MONO MACK DEPOT - Příbalový leták

Generikum: isosorbide mononitrate
Účinná látka: isosorbid-mononitrÁt
ATC skupina: C01DA14 - isosorbide mononitrate
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mono Mack Depot
100 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
isosorbidi mononitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Mono Mack Depot a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mono Mack Depot užívat
3. Jak se přípravek Mono Mack Depot užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Mono Mack Depot uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MONO MACK DEPOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mono Mack Depot snižuje napětí svaloviny cévní stěny v oblasti zúžení věnčitých tepen a
zabraňuje nežádoucímu zvýšení jejich napětí, dále způsobuje mírné rozšíření cév tělního řečiště. Tímto
způsobem dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobení kyslíkem v méně prokrvených
částech srdečního svalu.

Přípravek Mono Mack Depot se užívá k prevenci a dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolesti u srdce
způsobené poruchami prokrvení srdečních věnčitých tepen).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONO
MACK DEPOT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Mono Mack Depot:
- jestliže jste alergický(á) na isosorbid, jiné nitráty nebo na kteroukoliv další složku přípravku
- jestliže trpíte akutním oběhovým selháním (šok, oběhový kolaps)
- jestliže jste prodělal(a) kardiogenní šok (šok způsobený srdeční nedostatečností),
pokud není zajištěn dostatečně vysoký levokomorový diastolický tlak
- při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak méně než 90 mmHg)
- při současném podání s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), např. sildenafilu,
tadalafilu nebo vardenafilu, protože tím může být zesílen účinek léku na pokles
krevního tlaku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mono Mack Depot je zapotřebí:

Před užitím přípravku Mono Mack Depot sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a)
některým z následujících onemocnění:

- onemocnění srdečního svalu se zúžením vnitřního prostoru (hypertrofická obstrukční
kardiomyopatie), svrašťujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida), srdeční
tamponádě
- nízký plnící tlak, např. u akutního srdečního infarktu, při omezené funkci levé komory
- zúžení srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální stenóza)
- sklon k poruchám regulace krevního oběhu s nízkým tlakem (ortostatické poruchy
- regulace krevního tlaku)
- onemocnění spojená se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Přípravek Mono Mack Depot není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Mono Mack Depot s následujícími léky může ovlivnit účinky na krevní tlak:
- vazodilatancia (léky na rozšíření cév)
- antihypertenziva (léky na snížení vysokého krevního tlaku, např. betablokátory, diuretika,
blokátory vápníkového kanálu, ACE inhibitory),
- neuroleptika nebo tricyklická antidepresiva (léky na léčbu mentálních a nervových poruch),
- sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (léky na léčbu poruch erekce),
- dihydroergotamin
- užití alkoholu.

Užívání přípravku Mono Mack Depot s jídlem a pitím
Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přestože nebyly prokázány žádné případy poškození plodu, měl by být přípravek Mono Mack Depot
podáván v těhotenství a v době kojení pouze na výslovné doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může měnit reakční schopnost, takže může být ovlivněna Vaše schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. To platí ve zvýšené míře při zahájení léčby, při zvýšení léčebné dávky a
spolupůsobení alkoholu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONO MACK DEPOT UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Mono Mack Depot přesně podle pokynů svého lékaře.

Doporučená dávka přípravku Mono Mack Depot je 1 tableta 1x denně. Tablety se užívají
nerozkousané a zapíjejí se vodou.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mono Mack Depot, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete více tablet, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší
pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou silný pokles tlaku s reflektorickým zvýšením tepové frekvence, pocit
slabosti, závrať a omámenost, bolesti hlavy, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení a průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mono Mack Depot
Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mono Mack Depot nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):

- bolest hlavy (nitrátové bolesti hlavy)

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů ze 100):

- pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická hypotenze, společně s reflektorickým zvýšením
tepové frekvence, doprovázené závratí a pocitem slabosti

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 1000):

- silný pokles krevního tlaku se zesílením příznaků anginy pectoris, kolapsové stavy, i s
bradykardickými poruchami srdečního rytmu a synkopami
- nevolnost, zvracení
- prchavé povrchové zčervenání kůže (nával horka) a alergické kožní reakce

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10000):

- závažná kožní alergická reakce spojená s olupováním kůže (exfoliativní dermatitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Mono Mack Depot nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mono Mack Depot obsahuje
Léčivá látka: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi mononitras 100 mg.

Pomocné látky: hypromelosa, montanní vosk, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, mastek

Jak přípravek Mono Mack Depot vypadá a co obsahuje toto balení
Mono Mack Depot je ve formě žlutobílých oválných tablet s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné
půlce tablety je vyraženo M, na druhé půlce 100. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Upozornění:
Text na blistru je v polském jazyce.

Velikost balení:
28 tablet s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Velká
Británie

Výrobce:
R-Pharm Germany GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89 257 Illertissen, Německo

Souběžný dovozce:
Empower Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha – Třeboradice, Česká republika

Přebaleno
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.10.2016