LOUTOL - Příbalový leták

Generikum: ivermectin
Účinná látka: ivermektin
ATC skupina: P02CF01 - ivermectin
Obsah účinných látek: 3MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

LOUTOL 3 mg tablety

ivermectinum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je LOUTOL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LOUTOL užívat
3. Jak se LOUTOL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak LOUTOL uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je LOUTOL a k čemu se používá

LOUTOL obsahuje léčivou látku zvanou ivermektin. To je typ léčivé látky, která se používá k léčbě
infekce způsobené některými parazity.

Používá se k léčbě
• Střevní infekce, která se nazývá střevní strongyloidóza. Ta je způsobena typem červa
(hlístice), který se jmenuje Strongyloides stercoralis (hádě střevní).
• krevní infekce, která se nazývá mikrofilariemie, v důsledku „filariázy mízních uzlin”. Ta je
způsobena nedospělým červem nazývaným Wuchereria bancrofti (vlasovec mízní). LOUTOL
neúčinkuje proti dospělým červům, ale pouze proti nedospělým červům.
• svrabu . To je onemocnění, kdy si malí roztoči dělají chodbičky pod kůží. To může způsobit
těžké svědění. LOUTOL se smí použít pouze tehdy, pokud Váš lékař prokázal, že skutečně
máte svrab.

LOUTOL nezabrání, abyste dostal(a) některou z těchto infekcí. Neúčinkuje pouze proti dospělým
červům.
LOUTOL se smí použít pouze tehdy, pokud Váš lékař prokázal nebo se domnívá, že trpíte parazitární
infekcí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LOUTOL užívat

Neužívejte LOUTOL
- jestliže jste alergický(á) na ivermektin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Obecně platí, že pokud se u Vás po užití jakéhokoliv léčivého přípravku objeví neobvyklé příznaky,
jako je vyrážka, kopřivka nebo horečka, můžete předpokládat, že máte alergii na tento léčivý
přípravek.


Neužívejte LOUTOL, jestliže se Vás týká výše uvedené. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým
lékařem dříve, než užijete LOUTOL.

Upozornění a opatření
Před užitím LOUTOLu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby přípravkem LOUTOL informujte svého lékaře o celé své osobní anamnéze.
Informujte svého lékaře,
• jestliže máte oslabený imunitní systém (poruchu imunity),
• jesliže žijete nebo jste žil(a) v oblastech Afriky, kde se vyskytují případy parazitární infekce u
člověka hlísticí Loa loa, která se rovněž nazývá vlasovec oční,
• jestliže v současné době žijete nebo jste žila(a) v oblastech Afriky.

Kombinovaná léčba diethylkarbamazin-citrátem (DEC) s léčbou současné infekce vlasovcem kožním
(Onchocerca volvulus ) může vést k možnému riziku výskytu závažných nežádoucích účinků.

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného [nebo si nejste jistý(á)], poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než užijete LOUTOL.

LOUTOL není určen k prevenci nákazy tropickými parazity. Není účinný proti dospělým
parazitickým červům a může se použít pouze na doporučení lékaře, pokud je parazitární infekce jistá
anbo je silné podezření na ni.

Děti
Bezpečnost použití ivermektinu u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebyla hodnocena.

Starší pacienti
Klinické studie s ivermektinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a vyšším, aby
mohlo být stanoveno, zda tito pacienti odpovídají na léčbu odlišně od mladších jedinců. Jiná hlášená
klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. Všeobecně
má být léčba starších pacientů opatrná vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo
srdce a vzhledem k dalšímu onemocnění nebo jiné souběžné léčbě.

Další léčivé přípravky a LOUTOL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Obecně platí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoliv léčivého
přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, neužívejte LOUTOL, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

Kojení
LOUTOL se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři a nepokračujte v této léčbě, dokud Vám k tomu lékař nedá
jasné pokyny.
Před užíváním jakéhokoliv léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Plodnost
Ivermektin nemá žádné nežádoucí účinky na fertilitu u potkanů v dávce až 3krát převyšující
maximální doporučenou dávku u člověka 200 μg/kg (na základě dávky stanovené v mg/m²/den).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinek ivermektinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán. U některých pacientů
nelze vyloučit možnost nežádoucích účinků jako závrať, ospalost, třes nebo pocit točení, které mohou
ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže na sobě tyto známky pozorujete, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.


3. Jak se LOUTOL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Léčba střevní strongyloidózy
Doporučená dávka je jednorázová dávka 200 mikrogramů ivermektinu/kg tělesné hmotnosti.
Jako vodítko je dávka určená podle tělesné hmotnosti následující:

TĚLESNÁ HMOTNOST (kg) DÁVKA (počet 3mg tablet)
15 až 24 25 až 35 36 až 50 51 až 65 66 až 79 ≥ 80
Léčba mikrofilariemie způsobené hlísticí Wuchereria bancrofti (filariáza mízních uzlin)
Doporučená dávka pro kampaně hromadné léčby mikrofilariemie způsobené hlísticí Wuchereria
bancrofti (filariáza mízních uzlin) je přibližně 150 až 200 μg ivermektinu/kg tělesné hmotnosti,
podaná jako jednorázová perorální dávka jednou za 6 měsíců.
V endemických oblastech, kde může být léčba podávána pouze jednou za 12 měsíců, je doporučená
dávka 300 až 400 μg/kg tělesné hmotnosti pro udržení odpovídající potlačení mikrofilariemie u
léčených pacientů.

Jako vodítko je dávka určená podle tělesné hmotnosti následující:

TĚLESNÁ HMOTNOST
(kg)
DÁVKA podávaná jedenkrát za
každých 6 měsíců
(počet 3mg tablet)
DÁVKA podávaná jedenkrát za
každých 12 měsíců
(počet 3mg tablet)
15 až 25 1 26 až 44 2 45 až 64 3 65 až 84 4
Alternativně, pokud není k dispozici váha, může být dávka ivermektinu při kampani hromadné
chemoterapie odhadnuta podle výšky pacienta následovně:

VÝŠKA (cm) DÁVKA podávaná jedenkrát za
každých 6 měsíců
(počet 3mg tablet)
DÁVKA podávaná jedenkrát za
každých 12 měsíců
(počet 3mg tablet)
90 až 119 1 120 až 140 2 141 až 158 3 > 158 4
Léčba svrabu u lidí
• Užijte dávku 200 μg/kg tělesné hmotnosti.
• O tom, zda byla léčba úspěšná, se nedozvíte dříve než za 4 týdny.
• Váš lékař může rozhodnout podat Vám druhou jednorázovou dávku za 8 až 15 dní.


Na co dalšího musíte dát pozor, pokud se léčíte se svrabem
Každý, kdo s Vámi přišel do kontaktu, zejména členové Vaší rodiny a partneři, mají co nejdříve
navštívit lékaře. Lékař rozhodne, zda mají být léčeny i tyto osoby. Jestliže nakažené kontaktní osoby
nejsou rovněž ihned léčeny, existuje nebezpečí, že Vás mohou svrabem znovu nakazit.

Musíte postupovat podle hygienických opatření k zabránění opětovné infekce (například udržování
krátkých a čistých nehtů) a musíte pečlivě dodržovat oficiální doporučení týkající se praní oblečení a
ložního prádla.

Jestliže máte dojem, že je účinek přípravku LOUTOL příliš silný nebo příliš slabý, oznamte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání
Tablety pro podání ústy.
Vždy dodržujte dávku stanovenou lékařem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.
U dětí ve věku do 6 let se mají tablety před spolknutím rozdrtit.
Léčba spočívá v podání jednorázové dávky. Předepsaný počet tablet užijte ve stejný okamžik jako
jednu dávku. Tablety se zapijí vodou na lačno. Nejezte dvě hodiny před užitím a dvě hodiny po užití
tohoto přípravku. To je kvůli tomu, že není známo jak jídlo ovlivňuje vstřebávání tohoto přípravku v
těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku LOUTOL, než jste měl(a)
Musíte užívat přesně takovou dávku tohoto přípravku, kterou Vám předepsal lékař. U některých
pacientů došlo po užití příliš velkého množství tohoto přípravku ke ztrátě vědomí nebo kómatu.
Jestliže jste užil(a) příliš velké množství tohoto přípravku, ihned kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít LOUTOL
Vždy dodržujte předpis od svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle nezávažné a netrvají dlouho. Mohou se vyskytnout s vyšší
pravděpodobností u pacientů, kteří mají infekci několika různými parazity. To platí především pro
hlístici Loa loa. Při použití tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce
Jestliže máte alergickou reakci, ihned vyhledejte lékaře. Známky mohou zahrnovat následující:
• náhlou horečku
• náhlou kožní reakci (jako vyrážku nebo svědění) nebo jiné závažné kožní reakce
• potíže s dýcháním
Ihned vyhledejte lékaře, jestliže pozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky
• onemocnění jater (akutní hepatitida)
• změny v některých laboratorních testech (zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny
biliribinu v krvi, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek)
• krev v moči
• ztráta vědomí nebo kóma


Níže uvedené nežádoucí účinky závisí na tom, pro jaké onemocnění LOUTOL užíváte. Závisí rovněž
na tom, zda trpíte nějakou další infekcí.

Osoby se střevní strongyloidózou mohou mít následující nežádoucí účinky:
• pocit neobvyklé únavy
• ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha, zácpu nebo průjem
• pocit na zvracení nebo zvracení
• pocit ospalosti nebo závratě
• třes
• pokles počtu bílých krevních krvinek
• pokles počtu červených krvinek nebo množství červeného krevního barviva hemoglobinu
(anemie)
Při střevní strongyloidóze se rovněž mohou najít ve Vaší stolici dospělí červi.

Osoby s mikrofilariemií v důsledku filariázy mízních uzlin způsobené hlísticí Wuchereria
bancrofti mohou mít následující nežádoucí účinky:
• pocení nebo horečku
• bolest hlavy
• pocit neobvyklé únavy
• bolest svalů, kloubů a celého těla
• ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení
• bolest břicha (bolest břicha a nadbřišku)
• kašel nebo bolest v krku
• nepříjemné pocity při dýchání
• nízký krevní tlak při postavení - můžete cítit závrať nebo motání hlavy
• zimnici
• závrať
• bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti varlat

Osoby se svrabem mohou mít následující nežádoucí účinky:
• svědění se může na začátku léčby zhoršit. Obvykle to netrvá dlouho.

Osoby se závažnou infekcí hlísticí Loa loa (vlasovcem očním) mohou mít následující nežádoucí
účinky:
• abnormální funkce mozku
• bolest krku nebo bolest zad
• krvácení do očního bělma (rovněž známé jako červené oči)
• dušnost
• ztrátu kontroly nad močovým měchýřem nebo střevem (tzv. inkontinenci moči nebo stolice)
• potíže stát nebo chodit
• změny duševního stavu
• pocit ospalosti nebo zmatenosti
• nereagování na jiné osoby nebo upadnutí do bezvědomí

Osoby s infekcí hlísticí Onchocerca volvulus (vlasovcem kožním), způsobující říční slepotu,
mohou mít následující nežádoucí účinky:
• svědění nebo vyrážku
• bolest kloubů nebo svalů
• horečku
• pocit na zvracení nebo zvracení
• zduření mízních uzlin
• otok, zejména rukou, kotníků a nohou
• průjem
• závratě
• nízký krevní tlak (hypotenzi). Při postavení můžete cítit závrať nebo motání hlavy
• rychlý srdeční rytmus

• bolest hlavy nebo pocit únavy
• změny zraku a další oční potíže jako infekce, zarudnutí nebo neobvyklé pocity
• krvácení do očního bělma nebo otok očních víček
• může se zhoršit astma

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak LOUTOL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co LOUTOL obsahuje
- Léčivou látkou je ivermectinum.
Jedna tableta obsahuje ivermectinum 3 mg.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E 460), předbobtnalý kukuřičný škrob,
butylhydroxyanisol (E 320), magnesium-stearát (E 470b).

Jak LOUTOL vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek jsou kulaté, bílé až témeř bílé, ploché, zkosené tablety.
Velikost balení 4, 8, 10, 12, 16 a 20 tablet.
Na trhu nemisí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 64646 Heppenheim
Německo

Výrobce

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 64646 Heppenheim
Německo


EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika: LOUTOL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 1.

---

Loutol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LOUTOL 3 mg tablety

ivermectinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ivermectinum 3 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety.
tablety
tablet

Obalová informace - více