PIVINORM - Příbalový leták

Generikum: pivmecillinam
Účinná látka:
ATC skupina: J01CA08 - pivmecillinam
Obsah účinných látek: 200MG, 400MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pivinorm 200 mg potahované tablety

pivmecillinami hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pivinorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pivinorm užívat
3. Jak se Pivinorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pivinorm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pivinorm a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku Pivinorm, pivmecilinam, je antibiotikum, jež se používá k léčbě infekcí močových
cest způsobených bakteriemi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pivinorm užívat
Neužívejte Pivinorm
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku pivmecilinam nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika,
- jestliže víte, že máte zúžený jícen a/nebo u Vás dochází ke změnám v průchodnosti trávicího traktu,
- jestliže trpíte dědičnou metabolickou poruchou, jako jsou například onemocnění, při kterých dochází
k poklesu hladiny karnitinu v těle,
- jestliže víte, že trpíte dědičnou metabolickou poruchou, při které máte nadbytek kyselin v krvi
(acidemií) nebo v moči (acidurií).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pivinorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže víte, že trpíte porfyrií (vzácnou metabolickou poruchou)
- jestliže víte, že trpíte nedostatkem karnitinu (aminokyseliny)
- máte nestabilní diabetes
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Pivinorm objeví silný průjem.

Užití pivmecilinamu krátce před porodem může způsobit falešně pozitivní výsledek testu při
novorozeneckém screeningu na vrozené poruchy metabolismu. Neexistuje žádné riziko pro
novorozence, ale je třeba informovat Vašeho lékaře, pokud jste užila přípravek Pivinorm krátce před
porodem.

Další léčivé přípravky a přípravek Pivinorm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Pivinorm a účinky jiných současně podávaných léčiv se
mohou vzájemně ovlivňovat.

Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některé z těchto léků:
- methotrexát (užívá se k léčbě revmatismu, zhoubného nádorového onemocnění a lupénky),
- probenecid (užívá se k léčbě dny).
Informujte svého lékaře také v případě, pokud užíváte valproát (antikonvulzivum, které se používá k léčbě
epilepsie).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:
Užívání přípravku Pivinorm je v těhotenství možné, pokud je léčba tímto přípravkem nutná.

Užití pivmecilinamu krátce před porodem může způsobit falešně pozitivní výsledek testu při
novorozeneckém screeningu na vrozené poruchy metabolismu. Neexistuje žádné riziko pro
novorozence, ale je třeba informovat Vašeho lékaře, pokud jste užila přípravek Pivinorm krátce před
porodem.

Kojení:
Přípravek Pivinorm je možné užívat během kojení.

Plodnost
Klinické studie, které by prokázaly případné negativní účinky tohoto přípravku na plodnost, nebyly zatím
provedeny.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pivinorm nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
3. Jak se Pivinorm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících
Doporučená dávka přípravku je 1 či 2 tablety (200-400 mg) 3x denně po dobu 3 dnů.

Použití u dětí
Dávka závisí na tělesné hmotnosti dítěte.
Dětem od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg je podávána dávka 20-40 mg/ kg těl,hm. denně ve 3 dílčích
dávkách, nanejvýš 1200 mg denně.

Tabletu užijte vždy ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje). Tabletu zapijte alespoň polovinou sklenice
vody či jiného nápoje. Tablety užívejte nejlépe s jídlem, abyste předešli žaludečním potížím.

Návod k použití – blistr s odlupovací fólií:
Vyjměte tabletu takto:

1. Netlačte na okénko blistru a na tabletu.

2. Oddělte jedno okénko s tabletou ohýbáním na vyznačeném (perforovaném) místě od blistru.

3. Odtrhněte krycí fólii od okénka. Začněte na straně označené šipkou.

4. Vyjměte tabletu suchýma rukama a vložte si ji do úst (viz vyobrazení).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pivinorm, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, neprodleně kontaktujte
nejbližší lékařskou pohotovost nebo svého lékaře či lékárníka. Nezapomeňte si s sebou vzít obal léku nebo
zbývající množství tablet.

Nadměrná dávka přípravku pravděpodobně vyvolá pocit na zvracení, zvracení a zánět žaludku (gastritidu).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pivinorm
Zapomenutou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku léku užijte až po 4 hodinách, aby se
jeho hladina v organismu ustálila. Poté pokračujte v jeho užívání podle pokynů, které jste obdržel(a).
Přípravek užívejte pravidelně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pivinorm
Tablety užívejte tak dlouho, jak určil Váš lékař. Je důležité, abyste dokončili celou léčbu, i když se za
několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže bude léčba tímto přípravkem ukončena předčasně, může dojít
k návratu příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou:
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Náhlá vyrážka, napuchnutí obličeje a/nebo krku, dýchací potíže nebo mdloby z přecitlivělosti
(anafylaktická reakce).
- Krvácení z kůže a sliznic a pohmoždění kůže způsobené změnami v počtu krevních elementů (snížené
množství krevních destiček v krvi známé také jako trombocytopenie).
- Těžký a dlouhotrvající krvavý průjem doprovázený bolestí žaludku a horečkou (pseudomembranózní
kolitida).

V případě výskytu nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož může být
nezbytné urgentní lékařské ošetření.
Další nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Pocit na zvracení
- Průjem
- Infekce nebo zánět pochvy (mykotická/houbová infekce)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Zvracení
- Zánět tračníku (tlustého střeva) způsobující průjem (obvykle s příměsí krve nebo hlenu) a bolest břicha
- Bolest žaludku
- Trávicí obtíže (dyspepsie)
- Potíže se žvýkáním nebo polykáním jídla. Ty mohou být způsobeny vznikem vředů v ústech nebo na
jícnu nebo zánětem jícnu v důsledku zapíjení tablet tohoto přípravku nedostatečným množstvím
tekutin.
- Častější výskyt horečky nebo infekcí. To může být způsobeno změnami některých typů buněk, které se
vyskytují ve Vašem organismu.
- Slabost nebo úbytek svalstva. Mohou být způsobeny snížením množství karnitinu v těle.
- Bolest hlavy
- Závratě
- Točení hlavy
- Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
- Nezvykle tmavá moč
- Vyrážka
- Kopřivka (urtikarie)
- Svědění (pruritus)
- Tělesná únava nebo ztráta energie

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů užívajících antibiotika ze stejné skupiny jako
přípravek Pivinorm:
- Změny hodnot krevních a jaterních testů. Váš lékař Vám tyto změny podrobněji vysvětlí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Pivinorm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na HDPE obalu a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
HDPE obal: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pivinorm obsahuje
- Léčivou látkou je pivmecillinami hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje pivmecillinami
hydrochloridum 200 mg.
- Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
- Dalšími složkami v potahové vrstvě tablety jsou hypromelóza a triacetin.
Jak přípravek Pivinorm vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým písmenem „F“ na jedné straně a
číslicí „48“ na opačné straně.

Velikosti balení:
Blistr (s protlačovací fólií): 2, 9, 10, 14 a 100 tablet
Blistr (s odlupovací fólií): 2, 9, 10, 14 a 100 tablet
HDPE obal: 9, 14, 15, 20, 30, 40 a 100 tablet

Nepolykejte sáček se silikagelem, který je uvnitř HDPE obalu. Jedná se o vysoušecí činidlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 530 03 Pardubice
Česká republika
Výrobci
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 01309 Drážďany
Německo

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG Malta

Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo: Pivmelam 200 mg
Česká republika: Pivinorm
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 10.

Pivinorm Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO BLISTR (S PROTLAČOVACÍ FÓLIÍ)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pivinorm 200 mg potahované tablety
Pivmecillinami hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje pivmecillinami hydrochloridum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
po