Paracetamol kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Freeflex vaky (50 ml, 100 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
50 ml (ve 100ml vaku) obsahuje paracetamolum 500 mg.
Jeden vak se 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: cystein, mannitol (E421), voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
50 ml (ve 100ml vaku)
vak se 100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Přečtete si příbalovou informaci ke zjištění doby použitelnosti po prvním otevření nebo následném
naředění.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/967/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM












ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (Freeflex vaky (50 ml, 100 ml))


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
50 ml (ve 100ml vaku) obsahuje paracetamolum 500 mg.
Jeden vak se 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: cystein, mannitol (E421), voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
20 x 50 ml (ve 100ml vacích), 50 x 50 ml (ve 100ml vacích), 60 x 50 ml (ve 100ml vacích),
20 x 100 ml (ve 100ml vacích), 50 x 100 ml (ve 100ml vacích), 60 x 100 ml (ve 100ml vacích)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Vak se 100 ml je určen pouze pro pacienty vážící více než 33 kg.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


Přečtete si příbalovou informaci ke zjištění doby použitelnosti po prvním otevření nebo následném
naředění.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/967/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Skleněné injekční lahvičky (50 ml, 100 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje paracetamolum 10 mg
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 500 mg
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 1000 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: cystein, mannitol (E421), voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
50 ml injekční lahvička
100 ml injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Přečtete si příbalovou informaci ke zjištění doby použitelnosti po prvním otevření nebo následném
naředění.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/967/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

10ml ampule


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum

i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (10ml ampule, Skleněná injekční lahvička (50 ml, 100 ml))


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje paracetamolum 10 mg
Jedna 10ml ampule obsahuje paracetamolum 100 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 500 mg.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 1000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: cystein, mannitol (E421), voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
10x10 ml ampule
1x50 ml, 1x100 ml injekční lahvička
10x50 ml, 10x100 ml injekční lahvička
12x50 ml, 12x100 ml injekční lahvička
20x50ml, 20x100 ml injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Injekční lahvička 100 ml je určena pouze pro pacienty vážící více než 33 kg.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
Přečtěte si příbalovou informaci ke zjištění doby použitelnosti po prvním otevření nebo následném
naředění.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/967/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN: