MUTAFLOR - Příbalový leták

Generikum: antidiarrheal microorganisms
Účinná látka: escherichia coli
ATC skupina: A07FA - antidiarrheal microorganisms
Obsah účinných látek: 2,5-25X10^9CFU
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

MUTAFLOR
Enterosolventní tvrdé tobolky
Escherichia coli kmen Nissle
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek MUTAFLOR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MUTAFLOR používat
3. Jak se přípravek MUTAFLOR používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MUTAFLOR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MUTAFLOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Escherichia coli patří k normální střevní flóře člověka. Zvláštní kmen (Nissle 1917) má
významnou schopnost vytvářet vhodné prostředí pro většinu střevních bakterií svou spotřebou
kyslíku. Působí proti patogenním (onemocnění působícím) mikrobům a tak podporuje
bariérovou funkci fyziologické střevní flóry proti pronikání cizorodých zárodků. Produkty
látkové přeměny Escherichia coli jsou životně důležité zdroje energie pro buňky střevní
sliznice.
MUTAFLOR se používá při udržovací léčbě ulcerózní kolitidy (zánětlivé onemocnění
tlustého střeva a konečníku).
MUTAFLOR se rovněž používá při poruchách složení střevní flóry tlustého střeva a jejich
následků, jako jsou průjem, zácpa, plynatost, záněty tlustého střeva, dráždivý tračník, dále při
novotvorbě střevní flóry po podávání antibiotik, sulfonamidů a po ozařování, při některých
mimostřevních onemocněních (močové infekce, ekzémy, při alergii) a též k podpoře
obranyschopnosti těla.
MUTAFLOR je určen pro dospělé a dospívající.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MUTAFLOR POUŽÍVAT
Neužívejte přípravek MUTAFLOR
Neužívejte přípravek, jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Další léčivé přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné užívání antibiotik a sulfonamidů může snižovat účinnost MUTAFLORU.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost, nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
3. JAK SE PŘÍPRAVEK MUTAFLOR POUŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající
Doporučená dávka přípravku MUTAFLOR, pokud lékař neurčí jinak, je: 1. – 4. den 1 tobolka
MUTAFLORU, pak 2 tobolky denně.
Při akutním průjmu se doporučuje k rychlému odstranění obtíží podat 1. den 3 krát denně
tobolky MUTAFLORU a poté pokračovat 2 tobolkami denně.
Při zvlášť úporné zácpě lze podávat až 4 tobolky MUTAFLORU denně.
Při udržovací léčbě ulcerózní kolitidy (zánětlivé onemocnění tlustého střeva a konečníku) se
doporučuje 1. – 4. den podávat 1 tobolku MUTAFLORU denně, pak 2 tobolky denně.

Způsob podání
Celá denní dávka se podává s jídlem, nejlépe spolu se snídaní, nerozkousaná a zapíjí se
dostatečně tekutinou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MUTAFLOR, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MUTAFLOR
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MUTAFLOR
Nejsou potřeba žádná zvláštní opatření při užívání přípravku MUTAFLOR podle doporučení.
Při udržovací léčbě ulcerózní kolitidy by měl být MUTAFLOR užíván nepřetržitě a
pravidelně. Pokud užíváte MUTAFLOR při udržovací léčbě ulcerózní kolitidy a chcete jej
přestat užívat, měl(a) byste to oznámit svému lékaři, ukončení užívání přípravku
MUTAFLOR by mohlo podpořit nástup akutního zánětu tlustého střeva.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Během užívání přípravku MUTAFLOR byly hlášené vedlejší účinky seřazené následovně
podle četnosti výskytu:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- plynatost, zvláště na začátku léčby

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob)
- bolest hlavy
- změny složení stolice nebo četnosti vyprazdňování stolice
- bolest břicha
- borborygmus (škroukání v břiše)
- nadýmání
- nevolnost nebo zvracení
- kožní vyrážka různého druhu
- zčervenání kůže nebo
- odlupování kůže

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK MUTAFLOR UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek MUTAFLOR obsahuje
Léčivou látkou je Escherichia coli ( kmen Nissle 1917)
tobolka obsahuje:
2,5-25 x 109 CFU Escherichia coli (kmen Nissle 1917)
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: maltodextrin, glycerol, mastek
Tělo tobolky: želatina, čištěná voda
Potah tobolky: červený oxid železitý, makrogol 4000, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA
1:1, oxid titaničitý, voskové leštidlo
Jak přípravek MUTAFLOR vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: tvrdá tobolka s červenohnědým enterosolventním potahem uvnitř s béžovým
práškem charakteristického zápachu.

Balení: 20 a 100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 58313 Herdecke, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
18. 4.

Mutaflor Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MUTAFLOR
Enterosolventní tvrdé tobolky
Escherichia coli kmen Nissle
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

tobolka MUTAFLORU obsahuje:
2,5-25 x 109 CFU Escherichia coli (Nissle 1917)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Maltodextrin, glyc