PANTOPRAZOLE ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: pantoprazole
Účinná látka: seskvihydrÁt sodnÉ soli pantoprazolu
ATC skupina: A02BC02 - pantoprazole
Obsah účinných látek: 20MG, 40MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pantoprazole Zentiva 40 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg užívat
3. Jak se přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg a k čemu se používá

Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg obsahuje léčivou látku pantoprazol. Přípravek Pantoprazole
Zentiva 40 mg je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny
produkované ve Vašem žaludku. Užívá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a
střev.

Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg se používá
U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě
- Refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje Vaše hrdlo se žaludkem) doprovázený
regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

U dospělých k léčbě
- Infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními
vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit bakterie ze
žaludku a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.
- Dvanáctníkových a žaludečních vředů.
- Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou tvorbou kyseliny v
žaludku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg
užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg
- Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, arašídy, sójový olej nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na přípravky používané v kombinované léčbě.
- Jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pantoprazole Zentiva 40 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste někdy
měl(a) problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud
přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních
enzymů, léčba má být ukončena.
- Jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou
hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky
snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
- Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s
pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
- Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg po
dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí
nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy
(mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
- Jestliže užíváte přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít
k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými
záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás
vyskytne některý z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku v krvi
mohou vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění
pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
- Jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Pantoprazole Zentiva 40 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,
sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazole Zentiva 40 mg
bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou
bolesti kloubů.
- Jestliže máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže před nebo po užívání tohoto přípravku zaznamenáte některý z
následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:
- neúmyslný úbytek na váze,
- zvracení, zejména opakované,
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,
- potíže při polykání, nebo bolest při polykání,
- bledost a pocit únavy (anémie),
- bolesti hrudi,
- bolesti žaludku,
- silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením
výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění,
protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže
Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude
pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé
příznaky a okolnosti.

Děti a dospívající
Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je
vhodný pro použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře,
jestliže užíváte:
- Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo
erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg
může narušit správný účinek těchto a dalších léčiv.
- Warfarin či fenprokumon, které mají vliv na houstnutí nebo řídnutí krve (krevní srážlivost).
Mohou být nutná další vyšetření.
- Léky k léčbě infekce HIV, jako je atazanavir.
- Methotrexát (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte
methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazole Zentiva mg, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
- Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte
fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
- Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
- Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství, kojení a plodnost
Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že
pantoprazol je vylučován do lidského mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,
že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, když Váš lékař
rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nemáte řídit
či obsluhovat stroje.

Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg obsahuje sόjový lecitin, maltitol a sodík
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg užívá
Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se
trochou vody.

Doporučená dávka přípravku je:
- dospělí a dospívající ve věku od 12 let

Léčba refluxní ezofagitidy
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení
refluxní ezofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

- dospělí

Léčba infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a
žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)
Užívá se jedna tableta dvakrát denně společně s tabletami dvou z těchto antibiotik: amoxicilinu,
klaritromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) – z nichž každá se užívá dvakrát denně s tabletou
pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu
pantoprazolu jednu hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte
příbalové informace těchto antibiotik. Obvyklá délka léčby je jeden až dva týdny.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit. Lékař
Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Délka léčby žaludečních vředů je zpravidla 4 až 8 týdnů.
Délka léčby dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou sekrecí žaludeční
kyseliny
Doporučovaná počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně.
Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem. Lékař Vám později může upravit dávku podle
produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než 2 tablety
denně, tablety mají být užívány dvakrát denně.
Pokud Vám lékař předepsal denní dávku vyšší než 4 tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte
ukončit užívání přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů
- Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, nemáte užívat přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg k
eradikaci Helicobacter pylori.
- Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat více než jednu 20mg tabletu
pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).
- Jestliže trpíte středně závažnou nebo těžkou poruchou funkce jater nemáte užívat přípravek
Pantoprazole Zentiva 40 mg k eradikaci Helicobacter pylori.

Použití u dětí a dospívajících
- tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazole Zentiva 40 mg, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si následující
dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg
Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto
tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší
nemocnici:
- Závažné alergické reakce (četnost vzácná: postihují až 1 z 1 000 pacientů): otok jazyka
a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho
edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
- Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): puchýře na kůži
a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí,
nosu, úst/rtů či genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema
multiforme), a citlivost na světlo.
- Další závažné stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže
či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení
ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin, někdy vedoucí
k selhání ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
- nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
- bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech,
bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti,
vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí
nebo páteře (obratlů).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
- porucha chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka,
bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok
končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
- dezorientace.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),
pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pocity brnění,
mravenčení, píchání, pocit pálení nebo znecitlivění, vyrážka, případně provázená bolestmi
kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
- zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
- zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles kolujících granulárních
bílých krvinek spojený s vysokou horečkou.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
- snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení
počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím,
- současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo
lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 3 měsíců.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg
(což odpovídá 45,15 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: Maltitol (E965), krospovidon, sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E500),
kalcium-stearát.
Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol
3350, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), uhličitan sodný (E500), disperze
kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát (E1505).

Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg jsou žluté oválné enterosolventní tablety.

Druh obalu
Nylon/Al/PVC/Al blistry
OPA/Al/PVC/Al blistry
HDPE lahvičky s polypropylénovým uzávěrem a vysoušedlem

Velikost balení
14, 28, 56, 84, 90 a 98 enterosolventních tablet (v blistrech)
14 a 28 enterosolventních tablet (v HDPE lahvičkách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Oddział w Rzeszowie, Rzeszow, Polsko
SC Zentiva SA, B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucuresti, Cod postal 032266, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Pantoprazole Zentiva
Polsko Ozzion
Rumunsko Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente
Slovenská republika Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3.

Pantoprazole zentiva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – pro blistr a lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantoprazole Zentiva 40 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (což odpovídá 45,15 mg pantoprazolum
natricum sesquihydricum).