MORPHINE KALCEKS - Příbalový leták

Generikum: morphine
Účinná látka:
ATC skupina: N02AA01 - morphine
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Morphine Kalceks 10 mg/ml injekční roztok

morphini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Morphine Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morphine Kalceks používat
3. Jak se přípravek Morphine Kalceks používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Morphine Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Morphine Kalceks a k čemu se používá

Morphine Kalceks obsahuje léčivou látku morfin a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
přírodní opiové alkaloidy. Tento léčivý přípravek se používá k úlevě od silné bolesti, kdy jiné léky
na zmírnění bolesti nemají dostatečný účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morphine Kalceks používat

Nepoužívejte přípravek Morphine Kalceks:
− jestliže jste alergický(á) na morfin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
− při stavech s velkým množstvím hlenu v dýchacích cestách;
− při poruše funkce dýchání;
− při akutním onemocnění jater;
− při stavech úzkosti u pacientů pod vlivem alkoholu nebo léků na spaní.

Upozornění a opatření
Existuje riziko vzniku závislosti na přípravek Morphine Kalceks.
Před použitím přípravku Morphine Kalceks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
− jste závislý(á) na jiných lécích na potlačení bolesti (opioidech);
− podstupujete peritoneální dialýzu (náhrada funkce ledvin při čištění krve);
− máte astma;
− máte křeče dýchacích cest;
− máte poranění lebky;
− máte nízký krevní tlak spojený se sníženým objemem krve;
− máte poruchu funkce štítné žlázy;
− máte poruchu funkce jater nebo ledvin;
− máte zánětlivé onemocnění střev;

− máte zánět slinivky břišní;
− máte křeče žlučových nebo močových cest;
− máte zvětšenou prostatu;
− trpíte svalovou slabostí nazývanou myasthenia gravis;
− jste souběžně léčeni inhibitory MAO (používané k léčbě deprese).

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se u Vás během používání
přípravku Morphine Kalceks objeví některý z těchto příznaků:
− zvýšená citlivost na bolest navzdory skutečnosti, že užíváte zvyšující se dávky (hyperalgezie).
Váš lékař rozhodne, zda budete potřebovat změnu dávky nebo změnu silného analgetika („léku
proti bolesti“) (viz bod 2);
− slabost, únava, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, zvracení nebo nízký krevní tlak. Může se
jednat o příznak toho, že nadledviny tvoří příliš málo hormonu kortizolu, a možná budete muset
užívat hormonální doplněk;
− ztráta libida, impotence, zastavení menstruace, což může být způsobeno sníženou tvorbou
pohlavních hormonů;
− pokud jste byli někdy závislí na drogách nebo alkoholu, rovněž informujte o tom, že máte pocit,
že se během užívání přípravku Morphine Kalceks stáváte na něm závislí. Možná jste začali
intenzivně myslet na to, kdy budete moci užít další dávku, i když ji nepotřebujete pro tlumení
bolesti;
− abstinenční příznaky nebo závislost. Nejběžnější abstinenční příznaky jsou uvedeny v bodě 3.
Pokud se objeví, může lékař změnit typ léčivého přípravku nebo interval mezi dávkami.

Při léčbě starších pacientů se doporučuje nižší dávka přípravku Morphine Kalceks.

Tento léčivý přípravek nemá být používán při léčbě bolesti neznámého původu nebo při bolestech
spojených s duševními poruchami.

Tento léčivý přípravek nemá být podáván samostatně během záchvatů žlučníkové nebo ledvinové
koliky, protože může zesilovat křeče. V těchto případech má být Morphine Kalceks podáván
v kombinaci s léky uvolňujícími křeče (spasmolytika).

Účinky tohoto léku mohou být zesíleny po prodělané encefalitidě (zánět mozku).

Další léčivé přípravky a Morphine Kalceks
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité, pokud užíváte některý z níže
uvedených léčivých přípravků:
− rifampicin k léčbě např. tuberkulózy;
− některé léky používané k léčbě krevních sraženin (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mohou
mít v případě společného užívání s morfinem opožděný a snížený účinek;
− souběžné užívání přípravku Morphine Kalceks a sedativních léčivých přípravků, jako jsou
benzodiazepiny nebo podobné léčivé přípravky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním
(respirační deprese) a kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu by mělo být souběžné
užívání zvažováno pouze tehdy, neexistují-li jiné možnosti léčby. Pokud však Váš lékař předepíše
přípravek Morphine Kalceks společně se sedativními léčivými přípravky, měl by omezit dávku a
dobu trvání souběžné léčby. Informujte svého lékaře o všech sedativních léčivých přípravcích,
které užíváte, a důkladně dodržujte jeho doporučení. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné,
aby znali známky a příznaky uvedené výše. Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás takové
příznaky vyskytnou.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se přípravek Morphine Kalceks používá společně s některými
jinými léčivými přípravky.

Kombinace s přípravkem Morphine Kalceks, kterým je třeba se vyvarovat:

− trankvilizéry (zklidňující léky) a léky na spaní obsahující barbituráty (methohexital, penthotal,
fenobarbital);
− léčivé přípravky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby (inhibitory MAO)
(moklobemid, selegilin).

Tyto léčivé přípravky mohou zhoršit dýchací funkce, pokud se užívají v kombinaci s přípravkem
Morphine Kalceks.

Léčivé přípravky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování:
− léky k léčbě epilepsie (gabapentin);
− léky k léčbě deprese (klomipramin, amitriptylin, nortriptylin);
− některé další léky k úlevě od bolesti (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).

Další léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Morphine Kalceks:
− antispastika (zmírňují křeče svalů) (baklofen);
− trankvilizéry (zklidňující léky) obsahující benzodiazepiny (nitrazepam, flunitrazepam, tirazolam,
midazolam);
− trankvilizéry, které snižují svědění (hydroxyzin);
− léky stimulující centrální nervový systém (methylfenidát);
− léky proti krvácení do mozkových blan (nimodipin);
− léky používané při léčbě HIV (ritonavir).

Přípravek Morphine Kalceks s alkoholem
Kombinaci s alkoholem je třeba se vyvarovat, protože může dojít ke zhoršení dýchacích funkcí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech vykazoval tento přípravek nepříznivé účinky na plodnost zvířat a může
způsobit poškození vyvíjejícího se plodu. Ženy v plodném věku a muži by proto měli používat účinné
antikoncepční prostředky. Prosím, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství
Pokud se přípravek Morphine Kalceks používá v těhotenství po dlouhou dobu, existuje riziko, že
novorozenec bude mít abstinenční příznaky, které by měl léčit lékař. Použití morfinu během porodu
může způsobit poruchu dýchání novorozence.

Kojení
Morfin prostupuje do mateřského mléka. Proto nemá být přípravek Morphine Kalceks v období kojení
používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V období podávání přípravku Morphine Kalceks nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Tento přípravek
může ovlivnit Vaši schopnost reagovat.

Přípravek Morphine Kalceks obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml roztoku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Morphine Kalceks používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku je individuální a je vždy určeno lékařem. Záleží na Vašem věku, hmotnosti,
intenzitě bolesti a předchozí léčbě a bolestech.

Starší pacienti
Bude předepsána nižší dávka.

Porucha funkce jater a ledvin
Bude předepsána nižší dávka.

Pravděpodobně bude nutné snížit dávky u pacientů s průduškovým astmatem, zúžením horních cest
dýchacích, poraněním lebky, peritoneální dialýzou (náhrada funkce ledvin při čištění krve), nízkým
krevním tlakem spojeným s nízkým objemem krve, sníženou funkcí štítné žlázy, zánětlivým
onemocněním střev, zánětem slinivky břišní, křečemi žlučových nebo močových cest.
Přípravek se podává do žíly, do svalu nebo podkožně.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Morphine Kalceks, než jste měl(a)
Pokud jste dostal(a) více přípravku nebo pokud byl přípravek omylem podán například dítěti,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Příznaky předávkování jsou: zornice velikosti špendlíkové
hlavičky, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, které vedou k bezvědomí nebo dokonce k úmrtí. Lidé,
kterým byla podána nadměrná dávka, mohou dostat pneumonii kvůli vdechnutí zvratků nebo cizích
látek, přičemž příznaky mohou zahrnovat dušnost, kašel a horečku. V závažných případech se mohou
objevit poruchy oběhu a kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Morphine Kalceks
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Morphine Kalceks
Pokud náhle přestanete používat přípravek Morphine Kalceks nebo pokud užíváte nějaké další silné
léky na zmírnění bolesti, mohou se objevit abstinenční příznaky.
Nepřerušujte léčbu přípravkem Morphine Kalceks, pokud se na tom nedohodnete s Vaším lékařem.
Pokud chcete ukončit léčbu přípravkem Morphine Kalceks, požádejte svého lékaře o postupné snížení
dávky, abyste se vyvarovali abstinenčních příznaků. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat bolesti
těla, třes, průjem, bolest břicha, nevolnost, příznaky podobné chřipce, rychlý tlukot srdce a rozšířené
zornice. Mezi psychologické příznaky patří intenzivní pocit nespokojenosti, úzkost a podrážděnost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažným méně častým nežádoucím účinkem morfinu je porucha funkce dýchání, která může
postihnout až 1 ze 100 pacientů. Pokud máte potíže s dýcháním, okamžitě kontaktujte lékaře, aby byla
zahájena léčba poruchy dýchání.

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, která způsobuje
potíže s dýcháním nebo závratě.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů): ospalost, závrať, zúžení zornic,
pocit na zvracení, zvracení, zácpa, potíže s močením, zvýšení uvolňování antidiuretického hormonu
(ADH).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): depresivní nálada, zmatenost,
křeče dýchacích cest, křeče močových nebo žlučových cest, svědění, slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů): bušení srdce (palpitace),
rychlý srdeční rytmus (tachykardie), mdloby, závrať při rychlém vstávání, vysoký krevní tlak, nízký
krevní tlak, otoky chodidel a nohou.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): euforie (přehnaný pocit štěstí), poruchy spánku, paměti a
koncentrace, křeč, sucho v ústech, kopřivka, mimovolní záškuby svalů (myoklonus), zvýšená citlivost
na bolest, pocení, abstinenční příznaky nebo závislost (viz příznaky v bodě 3: Jestliže jste přestal(a)
používat přípravek Morphine Kalceks).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Morphine Kalceks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Morphine Kalceks obsahuje
− Léčivou látkou je morphini hydrochloridum.
Morphine Kalceks obsahuje morphini hydrochloridum 10 mg/ml, což odpovídá morphinum
7,6 mg/ml.
− Dalšími složkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),
voda pro injekci.

Jak přípravek Morphine Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
ml čirého, bezbarvého nebo nažloutlého injekčního roztoku v ampulkách z bezbarvého skla (třída I).
Velikost balení: 10 ampulek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: + 371 e-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Švédsko: Morfin Kalceks, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Nizozemsko: Morfine Kalceks 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Polsko: Morphine Kalceks
Česká republika: Morphine Kalceks
Maďarsko: Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció
Portugalsko: Morfina Kalceks
Slovensko: Morphine Kalceks
Španělsko: Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 1.

Morphine kalceks Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Morphine Kalceks 10 mg/ml injekční roztok

morphini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje morphini hydrochloridum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, konc