METFORMIN ACTAVIS RETARD - Příbalový leták

Generikum: metformin
Účinná látka: metformin-hydrochlorid
ATC skupina: A10BA02 - metformin
Obsah účinných látek: 750MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls261672/2016, sukls261683/2016, sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metformin Actavis Retard 500 mg
Metformin Actavis Retard 750 mg
Metformin Actavis Retard 1000 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Metformin Actavis Retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Actavis Retard užívat
3. Jak se přípravek Metformin Actavis Retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metformin Actavis Retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Metformin Actavis Retard a k čemu se používá

Přípravek Metformin Actavis Retard obsahuje léčivou látku metformin-hydrochlorid a patří
do skupiny léčivých přípravků nazývaných biguanidy, používaných k léčbě diabetu (cukrovky).

Přípravek Metformin Actavis Retard se používá k léčbě diabetu mellitu 2. typu (takzvaný „non-inzulín
dependentní diabetes“) u dospělých, pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně
kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním
využívat glukózu z krve k výrobě energie nebo ji skladovat pro pozdější použití. U lidí s diabetem 2.
typu nevytváří slinivka břišní dostatek inzulínu nebo jejich tělo není schopno správně využít inzulín,
který produkuje. To způsobuje hromadění glukózy v krvi, což může způsobit řadu vážných
dlouhodobých problémů, takže je důležité i nadále pokračovat v užívání léku i když nemusíte mít
žádné zjevné příznaky. Přípravek Metformin Actavis Retard činí tělo citlivější na inzulín a pomáhá
mu navrátit se k normálnímu způsobu využití glukózy.

Užívání přípravku Metformin Actavis Retard je spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo
s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Metformin Actavis Retard je speciálně navržen tak, aby se léčivo pomalu uvolňovalo v těle,
a tím se liší od mnoha jiných druhů tablet obsahujících metformin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Actavis Retard užívat

Neužívejte přípravek Metformin Actavis Retard:
- jestliže jste alergický/á na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte ketoacidózu (příznak nekontrolované cukrovky, při kterém se v krvi hromadí látky
zvané „ketolátky“ – můžete zaznamenat neobvyklý zápach dechu po ovoci).
- jestliže máte dlouhotrvající potíže s ledvinami nebo játry.
- jestliže jste měl(a) závažné komplikace cukrovky nebo jiná závažná onemocnění, která vedla
k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení, zvracení nebo dehydrataci.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste v nedávné době utrpěl(a) vážné zranění.
- jestliže jste byl(a) léčen(a) se srdečními potížemi nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt
nebo pokud máte závažné problémy s krevním oběhem nebo máte potíže s dýcháním.
- jestliže pijetevětší množství alkoholu.

Upozornění a opatření

Poté, co jste začal(a) užívat tento léčivý přípravek:
Pokud máte cukrovku, měl(a) byste pravidelně absolvovat vyšetření krve nebo moči na přítomnost
cukru. Minimálně jednou ročně byste měl(a) docházet k Vašemu lékaři na kontrolu funkce ledvin
(častěji, pokud jste starší osoba nebo pokud máte problémy s ledvinami).

Jestliže začnete neočekávaně ztrácet tělesnou hmotnost nebo začnete trpět silným pocitem na
zvracení nebo zvracením, nekontrolovaně rychlým dýcháním, bolestí břicha, pocitem chladu
nebo svalovými křečemi, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a oznamte to neprodleně svému
lékaři. Může to být známka vzácné, ale vážné komplikace při léčbě diabetu, zvané „laktátová
acidóza“, což znamená, že v krvi je příliš velké množství kyseliny (viz také bod „4. Možné
nežádoucí účinky“).

Ve stolici můžete nalézt zbytky tablet. Neobávejte se, protože u tohoto typu tablet je to normální jev.

Pokud budete potřebovat rentgenové vyšetření, při němž se do krve injekčně zavádí kontrastní látka,
upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Metformin Actavis Retard. Je možné, že užívání přípravku
budete muset na několik dní po vyšetření přerušit.

Informujte svého lékaře, pokud se chystáte podstoupit operaci v celkové anestezii, protože je možné,
že několik dní před takovým zákrokem a několik dní poté bude nutné přestat přípravek Metformin
Actavis Retard užívat.

Měl(a) byste i nadále dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a ujistit se, že v průběhu celého
dne jíte pravidelně sacharidy.

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez porady s Vaším lékařem.

Děti a dospívající
Děti a dospívající by neměli tento přípravek užívat. Není známo, zda je tento přípravek bezpečný
a účinný, pokud je používán u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Actavis Retard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte některý z dále uvedených léčiv, budete pravděpodobně potřebovat častější
monitorování hladin krevního cukru nebo také úpravu dávkování:
- Steroidy, jako prednisolon, mometason, beklometason.
- Diuretika (odvodňovací tablety) jako je furosemid.
- Sympatomimetika včetně adrenalinu a dopaminu používaná k léčbě infarktu myokardu a nízkého
krevního tlaku. Adrenalin je také součástí některých anestetik, která používají zubní lékaři.

Měl(a) byste se vyvarovat pití alkoholu a užívání léků obsahujících alkohol, protože alkohol může
zvyšovat riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek Metformin Actavis Retard s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Metformin Actavis Retard byste měl(a) užívat s jídlem nebo ihned po něm, např. s večeří.
Měl(a) byste se vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se tento lék nedoporučuje užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sám o sobě přípravek Metformin Actavis Retard nevyvolává „hypoglykemii“ (příznaky nízké hladiny
krevního cukru, jako je slabost, zmatenost a zvýšené pocení), a proto by neměl mít vliv na schopnost
řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Jestliže však užíváte Metformin Actavis Retard souběžně s jinými přípravky k léčbě cukrovky, které
mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, je nutné dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze
strojů.

3. Jak se přípravek Metformin Actavis Retard užívá

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Metformin Actavis Retard samostatně nebo v kombinaci
s jinými perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Obvykle začnete léčbu s 500 mg přípravku Metformin Actavis Retard jednou denně. Poté co jste
užíval(a) přípravek Metformin Actavis Retard po dobu asi dvou týdnů, může Vám lékař změřit
hladinu cukru v krvi a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 mg přípravku Metformin
Actavis Retard.

Jak tablety užívat
Za normálních okolností byste měl(a) užívat tablety jednou denně večer s jídlem.
V některých případech Vám lékař může doporučit, abyste užíval(a) tablety dvakrát denně. Vždy
užívejte tablety s jídlem.
Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody, tablety nekousejte, nedělte ani nedrťte.

Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající do 18 let by neměli tento přípravek užívat.

Použití u starších osob
Dávka bude stanovena poté, co budou provedeny testy na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Actavis Retard, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) více tablet, než jste měl(a), nemusíte se obávat, ale pokud máte
neobvyklé příznaky, kontaktujte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat slabost, zmatenost,
zrychlené dýchaní a nástup pocitu na zvracení, zvracení nebo bolest břicha. Při velkém předávkování
se může vyskytnout s větší pravděpodobností laktátová acidóza a její léčba vyžaduje lékařské ošetření
v nemocnici (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Actavis Retard
Vezměte si ho s jídlem, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metformin Actavis Retard
Nikdy neukončujte léčbu tímto přípravkem dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud přestanete
užívat přípravek Metformin Actavis Retard, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některé z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Metformin Actavis Retard užívat a ihned vyhledejte svého lékaře:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- neočekávaný úbytek tělesné hmotnosti, velmi silný pocit na zvracení nebo zvracení, velmi rychlé
dýchání, které nemůžete zastavit, bolesti břicha nebo pocit chladu.
Mohou to být příznaky závažných problémů s cukrovkou a mohou znamenat, že máte velmi
vzácný nežádoucí účinek nazývaný “laktátová acidóza” (příliš mnoho kyseliny v krvi). Pokud
k tomuto stavu dojde, vyhledejte lékaře, protože budete potřebovat neodkladnou léčbu.

Frekvence není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- abnormální jaterní testy a hepatitida (zánět jater), což může mít za následek žloutenku. Pokud se
u Vás objeví zežloutnutí očí a/nebo kůže, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Pokud se u Vás tyto
příznaky objeví, nepřestávejte užívat tablety, protože tyto příznaky odezní obvykle do 2 týdnů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- porucha chuti

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 0000 osob):
- snížené hladiny vitamínu B12, což může vést až k anemii
- kožní vyrážky včetně zarudnutí, svědění a kopřivky

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Metformin Actavis Retard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné
do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin Actavis Retard obsahuje
- Léčivou látkou je metforminum (ve formě metformini hydrochloridum). Jedna tableta
s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, 750 mg nebo 1000
mg, což odpovídá metforminum 390mg, 585 mg a 780 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K30
a hypromelosa.

Jak přípravek Metformin Actavis Retard vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Metformin Actavis Retard 500 mg s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř
bílé nepotahované podlouhlé tablety o rozměrech 16,5 mm délky, 8,2 mm šířky a 6,7 mm tloušťky
s vyraženým „XR 500“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

Tablety přípravku Metformin Actavis Retard 750 mg s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř
bílé nepotahované podlouhlé tablety o rozměrech 19,6 mm délky, 9,3 mm šířky a 7,4 mm tloušťky
s vyraženým „XR 750“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

Tablety přípravku Metformin Actavis Retard 1000 mg s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až
téměř bílé nepotahované podlouhlé tablety o rozměrech 21,1 mm délky, 10,1 mm šířky a 8,9 mm
tloušťky s vyraženým „XR 1000“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Přípravek Metformin Actavis Retard je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Generic Partners UK Ltd
The Gables Bishop Meadow Road
Loughborough, Leicester
LE11 5RE
Velká Británie

Výrobce
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francie

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg
Německo

Medicofarma S.A.
ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom
Polsko

Balkanpharma – Dupnitsa AD
Samokovsko shosse Str. Dupnitsa 2600
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Metformin Actavis Retard 500, 750 a 1000 mg
Dánsko: Metformin Actavis
Finsko: Metformin Actavis 500 mg, 750 mg, 1000 mg depottabletit
Maďarsko: GLUFORLYN XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Polsko: Metformin SR Actavis
Slovenská republika: Metformin SR Actavis 500, 750 a 1000 mg
Velká Británie: Nocteaze SR 500, 750, 1000 mg Prolonged-release Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 2. 2017