje během léčby kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

3. Jak se Preductal MR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Preductal MR je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a
večer.
Tablety se polykají celé v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Váš lékař by Vám měl upravit
doporučenou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Preductal MR, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Dosud nebyl
zaznamenán žádný případ předávkování; očekávané projevy jsou snížení krevního tlaku a návaly tepla.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Preductal MR
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Preductal MR
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (vyskytují se u 1 - 10 ze 100 pacientů):
Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka,
svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné (vyskytují se u 1 -10 z 10 000 pacientů):
Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený
srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby,
malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby
těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.

Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem
puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo
dýcháním.

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu
krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka,
svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Preductal MR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Preductal MR obsahuje:
Léčivou látkou je trimetazidin-dihydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35,0 mg
trimetazidin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hypromelosa 2208/4000, povidon, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), glycerol, hypromelosa, červený oxid železitý (E172),
makrogol 6000, magnesium-stearát.

Jak Preductal MR vypadá a co obsahuje toto balení:
Preductal MR jsou růžové, bikonvexní potahované tablety.
Tablety jsou dostupné v PVC/Al blistrech po 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120 nebo 180 tabletách s
řízeným uvolňováním balených v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francie

Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy, Francie

Servier (Ireland) Industries Limited
Moneylands
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irsko

Anpharm
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne
S.A. 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6B, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
12. 2.

Preductal mr Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREDUCTAL MR 35 mg tablety s řízeným uvolňováním
trimetazidini dihydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35,0 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ