POLYGYNAX - Příbalový leták

Generikum: nystatin, combinations
Účinná látka: neomycin-sulfÁt, polymyxin-b-sulfÁt, nystatin
ATC skupina: G01AA51 - nystatin, combinations
Obsah účinných látek: 35000IU/35000IU/100000IU
Balení: Blistr

sp.zn.: sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

POLYGYNAX
Vaginální tobolky
neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, nystatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Polygynax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polygynax používat
3. Jak se přípravek Polygynax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Polygynax uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK POLYGYNAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Polygynax
Přípravek Polygynax patří do skupiny léků nazývaných lokální gynekologika.
Obsahuje tři léčivé látky - neomycin, polymyxin B a nystatin.
Neomycin a polymyxin B působí proti většině bakterií.
Nystatin působí proti plísním a kvasinkám.

K čemu se přípravek Polygynax používá
Tento přípravek je používán k lokální léčbě vaginálních infekcí, citlivých na léčivé látky obsažené
v něm (neomycin, polymyxin B a nystatin).

Pro léčbu
Polygynax je indikován pro léčení poševního výtoku způsobeného:
- běžnou bakteriální infekcí;
- kvasinkami candida albicans;
- smíšenou infekcí.

Pro prevenci
- před všemi chirurgickými výkony na pohlavních cestách (vaginální chirurgie);
- před potratem;
- před a po elektrokoagulaci děložního hrdla;
- před nitroděložními vyšetřeními (hysterografie).

Přípravek je určen pouze pro dospělé ženy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
POLYGYNAX POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Polygynax

- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na některou z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku
přípravku Polygynax (viz bod 6);
- jestliže používáte kondomy a pesary;
- při použití přípravku není možné současné podávání spermicidních přípravků (lokální
kontracepce), protože přípravek může způsobit neúčinnost spermicidu;
- přípravek není vhodné používat během těhotenství a v období kojení;
- jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju (viz bod 2 – Polygynax obsahuje hydrogenovaný
sójový olej).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Polygynax je zapotřebí
- jestliže Vám připadá, že nastala alergická reakce – svědění, pálení, vyrážka-, přerušte léčbu a
informujte svého lékaře (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky)
- jestliže máte alergickou reakci na tento přípravek, mělo by být zváženo pozdější užívání
stejného antibiotika nebo příbuzných antibiotik ústy

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Tento léčivý přípravek nesmí být používán:
- společně se spermicidními přípravky (lokální kontracepce), protože může způsobit neúčinnost
spermicidu
- jestliže používáte kondomy a pesary

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Polygynax s jídlem a pitím
Neuplatňuje se.

Těhotenství a kojení
Použití přípravku je kontraindikováno během těhotenství a v období kojení. Jestliže jste těhotná
nebo kojíte, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neuplatňuje se.

Polygynax obsahuje hydrogenovaný sójový olej.
Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK POLYGYNAX POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek Polygynax přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Aplikuje se 1 vaginální tobolka večer po dobu 12 dnů.
Tento přípravek je určen k vaginálnímu podání. Vaginální tobolky nepolykejte.
Zaveďte vaginální tobolku hluboko do pochvy večer před spaním. Vaginální tobolka Polygynax se
rozpustí do 10 minut po aplikaci, během kterých se uvolňují léčivé látky do pochvy.

Praktická doporučení:
Doporučujeme Vám navíc k Vaší léčbě dodržovat některá hygienická pravidla:
- používejte vlastní ručníky
- používejte bavlněné spodní prádlo
- vyvarujte se poševního sprchování
- vyvarujte se během léčby používání dámských hygienických tamponů
- nepřerušujte terapii během menstruace
- lékař může doporučit také léčbu Vašeho partnera

Jestliže jste použila více přípravku Polygynax, než jste měla
Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Polygynax
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala používat přípravek Polygynax
Po dobu léčení nepřerušujte podávání přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Polygynax nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, podle třídy orgánových systémů a frekvence jejich výskytu:
velmi časté: (≥1/10)
časté: (≥1/100 až <1/10)
méně časté: (≥1/1000 až <1/100)
vzácné: (≥ 1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné: (<1/10 000)
není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Četnost výskytu

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: kontaktní alergický ekzém

Poranění, otravy a procedurální komplikace Není známo: renální toxicita (poškození ledvin)
Není známo: ototoxicita (poškození sluchu)

- kontaktní alergický ekzém se vyskytuje častěji při dlouhodobém používání. Léze se mohou šířit
daleko od léčené oblasti.
- nežádoucí systémové toxické účinky (poškození ledvin, sluchu). Při doporučeném krátkodobém
používání je riziko nežádoucích účinků velmi nízké.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK POLYGYNAX UCHOVÁVAT
Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Polygynax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Polygynax obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Neomycini sulfas ................... 35 000 IU
Polymyxini B sulfas .................... 35 000 IU
Nystatinum ............................. 100 000 IU
v 1 vaginální tobolce

Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: makrogol-palmitostearát, hydrogenovaný sójový olej, dimetikon 1000
Tobolka: želatina, glycerol, dimetikon 1000

Jak přípravek Polygynax vypadá a co obsahuje toto balení
Světle žluté, oválné měkké želatinové tobolky, obsahující homogenní mastný polotekutý krém.
Velikost balení: 6 vaginálních tobolek v blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, Francie

Výrobce
Innothera Chouzy
Rue René Chanterau – L ́Isle Vert
41150 Chouzy Sur Cisse, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
26.8.2015