MORPHIN BIOTIKA 1% - Příbalový leták

Generikum: morphine
Účinná látka: trihydrÁt morfin-hydrochloridu
ATC skupina: N02AA01 - morphine
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Morphin Biotika 1%
injekční roztok
morphini hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Morphin Biotika a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Morphin Biotika používat
3. Jak se Morphin Biotika používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Morphin Biotika uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Morphin Biotika a k čemu se používá

Morphin Biotika patří do skupiny léků zvaných analgetika – anodyna, které působí proti bolesti.
Morfin je přirozený alkaloid, klasické analgetikum s mohutným centrálně podmíněným účinkem.
Výrazně tlumí dechové centrum, snižuje dechovou frekvenci a dechový objem.

Po nitrosvalovém nebo podkožním podání se rychle dostává do krevního oběhu, největší množství do
ledvin, jater, plic a sleziny, v nižší koncentraci se nachází ve svalech a mozku. Po podkožním podání
dosahuje vrchol účinku za 50-90 minut, po nitrosvalovém podání za 30-60 minut. Přibližně 10 % dávky
se vylučuje v nezměněné formě žlučí do stolice, 90 % se vylučuje močí. V játrech, střevě a ledvinách
se biotransformuje, hlavní metabolit je inaktivní. Prochází placentární bariérou a v stopových
množstvích přestupuje do mateřského mléka.

Morphin Biotika je určen k léčbě bolesti při zhoubných nádorech, po těžkých úrazech, popáleninách, po
operacích, při akutní bolesti při infarktu myokardu, a k premedikaci před anestezií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Morphin Biotika používat

Nepoužívejte Morphin Biotika

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku trihydrát morfin-hydrochloridu nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte poškozenou funkci plic s útlumem dechového centra
- jestliže máte chronickou obstrukční chorobu bronchopulmonální (týkající se průdušek a plic)
- jestliže máte paralytický ileus (střevní neprůchodnost) nebo úraz hlavy se zvýšeným nitrolebním
tlakem

Upozornění a opatření
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se u Vás během používání
přípravku Morphin Biotika objeví některý z těchto příznaků:
− zvýšená citlivost na bolest navzdory skutečnosti, že užíváte zvyšující se dávky (hyperalgezie). Váš
lékař rozhodne, zda budete potřebovat změnu dávky nebo změnu silného analgetika („léku proti
bolesti“) (viz bod 2),
− slabost, únava, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, zvracení nebo nízký krevní tlak. Může se jednat
o příznak toho, že nadledviny tvoří příliš málo hormonu kortizolu, a možná budete muset užívat
hormonální doplněk,
− ztráta libida, impotence, zastavení menstruace, což může být způsobeno sníženou tvorbou
pohlavních hormonů,
− pokud jste byli někdy závislí na drogách nebo alkoholu, rovněž informujte o tom, že máte pocit, že
se během užívání přípravku Morphin Biotika stáváte na něm závislí. Možná jste začali intenzivně
myslet na to, kdy budete moci užít další dávku, i když ji nepotřebujete pro tlumení bolesti,
− abstinenční příznaky nebo závislost. Nejběžnější abstinenční příznaky jsou uvedeny v bodě 3.
Pokud se objeví, může lékař změnit typ léčivého přípravku nebo interval mezi dávkami.

Opatrnost je nutná při astmatu, žlučníkové kolice, otravě křečovými jedy a při zvětšení prostaty. Morfin
by se neměl podávat při léčbě inhibitory monoaminooxidázy (látky ze skupiny antidepresiv) a ještě dva
týdny po jejím ukončení. U pacientů s vážnou poruchou jater a narušenou funkcí ledvin je nutné dávky
snižovat.
Při endokrinologických chorobách (onemocnění způsobená abnormálními hladinami hormonů) je
potřebné počítat se zvýrazněním a prodloužením účinku. Morfin by se neměl podávat kojícím matkám a
dětem do 6 měsíců.

Děti a dospívající
Přípravek by se neměl podávat dětem do 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a Morphin Biotika
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je zvláště důležité, pokud užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:
− rifampicin k léčbě např. tuberkulózy,
− některé léky používané k léčbě krevních sraženin (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
mohou mít v případě společného užívání s morfinem opožděný a snížený účinek,
− souběžné užívání přípravku Morphin Biotika a sedativních léčivých přípravků, jako jsou
benzodiazepiny nebo podobné léčivé přípravky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním
(respirační deprese) a kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu by mělo být
souběžné užívání zvažováno pouze tehdy, neexistují-li jiné možnosti léčby. Pokud však Váš
lékař předepíše přípravek Morphin Biotika společně se sedativními léčivými přípravky, měl by
omezit dávku a dobu trvání souběžné léčby. Informujte svého lékaře o všech sedativních
léčivých přípravcích, které užíváte, a důkladně dodržujte jeho doporučení. Je vhodné
informovat přátele nebo příbuzné, aby znali známky a příznaky uvedené výše. Kontaktujte
svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou.

Mezi další látky s tlumivým účinkem morfinu na CNS (centrální nervový systém), které ho mohou
zesílit, patří: alkohol, barbituráty, neuroleptika, antidepresiva, antihistaminika, inhibitory
monoaminooxidázy (látky ze skupiny antidepresiv), fysostigmin, neostigmin a amfetamin.

Účinek morfinu snižují opioidní smíšení agonisté-antagonisté a parciální agonisté (pentazocin,
butorfanol, buprenorfin) (léky proti bolesti). U pacientů, kterým se dlouhodobě podává morfin,
mohou uvedená léčiva vyprovokovat abstinenční příznaky.
Depresivní účinky na dýchání zesiluje současné podání morfinu s thiopentalem (látka pro znecitlivění).

Tricyklická antidepresiva, hlavně desipramin, zesilují a prodlužují analgetický (protibolestivý) účinek
morfinu. Morfin snižuje účinek diuretik (léků zvyšujících tvorbu a vylučování moči) a snižuje též
účinek laxativ (projímadel).
Morfin zvyšuje toxicitu organofosfátů.

Přípravek se nesmí mísit s aminofylinem, heparinem, sodnou solí pentobarbitalu a fenobarbitalu,
thiopentalem a metaraminolem.

Upozornění: Při bolestech vyvolaných zhoubnými nádory umožňuje současné podávání kyseliny
acetylsalicylové (léků Acylpyrin nebo Superpyrin) snížit dávky morfinu. Specifickým antidotem
(protilátkou) morfinu je naloxon.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Morfin prochází placentární bariérou, a proto může ohrozit novorozence útlumem dechového centra,
pokud se podá těsně před porodem. Novorozenci matek závislých na morfinu mají nižší porodní
hmotnost a vyšší novorozeneckou úmrtnost. Pokud se přípravek Morphin Biotika používá v těhotenství
po dlouhou dobu, existuje riziko, že novorozenec bude mít abstinenční příznaky, které by měl léčit
lékař. Mezi abstinenční příznaky patří: abnormální reflexy, zvýšený svalový tonus (napětí), křeče,
průjmy, pocení.

Kojení
Přípravek se nesmí podávat kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Morfin nepříznivě ovlivňuje pozornost, koordinaci pohybů a odpovědné rozhodování při řízení
motorových vozidel a obsluze strojů.

Přípravek Morphin Biotika obsahuje sodík
Přípravek obsahuje 0,129 mmol (2,964 mg) sodíku v 1 ml injekčního roztoku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

3. Jak se Morphin Biotika používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Individuální, obvyklá jednotlivá terapeutická dávka je 10-20 mg, denní 10-40 mg podkožně nebo
nitrosvalově. Nejvyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 60 mg podkožně!
Novorozencům a dětem do 6 měsíců věku se podává nitrožilně jednotlivá dávka 25 μg/kg, resp. μg /kg u ventilovaných pacientů; nitrožilní infuzí se podává: 5 – 7 μg/kg/h, resp. 10 – 15 μg/kg/h u
ventilovaných.

Dětem od 6 do 12 měsíců jen v naléhavých případech 0,2 mg/kg, podle potřeby až každé 4 hodiny.
Průměrná jednotlivá dávka dětem je od 1 do 6 let 2-4 mg, od 6 do 15 let 4-10 mg subkutánně nebo
intramuskulárně. Kde je žádoucí rychlý nástup účinku, nebo při nedostatečném prokrvení (hypotenze –
nízký tlak, šok), lze morfin podávat ležícímu pacientovi pomalu i intravenózně. Při intravenózním
podání se dávka snižuje o jednu třetinu až jednu polovinu!

Jestliže jste použil(a) více přípravku Morphin Biotika, než jste měl(a)
Lidé, kteří užili nadměrnou dávku, mohou dostat pneumonii kvůli vdechnutí zvratků nebo cizích

látek, přičemž příznaky mohou zahrnovat dušnost, kašel a horečku.
Lidé, kteří užili nadměrnou dávku, mohou mít rovněž potíže s dýcháním, které vedou k bezvědomí
nebo dokonce k úmrtí.

Příznaky lehkého předávkování jsou povznesená dobrá nálada, ospalost, mióza (zúžení zornic),
zpomalení činnosti střev. Těžká intoxikace (otrava) je charakterizována snížením krevního tlaku,
útlumem dýchání a dostavuje se bezvědomí. Může se vyvinout otok plic, hlavně u toxikomanů.

Léčba předávkování spočívá v léčbě jednotlivých příznaků - nízkého krevního tlaku, nízké tělesné
teploty a útlumu dýchání. Nejdůležitější je zabezpečení volných dýchacích cest a dostatečného
dýchání. Specifickou protilátkou je naloxon, jenž může rychle odstranit příznaky otravy. Podává se
dávka 0,4-2 mg nitrožilně, přičemž se dávka opakuje (v 2-3 minutových intervalech) až do probuzení
pacienta, úpravy dýchání a návratu kašlacího reflexu. Je-li působení naloxonu nedostatečné, je nutno
pátrat po jiných příčinách stavu (např. hypoglykémie – nízká koncentrace krevního cukru nebo otrava
jinými látkami).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Morphin Biotika
Nepřerušujte léčbu přípravkem Morphin Biotika, pokud se na tom nedohodnete s Vaším lékařem.
Pokud chcete ukončit léčbu přípravkem Morphin Biotika, požádejte svého lékaře o postupné snížení
dávky, abyste se vyvarovali abstinenčních příznaků. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat bolesti
těla, třes, průjem, bolest břicha, nevolnost, příznaky podobné chřipce, rychlý tlukot srdce a rozšířené
zornice. Mezi psychologické příznaky patří intenzivní pocit nespokojenosti, úzkost a podrážděnost.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je třeba se zaměřit, a co dělat, pokud se u Vás
vyskytnou:
• závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto důležité nežádoucí účinky, ihned se obraťte na lékaře.

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit):
− zvýšená citlivost na bolest,
− pocení,
− sucho v ústech,
− abstinenční příznaky nebo závislost (viz příznaky v bodě 3: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Morphin Biotika).

V obvyklých dávkách výskyt do 7 %, nejčastěji nevolnost, zvracení, zácpa (3-4 %), útlum dechu,
ospalost, zmatenost (2 %), nízký krevní tlak (0,5 %), zadržování moče, zčervenání v obličeji,
závratě, snížení nebo zvýšení srdeční frekvence, bušení na srdci, snížení tělesné teploty, změny
nálady, tělesná slabost, bolest hlavy, poruchy spánku, zastřené vidění, zúžení zornic, poruchy chuti,
snížení chuti k jídlu, alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka) i celkové (zúžení
průsvitu průdušek), bronchospazmus u astmatiků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Morphin Biotika uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Morphin Biotika obsahuje
- Léčivou látkou je morphini hydrochloridum trihydricum.
Jedna 1 ml ampulka obsahuje morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje morphini hydrochloridum trihydricum 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, glycin, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci,
kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH).

Jak Morphin Biotika vypadá a co obsahuje toto balení
Bezbarvá skleněná ampulka obsahuje čirou bezbarvou nebo slabě nažloutlou tekutinu, vložka z PVC,
krabička.

10 ampulek po 1 ml
10 ampulek po 2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
23. 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Fyzikálně-chemická neslučitelnost (tvorba sraženin) byla prokázána mezi roztoky morfin sulfátu a fluorouracilu.

Morphin biotika 1% Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MORPHIN Biotika 1%
injekční roztok
morphini hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka obsahuje morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, glycin, di