PARACETAMOL KABI - Příbalový leták

Generikum: paracetamol,acetaminofen
Účinná látka: paracetamol
ATC skupina: N02BE01 - paracetamol,acetaminofen
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Vak


Příbalová informace: informace pro uživatele

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok

paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Paracetamol Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Kabi používat
3. Jak se přípravek Paracetamol Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Paracetamol Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Paracetamol Kabi a k čemu se používá

Přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).

Přípravek je určen:
- ke krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zejména po chirurgických zákrocích
- ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku
Paracetamol Kabi (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propacetamol (jiná látka tišící bolest, ze které v těle
vzniká paracetamol)
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paracetamol Kabi se poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrností při použití přípravku Paracetamol Kabi je zapotřebí
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo nadměrně konzumujete alkohol
- jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater zvanou Meulengracht-Gilbertův syndrom
- jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol
- jestliže trpíte závažným nedostatkem výživy (podvýživa) nebo dostáváte parenterální výživu.
- jestliže trpíte exsikací (dehydratací)
- poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte nebo budete užívat flukloxacilin.
Existuje riziko abnormality krve a tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou),
ke které dochází při zvýšení kyselosti plazmy, když se paracetamol používá současně s
flukloxacilinem, zejména u určitých skupin rizikových pacientů, např. pacienti se závažnou
poruchou funkce ledvin, sepsí nebo podvyživení pacienti, zejména pokud se používají maximální
denní dávky paracetamolu. Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou je závažné
onemocnění, které musí být naléhavě ošetřeno.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék, pokud se na Vás vztahuje některý z výše
uvedených stavů.

Přejděte na tablety nebo sirup, jakmile je to možné místo přípravku Paracetamol Kabi.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Kabi
Neužívejte žádné další přípravky s obsahem paracetamolu, pokud užíváte přípravek Paracetamol
Kabi, aby nedošlo k překročení doporučené denní dávky (viz následující bod). Informujte svého lékaře,
pokud užíváte nějaký jiný lék obsahující paracetamol.

Pokud užíváte probenecid (lék používaný při léčbě dny), Váš lékař má zvážit snížení dávky
paracetamolu, kterou potřebujete, neboť probenecid zvyšuje hladinu paracetamolu ve Vaší krvi.

Salicylamid (jiný přípravek proti bolesti) může zvyšovat hladinu paracetamolu ve Vaší krvi, a proto se
může zvýšit riziko jeho toxického účinku.

Rifampicin, isoniazid (antibiotika), barbituráty (sedativa), tricyklická antidepresiva a léky proti
epilepsii (antiepileptika jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) mohou snižovat
analgetický a antipyretický účinek paracetamolu a mohou zvyšovat jeho toxický účinek na játra, stejně
jako alkohol.

Pokud užíváte paracetamol současně s chloramfenikolem (antibiotikum) může se prodloužit účinek
chloramfenikolu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální kontraceptiva, neboť ta
mohou zkracovat dobu účinku paracetamolu.

Při současném užívání zidovudinu (léku k lečbě HIV) může dojít ke zvýšenému riziku redukce počtu
určitých bílých krvinek (neutropenie). To může zvýšit Vaše riziko infekčního onemocnění.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální antikoagulancia (léky tlumící
krevní srážlivost). Může být potřeba více prohlídek k posouzení účinku antikoagulancia.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství
Pokud je to nutné, Paracetamol Kabi můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší možnou
dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest
a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na svého
lékaře.

Kojení
Paracetamol Kabi lze během kojení používat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol Kabi nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Paracetamol Kabi používá

Přípravek je určen k intravenóznímu podání.

Paracetamol Kabi Vám bude podávat Váš lékař. Podává se po kapkách (infuzí).

Injekční lahvička nebo vak o obsahu 100 ml je určena pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou
hmotností přesahující 33 kg (přibližně 11 let věku).

Ampule o obsahu 10 ml a injekční lahvička nebo vak o obsahu 50 ml je určena pro nedonošené kojence,
kojence, batolata a děti s tělesnou hmotností do 33 kg.

Váš lékař musí pozorně sledovat konec infuze, aby se vzduch nedostal do žíly.

Dávkování:

Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže):

Tělesná hmotnost
pacienta
Podávaná dávka Objem podávané
dávky
Maximální objem
podané dávky
přípravku
Paracetamol Kabi
dle horní hranice
hmotnosti***
Maximální denní
dávka**
≤10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg
>10 kg až ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg
nepřekročit 2 g
>33 kg až ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg
nepřekročit 3 g
>50 kg a s dalším
rizikovým
faktorem
hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 3 g
>50 kg a bez
rizikového faktoru
hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 4 g

*Předčasně narození kojenci: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u
předčasně narozených kojenců.
**Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro
pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají,
je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit.
*** U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.
- Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny u pacientů s normální
funkcí ledvin.
- Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin
musí být nejméně 6 hodin.
- Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů vyžadujících hemodialýzu musí být
nejméně 8 hodin.
- Maximální denní dávka nesmí překročit 3 g u dospělých pacientů s chronickým nebo
kompenzovaným aktivním onemocněním jater, hepatocelulární insuficiencí, chronickým
alkoholismem, chronickou malnutricí (menší rezervy glutathionu), dehydratací, Meulengracht
Gilbertovým syndromem, tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
- Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.

Způsob podání:

RIZIKO CHYB V MEDIKACI
Dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů
(mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí.

Paracetamol Kabi se podává jako infuze (po kapkách) do Vaší žíly po dobu nejméně 15 minut. Interval
mezi podáními musí být nejméně 4 hodiny.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Paracetamol Kabi je příliš silný nebo naopak příliš slabý,
sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Kabi, než jste měl(a),
Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Kabi, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři
nebo lékárníkovi.

V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost,
zvracení, nechutenství, pobledlost a bolest břicha. V případě předávkování, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc, protože může dojít k nevratnému poškození jater.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Kabi nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest a pálivý pocit v místě vpichu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Změny výsledků laboratorních testů (abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů v krevních
testech). Pokud se objeví, informujte svého lékaře, protože může být nutná pravidelná kontrola
krevních testů.
• Nízký krevní tlak (hypotenze).
• Necítíte se dobře (nevolnost).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Snížený počet některých krevních buněk (destiček, určitých bílých krvinek), což může vést ke
krvácení z nosu nebo dásní a ke zvýšenému riziku infekčních onemocnění. Pokud se toto objeví,
informujte svého lékaře, protože může být nutná pravidelná kontrola krevních testů.
• Alergické reakce od prosté kožní vyrážky nebo kopřivky k závažným alergickým reakcím
(anafylaktický šok). Možné příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla a
dušnost, sípot a dýchací potíže, dočasné zúžení dýchacích cest v plících (bronchospasmus).
Pokud se domníváte, že Paracetamol Kabi je důvodem alergické reakce, sdělte to okamžitě svému
lékaři.
• Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.
• Velmi vzácné případy abnormality krve a tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou
mezerou), ke které dochází při zvýšení kyselosti plazmy, když se paracetamol používá současně s
flukloxacilinem, obvykle za přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 2).

Izolované případy (Není známo, četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Rychlá srdeční činnost (tachykardie).
• Zrudnutí kůže, návaly horka, svědění.

Vliv na laboratorní testy
Léčba přípravkem Paracetamol Kabi může změnit výsledky některých laboratorních testů jako je
stanovení kyseliny močové a stejně tak test na stanovení hladiny cukru v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Paracetamol Kabi uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Před použitím musí být přípravek vizuálně zkontrolován.
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny zabarvení
roztoku, které je jiné než světle nažloutlé.

Váš lékař nebo zdravotnický personál bude normálně uchovávat přípravek Paracetamol Kabi a kvalita
přípravku je na jejich zodpovědnosti, pokud není spotřebován okamžitě po otevření. Avšak pokud není
spotřebován okamžitě po otevření, nemá být uchováván déle než 24 hodin. Po naředění nesmí být
přípravek uchováván déle než 6 hodin (včetně doby trvání infuze). Zdravotnický personál je také
odpovědný za správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Paracetamol Kabi.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař, zdravotní
sestra nebo lékárník náležitě zlikviduje léčivé přípravky, které již nejsou potřebné. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
- Jedna 10 ml ampule obsahuje paracetamolum 100 mg.
- Jedna 50ml injekční lahvička nebo vak obsahuje paracetamolum 500 mg.
- Jedna 100 ml injekční lahvička nebo vak obsahuje paracetamolum 1 000 mg.
- Pomocnými látkami jsou cystein, mannitol (E 421), voda pro injekci.

Jak přípravek Paracetamol Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol Kabi je čirý, nepatrně nažloutlý infuzní roztok.
Paracetamol Kabi se dodává v 10ml skleněných ampulích a v 50ml a 100ml skleněných injekčních
lahvičkách uzavřených zátkou a hliníkovým uzávěrem s krytem z umělé hmoty (“flip-off“) a v 50ml a
100ml vacích uzavřených zátkami a plastovými bezpečnostními uzávěry.

Velikosti balení:

Ampule:
10 ampulí

Injekční lahvičky:
injekční lahvička
10 injekčních lahviček
12 injekčních lahviček
20 injekčních lahviček

Vaky:
20 vaků
50 vaků
60 vaků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:
Skleněné ampule a injekční lahvičky:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Vaky:
Fresenius Kabi France, Louviers, Francie
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgie Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulharsko Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор
Česká republika Paracetamol Kabi
Dánsko Paracetamol “Fresenius Kabi”
Estonsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finsko Paracetamol Fresenius Kabi
Kypr Paracetamol/Kabi
Německo Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Řecko Paracetamol/Kabi
Maďarsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Irsko Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Itálie Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Lotyšsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Litva Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Lucembursko Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Norsko Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske,oppløsning
Polsko Paracetamol Kabi
Portugalsko Paracetamol Kabi
Rumunsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Slovenská republika Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Slovinsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Španělsko Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Švédsko Paracetamol Fresenius Kabi
Nizozemsko Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Velká Británie Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 7. 2020.




Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně zlikvidován.

Před podáním je nutné přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje nějaké částice a/nebo zda
nedošlo ke změně zbarvení.

Jedna 100ml injekční lahvička nebo vak jsou určeny pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností
vyšší než 33 kg.

Jedna 10ml ampule a jedna 50ml injekční lahvička nebo vak jsou určeny pro novorozence, kojence,
batolata a děti s tělesnou hmotností menší než 33 kg.

Pamatujte, že u infuzních roztoků dodávaných v injekčních lahvičkách nebo vacích je třeba pečlivě
sledovat zejména konec infuze, bez ohledu na cestu podání. Toto monitorování ke konci infuze se
doporučuje hlavně při podávání do centrální žíly, aby nedošlo ke vzduchové embolii.

Kompatibilita:
Paracetamol Kabi se smí ředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy mg/ml (5%) v poměru až 1:10 (jeden objemový díl přípravku Paracetamol Kabi v devíti objemových
dílech ředícího roztoku). Po naředění má být přípravek použit do 6 hodin (včetně doby trvání infuze).

Zředěný roztok musí být vizuálně zkontrolován a nesmí se použít, pokud je přítomna opalescence,
obsahuje viditelné částice nebo sraženiny.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Paracetamol kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Freeflex vaky (50 ml, 100 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
50 ml (ve 100ml vaku) obsahuje paracetamolum 500 mg.
Jeden vak se 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg.

Obalová informace - více