MEDOCLAV - Příbalový leták

Generikum: amoxicillin and enzyme inhibitor
Účinná látka: sodnÁ sŮl amoxicilinu, kalium-klavulanÁt
ATC skupina: J01CR02 - amoxicillin and enzyme inhibitor
Obsah účinných látek: 1000MG/200MG, 400MG/5ML+57MG/5ML, 500MG/125MG, 875MG/125MG
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

MEDOCLAV 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je MEDOCLAV a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude MEDOCLAV podán
3. Jak se MEDOCLAV podává
4. Možné nežádoucí účinky
Jak MEDOCLAV uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je MEDOCLAV a k čemu se používá
MEDOCLAV je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě
odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá
léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.
MEDOCLAV se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí:
• těžké ušní, nosní nebo krční infekce
• infekce dýchacího ústrojí
• infekce močového ústrojí
• infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
• infekce kostí a kloubů
• nitrobřišní infekce
• infekce ženských pohlavních orgánů
MEDOCLAV se používá u dospělých, dospívajících a dětí k prevenci infekcí spojených s velkými
chirurgickými výkony.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude MEDOCLAV podán
Přípravek MEDOCLAV Vám nemá být podán:
• jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.
• pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo
žloutenka (zežloutnutí kůže)
Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, nepoužívejte MEDOCLAV. V případě jakýchkoli
pochybností se před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV poraďte s lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude podán přípravek MEDOCLAV, oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře
pokud:
• máte infekční mononukleózu
• se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
• u Vás nedochází k pravidelnému močení
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podán MEDOCLAV.
V některých případech může lékař určit typ bakterie, která způsobila infekci.
Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku MEDOCLAV nebo jiný
lék.
Děti
Přípravek lze používat u novorozenců a dětí.
Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti
MEDOCLAV může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem
MEDOCLAV věnoval(a) zvláštní pozornost některým příznakům a snížil(a) tak riziko vzniku možných
problémů, viz “Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli” v bodě 4.
Krevní testy a vyšetření moče
Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo
vyšetření jaterních testů) nebo vyšetření moče (ke stanovení hladiny glukózy), oznamte svému lékaři
nebo zdravotní sestře, že používáte MEDOCLAV. MEDOCLAV totiž může ovlivnit výsledky těchto
testů.
Další léčivé přípravky a MEDOCLAV
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte zároveň s přípravkem MEDOCLAV alopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené
riziko kožní alergické reakce.
Pokud užíváte probenecid (k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku MEDOCLAV.
Pokud užíváte současně s přípravkem MEDOCLAV léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako
např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
MEDOCLAV může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických
onemocnění).
MEDOCLAV může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí
transplantovaných orgánů).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MEDOCLAV může mít nežádoucí účinky, jejichž projevy mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se necítíte zcela dobře.
MEDOCLAV obsahuje sodík a draslík
Tento přípravek obsahuje 62,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To
odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento přípravek obsahuje 1,0 mmol (39,3 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce. Je nutno vzít v úvahu
u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
3. Jak se MEDOCLAV podává
Tento přípravek si v žádném případě nebudete podávat sám (sama). Bude Vám jej vždy podávat osoba
s příslušnou kvalifikací, jako je lékař nebo zdravotní sestra.
Doporučené dávky jsou následující:
Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více
Doporučená dávka 1000 mg/200 mg po 8 hodinách
Dávky podávané k zabránění
vzniku infekce v průběhu a po
operaci
1000 mg/200 mg před operací prováděnou v celkové
anestezii
Dávka se může lišit v závislosti na typu operace. Pokud
operace trvá déle než 1 hodinu, může Vám lékař podat
opakovanou dávku.
Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg
• Dávky určené pro děti se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti.
Děti ve věku 3 měsíce a starší 25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných
po 8 hodinách
Děti mladší než 3 měsíce nebo
s tělesnou hmotností méně než
kg
25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných
po 12 hodinách
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
• Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém
případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
• Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce
jater.
Jak Vám bude přípravek MEDOCLAV podáván
• MEDOCLAV Vám bude podáván do žíly ve formě injekce nebo nitrožilní infuze
• Po dobu, co Vám bude podáván MEDOCLAV, pijte dostatečné množství tekutin
• MEDOCLAV se obvykle nepodává déle než 2 týdny, aniž by došlo k přehodnocení léčby
lékařem
Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku, než je doporučeno
Je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno větší množství přípravku MEDOCLAV. Pokud však máte
dojem, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky
mohou zahrnovat žaludeční obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli
Alergické reakce:
• kožní vyrážka
• zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,
může se však vyskytnout i jiné části těla
• horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
• otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže
s dýcháním
• kolaps
• bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií
vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom)
→ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte používat
přípravek MEDOCLAV.
Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestí břicha
a/nebo horečkou.
Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida)
Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu
slinivky.
Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES)
DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou. Jedná se o určitý druh
alergické reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1–4 hodiny po užití léčivého přípravku).
Mezi další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.
→ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
• průjem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• kožní vyrážka, svědění
• vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
• pocit na zvracení (nauzea), zejména při používání vysokých dávek
• zvracení
• trávicí potíže
• závratě
• bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• kožní vyrážka, charakteristická tvorbou puchýřů a vzhledem podobným malým terčíkům
(centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji –
erythema multiforme)
→ Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve
• snížený počet bílých krvinek
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• alergické reakce (viz výše)
• zánět tlustého střeva (viz výše)
• zánět mozkových blan (aseptická meningitida)
• závažné kožní reakce:
o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí
a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma projevující se
rozsáhlým olupováním kůže (více než 30 % kožního povrchu - toxická epidermální
nekrolýza)
o rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahující hnis (bulózní exfoliativní
dermatitida)
o zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)
• chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky
krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
→ Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
• zánět ledvinných kanálků
• snížená srážlivost krve
• křeče (u pacientů používajících vysoké dávky přípravku MEDOCLAV nebo u pacientů
s ledvinovými problémy)
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů
• výrazné snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin
• vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární
IgA bulózní dermatóza)
• zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak MEDOCLAV uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění níže uvedenými roztoky byla prokázána na dobu
hodin při teplotě do 25 °C za současné ochrany před světlem.
• Voda pro injekci
• 0,9% roztok NaCl
• Ringer-laktát
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a naředění před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se zdravotní
sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co MEDOCLAV obsahuje
Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Jedna injekční lahvička obsahuje
amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii
clavulanas).
MEDOCLAV neobsahuje pomocné látky.
Jak MEDOCLAV vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, krabička
1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Factory B, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios
Athanassios, Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 4.

Medoclav Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDOCLAV 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
amoxicillinum/acidum clavulanicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum natricum) a acidum
clavulanicum 200 mg (jako kalii clavula