ORTANOL - Příbalový leták

Generikum: omeprazole
Účinná látka: omeprazol
ATC skupina: A02BC01 - omeprazole
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 40MG
Balení: Blistr


1/9
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ortanol 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazol


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Ellisonův syndrom).

Děti a dospívající
2/9
Děti starší 1 roku věku a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg
− refluxní choroby jícnu (GORD). Při této chorobě uniká kyselina ze žaludku zpět do jícnu
(trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
U dětí mohou symptomy zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nevolnost
(zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti starší 4 let věku a dospívající
− vředů infikovaných bakterií Helicobacter pylori. Pokud Vaše dítě tuto chorobu má, může mu
lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ortanol užívat

Neužívejte přípravek Ortanol
- jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Ortanol neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Ortanol užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ortanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ortanol může skrývat
příznaky jiných nemocí. Z toho důvodu je nutné, abyste se poradil(a) se svým lékařem, pokud se u
Vás před zahájením nebo v průběhu léčby přípravkem Ortanol objeví některý z následujících stavů:
- jestliže jste zaznamenal(a) výrazný nechtěný úbytek na váze a máte problémy s polykáním
- jestliže máte bolesti břicha nebo trávicí obtíže
- jestliže zvracíte jídlo nebo krev
- jestliže máte černou stolici (s příměsí krve)
- jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem, protože léčba omeprazolem je spojena s mírným
zvýšením rizika infekčního průjmu
- jestliže máte závažné problémy s játry
- pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)
- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Ortanol a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud užíváte přípravek Ortanol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně
pravidelně sledovat. Při každé návštěvě lékaře hlaste všechny nové a zvláštní příznaky a události.

Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený
objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů.
Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, po dobu delší než 1 rok,
můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat
riziko osteoporózy).

3/9
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to
co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit.
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Děti
Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoli není
doporučována. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku nebo s tělesnou hmotností
menší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Ortanol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to i přípravky, které si můžete koupit bez
lékařského předpisu. To proto, že přípravek Ortanol může mít vliv na to, jak jiné léky působí a
některé léky naopak mohou ovlivnit působení přípravku Ortanol.

Neužívejte přípravek Ortanol, pokud užíváte léčivý přípravek obsahující nelfinavir (používaný
k léčbě HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí).
- digoxin (používaný k léčbě srdečních obtíží).
- diazepam (používaný k léčbě úzkosti, jako svalový relaxant nebo při epilepsii).
- fenytoin (na epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav při
zahájení a ukončení léčby přípravkem Ortanol.
- léky k prevenci srážení krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitamínu K. Váš lékař bude
sledovat Váš zdravotní stav při zahájení a ukončení léčby přípravkem Ortanol.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
- atazanavir (používaný k léčbě HIV infekce).
- takrolimus (používaný v případech transplantace orgánů).
- přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
- cilostazol (používaný k léčbě intermitentních klaudikací, tj. bolest nohou při chůzi způsobená
jejich špatným prokrvením; neschopností jít bez zastávek).
- sachinavir (používaný k léčbě HIV infekce).
- klopidogrel (používaný k prevenci vzniku krevních sraženin).
- erlotinib (používaný k léčbě rakoviny).
- methotrexát (lék používaný ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – pokud užíváte vysoké
dávky methotrexátu, Váš lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem Ortanol.

V případě, že Vám Váš lékař předepsal současně s přípravkem Ortanol antibiotika amoxicilin a
klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori, je velmi důležité,
abyste svého lékaře informoval(a) o všech jiných lécích, které užíváte.

Přípravek Ortanol s jídlem a pitím
Tobolky tohoto přípravku můžete užívat s jídlem nebo na lačný žaludek.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale vliv na kojence při terapeutických dávkách není
pravděpodobný.

4/9
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Ortanol užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Ortanol ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo
obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění
(viz bod 4).
Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Ortanol obsahuje sacharosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tvrdé tobolce,
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ortanol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám určí dávkování a délku léčby na základě Vašeho zdravotního stavu a Vašem věku.

Doporučená dávka je:

Dospělí
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GORD), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (tj. únik
kyseliny ze žaludku zpět do jícnu)
- Pokud Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl mírně poškozen, je doporučená dávka 20 mg 1x denně
po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám může zvýšit dávku na 40 mg 1x denně po dobu dalších týdnů, pokud po počáteční léčbě nedošlo k úplnému zhojení Vašeho jícnu.
- Po zhojení jícnu je doporučená dávka 10 mg 1x denně.
- Pokud Váš jícen nebyl poškozen, je doporučená dávka 10 mg 1x denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed)
- Doporučená dávka je 20 mg 1x denně po dobu 2 týdnů. Lékař Vám může předepsat léčbu
stejnou dávkou po další 2 týdny, pokud během počáteční léčby nedošlo ke zhojení vředu.
- Pokud se vřed úplně nezhojil, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg 1x denně po dobu týdnů.

Léčba vředů v žaludku (žaludeční vřed)
- Doporučená dávka je 20 mg 1x denně po dobu 4 týdnů. Lékař Vám může předepsat léčbu
stejnou dávkou po další 4 týdny, pokud nedošlo ke zhojení vředu.
- Pokud se vřed úplně nezhojil, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg 1x denně po dobu týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů
- Doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg 1x denně. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg 1x
denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním nesteroidních
protizánětlivých léků (NSAID)
- Doporučená dávka je 20 mg 1x denně po dobu 4 až 8 týdnů.
5/9

Prevence vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů způsobených užíváním nesteroidních
protizánětlivých léků (NSAID)
- Doporučená dávka je 20 mg 1x denně.

Léčba vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a prevence jejich návratu
- Doporučená dávka je 20 mg 2x denně po dobu 1 týdne.
Ellisonův syndrom)
- Doporučená dávka je 60 mg 1x denně.
- Váš lékař bude Vaši dávku upravovat v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak
dlouho budete lék užívat.

Použití u dětí a dospívajících
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GORD), jako je pálení žáhy a unikání kyseliny ze
žaludku
- Děti starší než 1 rok věku a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg a více mohou přípravek
Ortanol užívat. Dávka pro děti je dána hmotností dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

Léčba vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a zabránění jejich návratu
- Děti starší než 4 roky věku mohou přípravek Ortanol užívat. Dávka pro děti je dána hmotností
dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.
- Lékař Vašemu dítěti také předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Jak se tento lék užívá
- Doporučuje se užívat tobolky ráno.
- Přípravek můžete užívat s jídlem nebo na lačný žaludek.
- Tobolky polykejte celé, zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit. To
proto, že tobolky obsahují obalené pelety, které zabraňují rozpadu léku působením kyseliny ve
Vašem žaludku. Je velmi důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat, když máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek
Pokud máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
- Otevřete tobolku, a buď přímo spolkněte její obsah a zapijte ho polovinou sklenice vody, nebo
vysypejte obsah do sklenice neperlivé vody nebo kyselé ovocné šťávy (jablečné, pomerančové
nebo ananasové) nebo jablečného moštu.
- Před každým napitím je třeba směs promíchat.
- Směs vypijte hned nebo nejpozději do 30 minut.
- Abyste se ujistil(a), že jste vypil(a) všechen lék, sklenici důkladně vypláchněte polovinou
sklenice vody a celý obsah vypijte. Pevné částice obsahují léčivou látku, proto je nežvýkejte ani
nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než Vám lékař předepsal, ihned kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ortanol
6/9
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již
blíží čas, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte příští dávku,
abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ortanol
Nepřestávejte s užíváním přípravku Ortanol bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li
jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,
přestaňte přípravek Ortanol užívat a neodkladně kontaktujte lékaře:
- náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo polykací obtíže (těžká
alergická reakce).
- zčervenání kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Také se mohou objevit bolestivé puchýře a
krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. To mohou být příznaky Stevens-Johnsonova
syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.
- zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem jaterních problémů.

Další nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolesti hlavy
- účinky na Váš žaludek nebo střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, nadýmání
- nevolnost nebo zvracení
- nezhoubné polypy žaludku

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- otok nohou a kotníků
- poruchy spánku (nespavost)
- pocit točení hlavy, pocit mravenčení, pocit ospalosti
- závrať (vertigo)
- změny hodnot krevních testů, které zjišťují funkci jater
- kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže
- celkový pocit nevolnosti a nedostatku energie
- zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- problémy s krví, jako je snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček. To může
způsobovat slabost, snadnější tvorbu modřin nebo větší náchylnost k infekcím.
- alergické reakce, někdy velmi vážné, zahrnující otok rtů, jazyka a hrdla, horečku, sípání
- snížená hladina sodíku v krvi, což může vyvolat slabost, nevolnost (zvracení) a křeče
- pocity neklidu, zmatenosti, deprese
- změny vnímání chuti
- problémy s viděním, jako je rozmazané vidění
- náhlé sípání nebo zkrácení dechu (dušnost, bronchospasmus)
- sucho v ústech
- zánět dutiny ústní
7/9
- infekce zvaná moučnivka, která může postihnout střeva a je způsobena plísní
- problémy s játry, včetně žloutenky, která se projevuje zežloutnutím kůže, tmavým zbarvením
moči a únavou
- vypadávání vlasů (alopecie)
- kožní vyrážka při vystavení kůže slunečnímu světlu
- bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
- vážné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida)
- zvýšené pocení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- změny krevního obrazu včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek)
- agresivita
- vidiny, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace).
- vážné onemocnění jater vedoucí k selhání jater a zánětu mozku
- náhlý výskyt těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů či olupování kůže. Tyto projevy mohou být
doprovázeny vysokou teplotou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- svalová slabost
- zvětšení prsů u mužů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- zánět ve střevě (vedoucí k průjmu)
- Pokud užíváte přípravek Ortanol déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny
hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratěmi nebo zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne
některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař
může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
- vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Přípravek Ortanol může ve velmi vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky a způsobit oslabení
imunity. Pokud máte infekční onemocnění s projevy horečky s výrazně zhoršeným celkovým
stavem, nebo horečku s příznaky místní infekce, např. bolest v krku, hrdle nebo ústech, nebo potíže
s močením, musíte okamžitě navštívit svého lékaře, aby mohl vyšetřením krve vyloučit nedostatek
bílých krvinek (agranulocytózu). Je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a), že užíváte tento
přípravek.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ortanol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
8/9

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru/štítku za
„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

(Pro lahvičku):
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky: 100 dní.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ortanol obsahuje

Léčivou látkou je omeprazol.

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 10 mg omeprazolu.

Další pomocné látky jsou:
obsah tobolky:
zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, povidon 25,
mastek, těžký oxid hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1 (30% vodní disperze), triethyl-citrát.

potah tobolky:
želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), může též
obsahovat černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ortanol vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové tobolky se světle hnědým víčkem a světle hnědým tělem, obsahující téměř bílé až
světle hnědé pelety.

Výdej přípravku pouze na lékařský předpis
Al/Al blistr v balení po 30, 56, 56x1 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.

Bílá lahvička z HDPE s vloženým vysoušedlem (nádobka se silikagelem) s PP šroubovacím
uzávěrem: v krabičkách obsahujících 1 lahvičku po 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 a enterosolventních tvrdých tobolkách nebo v krabičkách obsahujících 2 lahvičky po 28, 49, 50 a enterosolventních tvrdých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
9/9

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polsko
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie Omeprazole 10 mg Capsules
Belgie Omeprazol Sandoz 10 mg harde maagsapresistente capsules
Česká republika Ortanol
Německo Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3.

---

Ortanol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička pro Al/Al blistr a HDPE lahvičku
Štítek pro HDPE lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ortanol 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 10 mg omeprazolu.

3. SEZNAM POMOCNÝC

Obalová informace - více