MOMETASON FUROáT CIPLA - Příbalový leták

Generikum: mometasone
Účinná látka: monohydrÁt mometason-furoÁtu
ATC skupina: R01AD09 - mometasone
Obsah účinných látek: 50MCG/DÁV
Balení: Vícedávkový obal

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku
(mometasoni furoas monohydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci ( viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mometasone furoát 50 mikrogramů/dávku
používat
3. Jak se Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku a k čemu se používá

Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku obsahuje léčivou látku mometason-furoát (ve formě
monohydrátu). Mometason-furoát je kortikosteroid (krátce steroid) s protizánětlivým účinkem, snižuje otok
a podráždění, které způsobují kýchání, svědění a ucpaný nos nebo rýmu.

K čemu se Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku používá?

Senná rýma a celoroční rýma
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě příznaků senné rýmy (také nazývané sezónní alergická rýma) a
celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku od 3 let a starších.

Senná rýma, která vzniká v určitých obdobích roku, je alergickou reakcí na vdechované pyly ze stromů, trav
a plevelů, dále také na spory plísní a hub. Celoroční rýma přetrvává po dobu celého roku a její příznaky
mohou být vyvolávány přecitlivělostí na nejrůznější podněty, včetně domácího prachu, zvířecí srsti (nebo
částeček opadávajících z kůže domácích zvířat), peří a některých druhů potravin. Tento lék zmírňuje otok
sliznice v nose a její podráždění a vede tak k ústupu kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu,
které jsou způsobeny sennou rýmou nebo celoroční rýmou.

Nosní polypy
Tento lék se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.

Nosní polypy jsou drobná vyklenutí nosní sliznici a obvykle postihují obě nosní dírky. Tento lék zmenšuje
zánět v nose, způsobuje postupné zmenšování polypů, čímž zmírňuje pocit ucpaného nosu, což může mít
vliv na dýchání nosem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku
užívat

Neužívejte Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku
- jestliže jste alergický(á) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu. Použití tohoto léku v průběhu
neléčené infekce v nose, jako je opar, může tuto infekci zhoršit. V takových případech je třeba s
užitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní.
- jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci nosu nebo úraz nosu. V takových případech je třeba
s užitím nosního spreje vyčkat až do úplného zhojení rány.

Upozornění a opatření
Než začnete přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku užívat, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- máte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu,
- trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou,
- užíváte jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, perorálně nebo injekčně,
- trpíte cystickou fibrózou.

Během užívání přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku informujte svého lékaře
- pokud Váš imunitní systém nefunguje správně (pokud máte potíže se zvládáním infekcí) a dostal(a) jste se
do styku s někým, kdo má spalničky nebo plané neštovice. Měl(a) byste se vyhnout styku s osobami, které
tyto infekce mají.
- jestliže máte infekci nose nebo v hrdle.
- pokud používáte tento lék několik měsíců nebo déle.
- pokud trpíte přetrvávajícím podrážděním nosu nebo hrdla.

Při dlouhodobém používání kortikosteroidních nosních sprejů ve vysokých dávkách se mohou objevit
nežádoucí účinky v důsledku toho, že se lék vstřebává do těla.

Pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné, může Vám lékař doporučit, abyste spolu s tímto
přípravkem používal(a) další léčbu.

Děti
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek mohou kortikosteroidní nosní spreje vyvolat jisté nežádoucí
účinky, jako je snížení rychlosti růstu u dětí.

Doporučuje se, aby se u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy pravidelně sledovala jejich
výška, a pokud se zjistí nějaké změny, je nutno o nich uvědomit lékaře.

Další léčivé přípravky a Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a),
včetně léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku, a pokud tyto léky
používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás
pečlivě sledovat.

Pokud užíváte z důvodu alergie některé další léky typu kortikosteroidů perorálně nebo injekčně, může Vám
lékař doporučit po dobu užívání přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku jejich podávání
přerušit. U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo
injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolest kloubů či svalů, slabost a deprese. Někdy se
též mohou projevit další alergické reakce, jako např. svědění a slzení očí nebo zarudlá a svědící místa na
kůži. Pokud některé z těchto obtíží zaznamenáte, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O používání přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku u těhotných žen nejsou žádné nebo
jen omezené informace. Není známo, zda se mometason furoát dostává do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
O vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné informace.

Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku obsahuje benzalkonium chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium chlorid, který může způsobit kožní reakce nebo podráždění
nosu.

3. Jak se Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší dávku nebo nepoužívejte sprej častěji, nebo
delší dobu, než Vám lékař předepsal.

Léčba senné a celoroční rýmy
Použití u dospělých a dětí starších 12 let
Doporučená dávka jsou DVA střiky do každé nosní dírky JEDNOU denně.
- Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Váš lékař doporučit snížení dávky.
- Pokud se nezačnete cítit lépe, měl(a) byste navštívit svého lékaře, který Vám může doporučit zvýšení
dávky. Maximální denní dávka je čtyři střiky do každé nosní dírky jednou denně.

Použití u dětí ve věku 3 až 11 let
Doporučená dávka je JEDEN střik do každé nosní dírky JEDNOU denně.

Pokud Vy nebo Vaše díte velmi trpíte sennou rýmou, může Vám lékař předepsat užívání přípravku
Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku před zahájením pylové sezóny, protože to pomůže zabránit
vzniku příznaků senné rýmy..

Na konci pylové sezóny by se měly příznaky senné rýmy zlepšit a léčba by neměla být potřebná.

Nosní polypy
Použití u dospělých starších 18 let
Doporučená počáteční dávka jsou DVA střiky do každé nosní dírky JEDNOU denně.

Nejsou-li příznaky pod kontrolou po 5 až 6 týdnech, lze dávku zvýšit na denní dávku dva střiky do každé
nosní dírky dvakrát denně. Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, Váš lékař Vám může doporučit snížení
dávky.
Není-li dosaženo zlepšení příznaků po 5 až 6 týdnech při podávání dvakrát denně, měl(a) byste navštívit
svého lékaře.

Příprava nosního spreje k použití

Pokud používáte nosní sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází jemně
rozptýlený sprej. Chcete-li to provést:

1. Jemně protřepejte lahvičku.
2. Položte ukazováček a prostředníček na objímku po obou stranách trysky a palec na spodní stranu
lahvičky.
3. Namiřte trysku směrem od sebe a poté ukazováčkem a prostředníkem stiskněte trysku směrem dolů.
Pokud není sprej používán 14 dnů a déle, je vhodné provést nejméně 2 stisknutí sprejového mechanizmu,
dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.

Pokud z trysky nevychází žádná tekutina a Vy se domníváte, že může být tryska ucpaná, vyčistěte ji (viz
Pokyny pro čištění uvedené níže). NEPOKOUŠEJTE SE odblokovat otvor trysky špendlíkem nebo jiným
ostrým předmětem, protože to můžete poškodit stříkací mechanismus.

Jak používat nosní sprej

Obrázky

1. Jemně protřepejte lahvičku.

2. Sejměte protiprachový kryt.

3. Lehce se vysmrkejte.

4. Držte lahvičku, jak je znázorněno na obrázku. Stiskněte prstem jednu nosní dírku a do druhé nosní dírky
zasuňte trysku. Nakloňte hlavu dopředu a podržte lahvičku ve svislé poloze. Začněte se pomalu nadechovat
nosem a současně pevně stlačte hrdlo lahvičky, což uvolní dávku mometason-furoátu.

5. Vydechněte ústy. Je-li zapotřebí více než jedna aplikace do stejné nosní dírky, opakujte krok 4.
Vyjměte trysku z nosní dírky a vydechněte ústy.

Opakujte kroky 4 a 5 u druhé nosní dírky.

Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem a nasaďte protiprachový kryt.

Čištění lahvičky přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku
1. Čistěte svůj nosní sprej alespoň jednou týdně, protože se může ucpat a přestat správně fungovat.
2. Sejměte protiprachový kryt.
3. Jemně zatáhněte za bílé hrdlo pro odstranění trysky.
4. Namočte trysku a protiprachový kryt do teplé vody na několik minut a pak propláchněte pod tekoucí
vodou.
5. Před opětovným sestavením nechte oschnout na teplém místě. Nesušte v blízkosti velmi horkého místa.
6. Nasaďte trysku zpět a naplňte sprejový mechanizmus lahvičky dle potřeby jeho opakovaným mačkáním,
dokud se nezačne tvořit jemný aerosol.
7. Nesnažte se odblokovat nosní aplikátor vložením špendlíku či jiného ostrého předmětu, protože by mohlo
dojít k poškození aplikátoru a způsobit tak nesprávné dávkování léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku, než jste měl(a)
Jestliže omylem užijete větší dávku přípravku Mometasone furoát 50 mikrogramů/dávku, než jaká Vám byla
předepsána, informujte co nejdříve svého lékaře.
Pokud dlouhodobě nebo nadměrně používáte steroidy, než je doporučeno, mohou vzácně ovlivnit některé z
vašich hormonů. U dětí to může mít vliv na růst a vývoj.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku
Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku, užijte přípravek
co nejdříve poté, co si vzpomenete, a poté pokračujte v předchozím dávkování. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku
U některých pacientů, kteří používají tento přípravek, dochází ke zmírnění příznaků již za 12 hodin po
aplikaci první dávky; plného efektu léčby se však dosahuje až během dvou dnů. Je velmi důležité, abyste lék
používal(a) pravidelně. Neukončujte sami léčbu ani tehdy, cítíte-li se lépe, pokud o tom nerozhodne Váš
ošetřující lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Po použití tohoto přípravku se mohou projevit okamžité hypersenzitivní (alergické) reakce. Tyto nežádoucí
reakce mohou být závažné. Musíte přestat užívat tento přípravek a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc,
pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou:
- Otok obličeje, jazyka nebo hltanu
- Potíže s polykáním
- Kopřivka
- Sípání nebo potíže s dýcháním

Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se vyskytnout
nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.

Další nežádoucí účinky
Většina pacientů netrpí při používání nosního spreje žádnými nežádoucími účinky. Nicméně některé léčené
osoby mohou po použití tohoto léku nebo jiných kortikosteroidních nosních přípravků zjistit, že je postihly
následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy
- Kýchání
- Krvácení z nosu [objevilo se velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) u pacientů, kteří
užívali tento přípravek v dávce dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně]
- Bolest v nose nebo hrdle
- Vředy v nose
- Infekce dýchacích cest

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Zvýšení nitroočního tlaku v oku (glaukom) a/nebo šedý zákal (katarakta) způsobující poruchy zraku
- Poškození přepážky v nose, která odděluje nosní dírky
- změny vnímání chutí a pachů
- Potíže s dýcháním a/nebo sípání

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte tento přípravek před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Spotřebujte do 2 měsíců od prvního otevření.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mometasone Furoát 50 mikrogramů/dávku obsahuje
- Léčivou látkou je mometasoni-furoas. Při každém stlačení dávkovače je aplikována dávka mometasoni-
furoas 50 mikrogramů, a to ve formě monohydrátu.
- Pomocnými látkami jsou glycerol, disperzní celulosa RC 591 (směs mikrokrystalické celulosy a sodné
soli karmelosy), monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát
natrium-citrátu a voda na injekci.

Jak přípravek Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku vypadá a co obsahuje balení
Jedna bílá neprůhledná HDPE lahvička, dávkovací mechanický polypropylenový rozprašovač s nosním
aplikátorem a průhledný ochranný kryt.

Jedna lahvička přípravku Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku umožňuje 140 střiků. Jedna dávka
obsahuje 50 mikrogramů mometason-furoátu (ve formě monohydrátu).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road,
Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LEVelká Británie

Výrobce: Pharmadox Healthcare Ltd.,KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility), 273 08, Česká republika

Cipla (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15
2LEVelká Británie

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension
Bulharsko Мометазонов фуроат Сипла 50 микрограма / впръскване спрей за нос,
суспензия
Slovenská republika Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia
Estonsko Mometasone Cipla
Řecko Mometasone furoate Cipla 50 μικρογραμμάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό
εκνέφωμα, εναιώρημα
Island Mometasone furoate Cipla 50 míkrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa
Nizozemsko Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie
Rumunsko Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Malta Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension
Kypr Mometasone furoate Cipla 50 μικρογραμμάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό
εκνέφωμα, εναιώρημα
Irsko Mometasone furoate 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension
Lucembursko Mometasone furoate Cipla 50 microgrammes/ pulvérisation, suspension
pour pulvérisation nasale
Česká republika Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku
Polsko Nasehaler
Portugalsko Mometasona Generis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 06/2017.