PALEXIA RETARD - Příbalový leták

Generikum: tapentadol
Účinná látka: tapentadol-hydrochlorid
ATC skupina: N02AX06 - tapentadol
Obsah účinných látek: 100MG, 150MG, 200MG, 250MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

PALEXIA retard 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
PALEXIA retard 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
PALEXIA retard 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
PALEXIA retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
PALEXIA retard 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tapentadolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek PALEXIA retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA retard užívat
3. Jak se přípravek PALEXIA retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek PALEXIA retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PALEXIA retard a k čemu se používá

Tapentadol – léčivá látka v přípravku PALEXIA retard– je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny
opioidů. Přípravek PALEXIA retard se používá k léčbě silné chronické bolesti u dospělých pacientů, které
lze adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA retard užívat

Neužívejte přípravek PALEXIA retard:
• jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte astma nebo nebezpečně zpomalené nebo povrchní dýchání (respirační útlum,
hyperkapnie)
• jestliže u Vás došlo k zástavě činnosti střev
• jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, proti bolesti nebo jinými psychotropními léky
(léky ovlivňující náladu a emoce) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek PALEXIA retard“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PALEXIA retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte zpomalené nebo povrchní dýchání
• trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchami vědomí až bezvědomím
• máte úraz hlavy nebo mozkový nádor
• máte epileptické záchvaty nebo zvýšené riziko jejich vzniku
• trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz „Jak se přípravek PALEXIA retard užívá“)
• trpíte onemocněním slinivky břišní nebo žlučových cest včetně zánětu slinivky břišní
• užíváte léky, které se nazývají smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů (např. pentazocin,
nalbufin), nebo částeční agonisté opioidních μ- receptorů (např. buprenorfin)
• máte sklon k epilepsii nebo křečím nebo jestliže užíváte jiné léčivé přípravky o nichž je známo, že
zvyšují riziko záchvatů, protože se může zvýšit riziko křečí.
• Jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích
vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“).
• Jste kuřák (kuřačka).
• Jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u
psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Tento léčivý přípravek obsahuje tapentadol, což je opioidní léčivý přípravek. Opakované užívání opioidních
léků proti bolesti může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj). Může také vést k závislosti a
zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Pokud máte obavy, že byste se mohli stát
závislým na přípravku PALEXIA, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem. Užívání (i v terapeutických
dávkách) může vést k fyzické závislosti, což může mít za následek abstinenční příznaky a opakování vašich
problémů, pokud náhle ukončíte léčbu tímto léčivým přípravkem.

Užívání přípravku PALEXIA retard může vést ke vzniku tělesné i psychické závislosti. Máte-li tendenci ke
zneužívání léků nebo jste závislý(á) na lécích, smíte brát tyto tablety pouze po krátkou dobu a pod přísným
lékařským dohledem.

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek PALEXIA retard může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v
dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat
přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku
(probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků
všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek PALEXIA retard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže užíváte léky, které mohou způsobit záchvaty (křeče), jako
jsou některé léky k léčbě depresí (tzv. antidepresiva) a duševních poruch (tzv. antipsychotika). Riziko vzniku
křečí se zvyšuje, jestliže současně užíváte přípravek PALEXIA retard. Lékař Vám řekne, zda je pro Vás
přípravek PALEXIA retard vhodný.

Současné užívání přípravku PALEXIA retard a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky (některé
léky na spaní nebo uklidňující prostředky (např. barbituráty) nebo léky proti bolesti jako jsou opioidy, morfin a
kodein (také jako léky proti kašli), antipsychotika, H1-antihistaminika a alkohol), zvyšuje riziko ospalosti,
potíží s dýcháním (respirační deprese), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu by současné
užívání mělo být zvažováno pouze v případě, že jiné možnosti léčby nejsou možné.

Pokud Vám však lékař předepíše přípravek PALEXIA retard spolu se sedativy, měl by lékař omezit dávku a
dobu souběžné léčby.
Souběžné užívání opioidů a léků používaných k léčbě epilepsie, nervové bolesti nebo úzkosti (gabapentin a
pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, respirační deprese a může být život ohrožující.

Prosím, informujte svého lékaře o tom, zda užíváte gabapentin nebo pregabalin případně o sedativech, a
důsledně dodržujte doporučení lékaře ohledně dávkování. Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo
příbuzné, aby si byli vědomi výše uvedených příznaků. Při výskytu těchto příznaků kontaktujte svého lékaře.
Jestliže užíváte druh léků, které ovlivňují hladinu serotoninu (například některé léky k léčbě deprese),
informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek PALEXIA retard, jelikož se vyskytly případy
„serotoninového syndromu‟. Serotoninový syndrom je vzácný, ale život ohrožující stav. Mezi jeho
příznaky patří mimovolní rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid, výrazné
pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené napětí svalů a tělesná teplota nad 38oC. Váš lékař Vám v této věci
poradí.

Užívání přípravku PALEXIA retard spolu s jinými druhy přípravků označovanými jako smíšení μ-opioidní
agonisté/antagonisté (např. pentazocin, nalbufin) nebo částeční μ-opioidní agonisté/antagonisté (např.
buprenorfin) nebylo zkoumáno. Může se stát, že přípravek PALEXIA retard nebude při společném užívání
s některým z těchto přípravků tak dobře účinkovat. Pokud v současnosti některý z těchto léčivých přípravků
užíváte, oznamte to lékaři.

Užívání přípravku PALEXIA retard spolu se silnými látkami (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka
tečkovaná), které inhibují (snižují aktivitu) nebo indukují (zvyšují aktivitu) některé enzymy potřebné
k vylučování tapentadolu z organismu, může ovlivnit působení tapentadolu nebo vyvolat nežádoucí účinky, a
to zvlášť na počátku nebo při ukončení léčby některou z těchto látek. Informujte, prosím, lékaře o všech
lécích, které užíváte.

Přípravek PALEXIA retard se nemá užívat společně s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese). Jestliže
inhibitory MAO užíváte nebo jestliže jste je užíval(a) během posledních 14 dnů, řekněte to lékaři.

Přípravek PALEXIA retard s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku PALEXIA retard nepijte alkohol, protože se mohou prohloubit některé nežádoucí
účinky, např. ospalost. Jídlo neovlivňuje účinek tohoto léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tyto tablety:
• jestliže jste těhotná (pokud Vám to lékař nedoporučil). Je-li tapentadol používán po delší dobu
během těhotenství, může způsobit abstinenční příznaky u novorozence, které mohou být pro
novorozence život ohrožující, nejsou-li rozpoznány včas a včas léčeny lékařem.
• během porodu, protože to může vést k nebezpečnému zpomalení a oslabení dýchání u novorozence
(respirační útlum)
• během kojení, protože lék může být vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek PALEXIA retard může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zhoršit Vaše reakce.
To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku PALEXIA retard, při změně dávkování nebo při
současném pití alkoholu nebo užívání léků na uklidnění. Zeptejte se, prosím, lékaře, zda smíte řídit auto nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek PALEXIA retard obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek PALEXIA retard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař upraví dávkování podle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně mají být užívány co
nejnižší účinné dávky.

Dospělí
Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta po 12 hodinách. Celkové denní dávky přípravku PALEXIA retard vyšší
než 500 mg tapentadolu se nedoporučují. V případě potřeby Vám lékař může předepsat jinou, vhodnější
dávku, nebo dobu mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek tablet je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Starší pacienti
U starších pacientů (od 65 let věku) není obvykle úprava dávkování nutná. Vylučování tapentadolu může
však být u některých pacientů této skupiny prodlouženo. Pokud to platí pro Vás, lékař může doporučit jiný
dávkovací režim.

Onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)
Pacienti s těžkými jaterními potížemi přípravek PALEXIA retard nemají užívat. V případě středně
závažných potíží lékař doporučí jiný dávkovací režim. V případě mírných jaterních potíží není úprava
dávkování nutná.
Pacienti s těžkými ledvinnými potížemi přípravek PALEXIA retard nemají užívat. V případě mírných nebo
středně závažných ledvinných potíží není úprava dávkování nutná.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek PALEXIA retard není vhodný pro děti a dospívající do 18 let věku.

Jak a kdy máte přípravek PALEXIA retard užívat?
Přípravek PALEXIA retard se užívá perorálně.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Tablety nekousejte, nelamte ani nedrťte. Mohlo by to vést k předávkování, protože by se účinná látka
uvolňovala do organismu příliš rychle.
Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.
Prázdná skořepina tablety nemusí být zcela strávena, a tudíž může být spatřena ve stolici. To by Vás nemělo
zneklidnit, protože lék (aktivní látka) tablety již byl absorbován ve Vašem těle a to, co vidíte, je jen prázdná
skořápka.

Jak dlouho máte přípravek PALEXIA retard užívat?
Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PALEXIA retard, než jste měl(a)
Po užití velmi vysokých dávek se mohou dostavit následující příznaky:
• zúžení zornic, zvracení, pokles krevního tlaku, rychlý tep, kolaps, poruchy vědomí až kóma (hluboké
bezvědomí), epileptické záchvaty, závažně zpomalené nebo oslabené dýchání až jeho úplná zástava.
Při výskytu těchto stavů je nutné bezodkladně zavolat lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PALEXIA retard
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PALEXIA retard
Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzo, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete přerušit léčbu,
informujte o tom před přerušením léčby svého lékaře.

Obecně se po přerušení léčby nevyskytují příznaky z vysazení, ale v méně častých případech se pacienti,
kteří tablety po určitou dobu užívali, nemusí cítit dobře po náhlém přerušení léčby.

Možné příznaky z vysazení:
• neklid, slzení, vodnatá sekrece z nosu, zívání, pocení, třes, bolesti svalů a rozšířené zornice
• podrážděnost, úzkost, bolesti zad, bolesti kloubů, slabost, křeče v břiše, nespavost, pocit na zvracení,
ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem a zvýšení krevního tlaku, dechové frekvence a srdečního tepu.
Jestliže se u Vás po přerušení léčby vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se s lékařem.
Náhlé vysazení přípravku PALEXIA retard bez pokynu lékaře se nedoporučuje. Jestliže Váš lékař
bude chtít, abyste tablety přestal(a) užívat, řekne Vám, jak to můžete udělat. To může zahrnovat
postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je nutné dávat pozor, a co dělat v případě, že se u
Vás objeví:
Tento přípravek může vyvolat alergické reakce. Příznakem může být sípavé dýchání, potíže při dýchání, otok
očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména takové, které postihuje celé tělo.
Dalším závažným nežádoucím účinkem je stav, kdy dýcháte pomaleji nebo slaběji než se očekává.
Objevuje se většinou u starších a slabých pacientů.
Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení (nauzea), zácpa , závratě, ospalost, bolesti
hlavy.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): snížení chuti k jídlu, úzkost, depresivní nálada, poruchy spánku,
nervozita, neklid, poruchy pozornosti, třes, svalové záškuby, návaly horka,
dýchavičnost, zvracení, průjem, zažívací potíže, svědění, zvýšené pocení, vyrážka, pocit
slabosti, únava, pocit změněné tělesné teploty, suchost sliznic, zadržování vody v
tkáních (otoky).
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
alergická reakce na léky (včetně podkožních otoků a kopřivky a v těžkých případech se
může objevit ztížené dýchání, pokles krevního tlaku, kolaps nebo šok), snížení tělesné
hmotnosti, dezorientace, zmatenost, podrážděnost (agitovanost), poruchy vnímání,
abnormální sny, vzrušená nálada (euforie), snížený stupeň vědomí, poruchy paměti,
snížení mentálních schopností, mdloby, útlum (sedace), poruchy rovnováhy, potíže s
mluvením, necitlivost, abnormální pocity na kůži (např. brnění, píchání), poruchy zraku,
rychlejší srdeční tep, pomalejší srdeční tep, bušení srdce, snížení krevního tlaku,
nepříjemné pocity v břiše, kopřivka, prodloužené vylučování moče, časté močení,
sexuálních dysfunkce, příznaky z vysazení léčiva (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat
přípravek PALEXIA retard”), abnormální pocity, podrážděnost (iritace).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): závislost na léku, abnormální myšlení, epileptické záchvaty,
stavy blízké mdlobám, poruchy koordinace pohybů, závažné zpomalené nebo povrchní
dýchání (respirační útlum), porucha vyprazdňování žaludku, pocity opilosti, pocity
uvolnění (relaxace).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): delirium

Obecně je u pacientů trpících chronickou bolestí zvýšena pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a
chování. Určité léky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku) navíc mohou
toto riziko zvýšit, a to zejména na začátku léčby. Ačkoli tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o
užívání tapentadolu u lidí zvýšené riziko nedokládají.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PALEXIA retard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PALEXIA retard obsahuje

Léčivou látkou je tapentadol (tapentadolum).
Jedna tableta obsahuje 50 mg tapentadolu (jako tapentadoli hydrochloridum 58,24 mg).
Jedna tableta obsahuje 100 mg tapentadolu (jako tapentadoli hydrochloridum 116,48 mg).
Jedna tableta obsahuje 150 mg tapentadolu (jako tapentadoli hydrochloridum 174,72 mg).
Jedna tableta obsahuje 200 mg tapentadolu (jako tapentadoli hydrochloridum 232,96 mg).
Jedna tableta obsahuje 250 mg tapentadolu (jako tapentadoli hydrochloridum 291,20 mg).

Dalšími složkami jsou:
[50 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E171).

[100 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý.

[150 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

[200 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

[250 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/06, monohydrát laktosy, mastek, makrogol 6000,
propylenglykol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid
železitý (E172).

Jak přípravek PALEXIA retard vypadá a co obsahuje toto balení

[50 mg]: bílé, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm) s prodlouženým uvolňováním, označené logem
společnosti Grünenthal na jedné straně a „H1“ na druhé straně.

[100 mg]: světležluté, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm) s prodlouženým uvolňováním, označené
logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H2“ na druhé straně.

[150 mg]: světlerůžové, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm) s prodlouženým uvolňováním,
označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H3“ na druhé straně.

[200 mg]: světleoranžové, oválné potahované tablety (7 mm x 17 mm) s prodlouženým uvolňováním,
označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H4“ na druhé straně.

[250 mg]: červenohnědé, oválné potahované tablety (7 mm x 17 mm) s prodlouženým uvolňováním,
označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H5“ na druhé straně.

Přípravek PALEXIA retard tablety s prodlouženým uvolňováním je balen do blistrů a dodáván v krabičkách
po 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1,
100 a 100x1 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6, 52078 Aachen, Německo

Výrobce
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6, 52078 Aachen, Německo

Farmaceutici Formenti S.P.A.,
Orrigio, Itálie

Janssen Cilag SPA, via C. Janssen, Borgo San Michele, head office Via Michelangelo Buonarroti 23, 200 Cologno Monzese, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy
Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Francie, Německo, Řecko, Lucembursko,
Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika, Španělsko: PALEXIA retard.
Francie: PALEXIA LP
Dánsko, Norsko, Švédsko: PALEXIA Depot
Irsko, Slovinsko, Spojené království (Severní Irsko): PALEXIA SR
Itálie: PALEXIA RP

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 2.

Palexia retard Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PALEXIA retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tapentadolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 200 mg (jako tapentadoli
hydrochloridum 232,96 mg)

3. SEZNAM POMOCNÝCH L