NOCDURNA - Příbalový leták

Generikum: desmopressin
Účinná látka: desmopresin-acetÁt
ATC skupina: H01BA02 - desmopressin
Obsah účinných látek: 25MCG, 50MCG
Balení: Jednodávkový blistr

Sp.zn.sukls59607/2015, sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nocdurna 25 mikrogramů perorální lyofilizát
Nocdurna 50 mikrogramů perorální lyofilizát
desmopressinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nocdurna a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nocudurna užívat
3. Jak se přípravek Nocdurna užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nocdurna uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nocdurna a k čemu se používá

Přípravek Nocdurna obsahuje desmopresin, což je antidiuretikum, které snižuje tvorbu moči.
Přípravek Nocdurna se používá k léčení nykturie (často pociťovaná potřeba vstát a jít močit v noci),
která je důsledkem noční polyurie (nadměrné tvorby moči v průběhu noci) u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nocdurna užívat

Neužívejte přípravek Nocdurna:
- jestliže jste alergický(á) na desmopresin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte polydipsií (nadměrný pocit žízně a zvýšený příjem tekutin) nebo psychogenní
polydipsií (psychologicky vyvolaný pocit žízně a nadměrný příjem tekutin)
- jestliže máte známou srdeční nedostatečnost (selhání srdce, kdy srdce není schopno pumpovat
dostatek krve do celého těla) nebo je u Vás podezření na toto onemocnění
- jestliže máte jakékoli onemocnění vyžadující léčení diuretiky
- jestliže máte střední nebo závažné snížení funkce ledvin
- jestliže máte nebo jste měl (a) hyponatrémii (nízkou koncentraci sodíku v krvi)
- jestliže máte onemocnění nazývané SIADH (porucha sekrece hormonů)

Upzornění a opatření
Před užitím přípravku Nocdurna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je zvláště důležité, abyste si promluvil (a) se svým lékařem před užíváním přípravku Nocdurna,
jestliže:
- máte těžkou poruchu funkce močového měchýře a problémy s močením
- je Vám 65 nebo více let, protože Váš lékař Vám bude muset kontrolovat koncentraci sodíku v krvi
(viz část 3 „Jak se přípravek Nocdurna užívá“ níže)
- máte nízkou koncentraci sodíku v krvi
- máte onemocnění, které/která způsobuje/způsobují poruchu rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů
- máte onemocnění, které/která by se mohlo/mohla zhoršit poruchou tekutin a/nebo elektrolytů
- máte akutní interkurentní onemocnění (například celkové infekční onemocnění, horečku a střevní
chřipku), protože lékař bude případně muset přerušit/přehodnotit léčení přípravkem Nocdurna
- máte cystickou fibrózu, ischemickou chorobu srdeční, vysoký krevní tlak, chronické onemocnění
ledvin nebo preeklampsii

Musíte omezit příjem tekutin na minimum, počínaje 1 hodinu před užitím přípravku Nocdurna až do 8
hodin po jeho užití. Léčení bez současného snížení příjmu tekutin může vést k zadržení vody a/nebo
poruše rovnováhy minerálů, které jsou nebo nejsou doprovázeny varovnými známkami a příznaky,
například bolestí hlavy, pocitem na zvracení/zvracením, přírůstkem tělesné hmotnosti a v závažných
případech křečemi.

Další léčivé přípravky a přípravek Nocdurna
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
(a) nebo které možná budete užívat.

Je zejména důležité, abyste svého lékaře informoval (a), jestliže užíváte:
- tricyklická antidepresiva, což jsou léky používané k léčení například deprese (např. klomipramin,
imipramin, desipramin)
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), což jsou léky používané k léčení
např. deprese nebo úzkosti (například citalopram, paroxetin, sertralin)
- chlorpromazin, což je lék používaný jako antipsychotikum např. k léčení schizofrenie
- diuretika (tablety na močení, například thiazidy nebo jiné typy diuretik)
- karbamazepin, který se používá například k léčení bipolární poruchy a epilepsie
- antidiabetika používaná k léčení diabetu 2. typu (léky ze skupiny derivátů sulfonylurey), zejména
chlorpropamid
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), což jsou léky používané při léčení bolesti a zánětu (např.
aspirin/kyselina acetylsalicylová a ibuprofen)
- oxytocin, což je lék používaný v době kolem porodu
- lithium, které se používá např. k léčení bipolární poruchy
- loperamid, což je lék používaný k léčení průjmu

Přípravek Nocdurna s jídlem a pitím
Přípravek by se neměl užívat s jídlem, protože účinek může být snížen.

Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nocdurna nemá žádý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Nocdurna užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je
- Ženy: 25 mikrogramů, jednu hodinu před ulehnutím ke spánku. Lék vložte pod jazyk bez použití
vody.
- Muži: 50 mikrogramů, jednu hodinu před ulehnutím ke spánku. Lék vložte pod jazyk bez použití
vody.

Přípravek Nocdurna se vkládá pod jazyk, kde se nechá rozpustit bez použití vody.

Návod k použití
1. Odstraňte zcela koncovou úchytku proužku blistrů jejím odtržením v místě perforací, počínaje od
rohu se symbolem ruky.
2. Nyní vyjměte jeden blistr z proužku jeho odtržením v místě vyznačeném perforacemi.
3. Sejměte folii na blistru, počínaje z blistru rohu, kde je natištěna šipka, jejím odloupnutím ve směru
uvedené šipky. Neprotlačujte tabletu skrze folii.
4. Opatrně vyjměte tabletu z blistru. Vložte tabletu pod jazyk a počkejte, než se rozpustí. Tabletu
nežvýkejte ani nepolykejte.
5. Pokud se tablety rozdělí na více než dva kusy během jejího vyjímání z blistru, tyto odlomené
kousky neužijte. Užijte tabletu z jiného blistru.

Musíte jednu hodinu před užitím přípravku Nocdurna a 8 hodin po jeho užití omezit na minimum
příjem tekutin. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, mělo by být léčení ukončeno,
a měl (a) byste se obrátit na lékaře: bolest hlavy, pocit na zvracení/zvracení, přírůstek hmotnosti a
v závažných případech křeče (viz část „Upozornění a opatření“ výše). Váš lékař pak může rozhodnout
o pokračování v léčení.
Pokud je léčení zahajováno znovu, musíte přísně omezit příjem tekutin. Kromě toho bude Váš lékař
provádět časté kontroly koncentrací sodíku v krvi.

Použití u starších pacientů (65 a více let věku)
Pokud je Vám 65 nebo více než 65 let, bude Váš lékař muset zkontrolovat koncentraci sodíku v krvi
před zahájením léčby, v průběhu prvního týdnu léčení (4-8 dnů po zahájení léčení) a potom znovu
jeden měsíc po zahájení léčení.

Porucha funkce ledvin
Pokud máte střední nebo těžkou poruchu funkce ledvin, přípravek Nocdurna neužívejte.
Poraďte se se svým lékařem.

Porucha funkce jater
Pokud máte poruchu činnosti jater, měl (a) byste se před užíváním přípravku Nocdurna poradit s
lékařem.

Použití u dětí a dospívajících
Tento lék je určen pro užití pouze u dospělých.
Jestliže jste užil (a) více přípravku Nocdurna než jste měl (a)
Je důležité, abyste neužil (a) více než předepsanou dávku v jakémkoli období 24 hodin. Je třeba
věnovat zvláštní pozornost projevům hyperhydratace těla (otrava vodou), například přírůstku
hmotnosti, bolesti hlavy, pocitu na zvracení a v závažných případech křečím.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže jste užil (a) více přípravku Nocdurna, než jste měl (a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nocdurna
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu. Pokračujte užitím tablet
jako obvykle až další den.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Nocdurna
Léčení by mělo být přerušeno nebo ukončeno pouze na doporučení lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pití nadměrného množství tekutin může vést k nahromadění vody, která v závažných případech naředí
sůl v těle. To může vyvolat závažné problémy a může vést ke křečím.

Přestaňte užívat tento lék a informujte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší oddělení
urgentního příjmu, pokud se u Vás objeví jeden nebo více z následujících příznaků,
- neobvykle silná nebo neobvykle dlouho trvající bolest hlavy,
- zmatenost,
- nevysvětlitelný přírůstek hmotnosti,
- pocit na zvracení nebo zvracení.

K nežádoucím účinkům patří:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- Pocit sucha v ústech

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- Pocit na zvracení, nevolnost, svalová slabost a zmatenost v důsledku poklesu koncentrace sodíku
v krvi (hyponatrémie)
- Bolest hlavy
- Závrati
- Nausea (pocit na zvracení)
- Průjem

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- Zácpa
- Žaludeční dyskomfort
- Slabost (únava)
- Otok tkáně v dolních končetinách (periferní otok)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku

5. Jak přípravek Nocdurna uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v blistru, aby
byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Použijte okamžitě po otevření individuálního blistru.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nocdurna obsahuje

- Léčivou látkou je desmopressinum ve formě desmopressini acetas.
Jeden perorální lyofilizát obsahuje 25 mikrogramů desmopressinu.
Jeden perorální lyofilizát obsahuje 50 mikrogramů desmopressinu.

- Pomocnými látkami jsou želatina, mannitol (E 421) a bezvodá kyselina citronová.

Jak přípravek Nocdurna vypadá a co obsahuje toto balení

Nocdurna 25 mikrogramů:
Bílý, kulatý perorální lyofilizát o průměru přibližně 12 mm, označený na jedné straně 25.
Nocdurna 50 mikrogramů:
Bílý, kulatý perorální lyofilizát o průměru přibližně 12 mm, označený na jedné straně 50..

Vrstvený hliníkový blistr v krabičce. Perforovaný blistr obsahuje 10 jednotlivých dávek perorálního
lyofilizátu.
Velikost balení:
10x1, 30x1, 90x1 nebo 100x1 perorální lyofilizát

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Lucembursko, Malta, Švédsko: Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Bulharsko: Нокдурна 25 микрограма перорален лиофилизат
Нокдурна 50 микрограма перорален лиофилизат
Dánsko, Norsko, Portugalsko: Nocdurna
Estonsko: Noqturina
Finsko: Nocdurna 25 mikrog and 50 mikrog tabletti, kylmäkuivattu
Francie: Nocdurna 25 microgrammes, lyophilisat oral
Nocdurna 50 microgrammes, lyophilisat oral
Nizozemsko: Nocdurna 25 and 50 microgram oral lyophilisate
Chorvatsko: Nocdurna 25 mikrograma oralni liofilizat
Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat
Irsko: Noqturina 25 microgram and 50 microgram orallyophilisate
Island: Nocdurna 25 míkrógrömm eða 50 míkrógrömm frostþurrkuð tafla
Kypr: Nocdurna 25 microgram oral lyophilisate
Nocdurna 50 microgram oral lyophilisate
Lichtenštejnsko: Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm – Lyophilisat zum Einnehmen
Litva: Noqturina 25 mikrogramai geriamasis liofilizatas / 50 mikrogramų geriamasis liofilizatas
Lotyšsko: Noqturina 25 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Noqturina 50 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Maďarsko: Nocdurna 25 mikrogramm and 50 microgramm belsőleges liofilizátum
Německo: Nocdurna 25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen /50 Mikrogramm Lyophilisat zum
Einnehmen
Polsko: Noqturina
Rakousko: Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm – Lyophilisat zum Einnehmen
Rumunsko: Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral
Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral
Řecko: Nocdurna 25 μικρογραμμάρια και 50 μικρογραμμάρια δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του
στόματος
Slovinsko: Nocdurna 25 mikrogramov peroralni liofilizat
Nocdurna 50 mikrogramov peroralni liofilizat
Slovenská republika: Nocdurna 25 mikrogramov
Nocdurna 50 mikrogramov
Velká Británie: Noqdirna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.6.2016