OSPAMOX - Příbalový leták

Generikum: amoxicillin
Účinná látka: trihydrÁt amoxicilinu
ATC skupina: J01CA04 - amoxicillin
Obsah účinných látek: 1000MG, 250MG/5ML, 500MG, 750MG
Balení: Blistr


sp.zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Ospamox 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

Ospamox 500 mg potahované tablety
Ospamox 750 mg potahované tablety
Ospamox 1000 mg potahované tablety

amoxicillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ospamox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospamox užívat
3. Jak se přípravek Ospamox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ospamox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ospamox a k čemu se používá

Co je Ospamox
Přípravek Ospamox je antibiotikum. Léčivou látkou je amoxicilin. Ten patří do skupiny léčiv
nazývaných ‘peniciliny’.

K čemu se Ospamox používá
• Ospamox se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi v různých částech těla. Ospamox může
být také použit v kombinaci s dalšími léčivy k léčbě žaludečních vředů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospamox užívat

Neužívejte přípravek Ospamox
- jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla projevit
kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte Ospamox. V případě jakýchkoli
pochybností se před zahájením léčby přípravkem Ospamox poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ospamox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte infekční mononukleózu (horečka, bolest v krku, zduření lymfatických uzlin, extrémní
únava).
- jestliže máte problémy s ledvinami.
benzoát, benzyl-benzoát, benzylalkohol, ethanol, sodík, sorbitol, oxid siřičitý a glukózu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,5 mg aspartamu v 5 ml suspenze. Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle
hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,1 mg natrium-benzoátu v 5 ml suspenze, což odpovídá 1,4 mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,44 mg benzyl-benzoátu v 5 ml suspenze. Benzoáty mohou
zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 3 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenze. Benzylalkohol může
způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s
dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího
množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky
(tzv. „metabolická acidóza“).
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 0,44 mg v 5 ml suspenze.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,14 mg sorbitolu v 5 ml suspenze.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mikrogramů oxidu siřičitého v 5 ml suspenze. Vzácně mohou
způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,68 mg glukózy v 5 ml suspenze. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Ospamox 500 (750, 1000) mg potahované tablety obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se přípravek Ospamox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Potahované tablety
• Tablety polkněte celé a zapijte sklenicí vody.
• Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
• Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup
nejméně 4 hodiny.


Prášek pro perorální suspenzi
• Obsah lahvičky dobře zamíchejte před podáním každé dávky.
• Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup
nejméně 4 hodiny.

Doporučená dávka přípravku je:

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg
Dávky jsou založeny na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.
• Váš lékař Vám předepíše, kolik Ospamoxu máte dítěti podat.
• Obvyklá dávka je 40 mg až 90 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno ve dvou nebo
třech dílčích dávkách.
• Maximální doporučená dávka je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.

Dospělí, starší pacienti a děti s tělesnou hmotností 40 kg nebo více

Potahované tablety
Obvyklá dávka přípravku Ospamox je 250 mg až 500 mg třikrát denně nebo 750 mg až 1 g každých
12 hodin, v závislosti na závažnosti a typu infekce.

• Závažné infekce: 750 mg až 1 g třikrát denně.
• Infekce močových cest: 3 g dvakrát denně po jeden den.
• Lymská nemoc (šířená klíšťaty): Izolované erythema migrans (časné stadium – rudá nebo růžová
kruhovitá vyrážka): až do 4 g denně, systémová manifestace (pozdní stadium – pro závažnější
příznaky nebo kde se nemoc rozšířila po těle): až do 6 g denně.
• Žaludeční vředy: jedna 750mg nebo jedna 1g dávka dvakrát denně po dobu 7 dnů s dalšími
antibiotiky a přípravky k léčbě žaludečních vředů.
• K prevenci infekce srdce během operace: dávka se bude lišit podle typu chirurgického výkonu.
Zároveň mohou být podávána další léčiva. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám může
poskytnout podrobnosti.
• Maximální doporučená dávka je 6 g denně.

Prášek pro perorální suspenzi
Tato suspenze není obvykle předepisována dospělým a dětem s tělesnou hmotností více než 40 kg.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poruchy funkce ledvin
Pokud máte potíže s ledvinami, dávka může být nižší, než je obvyklé.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Ospamox, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Ospamox, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční
obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo krystalky v moči, které mohou vypadat jako kalná
moč, nebo problémy s močením. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také obal tohoto
přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ospamox
• Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku Ospamox, užijte ji hned, jakmile si své
opomenutí uvědomíte.
• Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jak dlouho máte přípravek Ospamox užívat?
• Pokračujte v užívání přípravku tak dlouho, jak Vám předepsal lékař, a to i tehdy, pokud se již
cítíte lépe. K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií,
mohla by se infekce vrátit.
• Pokud se po ukončení léčby stále necítíte dobře, poraďte se znovu se svým lékařem.

Moučnivka (kvasinková infekce vlhkých částí těla, která může působit bolestivost, svědění a tvorbu
sekretu) se může objevit, pokud je Ospamox užíván delší dobu. Pokud se to stane, poraďte se se svým
lékařem.

Pokud užíváte Ospamox delší dobu, může Váš lékař provést testy ke kontrole, zda ledviny, játra a krev
fungují normálně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přestaňte užívat Ospamox a navštivte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z
následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Následující jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
• alergické reakce, příznaky mohou zahrnovat: svědění kůže nebo vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka, těla nebo potíže s dýcháním. Tyto mohou být závažné a v některých případech došlo až k
úmrtí.
• vyrážka nebo rudé skvrny pod povrchem kůže nebo podlitiny. Je to způsobeno zánětem stěn
krevních cév způsobeným alergickou reakcí. Může souviset s bolestí kloubů (artritida) a
ledvinovými problémy.
• zpožděná alergická reakce může nastat 7 až 12 dnů po užití Ospamoxu, některé příznaky zahrnují:
vyrážku, horečku, bolest kloubů a zduření lymfatických uzlin, především v podpaží.
• kožní reakce známá jako “erythema multiforme“, při které se objeví: svědivé červenofialové mapy
na kůži obzvláště na dlaních a ploskách nohou, opuchlé plochy na kůži připomínající kopřivku,
citlivé plochy na povrchu úst, očí a genitálií. Můžete mít horečku a být velmi unaven(a).
• mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře,
neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin. Tyto reakce mohou být
spojeny s horečkou, bolestmi hlavy a celého těla.
• chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky
krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
• Jarisch-Herxheimerova reakce, která nastává při léčbě Lymské nemoci Ospamoxem a způsobuje
horečku, zimnici, bolest hlavy, bolest svalů a kožní vyrážku.
• zánět tlustého střeva s průjmem (někdy obsahujícím krev), bolestí a horečkou.
• může dojít k závažným jaterním nežádoucím účinkům. Tyto se většinou vyskytují u pacientů
léčených dlouhodobě, mužů a starších lidí. Musíte upozornit svého lékaře, pokud máte:
o závažný průjem s krvácením
o puchýře, zarudnutí nebo podlitiny na kůži
o tmavší moč nebo světlejší stolici
o zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Viz též anemie v textu níže, která může
vyústit ve žloutenku.
Toto může nastat při užívání léku nebo až do několika týdnů poté.

Pokud se něco z tohoto přihodí, přestaňte léčivo užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

Někdy se může vyskytnout méně závažná kožní reakce, jako je:
• mírně svědivá vyrážka (kulaté, růžovo-červené plochy), kopřivku připomínající plochy na
předloktích, dlaních, rukách nebo nohách. Toto je méně časté (může postihnout až 1 ze pacientů).

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem,
protože užívání Ospamoxu bude muset být zastaveno.

Další možné nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• kožní vyrážka
• pocit na zvracení (nauzea)
• průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zvracení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• moučnivka (kvasinková infekce pochvy, úst a kožních záhybů), léčbu moučnivky Vám doporučí
Váš lékař nebo lékárník
• problémy s ledvinami
• záchvaty (křeče), pozorováno u pacientů léčených vysokými dávkami nebo s ledvinovými
problémy
• závrať
• hyperaktivita, jazyk může zežloutnout, zhnědnout nebo zčernat a může se jevit jako chlupatý
• nadměrný rozklad červených krvinek způsobující typ anemie. Příznaky zahrnují: únavu, bolest
hlavy, dušnost, závrať, bledost a zežloutnutí kůže a očního bělma.
• nízký počet bílých krvinek
• nízký počet krevních destiček podílejících se na srážení krve
• srážení krve může trvat déle než normálně. Toto můžete pozorovat, když krvácíte z nosu nebo se
říznete.

Není známo
• Bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií
vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom).
• Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES):
DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem. Jedná se o určitý druh alergické reakce s
hlavním příznakem opakovaného zvracení (1-4 hodiny po užití léčivého přípravku). Mezi další
příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.
• Krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin. Mohou vypadat jako kalná moč nebo
můžete mít problémy nebo nepříjemné pocity při močení. Ujistěte se, že pijete dostatečné
množství tekutin, abyste snížil(a) pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.
• Vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární IgA
bulózní dermatóza).
• Zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ospamox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky a
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Ospamox 250 mg/5 ml:
Suchý prášek
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

Perorální suspenze
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po naředění má být suspenze užita do 14 dnů.
Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ospamox obsahuje
Ospamox 250 mg/5 ml
- Léčivou látkou je amoxicillinum 250 mg v jedné odměrce suspenze (5 ml).
- Pomocnými látkami jsou: citronové aroma v prášku (obsahující sorbitol, oxid siřičitý, glukózu),
broskvovo-meruňkové aroma (obsahující sorbitol, oxid siřičitý, ethanol, benzyl-benzoát),
monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát (E211), aspartam (E951), mastek, natrium-
citrát, pomerančové aroma (obsahující benzylalkohol), guar galaktomannan, srážený oxid
křemičitý.

Ospamox 500 mg, Ospamox 750 mg, Ospamox 1000 mg
- Léčivou látkou je amoxicillinum 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg v jedné potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát (E572), sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon,
mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelóza.

Jak přípravek Ospamox vypadá a co obsahuje toto balení
Ospamox 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi je bílý až slabě nažloutlý prášek ovocné vůně
plněný do hnědých skleněných lahviček s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsnící
membránou. Lahvičky jsou baleny v krabičkách s odměrnou lžičkou.
Balení 60 ml.

Ospamox 500 mg potahované tablety jsou bílé až krémové, oválné, bikonvexní tablety, s dělicí rýhou
na obou stranách, velikosti 7x18 mm.
Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Jsou baleny v blistrech uzavřených v krabičce. Dostupná jsou balení 12 a 14 potahovaných tablet.

Ospamox 750 mg potahované tablety jsou bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety, s dělicí rýhou
na obou stranách, velikosti 10x21 mm.
Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Jsou baleny v blistrech uzavřených v krabičce. Dostupná jsou balení 12 a 14 potahovaných tablet.

Ospamox 1000 mg potahované tablety jsou bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety, s dělicí rýhou
na obou stranách, velikosti 11x22,5 mm.
Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Jsou baleny v blistrech uzavřených v krabičce. Dostupná jsou balení 12 a 14 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3.


Obecná doporučení týkající se používání antibiotik

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto
jevu je skutečnost, že je bakterie rezistentní na používané antibiotikum. To znamená, že bakterie
mohou přežívat, a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání
antibiotik může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku
rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po
doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu nerozumíte,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte
pouze k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.
3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že
má dotyčný infekci podobnou té Vaší.
4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.
5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla
zajištěna jejich správná likvidace.




Prášek pro perorální suspenzi

Pokyny pro rekonstituci

Před použitím zkontrolujte, zda je uzávěr neporušený. Po otevření šroubovacího uzávěru se ujistěte, že
těsnící membrána na lahvičce je nedotčená a těsně přiléhá k okraji lahvičky. Pokud je dotčená, přípravek
nepoužívejte.
Obraťte a protřepejte lahvičku tak, aby se uvolnil prášek.
Naplňte lahvičku vodou těsně pod kruhovou značku na lahvičce.
Obraťte a dobře protřepejte, pak doplňte vodou po kruhovou značku. Obraťte a znovu protřepejte.

Před užitím každé dávky dobře protřepejte.

---

Ospamox Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ospamox 1000 mg potahované tablety
amoxicillinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím
amoxicillinum 1000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná

Obalová informace - více