OSPEN 500 - Příbalový leták

Generikum: phenoxymethylpenicillin
Účinná látka: draselnÁ sŮl fenoxymethylpenicilinu
ATC skupina: J01CE02 - phenoxymethylpenicillin
Obsah účinných látek: 0,5MIU, 500000IU
Balení: Blistr

sp.zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ospen 0,5 MIU potahované tablety
Ospen 1 MIU potahované tablety
Ospen 1,5 MIU potahované tablety

phenoxymethylpenicillinum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ospen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospen užívat
3. Jak se přípravek Ospen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ospen uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ospen a k čemu se používá

Přípravek Ospen je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce. Léčivou látkou přípravku
Ospen je fenoxymethylpenicilin.

Fenoxymethylpenicilin je penicilin se silným antibakteriálním účinkem. Usmrcuje citlivé,
rozmnožující se mikroorganizmy tím, že potlačuje výstavbu jejich buněčných stěn.

Ospen se užívá:
- k léčbě zánětu krčních mandlí a hltanu způsobeného streptokoky
- k léčbě infekce v oblasti dutiny ústní a stomatologických infekcí
- k léčbě Lymské borreliózy (erythema chronicum migrans) u dětí
- k dokončení parenterální (injekční) aplikace benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu
− jako alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky (ochrana před touto
nemocí ) a léčby středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospen užívat

Neužívejte přípravek Ospen:
- jestliže jste alergický(á) na fenoxymethylpenicilin, jiný penicilin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud u Vás byla diagnostikována alergie (přecitlivělost), průduškové astma
nebo senná rýma. Pokud se objeví příznaky alergie, zejména svědění, třes, tvorba ohraničených
pupenů, dýchací obtíže, pocit úzkosti, průjem nebo bolest břicha, poraďte se s lékařem.
U pacientů se závažnými žaludečními a střevními obtížemi, jako jsou trvalé průjmy nebo zvracení,
může být vstřebávání fenoxymethylpenicilinu sníženo. Proto o těchto obtížích okamžitě informujte
svého lékaře.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje monitorování krevního obrazu, funkce jater a funkce ledvin.
Těžký, přetrvávající průjem může být příznakem zánětu tlustého střeva. V takových případech léčbu
přerušte a poraďte se s lékařem. Před užitím přípravku Ospen se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Ospen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které pacient (Vy nebo Vaše
dítě) užívá, užíval v nedávné době nebo které možná bude užívat.
Zeptejte se proto svého lékaře, které z těchto léků se mohou společně s přípravkem Ospen bezpečně
užívat.

Přípravek Ospen se nesmí užívat společně s jinými antibiotiky, pokud to ošetřující lékař výslovně
nenařídil, protože některá jiná antibiotika by mohla účinnost přípravku Ospen snížit (tetracykliny,
chloramfenikol, erythromycin, neomycin).

Vzájemné ovlivnění se může projevit i mezi účinky přípravku Ospen a účinky dalších léčiv, jde např.
o protizánětlivá léčiva, léčiva proti horečce a látky používané proti revmatizmu a dně. Ospen může
ovlivnit účinek léků na snížení srážlivosti krve (např. warfarin).
Pokud se Ospen užívá během podávání methotrexátu (lék používaný k léčbě rakoviny nebo
revmatických chorob), může dojít ke zvýšení rizika toxicity.
Probenecid (lék na dnu) může snížit vylučování přípravku Ospen.
Současné podávání guar galaktomannanu (klovatiny guar), vlákniny podávané diabetikům, může snížit
vstřebávání přípravku Ospen.

Přípravek Ospen s jídlem a pitím
Ospen se má užívat nejlépe l hodinu před jídlem (spolknout, nežvýkat) a zapít sklenicí vody. V
případě výskytu nežádoucích účinků v oblasti trávicího traktu je možné podání s jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Jste-li těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud je nezbytná antibiotická léčba, je možno podávat Ospen v průběhu celého těhotenství.
Přípravek se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Jako u každého antibiotika, i
po minimálních dávkách fenoxymethylpenicilinu v mléce může u kojeného dítěte nastat střevní
dysmikrobie (nenormální složení bakteriální flóry) s průjmy nebo alergická reakce. Vzhledem
k minimální toxicitě penicilinových antibiotik patří fenoxymethylpenicilin mezi léky první volby, je-li
u kojící matky nezbytná antibiotická léčba. Možné riziko ovlivnění dítěte se zvyšuje s vyššími
dávkami a délkou trvání léčby. U dítěte je třeba sledovat rozvoj průjmu nebo alergie.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ospen neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

Přípravek Ospen obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ospen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování určí vždy lékař podle charakteru a závažnosti
onemocnění.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí:
Obvyklá dávka je 0,8 MIU každých 6 hodin nebo 1,2-1,5 MIU každých 8 hodin, tj. 3,2 MIU ve dílčích dávkách nebo 3,6-4,5 MIU ve 3 dílčích dávkách.
Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 MIU.

Indikace Dávkování Délka léčby
Streptokoková
faryngitida,
Infekce ústní dutiny a
stomatologické infekce
3x denně (každých 8 hodin) 1 tableta
Ospenu 1 MIU (dospělí do tělesné
hmotnosti maximálně 60 kg) nebo
tableta Ospenu 1,5 MIU
10 dnů
Dokončení
parenterální (injekční)
léčby

3x denně (každých 8 hodin) 1 tableta
Ospenu 1,5 MIU nebo 4x denně (každých
hodin - velikost dávky dle klinického
stavu pacienta a tělesné hmotnosti)
dlouhodobě
Profylaxe (prevence)
revmatické
horečky
2x denně (každých 12 hodin) 1 tableta
Ospenu 0,5 MIU nebo 1 tableta
Ospenu 1 MIU
dlouhodobě
Středně těžké
streptokokové infekce
měkkých tkání
x denně (každých 8 hodin) 1 tableta
Ospenu 1 MIU (dospělí do tělesné
hmotnosti maximálně 60 kg) nebo
tableta Ospenu 1,5 MIU

Děti a dospívající:
Obvyklá dávka je 20 kIU/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg tělesné hmotnosti
každých 8 hodin.

Indikace Věk
(tělesná hmotnost)
Dávkování Délka léčby
Streptokoková
faryngitida
Infekce ústní dutiny a
stomatologické
infekce

Děti starší 12 let
(s hmotností nad kg)
tableta Ospenu 1,5 MIU
x denně
10 dnů
až 12 let
(22 až 49 kg)
tableta Ospenu 0,5 MIU
x denně nebo 1 tableta
Ospenu 1 MIU 3 x denně
Lymská borrelióza
Děti starší 12 let
(s hmotností nad kg)
tableta Ospenu 1,5 MIU
x denně
týdny
až 12 let
(22 až 49 kg)
tableta Ospenu 0,5 MIU
x denně nebo 1 tableta
Ospenu 1 MIU 3 x denně
Profylaxe (prevence)
revmatické horečky
Děti starší 12 let 1 tableta Ospenu 0,5 MIU
x denně nebo 1 tableta
Ospenu 1 MIU 2 x denně
dlouhodobě
roků až 12 let 1 tableta Ospenu 0,5 MIU 2 x denně
Středně těžké
streptokokové infekce
měkkých tkání

20 kIU/kg každých 6 hodin
nebo 25-30 kIU/kg
každých 8 hodin

Dokončení
parenterální
(injekční) léčby
20 kIU/kg každých 6 hodin dlouhodobě

Pro kojence a malé děti jsou dostupné tekuté lékové formy.

Obvykle není třeba snížení dávkování u pacientů s poruchami činnosti jater a/nebo ledvin, protože
přípravek Ospen bývá dobře snášen. Musíte však oznámit svému lékaři, jestliže je Vám známo, že Vy
nebo Vaše dítě takovou poruchou trpíte, aby průběh léčby mohl lépe individuálně sledovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ospen, než jste měl(a)
Výrazné perorální předávkování fenoxymethylpenicilinem může způsobit pocit na zvracení, ,
zvracení, bolest žaludku, průjem a vzácně záchvaty křečí. Pokud jsou přítomny další příznaky, zvažte
možnost alergické reakce. Předávkování může vést ke zvýšení hladin draslíku, zejména u pacientů
s poruchou funkce ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ospen
Přípravek je nutné užívat pravidelně. Nevezme-li se dávka v předepsaném čase, je nutné ji vzít hned,
jakmile si pacient vzpomene a dále pokračovat podle časového plánu. Při předávkování nebo
náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ospen
O délce léčby přípravkem rozhodne vždy ošetřující lékař. Nemocný musí toto rozhodnutí dodržet. V
žádném případě nesmí léčbu samovolně ukončit, jakmile dojde ke zlepšení zdravotního stavu, neboť
může dojít k návratu onemocnění a k různým komplikacím.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek Ospen je obvykle dobře snášen. Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných
neobvyklých reakcí, okamžitě vyhledejte lékaře.

I když nežádoucí účinky byly po perorální léčbě hlášeny mnohem méně často než po léčbě injekční, je
nutno mít na paměti, že u perorálně podávaného fenoxymethylpenicilinu byly pozorovány všechny
formy alergických reakcí, včetně fatální anafylaxe (nadměrná reakce imunitního systému).

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů)
Kožní vyrážka, kopřivka.
Pocit na zvracení, zvracení, bolest v nadbřišku průjem a černý chlupatý jazyk.

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1000 pacientů)
Exfoliativní dermatitida (zánět kůže spojený s olupováním kůže), nefropatie (onemocnění ledvin),
které obvykle souvisí s vysokými dávkami injekčně podávaného penicilinu. Neuropatie (poruchy
periferních nervů), které obvykle souvisí s vysokými dávkami injekčně podávaného penicilinu.

Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 10000 pacientů)
Angioedém (otok); zánět tlustého střeva související s antibiotiky; reakce připomínající sérovou nemoc
včetně intersticiální nefritidy (zánět ledvin), neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek
v krvi), zimnice, horečka, otoky, bolesti kloubů a extrémní vyčerpanost; otok hrtanu a anafylaxe
(závažná reakce imunitního systému).
V mnoha případech mohou být jedinými pozorovanými nežádoucími účinky horečka a eozinofilie
(zvýšený počet určitého typu bílých krvinek v krvi).
Změny krevního obrazu (hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie), které obvykle souvisí
s vysokými dávkami injekčně podávaného penicilinu; poruchy srážení krve.
Hepatitida (zánět jater), cholestatická žloutenka (žloutenka v důsledku městnání žluči v žlučových
cestách), zvýšení jaterních enzymů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Toxicita vůči centrálnímu nervovému systému včetně záchvatů křečí (zvláště při vysokých dávkách
nebo při závažném poškození ledvin); brnění nebo mravenčení při dlouhodobém podávání;
CDAD (Clostridium difficile associated diarrhea) – těžký a setrvávající průjem charakterizovaný
krvavou, hlenovitou a vodnatou stolicí, tupou, rozptýlenou a kolikovitou bolestí břicha, horečkou,
případně křečemi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ospen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ospen obsahuje
Léčivou látkou je phenoxymethylpenicillinum.
Ospen 0,5MIU
Jedna potahovaná tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum 0,5 MIU (0,327 g).

Ospen l MIU
Jedna potahovaná tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum l MIU (0,654 g).

Ospen l,5 MIU
Jedna potahovaná tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum l,5 MIU ( 0,981 g).

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: magnesium-stearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, mastek
Potahová vrstva tablety: dihydrát sodné soli sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý,
hypromelóza, mastek.

Jak přípravek Ospen vypadá a co obsahuje toto balení
Ospen 0,5MIU: kulaté, bikonvexní, bílé až slabě smetanově zbarvené potahované tablety o průměru mm.
Ospen l MIU : podlouhlé, bikonvexní, bílé až lehce krémové potahované tablety s půlící rýhou na
obou stranách, 7 x 18 mm.
Ospen l,5 MIU : oválné, bikonvexní, bílé až lehce krémové potahované tablety s půlící rýhou na obou
stranách, 10 x 21 mm.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Tablety jsou baleny v čirých bezbarvých PVDC/PVC/Al blistrech.
Velikost balení 12 a 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o
registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 11. 2020.

Ospen 500 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ospen 0,5 MIU potahované tablety

phenoxymethylpenicillinum kalicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum
0,5 MIU (0,327 g).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK