NULSORA - Příbalový leták

Generikum: levonorgestrel
Účinná látka: mikronizovanÝ levonorgestrel
ATC skupina: G03AD01 - levonorgestrel
Obsah účinných látek: 1,5MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele
Nulsora 1,5 mg tableta
levonorgestrelum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Nulsora musíte užívat pečlivě
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nulsora a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nulsora užívat
3. Jak se přípravek Nulsora užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nulsora uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nulsora a k čemu se používá

Přípravek Nulsora je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném
pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé antikoncepční metody.

Kdy se má nouzová antikoncepce použít?
• Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.
• Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či nesprávném
použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy pesaru či diafragmy,
při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem semene do pochvy nebo na
zevní pohlavní orgány).

Přípravek Nulsora obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se jmenuje levonorgestrel.
Zabraňuje početí asi 84 % očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po nechráněném
pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud ho použijete co
nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin, než čekat do třetího dne.

Levonorgestrel působí pravděpodobně tak, že:
• zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;
• zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno.


Přípravek Nulsora může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po nechráněném
pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný pohlavní styk po
užití přípravku Nulsora (i když se tak stane během téhož menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj
antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Přípravek Nulsora není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nulsora užívat

Neužívejte přípravek Nulsora
− jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nulsora se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek
Nulsora jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás nemusí být vhodná.
Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce:

− Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není účinný,
pokud již těhotná jste. Jestliže již těhotná jste, levonorgestrel nemůže těhotenství přerušit. Přípravek
Nulsora není „potratová pilulka“.

Můžete již být těhotná, jestliže:
− se Vám menstruace opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení v době očekávané
menstruace
− jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož menstruačního
cyklu.

Užití přípravku Nulsora se nedoporučuje, jestliže:
− máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které snižuje vstřebávání léku;
− máte závažnou poruchu jater;
− jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);
− máte v anamnéze salpingitidu (zánět vejcovodu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku
mimoděložního těhotenství.

U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Existují určité důkazy, že levonorgestrel může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při
vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné.
Proto je levonorgestrel stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.


Doporučujeme Vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce
probrala s lékařem.

Děti
Přípravek Nulsora není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

Pokud máte obavy z onemocnění přenosných pohlavním stykem
Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může se
stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo HIV virem.
Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom.
Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování
rodičovství nebo lékárníka o radu.

Další léčivé přípravky a přípravek Nulsora

Informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívala, včetně léků, které můžete získat bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.

Některé léčivé přípravky mohou zabránit správnému účinku přípravku Nulsora. Pokud jste v posledních týdnech užívala jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků, může být pro Vás přípravek Nulsora méně
vhodný. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní
tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete
užít dvojnásobnou dávku přípravku Nulsora.
• Barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);
• léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);
• léčba HIV (ritonavir, efavirenz);
• léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete další radu ohledně Vaší správné dávky.

Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné
antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 „Jak se přípravek Nulsora užívá“).
Přípravek Nulsora může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků
• léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).


Jak často můžete přípravek Nulsora užít
Nouzová antikoncepce smí být používána pouze příležitostně a nesmí nahrazovat pravidelnou metodu
antikoncepce. Pokud je levonorgestrel užíván častěji než jednou během jednoho menstruačního cyklu, je
méně spolehlivý a může navíc narušit pravidelnost Vašeho menstruačního cyklu.


Levonorgestrel nefunguje jako pravidelné metody antikoncepce. Váš lékař, zdravotní sestra nebo personál
kliniky pro plánování rodičovství Vám mohou podat informaci o dlouhodobých metodách antikoncepce,
které jsou mnohem účinnější v zabránění otěhotnění.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná. Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého přípravku, je
důležité, abyste navštívila svého lékaře. Nejsou důkazy o tom, že by levonorgestrel mohl poškodit dítě,
které se vyvíjí v děloze, pokud přípravek Nulsora užijete tak, jak je zde popsáno.
Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se nejedná o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí
mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud se u Vás po užití přípravku Nulsora objeví silná bolest
břicha nebo pokud se u Vás již dříve mimoděložní těhotenství vyskytlo, prodělala jste operaci vejcovodu
nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Kojení
Léčivá látka tohoto přípravku se vylučuje do mateřského mléka. Proto se doporučuje užít tabletu ihned po
kojení a vyvarovat se kojení nejméně po dobu 8 hodin po užití levonorgestrelu a po tuto dobu odsávat
mléko odsávačkou. Tímto způsobem užijete tabletu s dostatečným odstupem od dalšího kojení a snížíte
množství léčivé látky, které dítě může požít s mateřským mlékem.

Plodnost
Levonorgestrel zvyšuje možnost poruch menstruačního cyklu, které mohou někdy vést k časnějšímu nebo
pozdějšímu datu ovulace s následným posunem plodných dní. Ačkoli nejsou dostupné dlouhodobé údaje
týkající se plodnosti po podání přípravku Nulsora, očekává se rychlý návrat plodnosti, a proto je třeba co
nejdříve po užití přípravku Nulsora pokračovat v užívání pravidelné antikoncepce nebo zahájit užívání
pravidelné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by levonorgestrel ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, pokud
pociťujete únavu anebo závrať, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Nulsora obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Nulsora užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle
pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po
nechráněném pohlavním styku. Užití tablety neodkládejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od
nechráněného pohlavního styku ji užijete. Může Vás ochránit před otěhotněním jen tehdy, pokud ji
užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku.

• Přípravek Nulsora můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste
těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná. Tabletu nežvýkejte, ale polkněte tabletu celou a
zapijte ji vodou.
• Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku Nulsora (viz bod výše
„Další léčivé přípravky a přípravek Nulsora“) nebo pokud jste jeden z těchto léků v posledních týdnech užívala, může být přípravek Nulsora méně účinný. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ
nouzové antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše
volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku
Nulsora (tj. užít 2 tablety najednou ve stejnou dobu).
• Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete
pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.

Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Nulsora (i když ho budete mít během
stejného menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Použití u dětí
Přípravek Nulsora není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).

Co dělat v případě zvracení
V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít další tabletu.

Po užití přípravku Nulsora
Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Nulsora a neužíváte antikoncepční tablety, musíte do
doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že levonorgestrel
nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku fungovat.

Po užití přípravku Nulsora se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby zjistil, zda
přípravek Nulsora fungoval. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je neobvykle slabá
nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto léčivého přípravku
otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější v
zabránění otěhotnění.


Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a
nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste těhotná.

Váš další menstruační cyklus po užití přípravku Nulsora

Po užití přípravku Nulsora bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den,
nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní
opozdí, nebo se v době očekávané menstruace dostaví “neobvyklé“ krvácení nebo pokud se domníváte, že
můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem.

Jestliže jste užila více přípravku Nulsora, než jste měla

Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovat nevolnost,
můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo
personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože v tomto případě
tablety nemusí správně působit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti jejich výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):
• nevolnost (nauzea);
• můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;
• můžete mít bolest v podbřišku;
• únava;
• bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
• Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.
• Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé mají
menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo špinění
během dalšího menstruačního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo je neobvykle
slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
• Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10 000):

• Bolest břicha, vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, pánevní bolest, bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Nulsora uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Nulsora po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nulsora obsahuje

Léčivou látkou je levonorgestrel. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, poloxamer 188, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Jak přípravek Nulsora vypadá a co obsahuje toto balení

Každé balení obsahuje jednu kulatou, bílou tabletu, o průměru přibližně 6 mm, označenou "C" na jedné
straně a "1" na straně druhé, odpovídající jedné kompletní léčebné dávce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci


Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d. ,Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Levodonna 1,5 mg Tabletten
Bulharsko Levodonna 1,5 mg tablets
Česká republika Nulsora
Dánsko Levodonna
Estonsko Levodonna
Finsko Levodonna 1,5 mg tabletti
Francie Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg comprimé
Irsko Levonorgestrel Rowex 1.5 mg Tablets
Itálie Stromalidan
Litva Lenostella 1,5 mg tabletė
Lotyšsko Lenostella 1,5 mg tabletes
Německo unofem HEXAL 1,5 mg Tablette
Nizozemsko Isteranda 1,5 mg Tabletten
Norsko Isteranda 1,5 mg tablett
Portugalsko Levodonna 1,5 mg comprimido
Rakousko Levodonna 1,5 mg Tabletten
Rumunsko Nulsora 1,5 mg comprimate
Slovenská republika NULSORA 1,5 mg tablety
Slovinsko Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta
Španělsko Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg comprimido
EFG
Švédsko Levodonna 1,5 mg tablett
Velká Británie Isteranda 1,5 mg tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 7.

---

Nulsora Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nulsora 1,5 mg tableta

levonorgestrelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. L�

Obalová informace - více