POLLINEX RYE - Příbalový leták

Generikum: grass pollen
Účinná látka: travnÍ pyl, travnÍ pyl, travnÍ pyl
ATC skupina: V01AA02 - grass pollen
Obsah účinných látek: 2000SU, 300SU+800SU+2000SU
Balení: Předplněná injekční stříkačka

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Pollinex Rye
300, 800, 2000 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml
injekční suspenze
graminis pollen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pollinex Rye a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Rye používat
3. Jak se přípravek Pollinex Rye používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pollinex Rye uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pollinex Rye a k čemu se používá

Pollinex Rye je alergen, který obsahuje směs upravených výtažků z 13 běžných travních pylů.

Pollinex Rye je určen k léčbě sezónní alergické rýmy (senné rýmy - vyvolané travními pyly) u dospělých, u
kterých není léčba léky na alergii dostatečně účinná a u nichž byla prokázána souvislost mezi alergenním
onemocněním a specifickým alergenem. Při senné rýmě vyvolává velké množství pylů kýchání, ucpaný nos,
rýmu a pálení/slzení očí. Upravené výtažky z pylů obsažené v přípravku Pollinex Rye se pomalu uvolňují, což
napomáhá k větší toleranci přípravku. Přípravek je určen k hyposenzibilizaci (snížení přecitlivělosti) u dětí od 6
let a dospělých.

Léčba se musí zahájit před začátkem pylové sezóny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Rye používat

Nepoužívejte přípravek Pollinex Rye:
 jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
 jestliže máte astma
 jestliže máte infekci či zánět dýchacích cest
 jestliže máte těžké akutní nebo chronické či zánětlivé onemocnění
 jestliže máte imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění
 jestliže máte aktivní tuberkulózu plic či očí
 jestliže máte těžké duševní onemocnění
 jestliže užíváte léky zvané beta-blokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo v očních kapkách k
léčbě zeleného zákalu)
 jestliže máte infekci či vysokou horečku během 24 hodin před injekcí

 jestliže máte problém s metabolismem (zpracováním) tyrosinu
 jestliže máte alergickou reakci
 jestliže jste těhotná nebo kojíte

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pollinex Rye se poraďte se svým lékařem, jestliže:
 máte jakékoli srdeční onemocnění.

Přípravek Vám byl předepsán a bude Vám podáván pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti se
zvládáním případných závažných reakcí na Pollinex Rye.

Proto po každé injekci bude nutné, abyste v ordinaci/nemocnici vyčkal(a) 30 minut. Tato doba se může
prodloužit, pokud jste zaznamenal(a) mírné příznaky či projevy alergické reakce (možné příznaky viz bod 4). V
takovém případě zůstanete pod dohledem až do úplného vymizení těchto příznaků. Pokud budou nežádoucí
účinky intenzivní a budou přetrvávat, může být nutná hospitalizace.

Během léčby přípravkem Pollinex Rye se musíte snažit vyhýbat alergenům, na které jste alergický(á).

Další léčivé přípravky a přípravek Pollinex Rye
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, zejména:

 imunosupresivech (léčba tlumící imunitní systém, používá se např. k zabránění odmítnutí štěpu po
transplantaci)
 antialergické léčbě (např. antihistaminika, kortikoidy, stabilizátory žírných buněk)
 beta-blokátorech.

Pro léčbu přípravkem Pollinex Rye a podávání dalších vakcín platí následující pravidla:
 další vakcína nesmí být podána dříve než 2 týdny po poslední dávce přípravku Pollinex Rye
 léčba přípravkem Pollinex Rye nesmí být zahájena dříve než 1 týden po tuberkulinovém testu, 2 týdny
po podání inaktivované očkovací látky, 4 týdny po podání živé očkovací látky a 10 týdnů po podání
BCG očkovací látky (očkování proti tuberkulóze).

Přípravek Pollinex Rye s jídlem, pitím a alkoholem
Ihned po podání přípravku Pollinex Rye a těsně před jeho podáním se vyhýbejte těžkým jídlům a 12 hodin po
podání přípravku se vyhýbejte tělesné námaze.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pollinex Rye Vám nesmí být podáván, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Občas může injekce vyvolat slabou ospalost, pokud zaznamenáte tento příznak, nemáte řídit nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Pollinex Rye obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pollinex Rye používá

Jak se Pollinex Rye podává:
Pollinex Rye se podává podkožní injekcí.
Podává se dětem od 6 let a dospělým.

Postup hyposenzibilizace určuje odborný lékař (alergolog).

Plán léčby

Léčba přípravkem Pollinex Rye před pylovou sezónou
Pollinex Rye se podává ve třech dávkách se zvyšující se koncentrací (300, 800 a 2000 standardizovaných
jednotek) ve třech samostatných injekcích.
Mezi injekcemi je 7 – 14denní přestávka.

Udržovací léčba přípravkem Pollinex Rye (může být podána po úvodní léčbě, před pylovou sezónou)
Udržovací léčba se podává ve třech dávkách o koncentraci 2000 standardizovaných jednotek ve třech
samostatných injekcích.
První injekce se podává přibližně po 14 dnech od dokončení úvodní léčby. Další injekce se pak podávají s
odstupem 2 – 4 týdnů.
Pokud se blíží doba nástupu pylové sezóny, tento interval mezi injekcemi se zkrátí na jeden týden.

Tato vakcína proti alergii se může podávat tři roky po sobě.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Pollinex Rye, než mělo být
Jestliže Vám tento lék bude podávat lékař, je nepravděpodobné, že dostanete nesprávnou dávku. Pokud máte
jakékoli obavy ohledně podávané dávky přípravku, řekněte o tom lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pollinex Rye
Řekněte lékaři, je-li odstup mezi injekcemi přípravku delší než 14 dnů, jelikož může být nutné snížit dávku
příští injekce.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pollinex Rye
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pollinex Rye bez porady s lékařem, Vaše příznaky se mohou
zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Jestliže zaznamenáte závažnou alergickou reakci nazývanou anafylaktický šok po podání přípravku
Pollinex Rye, ihned vyhledejte rychlou zdravotní pomoc. Mezi příznaky patří:
 svědění po celém těle a pocit horka – zejména na hlavě, kolem úst, v hrdle, na dlaních či chodidlech
 těžké sípání nebo velmi hlasité či obtížné dýchání
 závažná vyrážka/kopřivka
 otok rtů či hrdla
 bledé či šedavé zbarvení kůže
 zrychlený srdeční tep
 mdloba či kolaps

Anafylaktický šok se může rozvinout za několik minut po podání přípravku, často ještě předtím, než
se objeví místní reakce. Lékař bude mít v ordinaci vybavení na léčbu tohoto stavu.

Mezi další nežádoucí účinky patří:
 otok či podráždění v místě injekce
 zduření či bulka zanícené tkáně (granulom) v místě injekce
 únava

 zhoršení ekzému
 rýma, kýchání
 obtíže s dýcháním či polykáním

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pollinex Rye uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8°C). Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pollinex Rye obsahuje
 Léčivá látka jsou alergeny travních pylů - 300 SU, 800 SU, 2000 SU.
Pollinex Rye obsahuje modifikované extrakty pylů z následujících 13 druhů trav: žito seté (Secale
cereale), psárka luční (Alopecurus pratensis), poháňka hřebenitá (Cynosurus cristatus), srha říznačka
(Dactylis glomerata), jílek vytrvalý (Lolium perenne), lipnice luční (Poa pratensis), tomka vonná
(Anthoxanthum odoratum), kostřava luční (Festuca pratensis), psineček rozkladitý (Agrostis capillaris),
bojínek luční (Phleum pratense), sveřep měkký (Bromus mollis), ovsík vyvýšený (Arrhenatherum
elatius), medyněk vlnatý (Holcus lanatus).
 Pomocnými látkami jsou: tyrosin, tekutý fenol, chlorid sodný, glycerol, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek Pollinex Rye vypadá a co obsahuje toto balení
Pollinex Rye je bílá, opalizující suspenze.
Balení určené pro úvodní léčbu se skládá ze tří injekčních stříkaček
 Injekční stříkačka č. 1 – 1x 300 SU/0,5 ml
 Injekční stříkačka č. 2 – 1x 800 SU/0,5 ml
 Injekční stříkačka č. 3 – 1x 2000 SU/0,5 ml

Balení určené pro udržovací léčbu se skládá ze tří injekčních stříkaček
 3x 2000 SU/0,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allergy Therapeutics (UK) Limited, Dominion Way, BN148SA, Worthing, West Sussex, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.11.2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------˃

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pollinex Rye je bílá opalizující suspenze. Během uchovávání se může vytvořit bílá usazenina s bezbarvým
supernatantem. Před použitím je nutné přípravek protřepat a opticky zkontrolovat vzhled. Jestliže
nevyhovuje popisu, je nutné jej zlikvidovat.

Dávka přípravku určená k aplikaci se 2 až 3 hodiny před podáním vyjme z chladničky.

Před aplikací se obsah stříkačky krátce protřepe, stáhne se ochranný kryt, stříkačka se napojí na přiloženou
injekční jehlu a přípravek se ihned aplikuje subkutánně do úpatí kožní řasy na extensorové části paže asi
cm proximálně od olekranonu.

Nesmí se podávat intramuskulárně ani intravenózně! Místo vpichu se nesmí mnout. Injekce nesmí být
opakovaně podána na stejné místo.