NOXAP - Příbalový leták

Generikum: nitric oxide
Účinná látka: oxid dusnatÝ
ATC skupina: R07AX01 - nitric oxide
Obsah účinných látek: 200PPM MOL/MOL, 800PPM MOL/MOL
Balení: Lahev na stlačený plyn

Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NOXAP 200 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený
Nitrogenii oxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek NOXAP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NOXAP používat
3. Jak se přípravek NOXAP používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NOXAP uchovávat
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je přípravek NOXAP a k čemu se používá

Přípravek NOXAP je směs plynů, která je určena k inhalačnímu podání (ke vdechování).
Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn, směs, která obsahuje 200 ppm mol/mol oxidu
dusnatého.

Jaké je jeho použití?
Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotnickým pracovníkem a pouze v nemocnici.
Používá se při následujících stavech:

1. U novorozenců, kteří mají z různých příčin nedostatek kyslíku v krvi (hypoxemické respirační
selhání). Přípravek NOXAP zlepšuje okysličení a snižuje riziko, že bude nutno zapojit mimotělní
oběh.

2. U dětí a dospělých pacientů s operací srdce a s akutním vysokým krevním tlakem v plicích
(plicní hypertenze). Přípravek NOXAP snižuje vysoký krevní tlak v plicích a snižuje riziko
pravostranného srdečního selhání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NOXAP používat

Nepoužívejte přípravek NOXAP v následujících situacích:
- Novorozenci, u nichž byly diagnostikovány srdeční vady s pravo-levým zkratem nebo
s významným levo-pravým zkratem.
- Pacienti s vrozeným nebo získaným deficitem enzymů - methemoglobinreduktázy (MetHb
reduktázy) nebo glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NOXAP je zapotřebí:
- U pacientů s poruchou funkce levé komory může použití přípravku NOXAP vést k srdeční
nedostatečnosti a plicnímu edému.
- U pacientů s komplexními vrozenými vadami srdce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a),
a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

- Kyslík: V přítomnosti kyslíku dochází k rychlé oxidaci oxidu dusnatého za vzniku látek, které jsou
toxické pro plíce. Tomu se předejde nepřetržitým sledováním pacienta během léčby přípravkem
NOXAP.

- Donory NO: Léky na srdce, například dihydrát nitroprussidu sodného a nitroglycerin, mohou mít
aditivní účinek s přípravkem NOXAP (jejich účinky se sčítají) a mohou tak zvyšovat riziko
methemoglobinemie.

- Léky, které zvyšují koncentrace methemoglobinu: Pokud jsou s oxidem dusnatým podávány
některé léky, například alkylnitráty, sulfonamidy a prilokain, riziko methemoglobinemie se
zvyšuje.

- Synergické účinky (vzájemně posílené/zvýšené účinky) byly hlášeny při podávání vazokonstriktorů
(almitrin, fenylefrin), prostacyklinu a inhibitorů fosfodiesterázy, a to bez zvýšení výskytu
nežádoucích účinků.

- Při inhalaci oxidu dusnatého byl podáván tolazolin, dopamin, dobutamin, norepinefrin, steroidy a
surfaktanty. Žádné vzájemné působení s těmito přípravky nebylo pozorováno.

Lékař posoudí, zda lze přípravek NOXAP podávat s jiným léky, a bude průběh léčby pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení
Přípravek NOXAP lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu
přípravkem NOXAP.
Lze očekávat škodlivé účinky, protože methemoglobin je považován za škodlivý pro plod a oxid
dusnatý vykázal genotoxický potenciál, protože vyvolával strukturální změny DNA.
Kojení má být během léčby přípravkem NOXAP přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly hlášeny.

3. Jak se přípravek NOXAP používá

Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotnickým pracovníkem a pouze v nemocnici.
Přípravek NOXAP je určen k inhalačnímu podání (ke vdechování), ke kterému se používá systém,
který ředí přípravek NOXAP směsí kyslíku a vzduchu, a tak pacientovi zajišťuje předepsanou
koncentraci oxidu dusnatého.
Dávkování a trvání léčby přípravkem NOXAP stanoví lékař.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NOXAP, než mělo být, aplikační systém vydá varovný
signál. Lékař poté sníží dávku přípravku nebo přeruší jeho podávání, a následně zvolí nejvhodnější
další léčbu.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NOXAP
Lékař bude před koncem léčby dávku postupně snižovat až do úplného vysazení.
Léčba přípravkem NOXAP nemá být přerušena náhle, ale pomalu snižována, aby si tak mohly plíce
zvyknout na normální koncentraci kyslíku ve vzduchu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
jiného zdravotnického pracovníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Lékař bude sledovat možné nežádoucí účinky a pečlivě monitorovat průběh jejich projevu. Není
pravděpodobné, že byste tyto účinky sám(a) zaznamenal(a).

Poruchy krve a lymfatického systému
- Zvýšená koncentrace oxidu dusnatého v krvi může znamenat riziko vzniku methemoglobinemie.
Při ní se může snížit schopnost krve přenášet kyslík. V takovém případě lékař ihned sníží dávku
oxidu dusnatého, aby se přenosová kapacita krve obnovila. Toto riziko se může zvýšit u
pediatrických pacientů nebo u pacientů se sníženou hladinou enzymu methemoglobinreduktáza.
Vznik methemoglobinu při koncentraci v séru >5 % je při vdechovaných koncentracích oxidu
dusnatého <20 ppm velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Doba krvácivosti: V předklinických studiích bylo zjištěno, že inhalovaný oxid dusnatý prodlužuje
dobu krvácivosti. V klinických studiích s kontrolní skupinou však nebyl zjištěn významný rozdíl
v krvácivých komplikacích mezi kontrolní a léčenou skupinou.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- V 30 až 45 % případů se u pacientů nedostaví žádná odpověď na léčbu.
- Velmi vzácnou komplikací (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů) při inhalačním podávání
oxidu dusnatého v nízkých léčebných dávkách (< 20 ppm) jsou významně zvýšené hladiny NO(oxidu dusičitého) a projevy klinické toxicity způsobené NO2.
- Náhlé přerušení inhalační terapie oxidem dusnatým velmi často (mohou postihnout více než 1 z pacientů) vede k rychlým příznakům z vysazení se zvýšenou plicní vazokonstrikcí (stažení
plicních cév) a hypoxemií (nedostatek kyslíku).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek NOXAP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve na stlačený plyn
za „EXP“.

Dodržujte veškerá pravidla platná pro manipulaci s tlakovými nádobami.
Na skladování dohlížejí místní specialisté v nemocnici. Tlakové lahve je nutno uchovávat v dobře
větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením.
Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, materiály majícími oxidační účinky a před hořlavými
materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.

Uchovávání ve skladu léků
Tlakové lahve mají být uchovávány na místě výhradně určeném k uchovávání medicinálních plynů.
Místo musí být dobře větrané, čisté a uzamykatelné. Doporučujeme zajistit oddělené prostory pro
tlakové lahve s oxidem dusnatým.

Uchovávání na zdravotnickém pracovišti
Tlakové lahve mají být uchovávány tak, aby byly vždy ve svislé poloze.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NOXAP obsahuje

Přípravek NOXAP je směsí plynů.
• Léčivou látkou je: oxid dusnatý 200 ppm (mol/mol)
• Pomocnou látkou je: dusík.

Jak přípravek NOXAP vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn.
Přípravek NOXAP je uchováván v tlakových lahvích na stlačený plyn vyrobených z hliníku nebo
z hliníku s vnější vrstvou z elastomeru. Uzavírací ventily tlakových lahví jsou zhotoveny z nerezové
oceli. Velikosti balení lahví na stlačený plyn jsou 2 l, 5 l, 10 l, 20 l a 40 l.

Přípravek NOXAP je do tlakových lahví plněn jako plyn pod tlakem 200 bar. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.

Barevné značení tlakových lahví: horní zaoblená část tlakové lahve je tyrkysově modrá, válcová část
tlakové lahve je bílá.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Air Products spol.sr.o.
J. Š. Baara 405 02 Dĕčín
Česká republika

Výrobce:
Velikosti balení
(v litrech) Plnicí tlak (bar)
Objem směsi 200 ppm
NO/N2 v litrech

Objem směsi 200 ppm
NO/N2 v m2 200 400 0,5 200 945 0,10 200 1890 1,20 200 3780 3,40 200 7560 7, S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 08470 Sant Celoni (Barcelona)
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Nizozemsko: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Francie: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Portugalsko: NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido

Česká republika: NOXAP

Německo: NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Španělsko: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido

Itálie: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Polsko: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 9.

Noxap Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Tlaková lahev

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOXAP 200 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený
nitrogenii oxidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Noxap obsahuje nitrogenii oxidum (NO) 200 ppm mol/mol v dusíku (N2)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje dusík. <