MISODEL - Příbalový leták

Generikum: misoprostol
Účinná látka: misoprostol
ATC skupina: G02AD06 - misoprostol
Obsah účinných látek: 200MCG
Balení: Sáček

Sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Misodel 200 mikrogramů vaginální inzert

Misoprostolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Misodel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Misodel používat
3. Jak se Misodel používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Misodel uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Misodel a k čemu se používá
Misodel obsahuje léčivou látku misoprostolum.
Misodel se používá jako pomoc k zahájení procesu porodu po 36. týdnu těhotenství.

Misoprostol patří do skupiny léků nazývaných prostaglandiny. Prostaglandiny mají v průběhu porodu dva
účinky. Jeden účinek spočívá v tom, že změkčuje hrdlo dělohy (cervix), a dítě se tak může snáze narodit
pochvou. Druhý účinek způsobuje začátek děložních stahů, což pomůže vytlačit novorozence z dělohy
(uteru). Je několik možných důvodů, proč byste mohla potřebovat při tomto procesu pomoc. Pokud
potřebujte více informací, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Misodel používat

Nepoužívejte Misodel:
- jestliže jste alergická na misoprostol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6)
- jestliže již začal porod
- jestliže Vaše dítě není v dobrém zdravotním stavu nebo mu není dobře (známky tísně plodu)
- jestliže dostáváte oxytocin (lék používaný k usnadnění porodu) a/nebo jiné léky, které vyvolávají porod
(viz „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Misodel“ uvedené níže)
- jestliže jste dříve při porodu dítěte podstoupila operaci děložního hrdla nebo dělohy nebo císařský řez
- jestliže máte nějakou abnormalitu dělohy, například dělohu ve tvaru „srdce“ (dvourohou dělohu)
- jestliže Vaše placenta překrývá porodní kanál (tzv. placenta praevia, vcestné lůžko) nebo jestliže jste
měla jakékoli nevysvětlené krvácení z pochvy po 24. týdnu tohoto těhotenství
- jestliže Vaše dítě není v děloze ve správné poloze a nemůže být porozeno normálně (fetální
malprezentace)
- jestliže se objevily jakékoli známky nebo příznaky zánětu plodové vody, která obklopuje Vaše dítě
(chorioamnionitis), pokud dosud nebylo provedeno léčení tohoto zánětu
- jestliže ještě nejste v 36. týdnu těhotenství.
Upozornění a opatření
Misodel by měl být podáván pouze pod dohledem vhodného specialisty a kde je k dispozici potřebné
nemocniční zařízení.

Váš lékař nebo zdravotní sestra budou po zavedení přípravku Misodel pečlivě kontrolovat činnost dělohy,
stav Vašeho dítěte a změny v hrdle dělohy (cervixu).

Misodel může způsobit nadměrně silnou děložní činnost, pokud je ponechán v místě zavedení po začátku
porodu (viz „Jestliže jste použila více přípravku Misodel, než jste měla“ níže).

Misodel může způsobit silné a déletrvající děložní stahy. Při použití přípravku Misodel je nutno pečlivě
monitorovat matku i nenarozené dítě, aby se zajistilo, že Misodel bude odstraněn včas. Někdy je nezbytné
přidat jiný lék (tokolytickou léčbu), což ve většině případů povede k ustoupení stahů.

Účinky přípravku Misodel nebyly zkoumány u žen s těžkou preeklampsií (onemocnění při kterém postižená
těhotná žena má vysoký krevní tlak, bílkovinu v moči a případně další komplikace).

Misodel nebyl zkoumán u žen, u nichž došlo k odtoku plodové vody v době delší než 48 hodin před
zavedením přípravku Misodel. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše plodová voda
mohla nebo může odtékat (předčasné prasknutí plodových obalů).

Pokud trpíte infekcí (streptokok skupiny B), která vyžaduje preventivní podání antibiotik, může být léčba
antibiotiky prováděna buď současně se zavedením přípravku Misodel nebo předtím, takže budete Vy i Vaše
dítě léčeni před porodem. Pokud víte, že trpíte takovou infekcí, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní
sestře.

Pokud Váš lékař zjistí, že by mělo být zahájeno léčení oxytocinem (lék, který se používá k usnadnění
porodu), musí být Misodel lékařem nebo zdravotní sestrou vyjmut nejméně 30 minut před podáním
oxytocinu (viz „Nepoužívejte Misodel“ výše a „Další léčivé přípravky a Misodel“ níže).

Podání druhé dávky přípravku Misodel se nedoporučuje, protože účinky druhé dávky nebyly zkoumány.

U pacientek, jejichž porod byl vyvolán jakoukoli metodou, bylo popsáno zvýšené riziko diseminované
intravaskulární koagulace (těžké krvácení) po porodu.

Nebyly získány žádné zkušenosti s použitím přípravku Misodel k zahájení procesu porodu u žen, které jsou
těhotné a očekávají narození více než jednoho novorozence, a nejsou také žádné zkušenosti s použitím
přípravku Misodel u žen, které již porodily vaginální cestou více než 3 děti po 24. týdnu těhotenství.

Misodel se používá pouze tehdy, jsou-li zdravotní důvody pro použití postupu k zahájení procesu porodu.

Další léčivé přípravky a Misodel
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Misodel.

Misodel nesmí být použit současně s oxytocinem (lék používaný k usnadnění porodu) a/nebo jinými léky
používanými k zahájení porodu (viz „Nepoužívejte Misodel” a „Upozornění a opatření ” výše).

Těhotenství a kojení
Misodel se používá k navození porodu od 36. týdně těhotenství. Misodel by neměl být používán v jiných
fázích těhotenství.

Kyselina misoprostolová se může vylučovat do kolostra (tekutiny vylučované prsem první 3 až 4 dny po
porodu) a do mateřského mléka, ale předpokládá se, že koncentrace této kyseliny a trvání jejího vylučování
jsou velmi omezené a neměly by být na překážku při kojení.

Fertilita
Použití přípravku Misodel k navození porodu po 36. týdnu těhotenství by nemělo mít nepříznivý vliv na
fertilitu (plodnost).

Misodel obsahuje butylhydroxyanisol
Misodel obsahuje butylhydroxyanisol, který je antioxidantem, který přípravek konzervuje. Je přítomen pouze
ve stopovém množství. Butylhydroxyanisol může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitis) nebo
podráždění očí a sliznic.

3. Jak se Misodel používá
Doporučená dávka je jeden vaginální inzert Misodel, který obsahuje 200 mikrogramů misoprostolu. Léčivá
látka, misoprostol, se uvolňuje průměrnou rychlosti přibližně 7 mikrogramů za hodinu po dobu 24 hodin.

Váš lékař nebo zdravotní sestra zavede jeden Misodel do Vaší pochvy do bezprostřední blízkosti hrdla
dělohy (cervixu). Zavádění nebudete provádět sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou „obalit“ Misodel
malým množstvím promazávacího gelu před tím, než jej zavedou na místo určení. Lékař nebo zdravotní
sestra mohou Misodel v době, kdy bude třeba jej vyjmout, snadno vytáhnout.

V průběhu zavádění budete ležet a po zavedení přípravku Misodel budete muset v této poloze zůstat asi 30
minut.

Po zavedení do pochvy Misodel vstřebá vlhkost a začne pomalu uvolňovat misoprostol.

Pokud navštívíte toaletu, dávejte prosím pozor a vyhýbejte se vyjmutí přípravku Misodel nedopatřením.
Pokud kdykoli Misodel vypadne, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, jak dlouho bude Misodel ponechán na místě, v závislosti na tom, jak
u Vás bude probíhat porod. Misodel může být ponechán v pochvě až 24 hodin.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Misodel vyjmou
- když začne porod
- když se stahy stávají pravidelnými
- v případě nepravidelných stahů, které jsou příliš silné, déletrvající nebo jsou příliš časté a/nebo dojde
ke změnám v děložním hrdle
- pokud se u Vašeho dítěte objeví potíže
- pokud od zavedení uplyne 24 hodin

Pokud Misodel vypadne, nebude zaveden znovu.

Po vyjmutí přípravku z pochvy Misodel nabobtná na dvoj - až trojnásobek své původní velikosti a bude
ohebný.

Použití u dětí a dospívajících
Misodel nebyl zkoumán u těhotných žen mladších než 18 let věku.

Jestliže jste použila více přípravku Misodel, než jste měla
Je-li Misodel ponechán v pochvě po začátku aktivního porodu, může vést k zvýšení síly stahů nebo může
dojít k zhoršení stavu dítěte. Váš lékař nebo zdravotní sestra pak Misodel ihned vyjmou.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
• Důvodem k znepokojení může být rychlost srdečního typu dítěte v průběhu porodu (porucha srdeční
frekvence plodu)
• Děloha matky se stahuje příliš často s nebo bez ovlivnění novorozence, což může být důvodem ke
znepokojení (abnormální kontrakce dělohy)
• Může docházet k příliš častým stahům dělohy matky a může dojít k poruše rychlosti srdečního tepu
nenarozeného dítěte, což může být důvodem k znepokojení (abnormální porod ovlivňující plod)
• Dítě v děloze může vyloučit stolici, což může být důvodem k znepokojení (mekonium v plodové
vodě).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Dítě má bezprostředně po porodu zhoršené dýchání (dechový útlum novorozence; přechodná
tachypnoe novorozence)
• Nadměrně silné krvácení z pochvy po porodu (poporodní krvácení)
• Důvodem k znepokojení může být děložní stah, který trvá příliš dlouho (děložní hypertonus)
• Celková deprese (útlum) stavu novorozence v době narození (nízké Apgar skóre)
• Zvýšená kyselost krve dítěte (acidóza plodu)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
• Postižení mozku dítěte v důsledku nedostatku kyslíku (hypoxicko-ischemická encefalopatie)
• Nauzea (pocit na zvracení)
• Zvracení
• Kožní vyrážka
• Neočekávané krvácení z pochvy před porodem (předporodní krvácení)
• Placenta se před porodem dítěte oddělí od stěny dělohy (předčasná separace placenty)
• Svědění v oblasti pohlavních orgánů (genitální pruritus)
• Zvýšený krevní tlak
• Roztržení dělohy (děložní ruptura).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Misodel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v mrazničce (-10 až -25 °C). Před použitím není nutné rozmrazovat.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii za EXP {zkratka
používaná pro dobu použitelnosti}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Misodel obsahuje

- Léčivou látkou je misoprostolum.
Každý vaginální inzert obsahuje 200 mikrogramů misoprostolu. Misoprostol se uvolňuje průměrnou
rychlostí přibližně 7 mikrogramů/ hodinu po dobu 24 hodin.

Dalšími pomocnými látkami jsou:
Zesítěný hydrogelový polymer (obsahující z makrogol, hexantriol a methylendicyklohexan-diisokyanát)

Butylhydroxyanisol

Polyesterový systém pro vytažení (příze z tkaného polyesteru)

Jak Misodel vypadá a co obsahuje toto balení
Misodel obsahuje zásobník s 200 mikrogramy misoprostolu. Misodel je malý obdélníkový kousek
plastového materiálu, obsažený v systému pro vytažení ze síťové tkaniny. Plastový materiál je hydrogelový
polymer, který nabobtná ve vlhkém prostředí a uvolňuje řízené množství misoprostolu. Systém má dlouhý
pásek, který umožňuje lékaři nebo zdravotní sestře jeho vytažení v případě potřeby.

Velikost balení:
1x200 mikrogramů vaginální inzert
5x200 mikrogramů vaginální inzert
5x200 mikrogramů vaginální inzert (multi-balení)

Každý vaginální inzert je uložen v individuálním sáčku z hliníkové fólie vyrobeném z vrstveného proužku
hliníkové fólie obsahujícího pohlcovač vlhkosti a je balený v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Výrobce
Ferring Controlled Therapeutics Limited
Redwood Place
Peel Park Campus
East Kilbride
Scotland G74 5PB
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Holandsko, Island, Kypr, Litva, Lotyško, Maďarsko,
Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Španělsko, Švédsko:
Misodel
Belgie, Estonsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta, Velká Británie: Mysodelle

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 11. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Misodel je dodáván v jednotlivém sáčku z hliníkové folie a musí být uložen v mrazničce. Na straně
foliového sáčku je „značka pro odtržení“. Otevřete sáček podél značky pro odtržení napříč horní částí sáčku.
Nepoužívejte nůžky ani jiné ostré předměty, které by mohly porušit systém pro vytažení.

Zaveďte Misodel vysoko do zadní části klenby pochvy (obrázek a). K tomu, aby Misodel zůstal in situ, je
třeba jej otočit o 90o tak, aby byl umístěn příčně v zadní klenbě pochvy (obrázek b). Jako pomůcku je
v případě nutnosti možno použít ve vodě rozpustné lubrikanty.

Obrázek a. Obrázek b. Obrázek c.

Po zavedení vaginálního inzertu je možno odstřihnout přesahující pásku pro vytažení nůžkami, vždy je však
třeba dbát na to, aby byla pro vytažení k dispozici dostatečně dlouhá páska mimo pochvu.
Pacientka musí zůstat 30 minut po zavedení na lůžku, ale po uplynutí této doby může chodit. Je třeba dbát na
to, aby nedošlo k nechtěnému vypadnutí nebo vytažení přípravku Misodel při návštěvě toalety nebo při
vyšetřeních pochvy. Misodel se vyjme jemným tahem za tkanici systému pro vytažení (obrázek c).
Vaginální inzert by NIKDY neměl být vyjmut ze systému pro vytažení.
Misodel je léková forma pro řízené uvolňování, která v přítomnosti vlhkosti bobtná, což je příčinou
uvolňování léku. V průběhu zavádění zvětší Misodel svůj objem 2- 3x oproti původní velikosti a stane se
poddajným. Po vyjmutí dbejte na to, aby byl z pochvy vyjmut celý produkt (systém pro zavádění i systém
pro vytažení).