OSPOLOT - Příbalový leták

Generikum: sultiame
Účinná látka: sultiam
ATC skupina: N03AX03 - sultiame
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Obal na tablety

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ospolot 200 mg
potahované tablety

Sultiamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ospolot a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospolot užívat
3. Jak se přípravek Ospolot užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ospolot uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ospolot a k čemu se používá

Přípravek Ospolot obsahuje léčivou látku sultiam, která je antiepileptikum a působí proti vzniku
a rozvoji záchvatů epileptického původu vyvolaných různými příčinami. Nemá výraznější
tlumivé účinky. Léčba přípravkem Ospolot může nejen snížit četnost záchvatů, ale i omezit
psychické a povahové změny, které s sebou onemocnění často přináší. Na léčbu reagují dobře
především lehčí formy epilepsie.

Ospolot se používá k léčbě benigní parciální epilepsie v dětství – rolandické epilepsie
(padoucnice) u dětí, dospívajících i dospělých, zejména pokud selhala léčba jinými
antiepileptiky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospolot užívat

Neužívejte přípravek Ospolot
- jestliže jste alergický(á) na sultiam, jiné sulfonamidy (léky z této skupiny se užívají
zejména při léčbě různých infekcí a zánětů) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte vysoký krevní tlak (arteriální hypertenzi);
- jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hyperthyroidismus);
- jestliže trpíte krevním onemocněním zvaným akutní porfyrie.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ospolot se poraďte se svým lékařem,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin;
- jestliže máte nebo jste měl(a) duševní poruchy;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce. Pokud se během léčby
přípravkem Ospolot vyskytne horečka, bolest v krku, alergické kožní reakce s otokem mízních
uzlin nebo chřipkovité příznaky, měl(a) byste okamžitě vyhledat svého lékaře.

Lékař Vám bude kontrolovat krevní obraz, jaterní enzymy a moč před zahájením léčby, během
prvního měsíce 1x týdně a pak v měsíčních odstupech. Po šestiměsíční léčbě je postačující
vyšetření 2–4x ročně.

Další léčivé přípravky a přípravek Ospolot
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Ospolot a účinky jiných současně
užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Kombinace s jinými léky k léčbě epilepsie

- Současné podávání karbamazepinu může snížit hladinu sultiamu ve Vaší krvi.
- Jestliže se sultiam kombinuje s fenytoinem, může významně zvyšovat koncentraci
fenytoinu v krvi a tím zvyšovat i jeho nežádoucí účinky.
- Při kombinaci s lamotriginem bylo v ojedinělých případech rovněž pozorováno zvýšení
hladiny lamotriginu v plazmě.
- Jestliže se sultiam kombinuje s primidonem, může se zvýšit intenzita nežádoucích účinků
sultiamu. Zejména u dětí se může objevit závrať, nejistá chůze a ospalost.

Přípravek Ospolot s alkoholem
Během léčby přípravkem Ospolot nesmíte pít alkohol. Pří užívání tohoto přípravku s alkoholem
většinou se mohou objevit subjektivně nepříjemné reakce, jako je: pulzující bolest hlavy, pocit
na zvracení, zvracení, dechové potíže, rychlý a nepravidelný srdeční rytmus, nízký krevní tlak,
porucha zraku, porucha vědomí a záchvaty. Výše zmíněné nežádoucí účinky se mohou lišit co
do intenzity a doby trvání.

Těhotenství a kojení
Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek Ospolot během
těhotenství a kojení.

Při užívání přípravku Ospolot je nutné těhotenství předem plánovat vzhledem k tomu, že léky
užívané během těhotenství mohou ovlivnit vývoj plodu (je zaznamenán vyšší výskyt vrozených
vývojových vad). Ačkoli nelze většinou lék zcela vysadit, je vhodné, aby dávka léku během
těhotenství byla co nejnižší při udržení plné účinnosti. Proto je nutné projednat těhotenství
předem s ošetřujícím lékařem a společně zvážit nejvhodnější postup a možná rizika.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ospolot může zejména na začátku léčby nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující
zvyšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel,
obsluha strojů, práce ve výškách). Jestliže pijete alkohol, platí to ve větší míře (viz rovněž bod
„Přípravek Ospolot s alkoholem“). Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě
výslovného souhlasu ošetřujícího lékaře.

Přípravek Ospolot obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ospolot užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přesné dávky a intervaly mezi
nimi vždy určí a upravuje ošetřující lékař. Přesně dodržujte jak dobu užití, tak i dávku
přípravku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 200 až 400 mg přípravku 3krát denně.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se denní dávka určuje podle věku a tělesné hmotnosti:
- děti do 2 let 50 mg 2 až 3krát denně;
- děti od 3 let do 6 let 50 až 100 mg 2krát denně;
- děti od 7 do 10 let 50 až 100 mg 3krát denně;
- děti od 11 do 14 let 100 až 200 mg 3krát denně;
- dospívající starší 14 let 200 až 400 mg 3krát denně.

Tablety se polykají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny (alespoň sklenice vody).
Lékař zahajuje léčbu většinou nižšími dávkami, které postupně zvyšuje, ale léčba může být také
zahájena udržovací dávkou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ospolot, než jste měl(a)
Při předávkování, které se projevuje bolestmi hlavy, závratěmi, poruchami pohybové
koordinace a poruchou vědomí, nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte
urychleně lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ospolot
Pokud jste vynechal(a) dávku, můžete ji užít i se zpožděním, ale nesmí se zdvojnásobit dávka
následující. Další dávky užívejte podle pravidelného rozvrhu. Pokud jste vynechal(a) více po
sobě následujících dávek, informujte ošetřujícího lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ospolot
Přípravek Ospolot se užívá dlouhodobě a proto nesmíte léčbu tímto přípravkem náhle přerušit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.Většinou jsou nežádoucí účinky pouze mírné a přechodné.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10) jsou:
- zažívací obtíže (pocit na zvracení, pocit plnosti a tlak v nadbřišku) u přibližně 10 %
pacientů

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou:
- potíže s dýcháním

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
- pocit mravenčení či brnění v končetinách a v obličeji
- netečnost

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10000) jsou:
- bolest hlavy, závrať
- nechutenství a úbytek tělesné hmotnosti
- halucinace, úzkost
- svalová slabost, zpomalenost a bolest kloubů

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zrychlení tepové a dechové frekvence, zvýšená hloubka dýchání (zejména při užívání
vyšších dávek léčivého přípravku)
- toxické účinky na játra a zvýšení hladiny různých jaterních enzymů
- epileptický stav grand-mal, zmnožení záchvatů

- zánět nervů
- závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů na kůži a sliznicích (Stevens-Johnsonův
syndrom, Lyellův syndrom)
- akutní selhání ledvin
- anomálie v chování (např. agresivita, podrážděnost, změny nálad)

V jednom případě se po podávání Ospolotu vyskytla progresivní slabost končetin se zvýšenym
sliněním, nezřetelnou řečí a zvýšenou ospalostí až s přechodem do bezvědomí. Po vysazení
Ospolotu příznaky během několika hodin ustoupily.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže
uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání vice informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Ospolot uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ospolot obsahuje

Léčivou látkou je sultiamum. Jedna tableta obsahuje sultiamum 200 mg.
Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, želatina, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Ospolot vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou kulaté, bílé, lehce bikonvexní, o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na
jedné straně a označením „200“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Přípravek Ospolot je k dispozici v baleních obsahujících 50 a 250 potahovaných tablet v bílé
PE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem "twist-off" s dětskou pojistkou v krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
Desitin Pharma spol. s r.o.
Opletalova 111 21 Praha 1, Česká republika
tel. (+420) 222 245

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 3.

Ospolot Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ospolot
sultiamum
potahované tablety

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: sultiamum 200 mg v jedné tabletě.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát laktosy. Další viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A