NEBIVOLOL SANDOZ - Příbalový leták

Generikum: nebivolol
Účinná látka: nebivolol-hydrochlorid
ATC skupina: C07AB12 - nebivolol
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Blistr

Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Nebivolol Sandoz 5 mg tablety
nebivololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Nebivolol Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebivolol Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Nebivolol Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nebivolol Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nebivolol Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Nebivolol Sandoz obsahuje nebivolol, léčivou látku ovlivňující oběhový systém; tato léčivá
látka patří do skupiny selektivních beta-blokátorů (tj. má selektivní, cílený účinek právě na oběhový
systém). Zabraňuje zrychlení tepové frekvence a ovlivňuje funkci srdce jako pumpy. Vyvolává i rozšíření
krevních cév, a tím také přispívá ke snížení krevního tlaku.
Nebivolol Sandoz se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, a také k léčbě mírného až středně
závažného chronického srdečního selhání u pacientů ve věku 70 a více let, navíc k dalším léčebným
postupům.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebivolol Sandoz užívat

Neužívejte Nebivolol Sandoz
• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte jedním anebo několika z těchto onemocnění:
- nízký krevní tlak
- vážné problémy prokrvení rukou nebo nohou
- velmi pomalý tep (méně než 60 tepů za minutu)
- některé jiné vážné poruchy srdečního rytmu (např. síňokomorová blokáda 2. a 3. stupně, a
poruchy vedení vzruchu v srdci)
- srdeční selhání, které se právě objevilo anebo právě zhoršilo, anebo jste-li právě léčen(a) pro
kardiogenní šok nitrožilní infuzí látek posilujících srdeční činnost
- astma nebo ztížené sípavé dýchání (nyní nebo v minulosti)
- neléčený feochromocytom, což je nádor v horní části ledvin (v dřeni nadledvin)
- porucha činnosti jater
- metabolická porucha (metabolická acidóza), např. diabetická ketoacidóza.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Nebivolol Sandoz, jestliže máte některé
z následujících potíží anebo jestliže se u Vás některé z nich objevily:
• abnormálně pomalý tep
• bolest na hrudi vyvolaná samovolnou křečí srdečních věnčitých cév, tzv. Prinzmetalova angina
• neléčené chronické srdeční selhání
• srdeční blokáda 1. stupně (lehké poruchy srdeční činnosti ovlivňující srdeční rytmus)
• porucha prokrvení rukou nebo nohou, např. Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom, bolesti
připomínající křeče při chůzi
• dlouhotrvající dýchací obtíže
• diabetes: tento lék nemá žádný vliv na hladinu krevního cukru, ale mohl by zamaskovat varovné
příznaky příliš nízké hladiny krevního cukru (bušení srdce, zrychlený tep)
• zvýšená činnost štítné žlázy: tento lék může zamaskovat příznak této poruchy, kterým je zrychlený
srdeční tep
• alergie: tento lék může zesílit Vaši reakci na pyl nebo jiné látky, na které jste alergický(á)
• psoriáza (kožní onemocnění - růžové pláty s odlupujícími se šupinami) anebo jestliže jste kdy dříve
trpěl(a) psoriázou
• máte-li před operací, vždy informujte před anestezií anesteziologa, že užíváte přípravek Nebivolol
Sandoz.

Máte-li vážnou poruchu činnosti ledvin, neužívejte přípravek Nebivolol Sandoz k léčbě srdečního selhání
a informujte svého lékaře.

Na začátku léčby chronického srdečního selhání Vás bude pravidelně sledovat zkušený lékař (viz bod 3).
Léčba se nesmí náhle přerušit, jestliže to není jednoznačně indikováno a zhodnoceno Vaším lékařem (viz
bod 3).

Děti a dospívající
Protože o použití přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek údajů, přípravek Nebivolol
Sandoz se pro použití u dětí a mladistvých nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nebivolol Sandoz
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se současně nesmí užívat
vůbec, u jiných je třeba provést určité změny (např. dávkování).

Vždy informujte svého lékaře, jestliže navíc k přípravku Nebivolol Sandoz užíváte nebo dostáváte
kterékoli z těchto léků:
• léky pro regulaci krevního tlaku nebo léky při poruchách srdeční činnosti (např. amiodaron,
amlodipin, cibenzolin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, guanfacin,
hydrochinidin, chinidin, klonidin, lacidipin, lidokain, methyldopa, mexiletin, moxonidin, nifedipin,
nikardipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, rilmenidin, verapamil)
• sympatikomimetické přípravky (léky, které napodobují účinky aktivace sympatiku na srdce a krevní
oběh)
• sedativa a léky používané při psychózách (duševních poruchách) např. barbituráty (používané také
při epilepsii), fenothiaziny (také používané při zvracení a nevolnosti) a thioridazin
• léky používané při depresi, např. amitriptylin, paroxetin, fluoxetin
• léky používané k anestezii v průběhu chirurgického výkonu
• léky používané při astmatu, ucpaném nose nebo některých onemocněních oka, např. při zvýšeném
nitroočním tlaku (glaukomu) anebo rozšíření zornice
• amifostin používaný během léčby rakoviny
• baklofen používaný k léčbě epilepsie.
Všechny tyto léky stejně jako nebivolol mohou ovlivnit krevní tlak a/nebo srdeční činnost.

• Léky používané při nadměrné kyselosti žaludeční šťávy nebo při žaludečních vředech (antacida),
např. cimetidin; přípravek Nebivolol Sandoz užívejte v průběhu jídla a antacidum v době mezi
dvěma jídly.

Přípravek Nebivolol Sandoz s jídlem a pitím
Přípravek Nebivolol Sandoz se může užívat spolu s jídlem anebo nalačno, nejlepší je však tabletu
zapít přiměřeným množstvím vody.

Těhotenství a kojení
Přípravek Nebivolol Sandoz se v průběhu těhotenství užívat nesmí, pokud to není jednoznačně nezbytné.
V období kojení se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit závratě a únavu. Pokud u Vás takové účinky vyvolá, neřiďte dopravní
prostředky, ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Nebivolol Sandoz obsahuje laktózu a sodík.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nebivolol Sandoz užívá

Vždy užívejte přípravek Nebivolol Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Nebivolol Sandoz můžete užívat před jídlem, při jídle nebo po jídle, ale můžete jej užívat i
nezávisle na jídle. Nejlepší je zapít tabletu douškem vody.

Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze)
• Obvyklá dávka je 1 tableta denně. Dávka se má dle možnosti užívat vždy ve stejnou denní dobu.
• Starší pacienti a pacienti s poruchou činnosti ledvin obvykle léčbu zahájí ½ (polovinou) tablety
denně.
• Léčebný účinek na krevní tlak se projeví po 1 až 2 týdnech léčby. Někdy se optimálního účinku
dosáhne až po 4 týdnech.

Léčba chronického srdečního selhání
• Vaši léčbu zahájí zkušený lékař, který ji bude mít průběžně pod pečlivým dohledem.
• Váš lékař zahájí léčbu ¼ (čtvrtinou) tablety denně. Tuto dávku je možno zvýšit po 1 až 2 týdnech na
½ (jednu polovinu) tablety denně, pak na 1 tabletu denně a potom na 2 tablety denně až do dosažení
dávky, která je pro Vás vhodná. Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás v jednotlivých
dávkovacích stupních vhodná; dodržujte jeho pokyny přesně.
• Nejvyšší doporučená dávka je 2 tablety (10 mg) denně.
• Bude třeba, abyste byl(a) pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře po 2 hodiny při zahájení léčby
a pak pokaždé při zvýšení dávky.
• Váš lékař může dávku snížit, je-li toho třeba.
• Léčbu nesmíte náhle ukončit, protože by to mohlo zhoršit Vaše srdeční selhání.
• Pacienti se závažnými poruchami činnosti ledvin tento přípravek užívat nesmějí.
• Užívejte tento přípravek jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.

Jak dělit tablety
Pokud lékař doporučí užívat ¼ nebo ½ tablety, postupujte podle uvedeného návodu:

3. Rovnoměrně tlačte na povrch tablety, dokud se tableta nerozlomí.

Váš lékař se může rozhodnout pro léčbu Vašeho onemocnění kombinací přípravku Nebivolol Sandoz
s jinými léky.

Nepoužívejte přípravek k léčbě dětí nebo dospívajících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nebivolol Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) příliš velikou dávku tohoto přípravku, oznamte to ihned svému lékaři nebo
lékárníkovi. Nejčastější příznaky a známky předávkování přípravkem Nebivolol Sandoz jsou: velice
pomalý tep (bradykardie), nízký krevní tlak s možností omdlení (hypotenze), dušnost jako při astmatu
(křeč průdušek) a akutní srdeční selhání.
Můžete užít aktivní uhlí (které je k dostání ve Vaší lékárně), než se k Vám dostaví lékař.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Nebivolol Sandoz
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Nebivolol Sandoz, ale vzpomněl(a) jste si na to jen o něco
málo později, užijte svou obvyklou denní dávku. Jestliže však nastalo dlouhé zdržení (např. několik
hodin), takže se doba příští nutné dávky již přiblížila, vynechejte zapomenutou dávku a užijte tu další,
plánovanou, normální dávku v obvyklou dobu. Dávku nezdvojujte. Vyhýbejte se však opakovanému
vynechávání dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nebivolol Sandoz
Než byste ukončil(a) léčbu přípravkem Nebivolol Sandoz, vždy se poraďte se svým lékařem, ať již se
přípravkem léčíte pro vysoký krevní tlak anebo pro chronické srdeční selhání.
Neukončujte léčbu přípravkem Nebivolol Sandoz náhle, protože to může přechodně zhoršit Vaše srdeční
selhání. Jestliže je nutné ukončit léčbu přípravkem Nebivolol Sandoz při srdečním selhání, je třeba denní
dávku snižovat pozvolna, vždy na polovinu v týdenních intervalech.

Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nebivolol Sandoz nežádoucí účinky.

Jestliže se přípravek Nebivolol Sandoz užívá k léčbě zvýšeného krevního tlaku, možné nežádoucí
účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolesti hlavy
• závratě
• únava
• neobvyklé pocity svědění nebo brnění
• průjem
• zácpa
• pocit nevolnosti
• dušnost
• otoky rukou nebo nohou.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• pomalý tep anebo jiné srdeční komplikace
• nízký krevní tlak
• bolesti při chůzi, připomínající křeče
• poruchy vidění
• impotence
• pocity deprese
• trávicí poruchy (dyspepsie), vzduch v žaludku, plynatost, zvracení
• kožní vyrážka, svědění
• dušnost jako při astmatu, vyvolaná náhlými křečemi průdušek (bronchospasmus)
• noční můry.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• mdloby
• zhoršení psoriázy (kožního onemocnění – růžové pláty s odlupujícími se šupinami).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• hypersenzitivita
• angioneurotický edém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla)
• kopřivka (svědivá vyrážka).

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny u podobných léků:
• halucinace
• psychózy
• zmatenost
• studené končetiny, cyanotické končetiny (modré nebo fialové zabarvení kůže)
• Raynaudův fenomén (změna barvy prstů, nohou a občas jiných oblastí)
• suché oči
• tvorba nové pojivové tkáně v očích a bránici (okulomukokutánní toxicita praktololového typu).

V klinických studiích byly při léčbě chronického srdečního selhání zaznamenány tyto nežádoucí
účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• pomalý tep
• závratě.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• zhoršení srdečního selhání
• nízký krevní tlak (např. s pocitem na omdlení a závratí při prudkém vzpřímení z lehu či sedu)
• nesnášenlivost tohoto přípravku
• určitý typ mírné poruchy srdečního převodu, ovlivňující srdeční rytmus (síňokomorová blokáda 1.
stupně)
• otoky dolních končetin (např. otoky kotníků).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nebivolol Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nebivolol Sandoz obsahuje
• Léčivou látkou je nebivolol. Jedna tableta obsahuje nebivololum 5 mg (ve formě nebivololi
hydrochloridum).
• Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2506/05, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát.

Jak přípravek Nebivolol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé tablety, ve tvaru čtyřlístku na jedné straně, konvexní na straně druhé, s dělicím křížem
na obou stranách (průměr 9 mm). Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech anebo v polyethylenových
lahvičkách s pojistným polyethylenovým uzávěrem vložených do papírových krabiček.

Velikost balení:
Blistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablet
Lahvička: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
LEK S.A., Strykow, Polsko
LEK S.A., Warszawa, Polsko
LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
Bulharsko: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg tablets
Francie: NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable
Itálie: NEBIVOLOLO SANDOZ
Nizozemsko: NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG, tabletten
Polsko: NEBIVOLEK
Portugalsko: NEBIVOLOL SANDOZ
Rakousko: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten
Španělsko: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Velká Británie: Nebivolol 5 mg Tablets

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 8.

Nebivolol sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA PRO PVC/AL BLISTRY A PE LAHVIČKU
ŠTÍTEK NA PE LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nebivolol Sandoz 5 mg tablety
nebivololum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje nebivololum 5 mg (ve formě nebivololi hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝ