PIOGLITAZON MYLAN - Příbalový leták

Generikum: pioglitazone
Účinná látka: pioglitazon-hydrochlorid
ATC skupina: A10BG03 - pioglitazone
Obsah účinných látek: 15MG, 30MG
Balení: Obal na tablety



sp.zn.sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Pioglitazon Mylan 15 mg
Pioglitazon Mylan 30 mg
tablety
pioglitazonum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pioglitazon Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazon Mylan užívat
3. Jak se Pioglitazon Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pioglitazon Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PIOGLITAZON MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pioglitazon Mylan obsahuje pioglitazon.

 Pioglitazon Mylan je antidiabetický lék, který se používá u dospělých na léčbu cukrovky
2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) v případě, kdy není vhodná léčba
metforminem nebo kdy metformin neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle
objevuje v dospělosti.
 Pokud trpíte cukrovkou 2. typu, napomáhá Pioglitazon Mylan kontrolovat hladinu cukru
v krvi, tím, že pomáhá Vašemu tělu lépe využívat inzulin, který produkuje. Po 3 až 6 měsících
od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba přípravkem Pioglitazon Mylan účinná.
 Tablety přípravku Pioglitazon Mylan se mohou užívat samostatně u pacientů, kteří nejsou
schopni užívat metformin, a u kterých je léčba dietou a cvičením nedostatečná pro kontrolu
hladiny cukru v krvi. Pioglitazon Mylan je také možné užívat s jinými přípravky (např.
metformin, inzulin, deriváty sulfonylmočoviny) v případě, že se nepodařilo zajistit
dostatečnou kontrolu hladiny cukru v krvi.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PIOGLITAZON MYLAN
UŽÍVAT

Neužívejte Pioglitazon Mylan:
 jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti
 jestliže máte jaterní onemocnění
 jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles
hmotnosti, nevolnost nebo zvracení)
 jestliže trpíte rakovinou močového měchýře nebo jste jí trpěl(a) v minulosti
 jestliže máte krev v moči a lékař Vás z toho důvodu dosud nevyšetřil.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pioglitazon Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se srdcem,
zvláště pokud jste starší 75 let. Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky, které mohou
také způsobit zadržování vody (retence tekutin) a otoky, včetně celekoxibu nebo etorikoxibu,
musíte také informovat svého lékaře;
 jestliže jste někdy v minulosti měl(a) krev v moči. Pokud zjistíte krev v moči nebo máte jiné
problémy s močením při užívání pioglitazonu, obraťte se na svého lékaře;
 jestliže kouříte (nebo jste kouřil(a) v minulosti), jste léčen(a) chemoterapií nebo radioterapií
(k léčbě rakoviny);
 jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní
části oka se zhoršením zraku);
 jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Protože pioglitazone
zvyšuje pravděpodobnost ovulace, může být zvýšená pravděpodobnost, že otěhotníte. Pokud
se Vás to týká, užívejte odpovídající antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému
těhotenství;
 jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání Pioglitazon Mylanu Vám
bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně
opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím onemocněním cukrovkou 2. typu
a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem
Pioglitazon Mylan a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve
svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost,
nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo výskyt ohraničených otoků.

Pokud užíváte Pioglitazon Mylan společně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky, je
pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesnout pod normální hodnoty
(hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí
U pacientů (zejména u žen) užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto
skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.


Děti a dospívající
Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Pioglitazon Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů můžete během léčby přípravkem Pioglitazon Mylan pokračovat v užívání dalších
léků. Přesto mohou určité léky s větší pravděpodobností ovlivnit hodnotu cukru ve Vaší krvi, jako
např.:
- gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)
- rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována
hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Pioglitazon Mylan bude dle potřeby upravena.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nemáte užívat pioglitazon v těhotenství, protože není jisté, zda tento léčivý přípravek nemůže ovlivnit
růst vašeho dítěte.

Nemáte užívat pioglitazon, pokud kojíte, protože není známo, zda může být přítomen v mléce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pioglitazon Mylan za normálních okolností neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás projeví poruchy zraku.

Pioglitazon Mylan obsahuje laktózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. JAK SE PIOGLITAZON MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka je 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu jednou denně. Dávka může být zvýšena
na maximální dávku 45 mg pioglitazonu jednou denně. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
Pioglitazon Mylan můžete užívat spolu s jídlem nebo i nalačno.

V případě potřeby Vám může Váš lékař doporučit užívání jiné dávky. Pokud máte dojem, že je účinek
předepsané síly přípravku Pioglitazon Mylan příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Pokud je přípravek Pioglitazon Mylan podáván v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě
cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenclamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám lékař, zda je
potřeba, abyste užíval(a) nižší dávky vašich stávajících léků.

Váš lékař vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazon Mylan pravidelně požádá o vyšetření krve, aby
se ujistil, že vaše játra pracují normálně.

Máte-li v rámci léčby cukrovky stanovenou dietu, pokračujte v ní i během užívání přípravku
Pioglitazon Mylan.

Vaše hmotnost by měla být kontrolována v pravidelných intervalech. Pokud se Vaše hmotnost zvyšuje,
informujte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazon Mylan, než jste měl(a)
Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to
okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto
hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou několik kostek cukru, nějaké
sladkosti, sušenky nebo slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pioglitazon Mylan
Snažte se užívat přípravek Pioglitazon Mylan každý den, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si
však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazon Mylan
Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazon Mylan užívat každý den.
Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazon Mylan, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat
tento přípravek a obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo jděte přímo na pohotovostní
oddělení nejbližší nemocnice.
 Srdeční selhání při užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulinem: příznaky zahrnují nezvyklou
dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém).
 Rakovina močového měchýře: projevy a příznaky zahrnují přítomnost krve v moči, bolest při
močení nebo náhlou potřebu močit.
 Lokalizovaný otok při užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulinem.
 Zlomeniny kostí (tento nežádoucí účinek byl hlášen jak u mužů, tak i u žen).
 Rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka. Pokud máte
rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
 Alergické reakce: příznakem jsou závažné alergické reakce, včetně kopřivky a otoku obličeje,

rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže při dýchání nebo polykání.

Další nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
 poruchy vidění
 infekce dýchacích cest
 zvýšení tělesné hmotnosti
 necitlivost.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
 zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
 potíže se spánkem (nespavost).

Není známo: četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit
 zvýšení jaterních enzymů
 alergické reakce.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u některých pacientů, kdy byl Pioglitazon
Mylan užíván s jinými přípravky na léčbu cukrovky.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
 snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
 bolesti hlavy
 závratě
 bolesti kloubů
 impotence
 bolesti zad
 dušnost
 malé snížení počtu červených krvinek (anémie)
 nadýmání
 zvýšení hodnot enzymů.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
 cukr v moči, bílkoviny v moči
 pocit motání hlavy (vertigo)
 pocení
 únava
 zvýšená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK PIOGLITAZON MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičky: Po otevření lahvičku pečlivě uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 90 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Pioglitazon Mylan obsahuje
Léčivou látkou je pioglitazonum. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg pioglitazonum (jako
hydrochlorid).
Pomocné látky jsou monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý,
sodná sůl kroskarmelózy, polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát.

Jak Pioglitazon Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

15 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým značením „PG“ nad „15“ na
jedné straně a označením „G“ na druhé straně.

30 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým značením „PG“ nad „30“ na
jedné straně a označením „G“ na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech a baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách a v lahvičkách
po 500 tabletách (nemocniční balení). Sušidlo v lahvičce není k jídlu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratoires,
Dublin
Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1,
Maďarsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Země Název přípravku
Česká republika Pioglitazon Mylan 15 mg
Pioglitazon Mylan 30 mg
Francie Pioglitazone Mylan
Německo Pioglitazon Mylan
Řecko Pioglitazone Mylan
Itálie Pioglitazone Mylan
Portugalsko Pioglitazona Mylan
Rumunsko Pioglitazonă Mylan 15 mg comprimate
Pioglitazonă Mylan 30 mg comprimate
Pioglitazonă Mylan 45 mg comprimate
Slovenská
republika
Pioglitazone Mylan 30mg
Pioglitazone Mylan 45 mg
Nizozemsko Pioglitazon Mylan
Velká Británie Pioglitazone Mylan


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 12. 2016

---

Pioglitazon mylan Obalová informace

Letak nebyl nalezen