PHARMATEX - Příbalový leták
Účinná látka: roztok benzalkonium-chloridu
ATC skupina: G02BB - intravaginal contraceptives
Obsah účinných látek: 12MG/G
Balení: Tuba
Příbalová informace: informace pro uživatele
PHARMATEX 12 mg/g vaginální krém
benzalkonii chloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle
pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pharmatex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pharmatex používat
3. Jak se přípravek Pharmatex používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pharmatex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pharmatex a k čemu se používá
Co je přípravek Pharmatex
Tento přípravek je lokální (místní) antikoncepční přípravek (chrání proti početí):
- obsahuje léčivou látku benzalkonium-chlorid, což je spermicid (ničí oplozovací
schopnost spermií).
- významně snižuje možnost nežádoucího otěhotnění, ale neodstraňuje ji úplně.
Účinnost přípravku závisí na správném dodržování pokynů k použití.
Kdy použít PHARMATEX
Tato metoda antikoncepce je vhodná pro všechny ženy, které potřebují antikoncepci,
zejména v následujících případech:
- pokud žena nesmí dočasně nebo trvale užívat hormonální antikoncepci nebo
používat nitroděložní tělísko
- kontracepce v období po porodu nebo potratu, v období kojení a v období před
menopauzou (tj. před ukončením pravidelného menstruačního krvácení u žen
v klimakteriu)
- antikoncepční metoda při náhodném (epizodním) pohlavním styku.
- příležitostná antikoncepce v případě, že jste si zapomněla vzít antikoncepční
tabletu nebo jste si ji vzala pozdě. V takovém případě si znovu přečtěte příbalovou
informaci Vaší perorální hormonální antikoncepce: je nutné používat obě
antikoncepční metody do konce daného menstruačního cyklu
- společně s lokální kontracepcí – pesarem, cervikálním kroužkem
nebo nitroděložním tělískem (zvláště u žen, které současně dlouhodobě užívají určitá
léčiva, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pharmatex
používat
Nepoužívejte přípravek Pharmatex
- jestliže jste alergická na benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- současně s touto antikoncepcí nesmíte používat žádný jiný vaginální přípravek
(určený k aplikaci do pochvy).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pharmatex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Než začnete přípravek Pharmatex používat, ujistěte se, že jste si pozorně přečetla
pokyny, jakým způsobem jej použít a že jim rozumíte.
Systematicky aplikujte přípravek Pharmatex hluboko do pochvy před každým
pohlavním stykem, bez ohledu na fázi menstruačního cyklu. Přípravek je možné
aplikovat nejdříve 2 hodiny po posledním užití mýdla či aniontového surfaktantu.
Antikoncepční účinek tohoto přípravku se ztrácí při jakémkoliv kontaktu s mýdlem
nebo přípravkem obsahujícím aniontový surfaktant. Z tohoto důvodu dodržujte,
prosím, tyto pokyny:
1. Umytí intimních partií obou partnerů s použitím mýdla nebo přípravku obsahujícím
aniontový surfaktant je možné nejméně 2 hodiny před pohlavním stykem a u žen hodiny po něm. Jiné vaginální přípravku se nesmí používat současně s přípravkem
Pharmatex z důvodu možného vzájemného působení.
2. Hygienu zevních pohlavních orgánů po pohlavním styku mohou ženy provést pouze
čistou vodou, bez použití mýdla nebo přípravku obsahujícím aniontový surfaktant.
3. Pokud chcete provést poševní výplach čistou vodou, počkejte alespoň 2 hodiny.
Vyvarujte se koupele, plavání v moři nebo v bazénu, protože to může snížit účinek
přípravku Pharmatex.
V případě, že se vyskytnou nebo zhorší genitální léze, je nezbytné používání tohoto
přípravku přerušit a poradit se s lékařem.
Pokud je nezbytná léčba jinými vaginálními přípravky, je nutné s dalším používáním
přípravku Pharmatex počkat po ukončení této léčby.
Proč je tak důležité pečlivě dodržovat pokyny k použití
Tato metoda lokální antikoncepce je méně účinná než jiné antikoncepční metody, jako
například:
Varování: Tento způsob antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi ani
proti AIDS. Nejbezpečnější metodou ochrany proti pohlavně přenosným infekcím (kromě
sexuální abstinence) je dosud používání kondomů.
• hormonální antikoncepce: perorální antikoncepce, podkožní implantát, antikoncepční
náplast, vaginální kroužek,
• měděné nitroděložní tělísko
• pesar, cervikální klobouček
• kondom.
Proto je velmi důležité, aby Vám lékař nebo lékárník přesně vysvětlil pokyny k použití.
Pokud jste nerozuměla tomu, jak tento přípravek používat, zeptejte se znovu svého
lékaře nebo lékárníka.
K dosažení co nejúčinnější antikoncepční ochrany je důležité přesně dodržovat pokyny
k použití.
Další léčivé přípravky a přípravek Pharmatex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Současně s tímto přípravkem nesmíte používat žádný jiný vaginální přípravek nebo
mýdlo. Mohou způsobit, že Pharmatex ztratí antikoncepční účinek.
Pokud Vám lékař předepsal jiný vaginální přípravek, nebo již používáte jiný vaginální
přípravek, musíte počkat na konec léčby, než začnete používat přípravek Pharmatex.
K zajištění vyšší ochrany můžete společně s přípravkem Pharmatex používat kondom.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek používat.
Použití přípravku Pharmatex na začátku těhotenství nepředstavuje zvláštní riziko pro
plod.
Tento přípravek je možné používat v období kojení, protože benzalkonium-chlorid
neprochází do krve.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pharmatex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Pharmatex používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle
pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Vždy před každým pohlavním stykem použijte jednu dávku vaginálního krému, a to bez
ohledu na fázi menstruačního cyklu, dokonce i během menstruace.
Dávkování
Vaginální krém používejte vždy před každým pohlavním stykem nezávisle na fázi
menstruačního cyklu, dokonce i během menstruace.
V případě opakovaného pohlavního styku použijte před každým novým stykem další
dávku krému.
Způsob a cesta podání
Tento přípravek je určen k vaginálnímu podání (aplikuje se do pochvy). Nepolykejte
jej.
Následující podmínky musí být přísně dodržovány, protože účinnost závisí na
dodržování pokynů k použití:
Aplikujte jednu dávku krému hluboko do pochvy za pomoci aplikátoru před každým
pohlavním stykem.
1. Připevněte aplikátor na tubu s krémem a naplňte jej až po značku. Naplňujte jej
pomalu tak, aby se v náplni nevytvořily vzduchové bubliny. Jedna dávka přípravku je
přibližně 4,5 g vaginálního krému.
2. Sejměte aplikátor z tuby s krémem, vsuňte jej co nejhlouběji do pochvy a pomalým
stlačováním pístu aplikátoru vytlačte krém do pochvy. Poté aplikátor vyjměte. Aplikaci
krému do pochvy si usnadníte polohou vleže.
3. Antikoncepční ochrana je okamžitá a trvá po dobu minimálně 10 hodin (pro jeden
pohlavní styk).
4. Při opakovaném pohlavním styku aplikujte další dávku krému před každým stykem.
5. Spermicidní (ničící oplozovací schopnost spermií) účinek tohoto přípravku se ztrácí
při jakémkoliv kontaktu s mýdlem či s přípravkem obsahujícím anionové surfaktanty i
v minimálním množství. Hygiena zevních pohlavních orgánů po sexuálním styku je
možná výhradně za použití čisté vody a bez použití mýdla.
Jestliže jste použila více přípravku Pharmatex, než jste měla
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pharmatex
Nastalo riziko otěhotnění. V tomto případě lze použít co nejdříve metodu nouzové
antikoncepce (viz: Poznámky týkající se menstruačního cyklu a antikoncepce na konci
bodu 6).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 ):
- svědění, pálení nebo místní podráždění u jednoho nebo obou partnerů.
Nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit):
- alergie na některou ze složek přípravku
Příznaky alergie poznáte podle zarudnutí, svědění a velmi zřídka náhlého otoku krku a
obličeje, který má za následek potíže s dýcháním. Pokud se tyto příznaky objeví,
okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pharmatex uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pharmatex obsahuje
Léčivá látka:
Jeden gram vaginálního krému obsahuje benzalkonium chloridum 12 mg (jako
benzalkonii chloridum solutio).
Pomocnými látkami jsou bezvodá kyselina citronová, makrogol-palmitostearát,
levandulová silice, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
Jak přípravek Pharmatex vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý mastný krém s charakteristickou vůní.
Balení obsahuje tubu se 72 g vaginálního krému a aplikátor.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, France
Výrobce:
Innothera Chouzy, Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, 41150 Valloire-sur-Cisse,
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3.
POZNÁMKY K MENSTRUAČNÍMU CYKLU A ANTIKONCEPCI
Co je menstruační cyklus?
Menstruační cyklus je doba, která uplynula mezi prvním dnem menstruace a začátkem
další menstruace.
Průměrná délka cyklu je 28 dní, ale u každé ženy se může výrazně lišit.
Menstruace nastává, když žena není těhotná.
Co je to ovulace a kdy k ní dochází?
• Ovulace je doba, kdy se ve vaječníku uvolní vajíčko, které postupuje vejcovodem
k děloze.
K ovulaci obvykle dochází uprostřed cyklu, ale může k ní dojít kdykoli během cyklu,
dokonce i během menstruace.
Kdy začíná těhotenství?
• Pokud jsou spermie blízko vajíčka, může dojít k „oplodnění“ (tj. splynutí vajíčka a
spermie a poté ke vzniku embrya).
Po několika dnech se oplodněné vajíčko uchytí v děloze a začíná těhotenství.
Jaké jsou hlavní antikoncepční metody?
• Hormonální antikoncepce: perorální antikoncepce, podkožní implantát, antikoncepční
náplast, nitroděložní tělísko uvolňující hormony, vaginální kroužek.
• Nitroděložní tělísko na bázi mědi.
• Lokální antikoncepce: spermicidy, kondomy, pesar, cervikální klobouček.
• Sterilizace ženy.
Jaké jsou prostředky k ochraně před pohlavně přenosnými chorobami, infekcí HIV a
AIDS?
Při správném použití je mužský nebo ženský kondom jediným prostředkem ochrany
proti pohlavně přenosnými chorobami a viru lidské imunodeficience (HIV), který je
zodpovědný za AIDS (syndrom získaného selhání imunity).
Jiné antikoncepční metody nechrání před pohlavně přenosnými chorobami ani před
AIDS.
Co dělat v případě nechráněného styku nebo když si zapomenete vzít obvyklou
antikoncepci?
Pokud se nacházíte v této situaci, zeptejte se rychle svého lékaře nebo lékárníka.
• Můžete použít nouzovou hormonální antikoncepci (nazývanou také „pilulka po“).
Musí být užita co nejdříve.
• Účelem tohoto druhu antikoncepce je zabránit těhotenství blokováním nebo
zpožděním ovulace.
Co dělat, když se Vaše situace změní, nebo pokud Vám tato antikoncepční metoda
nevyhovuje nebo již přestala vyhovovat?
Poraďte se se svým lékařem, může Vám předepsat jinou a vhodnější antikoncepční
metodu.
Pharmatex Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A TUBA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHARMATEX 12 mg/g vaginální krém
benzalkonii chloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden gram krému obsahuje benzalkonii chloridum 12 mg (jako benzalkonii chloridum
solutio).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: bezvodá
Obalová informace - více
Podobné nebo alternativní produkty
