MONTELUKAST TEVA - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety
montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Teva žvýkací
tablety užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá

Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety je antagonista (blokátor) leukotrienových receptorů, který
blokuje látky zvané leukotrieny.

Jak přípravek Montelukst Teva žvýkací tablety funguje
Leukotrieny zapříčiňují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokádou účinku leukotrienů přípravek
Montelukast Teva žvýkací tablety zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá astma zvládnout.

Kdy má být přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užíván
Lékař předepsal přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety k léčbě astmatu, k prevenci příznaků astmatu
během dne a noci.

• Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se používá k léčbě u pediatrických pacientů ve věku 6-let, u nichž stávající léčba odpovídajícím způsobem nepomáhá, a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

• Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se také může použít jako alternativní léčba k inhalačním
kortikosteroidům u pacientů od 6 do 14 let, kteří v nedávné době neužívali perorální (k podání ústy)
kortikosteroidy k léčbě astmatu a nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy.

• Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety rovněž pomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení
dýchacích cest.

Lékař určí, jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, v závislosti na příznacích a závažnosti
Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění
Astma zahrnuje:
• obtíže s dýcháním kvůli zúžení dýchacích cest. Toto zúžení se zhoršuje a zlepšuje jako odpověď na
různé podmínky.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho podnětů, např. cigaretový kouř, pyl, chladný vzduch,
nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání, a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Teva
žvýkací tablety užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní Vy nebo Vaše dítě
trpíte, nebo kterými jste Vy nebo Vaše dítě trpěl(a)(o) v minulosti.

Neužívejte/nepodávejte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety:
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na montelukast nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím nebo podáním přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety Vašemu dítěti se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem:
• Pokud se astma nebo dýchání Vaše nebo Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud
k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám nebo pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte
protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci svoji nebo Vašeho dítěte.
• Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny antiastmatické léky, které lékař předepsal.
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které
Vám nebo Vašemu dítěti lékař předepsal.
• Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků
připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků
a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako
nesteroidní antirevmatika nebo jako NSAID), pokud zhoršují astma Vaše nebo Vašeho dítěte.
• Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte fenylketonurií, měl(a) byste vědět, že přípravek Montelukast Teva
žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Fenylalanin obsažený v tabletách by
mohl být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny
nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vás
nebo Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety,
poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku mladším 6 let.

Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy
tohoto léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste
v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná bude užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, případně přípravek
Montelukast Teva žvýkací tablety může mít vliv na působení jiných léků.

Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, informujte
lékaře, pokud užíváte následující léky:

• fenobarbital (určený k léčbě epilepsie),
• fenytoin (určený k léčbě epilepsie),
• rifampicin (určený k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí)
• gemfibrozil (určený k léčbě je hypertriglyceridémie, smíšená hyperlipidémie a primární
hypercholesterolemie).

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem, musí se užívat nejméně
hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Váš lékař posoudí, zda během této doby můžete užívat Montelukast Teva žvýkací tablety.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety vylučuje do mateřského mléka. Pokudkojíte
nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve než začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací
tablety užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo
obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu se může lišit. Byly hlášeny jisté nežádoucí
účinky (jako je závrať a ospalost), které mohou ovlivnit u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá

Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
• Vy nebo Vaše dítě byste měli užívat pouze jednu žvýkací tabletu přípravku Montelukast Teva žvýkací
tablety jednou denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo i když Vy nebo Vaše
dítě máte akutní astmatický záchvat.

Děti ve věku od 6 do 14 let
Doporučená dávka přípravku je jedna 5mg žvýkací tableta každý den večer.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety, přesvědčte se, že neužíváte
žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Tento léčivý přípravek je určen k užití ústy.
Tablety je třeba před spolykáním rozžvýkat.
Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu
před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, než jste
měl(a)(o)
Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte s žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení
a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užít nebo jej podat svému dítěti
Snažte se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat/podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo
Vaše dítě dávku vynecháte, pokračujte podle obvyklého schématu jednu žvýkací tabletu jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete užívat přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale
užíváte.
Je důležité užívat přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety tak dlouho, jak jej lékař bude předepisovat. To
pomůže při zvládání Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety.
Pro pacienty ve věku 15 let a více jsou k dispozici Montelukast Teva 10 mg potahované tablety.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

V klinických studiích se žvýkacími tabletami obsahujícími 5 mg montelukastu byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy
Navíc byl v klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu hlášen
následující nežádoucí účinek:
• bolest břicha
Ty nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než u
pacientů léčených placebem (pilulka neobsahující žádné léky).

Závažné nežádoucí účinky
Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících
nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete Vy nebo Vaše dítě potřebovat naléhavou
lékařskou péči.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka, a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním
nebo polykáním
• změny chování a nálady: rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese
• záchvaty křečí

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení
plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2)
• nízký počet krevních destiček
• změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• otok (zánět) plic
• závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování
• zánět jater (hepatitida)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• infekce horních cest dýchacích

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• průjem, nevolnost, zvracení
• vyrážka
• horečka
• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• změny chování a nálady: abnormální sny, včetně nočních můr, nespavost, náměsíčnost, podrážděnost,
pocit úzkosti, neklid
• závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolest svalů a kloubů, svalové křeče
• noční pomočování u dětí
• únava, pocit nevolnosti, otok

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny chování a nálady: poruchy pozornosti, poruchy paměti, nekontrolované pohyby svalů

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum)změny chování a nálady:
obsedantně-kompulzivní příznaky, koktání

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky,
které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje

• Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím montelukastum 5 mg.
• Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, červený oxid železitý
(E172), třešňové aroma: maltodextrin, amylopektin, aspartam (E951), sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety jsou mramorované růžové čtvercové tablety, na jedné
straně značené “93” a na druhé straně “7425”.

Přípravek Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva Pharmaceutical Works plc, Pallagi út. 13, H-4042 Debrecen, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko
Pharmachemie B. V., Swensweg 5, Haarlem, 2003 GA, Holandsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Montelukast ratiopharm 5mg Kautablette
Estonsko: Montelukast Teva
Řecko: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Španělsko: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG
Finsko: Montelukast ratiopharm 5mg, Purutabletti
Maďarsko: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Irsko: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Litva: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tabletė
Lotyšsko: Montelukast Teva
Norsko: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Polsko: Montelukast-Teva
Portugalsko: Montelucaste Teva Infantil
Slovinsko: Montelukast Teva 5mg Žvečljive tableta
Slovenská republika: Montelukast Teva 5mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12.

Montelukast teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety
montelukastum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum 5,20 mg, což odpovídá montelukastum 5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuj