PLOTIS - Příbalový leták

Generikum: dapoxetine
Účinná látka: dapoxetin-hydrochlorid
ATC skupina: G04BX14 - dapoxetine
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele
PLOTIS 30 mg potahované tablety
PLOTIS 60 mg potahované tablety
dapoxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je PLOTIS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLOTIS užívat
3. Jak se PLOTIS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PLOTIS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je PLOTIS a k čemu se používá
PLOTIS obsahuje léčivou látku dapoxetin. Ta patří do skupiny látek zvaných „inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu” (SSRI). Dapoxetin lze také označit jako „urologický“ lék.
Dapoxetin prodlužuje dobu do ejakulace a může zlepšit kontrolu ejakulace. To může zmenšit zklamání
nebo obavy z rychlé ejakulace.
PLOTIS se užívá k léčbě předčasné ejakulace u dospělých mužů ve věku od 18 do 64 let.
Předčasná ejakulace je stav, kdy muž ejakuluje pouze po malém sexuálním dráždění a dříve, než by
chtěl. To muži způsobuje problémy a může to způsobit problémy v sexuálním vztahu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLOTIS užívat
Neužívejte PLOTIS
• jestliže jste alergický na dapoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže máte problémy se srdcem jako je srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu
• jestliže jste v minulosti omdlel
• jestliže jste v minulosti trpěl mánií (příznaky zahrnují pocity nadměrného nadšení, podráždění
nebo neschopnost jasně myslet) nebo závažnou depresí
• jestliže užíváte:
o léky k léčbě deprese nazývané „inhibitory monoaminooxidázy“ (IMAO)
o thioridazin k léčbě schizofrenie
o jiné léky k léčbě deprese
o lithium – lék k léčbě bipolární afektivní poruchy
o linezolid – antibiotikum k léčbě infekcí
o tryptofan – lék na zlepšení spánku
o třezalku tečkovanou – rostlinný lék
o tramadol – užívaný k léčbě silné bolesti
o léky k léčbě migrény
Neužívejte dapoxetin současně s žádným lékem uvedeným výše. Pokud jste užíval některý
z těchto léků, je nutno před zahájením užívání dapoxetinu počkat minimálně 14 dní po ukončení
léčby výše uvedeným lékem. Pokud jste přestal užívat dapoxetin, je do zahájení léčby
kterýmkoli lékem uvedeným výše nutno počkat 7 dní. Pokud si nejste jistý, poraďte se před
užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem (viz bod „Další léčivé přípravky
a PLOTIS“).
o některé léky k léčbě plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu (viz bod
„Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
o některé léky k léčbě infekce virem HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru
a atazanaviru (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
o některá antibiotika k léčbě infekcí včetně telithromycinu (viz bod „Další léčivé
přípravky a PLOTIS“)
o nefazodon – k léčbě deprese (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
• Jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý, poraďte
se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PLOTIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• u Vás nebyla diagnostikována předčasná ejakulace
• máte jakékoli další sexuální problémy jako například erektilní dysfunkci
• jste měl v minulosti závrať v důsledku nízkého krevního tlaku
• užíváte rekreační drogy jako je extáze, LSD, opiáty nebo benzodiazepiny
• pijete alkohol (viz bod „PLOTIS s jídlem, pitím a alkoholem“)
• jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit
nadměrného nadšení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární poruchu
(příznaky zahrnují závažné střídání nálad mezi mánií a depresí) nebo schizofrenii (psychiatrické
onemocnění)
• máte epilepsii (padoucnici)
• jste kdykoli v minulosti měl krvácivé stavy nebo poruchu krevní srážlivosti
• máte poruchu funkce ledvin
• máte riziko vysokého očního tlaku (glaukom)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto
přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby tímto přípravkem má Váš lékař provést vyšetření, kterým se ujistí, že Vám příliš
neklesne krevní tlak, jestliže se z lehu postavíte.
Děti a dospívající
Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a PLOTIS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. Je to proto, že dapoxetin může ovlivnit způsob účinku některých jiných
léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku dapoxetinu. Proto užívání jiných
léků může ovlivnit, jakou maximální dávku dapoxetinu budete moci užívat.
Neužívejte PLOTIS spolu s žádným z následujících léků:
• léky k léčbě deprese nazývané „inhibitory monoaminooxidázy“ (IMAO)
• thioridazin k léčbě schizofrenie
• jiné léky k léčbě deprese
• lithium – lék k léčbě bipolární poruchy
• linezolid – antibiotikum k léčbě infekcí
• tryptofan – lék ke zlepšení spánku
• třezalka tečkovaná – rostlinný lék
• tramadol – užívaný k léčbě silné bolesti
• léky k léčbě migrény
Neužívejte dapoxetin současně s žádným lékem uvedeným výše. Pokud jste užíval některý
z těchto léků, je nutno před zahájením užívání dapoxetinu počkat minimálně 14 dní po ukončení
léčby výše uvedeného léku. Pokud jste přestal užívat dapoxetin, je do zahájení léčby kterýmkoli
léčivým lékem uvedeným výše nutno počkat 7 dní. Pokud si nejste jistý, poraďte se před
užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
• některé léky k léčbě plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu
• některé léky k léčbě infekce virem HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
• některá antibiotika k léčbě infekcí včetně telithromycinu
• nefazodon – k léčbě deprese
Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
• léky na duševní problémy jiné než deprese
• nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová
• léky na ředění krve jako je warfarin
• některé léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil,
protože tyto léky mohou snižovat krevní tlak, zejména když se postavíte
• některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi (anginy pectoris) jako je
verapamil a diltiazem, nebo zvětšené prostaty, protože tyto léky mohou také snižovat Váš krevní
tlak, zejména když se postavíte
• některé jiné léky k léčbě plísňových infekcí jako flukonazol
• některé další léky k léčbě infekce virem HIV jako amprenavir a fosamprenavir
• některá další antibiotika k léčbě infekcí jako erythromycin a klarithromycin
• aprepitant – k léčbě pocitu na zvracení
Pokud si nejste jistý, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
PLOTIS s jídlem, pitím a alkoholem
Nepijte grapefruitovou šťávu 24 hodin před užitím tohoto přípravku, protože to může zvýšit hladinu
tohoto přípravku ve Vašem těle.
Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Přípravek zapijte alespoň jednou plnou sklenicí vody.
Při užívání se vyhněte pití alkoholu.
Při užívání tohoto přípravku se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé
reakce.
Pití alkoholu během užívání tohoto přípravku může zvýšit riziko poranění způsobeného při omdlení
nebo riziko jiných nežádoucích účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost
Tento přípravek není určen pro podávání ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat ospalost, závrať, pocit na omdlení a mít problémy
s koncentrací nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nebo podobné účinky vyskytnou, vyvarujte
se řízení dopravních prostředků a obsluhy nebezpečných strojů. Účinky alkoholu mohou být během
užívání tohoto přípravku zesíleny a to může zvýšit riziko poranění způsobeného při omdlení nebo riziko
jiných nežádoucích účinků.
PLOTIS obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se PLOTIS používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 30 mg. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 60 mg.
Užijte přípravek 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou, pouze je-li předpokládána.
Neužívejte tento přípravek častěji než jednou za 24 hodin nebo denně.
Tablety spolkněte celé, abyste se vyhnul hořké chuti a zapijte je alespoň jednou plnou sklenicí vody. To
může pomoci snížit riziko mdloby (viz „Mdloby a nízký krevní tlak“ v bodě 4).
Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Po prvních 4 týdnech léčby nebo 6 dávkách prodiskutujte léčbu dapoxatinem se svým lékařem, zda máte
v léčbě pokračovat. Pokud léčba pokračuje, je třeba navštěvovat lékaře a radit se s ním opakovaně
alespoň jednou za šest měsíců.
Použití u dětí, dospívajících a starších mužů
Tento přípravek nemá být užíván muži ve věku do 18 let nebo nad 65 let.
Jestliže jste užil více přípravku PLOTIS, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet, než jste měl, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Můžete mít pocit
na zvracení nebo se můžete cítit špatně.
Jestliže jste přestal užívat PLOTIS
Než přestanete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem. Poté, co přestanete tento lék užívat,
můžete mít problémy se spánkem a pocit závrati, i když jste tento přípravek neužíval každý den.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Přestaňte užívat PLOTIS a ihned vyhledejte lékaře, pokud:
• máte záchvaty (křeče)
• máte závrať nebo se Vám točí hlava, když se postavíte
• pozorujete jakoukoli změnu nálady
• máte sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození
Pokud pozorujete cokoli z výše uvedeného, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře.
Mdloby a nízký tlak
Tento přípravek může způsobit mdloby nebo pokles krevního tlaku, když se postavíte. Chcete-li snížit
pravděpodobnost, že k tomu dojde:
• zapijte tento přípravek nejméně jednou plnou sklenicí vody
• neužívejte tento přípravek, pokud jste dehydratovaný (nemáte v těle dostatek tekutin)
To se může stát, pokud:
o jste v posledních 4 až 6 hodinách neměl nic k pití
o jste se dlouhou dobu potil
o máte onemocnění doprovázené vysokou teplotou, průjmem nebo zvracením
• pokud se cítíte na omdlení (projevy jsou pocit na zvracení, závrať, točení hlavy, zmatenost,
pocení nebo poruchy srdečního rytmu) nebo se Vám točí hlava, když se postavíte, položte se
ihned tak, aby hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posaďte s hlavou mezi koleny a setrvejte
tak, dokud se nebudete cítit lépe. To Vás ochrání proti pádu a poranění, pokud omdlíte.
• nevstávejte rychle, pokud jste dlouhou dobu seděl nebo ležel
• neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání tohoto
přípravku cítíte na omdlení
Pokud při užívání tohoto přípravku omdlíte, sdělte to svému lékaři.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 mužů):
• pocit závratě
• bolest hlavy
• pocit na zvracení
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 mužů):
• pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu
• pocit necitlivosti nebo „mravenčení“
• potíže s vyvoláním nebo udržením erekce
• nadměrné pocení nebo zčervenání (zrudnutí)
• průjem, zácpa nebo větry
• bolest břicha, nadýmání nebo zvracení
• problémy se spánkem nebo neobvyklé sny
• pocit únavy nebo ospalosti, zívání
• ucpaný nos (zduření nosní sliznice)
• zvýšení krevního tlaku
• problémy s koncentrací (soustředěním)
• chvění nebo třes
• nižší zájem o sex
• ušní šelest
• rozmazané vidění
• zažívací obtíže
• sucho v ústech
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 mužů):
• mdloby nebo pocit závratě po postavení se (viz doporučení výše)
• změna nálady, pocit nadměrného nadšení nebo paranoidní pocity
• pocit zmatenosti, dezorientace nebo nemožnost jasně myslet
• pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo zrychlení tepu
• ztráta sexuální chuti, problémy s dosažením orgasmu
• pocit slabosti, útlumu, letargie (otupělost) nebo únavy
• pocit deprese, nervozity nebo lhostejnosti
• pocit horka, nervozity, nenormálnosti nebo opilosti
• problémy se zrakem, bolest oka nebo rozšířené zornice
• nízký nebo vysoký krevní tlak
• pocit svědění nebo studeného potu
• pocit točení hlavy
• poruchy chuti
• skřípání zubů
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 mužů):
• pocit závratě po námaze
• náhlé usínání
• rychlé nutkání na stolici
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek PLOTIS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co PLOTIS obsahuje
Léčivou látkou je dapoxetinum. Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg ve formě
dapoxetini hydrochloridum.
Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, sodná
sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát; Potah tablety: Potahová
soustava Opadry II 32K280000 bílá (hypromelosa 2910, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, triacetin),
černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek PLOTIS vypadá a co obsahuje toto balení
PLOTIS 30 mg
Žlutohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm, na jedné straně
s vyraženým „MC“.
PLOTIS 60 mg
Šedé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 8 mm, hladké na obou stranách.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Street 1-10, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE LTD - Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Česká republika, Kypr, Malta, Portugalsko, Rumunsko, Řecko: PLOTIS
Litva: DAPLOXIN
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 6.

Plotis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PLOTIS 30 mg potahované tablety
PLOTIS 60 mg potahované tablety
dapoxetinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg (ve formě hydrochloridu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg (ve formě hydroch