PANTUL - Příbalový leták

Generikum: pantoprazole
Účinná látka: seskvihydrÁt sodnÉ soli pantoprazolu
ATC skupina: A02BC02 - pantoprazole
Obsah účinných látek: 20MG, 40MG
Balení: Obal na tablety

Strana 1 (celkem 6)
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Pantul 40 mg
enterosolventní tablety
pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pantul 40 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantul 40 mg užívat
3. Jak se přípravek Pantul 40 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pantul 40 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pantul 40 mg a k čemu se používá

Přípravek Pantul 40 mg je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny
tvořené ve Vašem žaludku. Používá se pro léčbu onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a
střev.

Přípravek Pantul 40 mg se používá:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

 Refluxní ezofagitida. Zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) doprovázený
kyselou regurgitací (návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu).

Dospělí:

 Infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními
vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit bakterii ze
žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.
 Žaludeční a dvanáctníkové vředy.
 Zollinger-Ellisonovův syndrom a další stavy vyznačující se nadměrnou produkcí kyseliny
v žaludku.

Strana 2 (celkem 6)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantul 40 mg užívat

Neužívejte přípravek Pantul 40 mg
 jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, sójový lecithin nebo na kteroukoliv složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 jestliže jste alergický(á) na léky obsahující další inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pantul 40 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

 Jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) někdy
v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména
pokud přípravek Pantul 40 mg užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů je
třeba léčbu ukončit.
 Jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou
hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky
snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke snížení vstřebávání vitaminu B12.
 Jestliže současně s pantoprazolem užíváte léky obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce),
poraďte se se svým lékařem.
Jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Pantul 40 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.
 Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantul 40 mg bude možná nutné ukončit.
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Pantul 40 mg, po dobu delší než 1 rok,
můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte
svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko
osteoporózy).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

- neúmyslný úbytek hmotnosti
- opakované zvracení
- potíže při polykání
- zvracení krve
- bledost a slabost (příznaky anémie)
- ve stolici zaznamenáte krev
- těžký a/nebo přetrvávající průjem, protože přípravek Pantul 40 mg je spojován s mírným
zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit testy k vyloučení zhoubného (maligního)
onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny a mohl by tím zpozdit její
diagnózu. Pokud příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Pokud užíváte přípravek Pantul 40 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně
pravidelně sledovat. Jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti musíte při každé návštěvě
lékaře nahlásit.

Děti
Strana 3 (celkem 6)
Tyto tablety nejsou doporučeny pro použití u dětí ve věku do 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Pantul 40 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Přípravek Pantul 40 mg může ovlivnit účinek dalších léků, proto řekněte svému lékaři, pokud užíváte:

- Léky jako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí)
nebo erlotinib (užívaný k léčbě určitého typu rakoviny) nebo methotrexát (užívaný k léčbě
rakoviny nebo psoriázy), protože přípravek Pantul 40 mg může u nich i u dalších léků ovlivňovat
nebo rušit způsob, jakým účinkují.
- Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují srážení krve nebo ředění krve. Mohou být nutné další
prohlídky.
- Atazanavir (užívaný k léčbě HIV infekce).

Těhotenství a kojení
O použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Bylo hlášeno vylučování
do mateřského mléka u lidí. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat. Tento lék smíte užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne, že prospěch z léčby
pro Vás je větší, než jsou možná rizika pro Vaše nenarozené dítě nebo kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závratě nebo poruchy vidění, nesmíte řídit dopravní
prostředky ani obsluhovat stroje.

Přípravek Pantul 40 mg obsahuje maltitol
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Pantul 40mg obsahuje sójový lecithin
Jestliže jste alergická(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Pantul 40 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčil jinak, doporučené dávkování je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:
K léčbě refluxní ezofagitidy
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař Vám může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba
léčby refluxní ezofagitidy je obvykle 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

Dospělí:
K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a
žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie).
Jedna tableta dvakrát denně společně se dvěma tabletami těchto antibiotik: amoxicilinu,
klarithromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) - z nichž každá se užívá dvakrát denně spolu
s tabletou pantoprazolu.
Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu užijte
jednu hodinu před večeří. Řiďte se pokyny svého lékaře a nezapomeňte si přečíst příbalové informace
těchto antibiotik.
Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.
Strana 4 (celkem 6)
K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů.
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit. Lékař
Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Délka léčby žaludečních vředů je obvykle 4 až 8 týdnů.
Délka léčby dvanáctníkových vředů je obvykle 2 až 4 týdny.
K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí
žaludeční kyseliny.
Doporučovaná počáteční dávka jsou obvykle 2 tablety denně. Vezměte si tyto dvě tablety jednu
hodinu před jídlem. Lékař Vám může dávku později upravit v závislosti na množství produkované
žaludeční kyseliny. Pokud máte předepsané více než 2 tablety denně, tablety se musí užívat dvakrát
denně.
Pokud Vám lékař předepíše více než 4 tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte užívání léku
ukončit.

Zvláštní skupiny pacientů:

- Jestliže máte problémy s ledvinami, středně těžké až těžké problémy s játry, nemáte přípravek
Pantul 40 mg užívat k vymýcení bakterie Helicobacter pylori.
- Jestliže trpíte závažnými problémy s játry, nemáte užívat více než jednu 20 mg tabletu
pantoprazolu denně (pro tento účel jsou dostupné tablety s obsahem 20 mg pantoprazolu).

Kdy a jak máte přípravek Pantul 40 mg užívat?
Vezměte si tabletu 1 hodinu před jídlem, nežvýkejte ji ani nedrťte, spolkněte ji celou a zapijte trochou
vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantul 40 mg, než jste měl(a)
Sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nejsou žádné známé příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantul 40 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jednoduše pokračujte
Vaší následující dávkou a užijte ji v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantul 40 mg
Nepřestávejte s užíváním léku bez předchozí porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety
užívat a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

Závažné alergické reakce (četnost vzácná)
otok jazyka a/nebo hrdla, potíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok
obličeje (angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

Závažné kožní stavy (četnost neznámá)
puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí,
nosu, úst/rtů nebo pohlavních orgánů (Stevens-Jonhsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema
multiforme) a citlivost na světlo.

Další závažné stavy (četnost neznámá)
zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka
Strana 5 (celkem 6)
a zvětšení ledvin, někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin)

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Nezhoubné polypy žaludku

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v
ústech, bolest v břiše a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, skvrnitá vyrážka, kožní výsev,
svědění, pocit slabosti, vyčerpání a celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomeniny krčku
stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
poruchy vidění, jako je rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné
hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, porucha chuti, otoky končetin (periferní otoky), alergické reakce,
deprese, zvětšení prsní žlázy u mužů

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
dezorientace

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
halucinace, zmatenost (zvláště u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),
mravenčení, svalové křeče jako následek nerovnováhy elektrolytů

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
Zvýšená hladina jaterních enzymů

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, náhlý pokles cirkulujících granulárních
bílých krvinek spojený s vysokou horečkou

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
snížení počtu krevních destiček, což u Vás může způsobit častější krvácení nebo tvorbu modřin,
než je běžné, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, současné abnormální
snížení počtu červených a bílých krvinek i krevních destiček

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
snížení hladiny sodíku a draslíku v krvi, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Pokud užíváte přípravek Pantul 40 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny
hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z
těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladiny
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší
krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Strana 6 (celkem 6)
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Pantul 40 mg uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (měsíc a rok), uvedené na blistru a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro tablety balené v plastových lahvičkách: Spotřebujte přípravek Pantul 40 mg do tří měsíců po
prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pantul 40 mg obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazolum.
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum
sesquihydricum).
stearát
Potah tablety
Polyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sojový lecithin,
žlutý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný (E 500), kopolymer MA/EA (1:1), natrium-
lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát (E 1505)

Jak přípravek Pantul 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Pantul 40 mg jsou oválné, žluté, enterosolventní tablety.
Přípravek Pantul 40 mg se dodává v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
98 a 100 enterosolventních tablet v blistru a 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100
enterosolventních tablet v HDPE lahvičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Výrobce
GL Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Pantoprazol Lannacher
Rakousko: Pantoprazol G.L. 40 mg magensaftresistente Tabletten
Strana 7 (celkem 6)
Bulharsko: Pantul
Česká republika: Pantul 40 mg
Estonsko: Pantul
Litva: Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės
Lotyšsko: Pantul 40 mg zarnās šķīstošā tablete
Rumunsko: Gesoflux 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 4. 2017