MACROLAX - Příbalový leták

Generikum: macrogol
Účinná látka: makrogol 4000
ATC skupina: A06AD15 - macrogol
Obsah účinných látek: 10G
Balení: Sáček

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Macrolax 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku
macrogolum 4000

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Macrolax 10 g a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrolax 10 g užívat
3. Jak se Macrolax 10 g užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Macrolax 10 g uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Macrolax 10 g a k čemu se používá

Macrolax 10 g patří do skupiny léků nazývaných osmotická laxativa (projímadla). Účinkuje tak, že
zvyšuje obsah vody ve stolici, čímž stolici změkčuje a zvyšuje její objem. To napomáhá překonat
sníženou střevní činnost. Účinek se objevuje postupně během 24 až 48 hodin.

Macrolax 10 g se nevstřebává do krve a není v těle zpracováván. Užívá se k léčbě zácpy u dospělých a
dětí starších 8 let.

Léčba zácpy jakýmkoliv lékem má zůstat pouze doplňující léčbou k vhodnému životnímu stylu a
dietě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrolax 10 g užívat

Neužívejte Macrolax 10 g:
- jestliže jste alergický(á) na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte závažným střevním onemocněním, jako je:
 zánětlivé střevní onemocnění (jako ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) nebo abnormální
roztažení střeva
 proděravění (perforace) trávicího traktu nebo riziko vzniku perforace trávicího traktu
 střevní neprůchodnost nebo podezření na střevní neprůchodnost nebo zúžení střeva vedoucí ke
vzniku příznaků
 bolesti břicha neznámé příčiny

Upozornění a opatření
Před užitím Macrolax 10 g se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Bez vyšetření příčiny zácpy se nesmí přípravek Macrolax 10 g užívat nepřetržitě každý den po delší
dobu. V případě, že příznaky trvají déle než 2 týdny nebo v případě přetrvávající bolesti břicha je třeba
se poradit s lékařem.

Po užití produktů obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly u dospělých pacientů hlášeny
případy alergických reakcí, které zahrnovaly kožní vyrážku, kopřivku a otok tváře nebo hrdla. Byly
hlášeny izolované závažné alergické reakce způsobující mdloby, kolaps nebo dýchací potíže, a
celkový pocit nevolnosti.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, přerušte užívání přípravku Macrolax 10 g a
okamžitě vyhledejte pomoc lékaře.

Protože tento lék může někdy způsobit průjem, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním
tohoto přípravku:
 jestliže trpíte zhoršenou funkcí jater nebo ledvin
 jestliže užíváte léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo jste ve vyšším věku, protože
existuje riziko snížení hladiny sodíku (soli) nebo draslíku v krvi

Děti
Podávání přípravku Macrolax 10 g dětem mladším 8 let se nedoporučuje.

Děti mohou užívat Macrolax 10 g jen po poradě s lékařem.

Další léčivé přípravky a Macrolax 10 g
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože způsob, kterým tento lék účinkuje, může mít vliv
na vstřebávání jiných léků ve střevě.

Těhotenství a kojení
Macrolax 10 g lze užívat během těhotenství a kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Macrolax 10 g obsahuje sorbitol
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

3. Jak se Macrolax 10 g užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe v jedné ranní dávce.
Macrolax 10 g je prášek, který se po rozpuštění ve sklenici vody (125 ml) ihned vypije.

V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků je nutno poradit se s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí starších 8 let je doporučená dávka 1 až 2 sáčky denně, užité nejlépe v jedné ranní dávce.

Denní dávka by měla být přizpůsobena podle potřeby tak, aby vyvolala pravidelnou měkkou stolici, a
může se pohybovat v rozsahu od jednoho sáčku každý druhý den (zejména u dětí) až po 2 sáčky
denně. Při pravidelném užívání tohoto přípravku se frekvence vyprazdňování upraví na jednu stolici
denně.

Vezměte také na vědomí:
 Účinek přípravku Macrolax 10 g se obvykle dostavuje za 24 až 48 hodin.
 Zlepšení frekvence stolice po užívání přípravku Macrolax 10 g lze udržet dodržováním
zdravého životního stylu a diety.
 Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Macrolax 10 g, než jste měl(a)
Užití nadměrného množství přípravku Macrolax 10 g může způsobit průjem, který obvykle vymizí, je-
li léčba přerušena nebo dávka snížena. Pokud jste průjmem nebo zvracením ztratili velké množství
tekutin, kontaktujte svého lékaře, protože Váš stav může vyžadovat preventivní léčbu ztrát solí
(elektrolytů) způsobených ztrátou tekutin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Macrolax 10 g
Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud se po 14 dnech léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Pokud se během užívání přípravku Macrolax 10 g objeví některý z následujících příznaků, musíte
ihned kontaktovat svého lékaře:
 Alergické reakce (kožní vyrážka, kopřivka, otok tváře nebo hrdla, dechové potíže, mdloba
nebo kolaps); (frekvence není známo, z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu)

Další nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho, zahrnují:
Pokud se však některý z následujících nežádoucích účinků stane závažným, kontaktujte co nejdříve
svého lékaře.

U dospělých:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):
 Bolest břicha
 Nadmutí břicha
 Pocit na zvracení
 Průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):
 Zvracení
 Naléhavá potřeba vyhledat toaletu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu):
 Plynatost

U dětí:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):
 Bolest břicha
 Průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):
 Zvracení
 Nadmutí břicha
 Pocit na zvracení

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu):
 Plynatost

Hlášení nežádoucí účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Macrolax 10 g uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
nebo na sáčku za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Macrolax 10 g obsahuje
 Léčivou látkou je macrogolum 4000 (polyethylenglykol). Jeden sáček obsahuje 10 g.

 Pomocnými látkami jsou: magnesium-citrát, bezvodá kyselina citrónová,tetrahydrát citronanu
vápenatého, draselná sůl acesulfamu, chlorid draselný (s 0,9% koloidním bezvodým oxidem
křemičitým), citrónovo-grapefruitové aroma (obsahuje přírodní citrónovou silici, tekuté
grapefruitové aroma, maracujové aroma v prášku, grenadino-malinové aroma v prášku,
mannitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), koloidní bezvodý oxid křemičitý
(E551)). Viz bod 2 „Macrolax 10 g obsahuje sorbitol (E420)“.

Jak Macrolax 10 g vypadá a co obsahuje toto balení
Macrolax 10 g je bílý prášek bez větších hrudek, s citrónovou vůní a chutí, balený v sáčku z hliníku a
papíru. Připravený roztok je bezbarvý a čirý.
Velikost balení 10 nebo 20 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
Česká republika

Výrobce
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Allgäu 36, A-9400 Wolfsberg, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Jméno členského státu Jméno léčivého produktu
Belgie Dulcosoft 10 g, Poudre pour solution buvable en
sachet
Bulharsko Dulcosoft 10 g Прах за перорален разтвор в
саше
Česká republika Macrolax 10 g prášek pro perorální roztok v
sáčku
Dánsko Dulcosoft
Finsko Dulcosoft 10 g Jauhe oraaliliuosta varten,
annospussi
Francie Laxosoft 10 g, Poudre pour solution buvable en
sachet
Irsko Macrosoft 10 g Powder for Oral Solution in
Sachet
Itálie Dulcosoft
Kypr Dulcosoft 10 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε
φακελίσκο
Lucembursko Dulcosoft 10 g Poudre pour solution buvable en
sachet
Malta Dulcosoft 10 g powder for oral solution in sachet
Nizozemí Dulcosoft, 10 g Poeder voor drank in zakje
Portugalsko Dulcosoft
Rakousko Dulcosoft 10 g Pulver zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
Rumunsko Macrogol PharOS 10 g Pulbere pentru soluţie
orală în plic

Řecko Dulcosoft 10 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε
φακελίσκο
Španělsko Laxomacro 10 g Polvo para solución oral en
sobre EFG
Švédsko Dulcosoft, 10 g pulver till oral lösning i dospåse
Velká Británie Dulcosoft 10 g powder for oral solution in sachet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
5. 4. 2017