MACMIROR COMPLEX - Příbalový leták

Generikum: nystatin, combinations
Účinná látka: nifuratel, nystatin
ATC skupina: G01AA51 - nystatin, combinations
Obsah účinných látek: 100MG/40000IU/G
Balení: Tuba

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

MACMIROR COMPLEX 100 mg/40 000 IU/g vaginální krém
nifuratelum/nystatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Macmiror Complex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Macmiror Complex používat
3. Jak se přípravek Macmiror Complex používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Macmiror Complex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Macmiror Complex a k čemu se používá

Přípravek obsahuje léčivé látky nifuratel a nystatin. Jejich kombinace umožňuje komplexní léčbu
zánětů pochvy a zevního genitálu způsobených bakteriemi, trichomonádami, kvasinkami a plísněmi a
obnovení normálních poměrů poševní flóry. Lze jej použít také k profylaktickému zajištění malých
gynekologických zákroků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Macmiror Complex používat

Nepoužívejte přípravek Macmiror Complex:
- jestliže jste alergická na nifuratel, nystatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Macmiror Complex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Po dobu trvání menstruace je nutno podávání přípravku přerušit a po jejím skončení v léčbě
pokračovat. Špinění není překážkou místní léčby.
- Přípravek může, zejména při delším používání, vyvolat přecitlivělost.
- V případě reakce z přecitlivělosti musí být používání přípravku ukončeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Macmiror Complex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používala nebo které možná budete používat.
Vzájemné ovlivnění přípravku s jinými léky nebylo hlášeno.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Přípravek má být používán během těhotenství pouze, pokud je to zcela nezbytné a pod přímým
dohledem lékaře.

Kojení
Přípravek má být používán během kojení pouze, pokud je to zcela nezbytné. O použití přípravku
Macmiror v období kojení rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Macmiror Complex vaginální krém obsahuje:
• methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné).
• propylenglykol: tento přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 gramu.

3. Jak se přípravek Macmiror Complex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. O dávce rozhoduje lékař, který ji
individuálně přizpůsobí Vašemu stavu.

Doporučená dávka přípravku je 2,5 g vaginálního krému 1× denně večer nebo 2× denně po dobu 6–dnů podle závažnosti infekce.
Vhodná je kombinace s vaginálními tobolkami přípravku Macmiror Complex. V tomto případě je
doporučeno podávat vaginální krém ráno a vaginální tobolku večer. Při zvlášť úporných infekcích je
vhodné zároveň používat i obalené tablety přípravku Macmiror.
V některých případech je potřebná i současná léčba sexuálního partnera kombinací vaginálního krému
Macmiror Complex a obalených tablet Macmiror. Dávkování určí vždy lékař. Během léčby je pak
nutná sexuální abstinence.

Použití u dětí
Přípravek lze podávat dětem od kojeneckého věku. U dětí do 6 let se podle doporučení lékaře podává
nižší dávka.

Způsob použití
Vaginální krém aplikujte do pochvy pomocí přiloženého aplikátoru.

Návod na použití aplikátoru (viz obrázek níže)
1. Našroubujte aplikátor na tubu a vytlačte určené množství krému (číslice na aplikátoru
odpovídají počtu gramů krému) – zatímco je krém vytlačován, píst sám vyjíždí (viz č.1 na
obrázku níže).
2. Odšroubujte aplikátor, vložte jej horní částí do pochvy a stisknutím pístu, vytlačte krém do
pochvy.

Návod na použití mikroaplikátoru, který je vhodný zejména pro použití u dětí (viz obrázek níže)
1. Našroubujte aplikátor na tubu a vytlačte určené množství krému (číslice na aplikátoru
odpovídají počtu gramů krému) – zatímco je krém vytlačován, píst sám vyjíždí (viz č.1 na
obrázku níže).
2. Držte aplikátor a vytáhněte z něj mikroaplikátor, který se nachází uvnitř pístu (viz č.2 na
obrázku níže).
3. Odšroubujte aplikátor od tuby a našroubujte místo ní, na průhlednou odměrnou část,
mikroaplikátor (viz č.3 na obrázku níže).

4. Vložte mikroaplikátor horní částí do pochvy, a stisknutím pístu, vytlačte krém do pochvy.

Pokud je to zapotřebí, je možné aplikovat vaginální krém i na vnější rodidla. Po použití zůstane v
aplikátoru malé množství v krému, s čímž je při dávkování počítáno.
Po použití aplikátor důkladně umyjte, aby byl připraven na další použití.

Jestliže jste použila více přípravku Macmiror Complex, než jste měla
Předávkování je vzhledem k místnímu podávání velmi nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Macmiror Complex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V průběhu užívání přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
• alergické reakce (jako je zánět kůže nebo kopřivka)
• pálení, svědění v pochvě

Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Macmiror Complex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Macmiror Complex obsahuje
- Léčivé látky: jeden gram vaginálního krému obsahuje nifuratelum 100 mg a nystatinum 40 IU.
- Pomocné látky: ester makrogolu, glycerol, methylparaben (E218), propylparaben (E216), sorbitol
70%, propylenglykol, karbomer, trolamin, čištěná voda.

Jak přípravek Macmiror Complex vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: homogenní tmavožlutý vaginální krém.
Obal: Al tuba, bílý PE uzávěr, pístový kalibrovaný aplikátor (průhledný kalibrovaný PS válec, bílý PE
píst a bílá PE kanyla).
Velikost balení: 30 g vaginálního krému.

Držitel rozhodnutí o registraci
POLICHEM SA
50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Martiri delle Foibe n° 1, I-29016, Cortemaggiore, Piacenza, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 4.

Macmiror complex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MACMIROR COMPLEX 100 mg/40 000 IU/g vaginální krém
nifuratelum/nystatinum

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram vaginálního krému obsahuje nifuratelum 100 mg a nystatinum 40 000 IU.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ester makrogolu,