NEOTON PHLEBO - Příbalový leták

Generikum: fosfocreatine
Účinná látka: disodnÁ sŮl fosfokreatinu
ATC skupina: C01EB06 - fosfocreatine
Obsah účinných látek: 1G
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls

Příbalová informace, informace pro uživatele

Neoton Phlebo 1 g prášek pro infuzní roztok
fosfocreatinum dinatricum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Neoton Phlebo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoton Phlebo používat
3. Jak se Neoton Phlebo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neoton Phlebo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Neoton Phlebo a k čemu se používá

Neoton obsahuje léčivou látku kreatinfosfát, která se používá jako kardioprotektivní látka.
Neoton se používá u dospělých k léčbě poruch metabolismu myokardu za ischemických stavů, aby se
zabránilo ischemickým chirurgickým komplikacím, pro ochranu srdce při srdeční chirurgii, když je
přidán do kardioplegických roztoků.
Kreatinfosfát je přirozená látka, která hraje klíčovou roli v energetickém metabolismu buňky. Slouží
především jako zásobárna a přenašeč vysoce energetických fosfátů do cílových struktur buňky.
Kreatinfosfát působí na fosfolipidové buněčné membrány a omezuje tvorbu volných radikálů.
Kreatinfosfát chrání buňky v ischemických podmínkách, tím prodlužuje časový interval, ve kterém jsou
změny reverzibilní a kdy je možno zabránit nekróze, a ve svém důsledku snižuje závažnost následků
poškození včetně reperfuzních. Zlepšuje zejména energetický metabolismus, kontraktilní funkce, ale i
strukturální integritu svalových i nervových buněk. Snižuje rozsah výsledného neurologického postižení
u cévních mozkových příhod.
Ochranný účinek se projevuje především ve tkáních a orgánech s vysokým metabolickým obratem, jako
je mozek, srdce a kosterní svaly.
Protektivní účinky kreatinfosfátu jsou zprostředkovány komplexním mechanismem, který spočívá ve
zpevnění buněčné membrány, v zajišťování tvorby ATP nutné pro jednotlivé nitrobuněčné systémy, v
přísunu energie pro iontové kanály na membráně nebo v sarkoplazmatickém retikulu, čímž zabraňuje
intracelulárníímu přetížení vápenatými ionty dále ve snížení aktivace fosfolipáz a v omezení tvorby
volných radikálů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoton Phlebo používat

Nepoužívejte přípravek Neoton Phlebo
− jestliže jste alergický(á) na kreatinfosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
− ve vysokých dávkách (5-10 g/den) v případě chronické renální nedostatečnosti.

Upozornění a opatření

Neoton Phlebo je podáván v nemocnicích pod odborným lékařským dohledem.
Před tím, než Vám bude podán přípravek Neoton Phlebo se poraďte se svým lékařem.
− Rychlé intravenózní podání dávky vyšší než 1 g může vést ke snížení krevního tlaku.
− Podávání vysokých dávek (5–10 g / den) vede k absorpci velkého množství fosfátů s možnými
interferencemi na metabolismus vápníku a sekreci hormonů zapojených do regulace
homeostázy, funkce ledvin a metabolismu purinů.
− Vysoké dávky lze podávat pouze v indikovaných případech po dobu nezbytně nutnou.

Další léčivé přípravky a přípravek Neoton Phlebo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jako preventivní opatření se používání přípravku Neoton Phlebo během těhotenství nedoporučuje.
Lékař musí rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Neoton Phlebo, s
přihlédnutím k prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neoton Phlebo nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Neoton Phlebo obsahuje sodík
Neoton Phlebo obsahuje 180 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 1 g (jedné injekční lahvičce).
To odpovídá 9 % doporučeného maximálního denního přijmu sodíku v potravě pro dospělého.

3. Jak se přípravek Neoton Phlebo používá

Váš doktor rozhodne kdy a jak Vám bude přípravek Neoton Phlebo podán na základě Vašeho
aktuálního stavu.

Způsob podání
Neoton Phlebo je vhodný pro intravenózní aplikaci. Ředí se vodou pro injekci.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Neoton Phlebo, než mělo být
V případě předávkování je doporučena symptomatická léčba.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Neoton Phlebo
Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
Pokles krevního tlaku.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí, kterou nelze z dostupných údajů určit:
Alergická reakce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Neoton Phlebo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neoton Phlebo obsahuje

Neoton Phlebo: jedna injekční lahvička obsahuje fosfocreatinum dinatricum 1 g.

Jak přípravek Neoton Phlebo vypadá a co obsahuje toto balení

injekční lahvička z čirého bezbarvého skla obsahující prášek, pryžová zátka, hliníkové víčko
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Alfasigma S.p.A.,
Via Ragazzi del ’99 n. 5 - 40133 Bologna, Itálie

Výrobce
Alfasigma S.p.A.,
Via Enrico Fermi 1 - 65020 Alanno (PE), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Akutní poruchy metabolismu myokardu za ischemických stavů
Přípravek se obvykle aplikuje v dávce 2 g i.v. jako bolus, následně za 2 hodiny v dávce 6-8 g formou
pomalé intravenózní infuze (4 g/h) a dále 2krát denně 2 g formou i.v. infuze trvající 45-60 minut po
dobu 3-5 dnů. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve.

Chronické poruchy metabolismu myokardu za ischemických stavů
Přípravek se obvykle aplikuje v dávce 1 g formou i.v. infuze trvající 30-45 minut 1-2krát denně po dobu
7-14 dní.

Kardiochirurgie
Při operacích v mimotělním oběhu se přípravek přidává do kardioplegických roztoků v koncentraci
10 mmol/l, což odpovídá dávce 3 g/l roztoku.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Neoton Phlebo u dětí nebyla stanovena.

Způsob podání
Neoton Phlebo je určen k intravenóznímu podání.

Návod k použití a zacházení
Obsah lahvičky s léčivou látkou se rozpustí v 50 ml vody pro injekce a pomocí infuzního setu se aplikuje
intravenózně.

Neoton phlebo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neoton Phlebo 1 g prášek pro infuzní roztok
fosfocreatinum dinatricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje fosfocreatinum dinatricum 1 g.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ