MEDICINáLNí OXID DUSNý MESSER - Příbalový leták
Účinná látka: oxid dusnÝ
ATC skupina: N01AX13 - nitrous oxide
Obsah účinných látek: 100%
Balení: Lahev na stlačený plyn
Příbalová informace: informace pro uživatele
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER
Medicinální plyn, zkapalněný
Dinitrogenii oxidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to Svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ
MESSER používat
3. Jak se MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
- Léčivou látkou je dinitrogenii oxidum (oxid dusný)100% (V/V).
- Léková forma: medicinální plyn, zkapalněný.
- V přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER nejsou obsaženy žádné další
látky.
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER je plyn používaný k inhalaci. Je bez barvy, nasládlé
vůně a je dodáván v tlakové láhvi. Láhev obsahuje pouze čistý oxid dusný pod tlakem
zkapalněný.
Oxid dusný vyvolává analgetické (tišící bolest) a anestetické (uspávací) účinky. Účinek oxidu
dusného nastává ovlivněním množství chemických látek, tzv. neurotransmiterů, které mají
funkci signálních látek přenášejících informace uvnitř nervového systému.
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER je používán:
- Jako součást anestézie.
- Jako bolest utišující/ sedativní přípravek k potlačení bolesti, kdy je žádoucí úleva
s rychlým nástupem a bez dlouhodobého přetrvávání analgetického účinku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER POUŽÍVAT
Nepoužívejte MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER pokud:
- máte nebo jste v nedávné době měli pneumothorax, plynovou embolii a v dalších
případech, pokud můžete mít v těle vzduchové nebo plynové bubliny, jako
2/6
bezprostředně po potápění, operaci bypass, po těžkém zranění hlavy nebo operaci
středního ucha.
- jste byl(a) léčen(a) pro oční poruchy injekcemi plynu do sklivce oka. Plynové bubliny se
mohou během podání přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER rozpínat.
- máte srdeční onemocnění – srdeční nedostatečnost, neboť MEDICINÁLNÍ OXID
DUSNÝ MESSER může ovlivnit funkci srdce při velmi lehkém poklesu srdeční
činnosti.
- máte onemocnění ovlivňující regulaci tlaku v centrálním nervovém systému, např.
zvýšený tlak v mozku, protože MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER může způsobit
další zvětšení objemu mozku.
- Pokud máte střevní obstrukci nebo plynatost
Upozornění a opatření
Před tím, než vám bude přípravek MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER podán, se
poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže
- Zneužíváte, nebo jste někdy zneužíval(a) léky nebo drogy, protože je větší riziko
rozvoje závislosti na oxidu dusném, užíváte-li ho opakovaně. Váš lékař rozhodne, jestli
je léčba přípravkem MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER ve vašem případě
vhodná.
- Opakované nebo dlouhodobé používání oxidu dusného může zvýšit riziko nedostatku
vitamínu B12, který může vést k poškození kostní dřeně nebo nervového systému. Váš
lékař u Vás může před a po léčbě provést krevní testy, aby posoudil její dopady na
možný nedostatek vitamínu B12.
- Pokud trpíte nedostatkem vitamínu B12, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou dříve, než Vám bude MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER podán, protože
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER může zhoršit účinky tohoto nedostatku.
Další léčivé přípravky a MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER
- Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Přípravek způsobuje zvýšení účinku dalších anestetik, včetně alkoholu.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že jste můžete být těhotná nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve než začnete tento přípravek používat.
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER by neměl být užíván během prvních dvou
trimestrů těhotenství, ale pouze během
porodu. Přípravek MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER může být používán během
kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER ovlivňuje mentální funkce. Proto byste se měli
vyhnout řízení, obsluze strojů a provádění dalších komplikovaných úkolů dokud nedojde k
plnému zotavení.
3. JAK SE MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER POUŽÍVÁ
3/6
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER by Vám měl být vždy podáván pod dohledem
kvalifikovaného lékaře. Medicinální oxid dusný je vždy podáván jako směs plynů, která
obsahuje nejméně 21 % obj. kyslíku, aby se zabránilo nedostatku kyslíku, tzv. “hypoxii”.
Medicinální oxid dusný je běžně používán v koncentracích - kolísajících mezi 35 a 75 % obj. v
inhalovaném plynu.
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER je obvykle vdechován přes anestetickou masku. Buď
můžete dýchat samostatně nebo pomocí respirátoru/ventilátoru, jako při anestézii.
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER je nutné používat vždy přesně podle pokynů lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem pokud máte pochybnosti. MEDICINÁLNÍ OXID
DUSNÝ MESSER smí být používán jen v místnostech s dobrou ventilací a/nebo tam, kde je
instalován systém pro odtah přebytečného vydechovaného plynu. Je tak zabráněno vzniku příliš
vysoké koncentrace oxidu dusného v okolním vzduchu, která by mohla ovlivnit personál a další
osoby v blízkosti.
Jestliže použijete více přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER než jste
měl(a)
Pokud je Vám podáno příliš mnoho přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER,
můžete se stát hypoxickým, tzn. že má nedostatek kyslíku v krvi. Hypoxii se musí rozhodně
zabránit, protože jejím následkem může dojít k ovlivnění tělesných funkcí a může způsobit
bezvědomí.
Pokud je podáno příliš mnoho přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER, musí se
podání přerušit nebo podávaná koncentrace snížit. Jestliže je podezření na hypoxii, je nutné
dýchat čerstvý vzduch a pokud jste ve zdravotnickém zařízení. musí být podán kyslík
s kontinuálním sledováním hladiny kyslíku v krvi prostřednictví pulzního oxymetru. Kyslík
musí být podáván, dokud nedojde k zotavení a k dostatečné saturaci (nasycení) kyslíkem.
Bezpečnostní instrukce
- MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER je určen pro inhalaci podle instrukcí Vašeho
lékaře.
- Lahev na stlačený plyn připojujte pouze na zařízení určená pro připojení
medicinálního oxidu dusného.
- .
- MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER (lahev na stlačený plyn) musí být používán
jen v dobře větraných místnostech.
- láhev na stlačený plyn nesmí být vystavena teplotě nad +40°C dlouhodobě (velmi
krátkodobě nad +60°C). Lahev obsahuje bezpečnostní pojistku, která se při zvýšené
teplotě (tlaku) zničí a plyn z lahve unikne do okolí. V malém uzavřeném prostoru může
unikající plyn z lahve snížit obsah kyslíku pod bezpečnou hranici (hrozí udušení).
- V místnostech, kde se MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER používá se nesmí kouřit
a používat otevřený oheň vzhledem ke zvýšenému riziku požáru.
- V případě nebezpečí požáru musí být láhve na stlačené plyny odneseny na bezpečné
místo.
- Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky k mazání zablokovaných závitů. Je
zde riziko vznícení v kontaktu s přípravkem MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER.
Obdobně riziko se vyskytuje při užití ochranných krému na ruce a následná kontaminace
odběrného plynového zařízení nebo částí výstroje lahve tímto krémem.
- Odběrové zařízení musí být otevíráno pomalu a opatrně.
- Zacházejte s láhví na stlačený plyn s opatrností. Ujistěte se, že není vystavena otřesům a
nemůže spadnout.
4/6
- Během odběru přípravku MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER musí být láhev
stlačený plyn ve svislé poloze s odběrovým zařízením nahoře. Medicinální oxid dusný je
odebírán z láhve na stlačený/zkapalněný plyn v plynné fázi, následkem tlaku je ale uvnitř
láhve zkapalněný pod tlakem. Pokud by během odběru byla láhev na stlačený/zkapalněný
plyn v horizontální poloze, mohla by kapalina unikat a způsobit poškození. Odběrové
zařízení musí být otevíráno pomalu a opatrně, aby se zabránilo úniku zkapalněného oxidu
dusného.
- Udržujte láhev na stlačený plyn čistou a suchou.
- láhev na stlačený plyn musí být uchovávána a přepravována s uzavřeným ventilem
opatřeným ochranným kloboukem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů): Závrať, točení hlavy, nevolnost a zvracení.
Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů): Pocit tlaku ve středním uchu, neboť
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER způsobuje nárůst tlaku ve středním uchu.
Nadýmání, neboť MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER pomalu zvyšuje objem plynu ve
střevech.
Velmi vzácné (vyskytující se až u 1 z 10 000 pacientů): Mohou se též vyskytnout psychiatrické
problémy, jako psychózy.
Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit)
- Závislost,
- Účinky na fungování nervů, pocity necitlivost a slabosti, obvykle pociťované v nohou
Oxid dusný narušuje metabolizmus vitaminu B12 a kyseliny listové. Avšak tyto vedlejší účinky
jsou velmi vzácné a kratší doba užívání snižuje jejich riziko. Pokud je Vám MEDICINÁLNÍ
OXID DUSNÝ MESSER podáván dlouhou dobu (víc než 6 hodin), nebo pokud je Vám
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER podáván opakovaně, bude Váš lékař
pravděpodobně odebírat vzorky krve na sledovaní Vašeho krevního obrazu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41, Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku
5. JAK MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby
použitelnosti uvedené na lahvi na stlačený plyn.
5/6
Lahve na stlačené plyny musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro
uchovávání medicinálních plynů.
Lahve na stlačené plyny musí být skladovány pod zastřešením, chráněny proti vlivům počasí a
větru, drženy v suchu a čistotě, prosty hořlavých materiálů.
Pro dlouhodobé skladování je doporučená teplota od – 20 do +40 C. Lahve na stlačené plyny
mohou být krátkodobě vystaveny teplotám až do +60°C.
Mají být přijata opatření k zabránění otřesů a pádu.
Lahve na stlačené plyny obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a
prázdné lahve na stlačené plyny musí být uchovávány odděleně.
Větší lahve na stlačené/zkapalněné plyny musí být transportovány vhodným typem vozidla.
Zvláštní pozornost musí být věnována k zabezpečení toho, aby se připojená zařízení náhodně
neuvolnila.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER obsahuje
Léčivou látkou je dinitrogenii oxidum(oxid dusný) 100% (V/V) MEDICINÁLNÍ OXID
DUSNÝ MESSER neobsahuje žádné další látky.
Vodní objem
tlakové lahve /
svazku v [l]
Hmotnost
náplně v [kg]
Materiál tlakové
lahve / svazku
Typ a materiál ventilu
10 7,5 ocel uzavírací ventil se zpětnou
klapkou z chromované
mosazi
50 37,5 ocel uzavírací ventil se zpětnou
klapkou z chromované
mosazi
svazek 12 x 50 l
(600 l)
450 láhev - ocel,
propojení lahví -
ocel
uzavírací ventil se zpětnou
klapkou z chromované
mosazi
Poznámky:
• výstupní šroubení uzavíracího ventilu se zpětnou klapkou má závit o rozměru G 3/8 ́ ́
• 1 kg N2O zaujímá objem 0,540 m3 při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar
Barevné značení
Horní zaoblená část lahve modrá číslo odstínu RAL: „N“ (dvě proti sobě) bílá
Válcová část lahve bílá číslo odstínu RAL:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6/6
Držitel rozhodnutí o registraci :
Messer Technogas s.r.o.
Zeleny pruh 140 02 Praha Česká republika
Tel: +420/2/41008 Fax: +420/2/41008 IČ:
Výrobce přípravku:
společnost Messer Technogas s.r.o.,
se sídlem na adrese
Zelený pruh 99, Praha 4, 140 02
Česká republika
a
místem výroby na adrese
Průmyslový areál Poldi č.p.666,
Kladno-Dubí 272 03,
Česká republika
Informace o tomto přípravku získáte:
Messer Technogas, s.r.o.
Zeleny pruh 140 02 Praha Česká republika
Tel: +420/2/41008 Fax: +420/2/41008 IČ:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15. 7.
Medicinální oxid dusný messer Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER,
medicinální plyn, zkapalněný
dinitrogenii oxidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivou látkou je dinitrogenii oxidum (oxid dusný) 100% (V/V).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Medici
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
