PARICALCITOL HAMELN - Příbalový leták

Generikum: paricalcitol
Účinná látka: parikalcitol
ATC skupina: H05BX02 - paricalcitol
Obsah účinných látek: 5MCG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Paricalcitol Hameln 5 mikrogramů/ml injekční roztok
paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Paricalcitol Hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Hameln užívat
3. Jak se přípravek Paricalcitol Hameln užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paricalcitol Hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paricalcitol Hameln a k čemu se používá

Přípravek Paricalcitol Hameln je syntetický analog aktivovaného vitaminu D, který se užívá
k prevenci a léčbě vysokých hladin parathyroidního hormonu v krvi u osob, které trpí selháváním
ledvin a jsou léčeny prostřednictvím dialyzačního přístroje (hemodialýzy).
Aktivovaný vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně ledvin
a kostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Hameln užívat

Neužívejte přípravek Paricalcitol Hameln:
- jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař Vám bude
sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Paricalcitol Hameln se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
- pokud užíváte léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání fosforu z potravy, kterou
požíváte.
- pokud užíváte fosfát vázající léky na bázi vápníku, může Vám Váš lékař upravit jejich dávku.

Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin
s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí
nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.

Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledoval průběh Vaší léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Paricalcitol Hameln
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat,a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Hameln nebo častěji způsobovat
nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé
z následujících léčiv:

- k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol)
- k léčbě srdečních onemocnění (např. digoxin)
- k léčbě vysokého krevního tlaku a edému (např. diuretika, neboli močopudné léky)
- obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývané
antacida, jako např. křemičitan hořečnatý)
- obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý)
- obsahující kalcium (vápník)
- obsahující fosfor nebo vitamin D

Přípravek Paricalcitol Hameln s jídlem a pitím
Tento léčivý přípravek může být podáván spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda je užívání tohoto léčivého přípravku pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné.
Z tohoto důvodu může být tento lék používán pouze po poradě s Vaším lékařem, který Vám
pomůže rozhodnout se co nejlépe.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící vliv přípravku Paricalcitol Hameln na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
nebyly provedeny. Během léčby tímto přípravkem může být Vaše schopnost řídit bezpečně nebo
obsluhovat těžké stroje ovlivněna. Přípravek Paricalcitol Hameln u Vás může vyvolat pocit závrati,
slabosti a/nebo ospalosti. Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Paricalcitol Hameln obsahuje ethanol (10% v/v)
Každá dávka může obsahovat až 0,7 g ethanolu. To může uškodit osobám, majícím sklony
k alkoholismu. Danou skutečnost je třeba také zvážit u těhotných nebo kojících žen, u dětí
a vysoce rizikových skupin populace jako například u pacientů s onemocněním jater nebo
epilepsií.

3. Jak se přípravek Paricalcitol Hameln užívá

Dávkování
Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou úvodní dávku.
Jakmile vám začne být přípravek Paricalcitol Hameln podáván, bude pravděpodobně nutné dávku
upravit v závislosti na výsledcích pravidelných laboratorních testů.

Přípravek Paricalcitol Hameln Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ne častěji, nežli
každý druhý den v průběhu Vaší léčby na dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván intravenózním
bolusem prostřednictvím hadičky (krevní linky), která se u Vás používá k připojení na dialyzační
přístroj. Přípravek Paricalcitol Hameln Vám nebude podáván více, než třikrát týdně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paricalcitol Hameln, než jste měl(a)
Příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Hameln mohou vést k vysokým hladinám vápníku (v krvi
a moči) a fosfátů v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Vysoké dávky přípravku Paricalcitol Hameln
mohou také vyvolat pokles hladiny parathyroidního hormonu v krvi.

Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Hameln,
zahrnují:
- pocit slabosti a/nebo ospalosti
- bolesti hlavy
- pocit nevolnosti nebo zvracení
- sucho v ústech, zácpu
- bolesti ve svalech nebo kostech
- neobvyklou chuť v ústech

Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky
přípravku Paricalcitol Hameln zahrnují:

- ztrátu chuti k jídlu
- ospalost
- úbytek hmotnosti
- zanícení očí
- příznaky rýmy
- svědění kůže
- pocity horka a zimnice
- ztrátu sexuální apetence
- těžké bolesti břicha
- ledvinové kameny
- Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace)

Přípravek Paricalcitol Hameln obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol v množství 30 %
z celkového objemu. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny
případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván
při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.

Pokud se u Vás objeví vysoká hladina vápníku v krvi po podání tohoto přípravku, Váš lékař Vám
zajistí vhodnou léčbu tak, aby se Vaše hladina vápníku vrátila k normálním hodnotám. Jakmile
se Vaše hladina vápníku vrátí k normálním hodnotám, může Vám být podán přípravek Paricalcitol
Hameln v nižší dávce.
Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi a pokud zaznamenáte některý z výše
uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mezi méně časté nežádoucí účinky patří různé typy alergických reakcí (postihují 1 až 10 pacientů
z 1000).
Důležité: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, ihned informujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru:

- zkrácení dechu (dušnost)
- obtížné dýchání nebo polykání
- sípot
- vyrážka, svědění kůže, nebo kopřivka
- otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 100) jsou:
- bolesti hlavy
- neobvyklá chuť v ústech
- svědění kůže
- nízké hladiny parathyroidního hormonu
- vysoké hladiny vápníku (pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost); či fosforu
v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
- alergické reakce (jako zkrácení dechu (dušnost), sípot, vyrážka, svědění nebo otékání tváře
a rtů); svědivé puchýře
- krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost – pocit slabosti, zkrácení
dechu (dušnost), bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění
infekcemi); nateklé uzliny na krku, v podpažích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení
(krev se nesráží tak rychle)
- srdeční příhoda (infarkt); mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep;
nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak
- kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí)
- neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání
- bolesti v místě injekčního vpichu
- zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípot, kašel, obtížné dýchání)
- bolesti v krku; rýma; horečka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka; (svědění/šupinatá
víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolesti v uchu; krvácení z nosu
- nervové záškuby/tiky; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit
neklidu, úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (pocity jako bych to nebyl já)
- brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové
křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku
- sucho v ústech; žíznivost; nevolnost; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; pokles
hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa: krvácení z konečníku
- obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě
- bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem
nebo lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze
- vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení
- zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathyroidních hormonů; vysoké hladiny draslíku
v krvi; nízké hladiny vápníku v krvi

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu (postihují neznámí počet pacientů):
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte tyto příznaky:

- otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže
s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka)
- krvácení do žaludku
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Paricalcitol Hameln uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Paricalcitol Hameln by měl být použit ihned po jeho otevření.

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku, změny zbarvení nebo poškození
obalu.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paricalcitol Hameln obsahuje
- Léčivou látkou je paricalcitolum.
Jeden ml roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou: ethanol (alkohol), propylenglykol a voda na injekci.

Jak přípravek Paricalcitol Hameln vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Paricalcitol Hameln je čirý a bezbarvý injekční roztok.

Přípravek Paricalcitol Hameln je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 skleněných
ampulek o objemu 1 ml nebo 2 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
hameln rds gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln,
Německo

Výrobce
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Paricalcitol Hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Dánsko 倀慲楣愀氀捩琀潬䠀慭敬渀
Řecko 倀慲楣愀氀捩琀潬ⴀ桡洀敬渀
Slovenská 爀数畢氀椀欀愀倀慲楣愀氀捩琀潬ⴀhameln 5 μg/ml injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.12.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Paricalcitol Hameln 5 mikrogramů/ml injekční roztok

Paricalcitol Hameln je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.

Kompatibilita
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu.
Paricalcitol Hameln obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol, a proto se má podávat jiným
injekčním portem než heparin.

Dávkování a způsob podání
Paricalcitol Hameln je podáván centrálním žilním katetrem během hemodialýzy.

Dospělí
1) Úvodní dávka:
Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH). Úvodní dávka parikalcitolu
se vypočítá podle vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l
nebo

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80

a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy. V klinických
studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka:
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty
u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového
součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby,
než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší
dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2 až 4ⴀtýdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám Úprava dávky parikalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o < 30% Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o ≥ 30%, ≤ 60% Beze změny
Snížení o > 60% Snížení o 2 až 4 mikrogramy
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) Snížení o 2 až 4 mikrogramy

Jakmile je určena dávka, je nutné stanovovat hladiny kalcia a fosfátů v séru nejméně v měsíčních
intervalech. Měření intaktního PTH v séru se doporučuje každé 3 měsíce. Během úpravy dávky
parikalcitolu může být potřeba provádět častější laboratorní vyšetření.

Pediatrická populace (0-18 let)
Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyla stanovena. Nejsou žádné zkušenosti
s podáváním u dětí do 5 let věku. Současná dostupná data o užití přípravku u pediatrických
pacientů jsou popsána v bodu 5.1. souhrnu údajů o přípravku.