Generikum: memantine
Účinná látka: memantin-hydrochlorid, memantin-hydrochlorid, memantin-hydrochlorid, memantin-hydrochlorid
ATC skupina: N06DX01 - memantine
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 5MG+10MG+15MG+20MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantine ratiopharm 10 mg potahované tabletyMemantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Memantine ratiopharm 10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Memantine ratiopharm 20 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktóza Memantine ratiopharm 20 mg
Laktóza Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta
Memantine ratiopharm 10 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„10“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Memantine ratiopharm 20 mg
Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
„20“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických
postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců
po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále
pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie
memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický
účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávkyMaximální denní dávka je 20 mg. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací
dávky dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby
takto:
Týden 1 dobu 7 dnů.
Týden 2 dobu 7 dnů.
Týden 3 po dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále: Pacient by měl užívat dvě 10mg potahované tablety 20mg potahovanou tabletu
Udržovací dávkaDoporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti:
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
výše.
Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dní léčby dobře snášena,
může být dle standardního schématu titrace zvýšena na 20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin
Porucha funkce jaterU pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. Podávání přípravku Memantine ratiopharm se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nedoporučuje.
Pediatrická populaceNejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Memantine ratiopharm se podává perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou
dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin a nežádoucí účinky tudíž mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich
pečlivého sledování.
Pomocné látky
Memantine ratiopharm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Memantine ratiopharm obsahuje sójový lecithin, viz bod 4.3.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:
- Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
- Současnému užití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To
může platit též pro ketamin a dextromethorfan vztahující se k možnému riziku kombinace memantinu a fenytoinu.
- Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
- Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid
obsahuje.
- Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru současně warfarin. Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně
léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem
V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhiboval in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických
nebo mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka známo. Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
V neklinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a
ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel
a omezuje ovládání strojů. Navíc Memantine ratiopharm má malý nebo střední vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel
a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly většinou
mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve
skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě s 5,6 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích
s memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté < 1/1 000četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Infekce a infestacePoruchy imunitního systémuMéně častéMéně časté
Není známo
Somnolence
ZmatenostHalucinacePsychotické reakcePoruchy nervového systému Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy chůzeZáchvaty
Srdeční poruchyCévní poruchyMéně častéHypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus