MOXONIDIN MYLAN - Příbalový leták

Generikum: moxonidine
Účinná látka: moxonidin
ATC skupina: C02AC05 - moxonidine
Obsah účinných látek: 0,2MG, 0,3MG, 0,4MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Moxonidin Mylan 0,2 mg
Moxonidin Mylan 0,3 mg
Moxonidin Mylan 0,4 mg
potahované tablety
moxonidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Moxonidin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxonidin Mylan užívat
3. Jak se Moxonidin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Moxonidin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE MOXONIDIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Moxonidin Mylan patří do skupiny léků zvaných antihypertenziva, která snižují krevní tlak.
Moxonidin Mylan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOXONIDIN
MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Moxonidin Mylan pokud:
 jste alergický (á) na moxonidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
 máte pomalý srdeční tep (méně než 50 tepů/min v klidu), nebo trpíte abnormálním srdečním
rytmem nebo změnami v rychlosti srdečního rytmu (tzv. „sick-sinus syndrom“ nebo „AV
blokáda 2. nebo 3. stupně“)
 trpíte srdeční insuficiencí

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Moxonidin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi pokud:
 máte určitý typ nepravidelného tlukotu srdce zvaný "AV blokáda 1. stupně" nebo je u Vás
velké riziko rozvoje AV blokády;
 máte závažné onemocnění koronárních tepen nebo bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris);
 máte potíže s ledvinami. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku;
 jste starší osoba. Váš lékař pravděpodobně zahájí léčbu nejnižší dávkou, kterou bude postupně
zvyšovat.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Moxonidin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to zejména včetně následujících léků:
 beta-blokátory jako propranolol nebo atenolol, používané k léčbě srdečních onemocnění (viz
"Jestliže jste přestal(a) užívat Moxonidin Mylan" v bodě 3);
 jiné léky používané ke snížení krevního tlaku, jako furosemide (diuretikum), nebo kaptopril
(inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu) nebo tolazolin (alfa blokátor);
 léky používané k léčbě úzkosti, jako benzodiazepiny (např. diazepam, lorazepam) a deprese
(např. amitriptylin);
 tablety na spaní a uklidnění;
 moxonidin je z těla vylučován ledvinami prostřednictvím procesu zvaného "tubulární
exkrece". Jiné léky vylučované ledvinami stejným způsobem by mohly ovlivnit to, jak
moxonidin účinkuje.

Přípravek Moxonidin Mylan s alkoholem
Při užívání tohoto léku nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Ukázalo se, že moxonidin
prochází do mateřského mléka, a proto se nemá užívat během kojení. Pokud je léčba moxonidinem
považována za absolutně nezbytnou, musí být kojení zastaveno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud máte během užívání tohoto léku závratě nebo se cítíte ospalý.

Moxonidin Mylan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte
svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE MOXONIDIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.
 tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody
 tablety se užívají před, během nebo po jídle.

Doporučená dávka je:

Použití u dospělých (včetně starších pacientů)
Doporučená počáteční dávka je 0,2 mg v jedné ranní dávce. Po třech týdnech může lékař
dávku zvýšit až na 0,4 mg moxonidinu (podává se v jedné ranní dávce nebo ve dvou dávkách - 0,2 mg
ráno a 0,2 mg večer). V případě potřeby může být dávka za další tři týdny zvýšena na maximální denní
dávku 0,6 mg (rozdělenou do dvou denních dávek – ráno a večer).

Použití u pacientů s onemocněním ledvin
Můžete být citlivější k účinkům moxonidinu. Jednorázová dávka by neměla být větší než 0,2 mg a
maximální denní dávka je 0,4 mg moxonidinu. Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, je
maximální denní dávka moxonidinu 0.3 mg.

Použití u dětí a dospívajících
Moxonidin by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Moxonidin Mylan, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte kontejner a
veškeré zbývající tablety s sebou. Příznaky předávkování zahrnují bolest hlavy, pocit ospalosti
(somnolence, sedace), pokles krevního tlaku (hypotenze), závrať, neobvyklou slabost (astenie), pomalý
srdeční tep (bradykardie), sucho v ústech, nevolnost (zvracení), pocit únavy a bolest v břiše (bolest
břicha).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moxonidin Mylan
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud ovšem již není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Moxonidin Mylan
Nepřestávejte náhle užívat Moxonidin Mylan, protože to může způsobit závažné změny krevního
tlaku. Nejprve se poraďte se svým lékařem. Lékař bude postupně snižovat dávku v průběhu 2 týdnů.

Pokud užíváte současně moxonidin a beta-blokátory (např. propranolol), měla by být léčba beta-
blokátory přerušena několik dnů před ukončením léčby moxonidinem. To proto, že ukončení léčby
oběma přípravky současně může mít za následek zvýšení krevního tlaku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, přestaňte moxonidin užívat a okamžitě
informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
 potíže s dýcháním, tlak na hrudi, otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka, nebo kožní
vyrážky. Může u Vás docházet k alergické reakci na přípravek.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)
 poruchy jaterní funkce, tmavá moč, světlá stolice, zežloutnutí kůže nebo bělma očí.
Tyto nežádoucí účinky jsou závažné. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.

V sestupném pořadí četnosti výskytu mohou nežádoucí účinky zahrnovat:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
 sucho v ústech

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
 bolest hlavy
 pocit závratě/vertigo
 bolest zad
 abnormální myšlení
 poruchy spánku, potíže se spaním (nespavost), pocit ospalosti (somnolence)
 vyrážka/svědění
 pocit nevolnosti (nauzea), žaludeční nevolnost, poruchy trávení, zácpa, průjem, zvracení
 pocit návalů horka
 slabost (astenie).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
 pocit úzkosti nebo nervozity
 otok různých částí těla (např. ruce nebo kotníky), zadržování tekutin, slabost nohou
 mdloby
 ospalost
 anorexie (ztráta chuti k jídlu)
 bolesti krční páteře, bolestivé zduření příušních žláz (žlázy pod ušima)
 nízký krevní tlak, včetně nízkého krevního tlaku při vstávání
 zvonění nebo šum v uších
 suchost, svědění nebo pálení očí
 brnění nebo neobvyklé pocity (parestézie) v končetinách
 bolestivé nebo studené prsty a jiné oběhové problémy
 otok prsou u mužských pacientů
 neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, ztráta sexuální touhy
 pomalý srdeční tep.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK MOXONIDIN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Moxonidin Mylan obsahuje
Jedna tableta obsahuje 0,2 mg, 0,3 mg nebo 0,4 mg léčivé látky moxonidinum.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon K-25, krospovidon (Typ A) a magnesium-
stearát. Potahová vrstva obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 a červený oxid
železitý (E 172).

Jak Moxonidin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Moxonidin Mylan 0,2 mg: světle růžová, kulatá, potahovaná tableta o průměru 6 mm
Moxonidin Mylan 0,3 mg: růžová, kulatá, potahovaná tableta o průměru 6 mm
Moxonidin Mylan 0,4 mg: tmavě růžová, kulatá, potahovaná tableta o průměru 6 mm

Blistry v balení po 10, 28, 28x1, 30, 50, 98 a 100 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Limited, Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Velká Británie

Výrobce
Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irsko
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
McDermott Laboratories T/a Gerard laboratories, 35/36Baldoyle Industrial Estate, Dublin, Irsko
Mylan Dura GmbH, Wittichstr. 6, D - 64295 Darmstadt, Německo
Mylan Hungary Ltd, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Název
Rakousko Moxonidin “Arcana” Filmtabletten
Belgie Moxonidine Mylan
Bulharsko Моксониджен
Česká republika Moxonidin Mylan
Finsko Moxonidin Mylan
Německo Moxodura Filmtabletten
Řecko Moxonidine Mylan
Maďarsko Moxonidin Mylan
Itálie Moxonidina Mylan Generics
Lucembursko Moxonidine Mylan
Nizozemsko Moxonidin Mylan
Rumunsko Moxonidină Mylan
Slovenská republika Moxonidin Mylan
Velká Británie Moxonidine Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 4. 2017