MALTOFER - Příbalový leták

Generikum: dextriferron
Účinná látka: komplex Železa s isomaltosou
ATC skupina: B03AB05 - dextriferron
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 50MG/ML
Balení: Kapací lahvička

sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Maltofer
50 mg/ml perorální kapky, roztok

železo ve formě polymaltosum ferricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Maltofer a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer užívat
3. Jak se Maltofer užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Maltofer uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Maltofer a k čemu se používá

Maltofer je léčivý přípravek obsahující železo.

Používá se
• k léčbě nedostatku železa bez anémie (latentního nedostatku železa) a k léčbě nedostatku železa
při anémii (manifestního nedostatku železa) u dospělých pacientů, dospívajících a dětí,
• k prevenci a doplnění nedostatečného doporučeného denního příjmu železa ve stravě těhotných
a kojících žen, dětí a dospívajících, žen plodného věku a dospělých (např. u vegetariánů
a starších osob).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer užívat

Neužívejte Maltofer
jestliže:
• jste alergický(á) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• trpíte nadměrným množstvím železa v těle,
• trpíte poruchou využití železa v těle,
• máte snížený počet červených krvinek (anémie), který není způsoben nedostatkem železa,
například z důvodu
– zvýšeného rozpadu červených krvinek nebo
– nedostatku vitamínu B12.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Maltofer se poraďte se svým lékařem, jestliže máte:
• infekční nebo nádorové onemocnění

Během léčby přípravkem Maltofer může dojít k tmavému zbarvení stolice; to však nemá žádný
klinický význam.

Další léčivé přípravky a Maltofer
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Na přípravek Maltofer mohou mít vliv následující léky:
• injekční přípravky železa.
Další injekční přípravky železa nejsou doporučeny, protože potlačují vstřebávání železa
podaného ústy.

Přípravek Maltofer s jídlem a pitím
Jídlo a pití nemá na příjem železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer je možné užívat bez
jídla i s jídlem.

Mléko nemá na vstřebávání železa z přípravku Maltofer vliv. Přípravek Maltofer lze tudíž smísit
s mateřským nebo kravským mlékem.

Těhotenství a kojení

Na základě dostupných údajů je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Maltofer mělo negativní
vliv na plod nebo těhotné ženy. Z reprodukčních studií na zvířatech nevyplynula žádná rizika pro plod.
Kontrolované studie u žen po prvním trimestru (prvních třech měsících) těhotenství neukázaly žádné
nežádoucí účinky ani u matky, ani u novorozenců. Neexistuje žádné průkazné riziko pro první trimestr
ani pro kojící ženy či kojence.

Platí však toto bezpečnostní opatření:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Maltofer nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Maltofer obsahuje parabeny, sodík a sacharózu
• Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl metylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.
Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
• Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml. To
odpovídá 0,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
• Sacharóza
Pokud Vám lékař sdĕlil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat. Sacharóza může být škodlivá pro zuby.

Informace pro pacienty s cukrovkou
U přípravku Maltofer se nepředpokládá, že jeho příjem bude mít vliv na každodenní dávkování
inzulinu u pacientů s cukrovkou. 1 ml roztoku (20 kapek) obsahuje 0,01 chlebové jednotky.

3. Jak se Maltofer užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Pacient Léčba nedostatku železa s
sníženým počtem
červených krvinek
normálním počtem
červených krvinek
Prevence nedostatku železa
Předčasně
narozené děti
1–2 kapky na kg
tělesné hmotnosti
denně
– –
Děti do 1 roku 10–20 kapek denně 6–10 kapek denně 2–4 kapky denně
Děti ve věku 12 let
20–40 kapek denně 10–20 kapek denně 4–6 kapek denně
Děti nad 12 let
a dospělí
40–120 kapek
denně
20–40 kapek denně 4–6 kapek denně
Těhotné ženy 80–120 kapek
denně
40 kapek denně 20–40 kapek denně

Lahvičku s kapkami Maltofer je nutné držet svisle. Kapky by měly proudit okamžitě. Pokud se tak
neděje, lehce klepněte na lahvičku, aby se vytvořila kapka. Lahvičkou netřepejte.

Délka léčby
• Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek
Užívejte perorální kapky po dobu 3 až 5 měsíců. Po dosažení normální hodnoty červeného
krevního barviva (hemoglobinu) užívejte několik týdnů dávku předepisovanou při nedostatku
železa s normálním počtem červených krvinek. Tím se doplní zásoby železa.
• Léčba nedostatku železa se sníženým počtem červených krvinek v těhotenství
Po dosažení normální hodnoty červeného krevního barviva pokračujte minimálně až do konce
těhotenství v užívání dávky předepisované při nedostatku železa s normálním počtem červených
krvinek. Tím doplníte zásoby železa a pokryjete zvýšenou potřebu železa během těhotenství.
• Léčba nedostatku železa s normálním počtem červených krvinek a prevence nedostatku
železa
Užívejte perorální kapky 1 až 2 měsíce.

Způsob použití
Denní dávku lze rozdělit do dílčích dávek nebo jí lze užít najednou.
Přípravek Maltofer je možné užívat bez jídla i s jídlem. Doporučuje se však užívat jej během jídla
nebo bezprostředně po něm. Mohou se tím zmírnit nežádoucí účinky na trávicí trakt.
Přípravek lze míchat s ovocnými a zeleninovými šťávami a s dětskou nebo kojeneckou stravou.
Jakákoli změna barvy po smíchání nemá vliv na chuť šťáv nebo dětské stravy ani na účinnost
přípravku Maltofer.
Smísení přípravku Maltofer s tekutou stravou také pomáhá předcházet zabarvení zubů.

Délka používání
Tu určí lékař a závisí na míře nedostatku železa.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maltofer kapky, než jste měl(a)?
Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Maltofer kapky?
Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Maltofer kapky?
Nepřestávejte používat přípravek dříve, než je doporučeno, mohlo by dojít ke snížení účinnosti léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může přípravek Maltofer způsobovat nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s následující četností:
Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• tmavá stolice

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob
• průjem
• pocit na zvracení
• bolest břicha
• zácpa

Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• zvracení
• změna zbarvení zubů
• zánět žaludku
• svědění
• kožní vyrážka
• kopřivka
• zarudnutí kůže
• bolest hlavy

Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• svalové křeče
• třes
• bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adrese:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak uchovávat Maltofer kapky?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a na krabičce
za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu (lahvička v krabičce), aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Maltofer obsahuje
• Léčivou látkou je:
polymaltosum ferricum 178,6 mg, odp. 50 mg trojmocného železa v l ml (20 kapek) roztoku.
Jedna kapka obsahuje 2,5 mg železa.

• Pomocné látky jsou:
sacharóza, smetanové aroma (obsahuje propylenglykol a vanilin), sodná sůl metylparabenu (E
219), sodná sůl propylparabenu (E 217), hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.

Jak přípravek Maltofer kapky vypadá a co obsahuje toto balení?
Maltofer kapky jsou tmavě hnědý roztok v hnědé skleněné lahvičce s pojistným šroubovacím
uzávěrem a kapací vložkou v krabičce.
Velikost balení: lahvička 30 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 92042 Paris La Défense Cedex
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3.

Maltofer Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

polymaltosum ferricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jeden ml (20 kapek) roztoku obsahuje 178,6 mg polymaltosum ferricum, což odpovídá
ferrum (Fe3+) 50 mg

3. SEZNAM