NEOSEPTOLETE COMBI CITRON A MED - Příbalový leták

Generikum: benzydamine
Účinná látka: benzydamin-hydrochlorid, monohydrÁt cetylpyridinium-chloridu
ATC skupina: R02AX03 - benzydamine
Obsah účinných látek: 3MG/1MG
Balení: Blistr

Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Neoseptolete combi citron a med 3 mg/1 mg pastilky

benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Neoseptolete combi citron a med a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoseptolete combi citron a med
používat
3. Jak se přípravek Neoseptolete combi citron a med používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neoseptolete combi citron a med uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Neoseptolete combi citron a med a k čemu se používá

Přípravek Neoseptolete combi citron a med pastilky obsahuje léčivé látky benzydamin-hydrochlorid a
cetylpyridinium-chlorid.
Přípravek Neoseptolete combi citron a med pastilky je protizánětlivý, analgetický (ulevuje od bolesti)
a antiseptický (brání šíření patogenů) léčivý přípravek pro místní použití v dutině ústní. Přípravek
Neoseptolete combi citron a med dezinfikuje sliznici dutiny ústní a krku a zmírňuje příznaky zánětu
v krku, jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a obtíže při polykání.

Přípravek Neoseptolete combi citron a med se používá k léčbě bolesti v krku spojené s mírnými
infekcemi v ústech a krku (včetně zánětu hltanu) u dospělých a dětí od 6 let věku.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoseptolete combi citron a med
používat

Nepoužívejte přípravek Neoseptolete combi citron a med:
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- tento přípravek nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Neoseptolete combi citron a med se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

- Jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou)

nebo na jiné protizánětlivé léky proti bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Použití tohoto přípravku se nedoporučuje.
- Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma. V tomto případě je třeba opatrnosti.
- Jestliže máte otevřené rány nebo vřídky v ústech nebo v krku.

Přípravek Neoseptolete combi citron a med nepoužívejte déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší
nebo se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik
přecitlivělosti). V takovém případě je třeba léčbu přerušit a konzultovat s lékařem nasazení vhodné
léčby.

Přípravek Neoseptolete combi citron a med pastilky nemá být používán v kombinaci s aniontovými
látkami, které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek
používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Děti a dospívající
Přípravek Neoseptolete combi citron a med nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Neoseptolete combi citron a med
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při používání přípravku Neoseptolete combi citron a med nepoužívejte současně jiná antiseptika.

Přípravek Neoseptolete combi citron a med s jídlem, pitím a alkoholem
Nepoužívejte přípravek Neoseptolete combi citron a med spolu s mlékem, protože mléko snižuje jeho
účinnost.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Používání přípravku Neoseptolete combi citron a med se během těhotenství nedoporučuje.
Přípravek Neoseptolete combi citron a med nemá být používán v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Neoseptolete combi citron a med nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Neoseptolete combi citron a med obsahuje isomalt (E 953), natrium-benzoát (E 211) a
sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0009 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné pastilce. Natrium-
benzoát může způsobit lokální podráždění.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Neoseptolete combi citron a med používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých až 6 hodin.

Dospívající starší než 12 let
Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let
Doporučená dávka jsou 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých až 6 hodin.

Děti mladší než 6 let
Přípravek Neoseptolete combi citron a med se nesmí používat u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Nepoužívejte přípravek Neoseptolete combi citron a med bezprostředně před jídlem a pitím nebo
během jídla a pití.
Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití tohoto přípravku.
Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Délka léčby
Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů
nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se nemoc opakovaně vrací nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nových změn v charakteru nemoci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Neoseptolete combi citron a med, než jste měl(a)
V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře
nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Neoseptolete combi citron a med
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- alergická reakce (přecitlivělost),
- kopřivka (urtikarie),
- náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus) nebo křečovitý stah
hrtanu v oblasti hlasivek (laryngospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- místní podráždění sliznice dutiny ústní, pocit pálení sliznice dutiny ústní.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním,
bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo

boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potencionálně život
ohrožující,
- pálení sliznice dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní,
- zbarvení jazyka a zubů,
- zhoršené hojení ran v ústech.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se
poradil (a) se svým lékařem nebo lékárníkem.
Postupujte podle pokynů v příbalové informaci pro pacienta, snížíte tím riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Neoseptolete combi citron a med uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neoseptolete combi citron a med obsahuje
- Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum. Jedna pastilka
obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.
- Pomocné látky: silice máty peprné, levomenthol, sukralosa (E 955), kyselina citronová (E 330),
isomalt M (E 953), citronové aroma, tekuté medové aroma, kurkumin (E 100) (obsahující
natrium benzoát (E 211)).
Viz bod 2 „Neoseptolete combi citron a med obsahuje isomalt (E 953), natrium-benzoát (E 211)
a sodík“.

Jak přípravek Neoseptolete combi citron a med vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle žluté až žluté barvy. Mohou být
přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, přítomnost vzduchových bublin v hmotě „tvrdých
bonbonů“ a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: 18,0 mm - 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm - 8,0 mm.
Přípravek Neoseptolete combi citron a med je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, 32 nebo pastilkách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Neoseptolete combi citron a med
Irsko Septabene Lemon and Honey 3 mg/1 mg lozenges
Německo Septolete mit Zitronen-Honig-Geschmack 3 mg/1 mg Lutschtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 3.

Neoseptolete combi citron a med Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neoseptolete combi citron a med 3 mg/1 mg pastilky

benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁ