LIPOPLUS 20% - Příbalový leták

Generikum: fat emulsions
Účinná látka: stŘednÍ nasycenÉ triacylglyceroly, ČiŠtĚnÝ sÓjovÝ olej, triacylglyceroly omega-3-kyselin
ATC skupina: B05BA02 - fat emulsions
Obsah účinných látek: , 20%
Balení: Lahev (Lahvička)

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Lipoplus 20% infuzní emulze
triglycerida saturata media/sojae oleum raffinatum/omega-3 acidorum triglycerida

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lipoplus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lipoplus podán
3. Jak se přípravek Lipoplus používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lipoplus uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lipoplus a k čemu se používá

Přípravek Lipoplus je emulze oleje ve vodě. Oleje obsažené v přípravku Lipoplus zajišťují energii a
obsahují esenciální mastné kyseliny, které Vaše tělo potřebuje k růstu a zotavení.
Přípravkem Lipoplus je zajišťován přívod tuků pacientům, kteří nemohou přijímat potravu normální
cestou nebo je tento přívod nedostatečný, a proto vyžadují podávání výživy pomocí infuze do žíly.
Přípravek Lipoplus je indikován u dospělých, předčasně narozených novorozenců a novorozenců
narozených v termínu, kojenců a batolat, dětí i dospívajících.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lipoplus podán

Přípravek Lipoplus se NESMÍ používat,
jestliže je přítomný jeden nebo více z následujících stavů:
- jestliže jste alergický(á) na vejce, ryby, arašídy, sójové bílkoviny nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi (závažná hyperlipidemie, charakterizovaná
hypertriglyceridemií)
- při stavech, kdy se krev patřičně nesráží (těžká koagulopatie)
- narušený odtok žluče (intrahepatální cholestáza)
- závažné selhání jater (těžká jaterní nedostatečnost)
- závažné selhání ledvin (těžká ledvinová nedostatečnost) bez možnosti léčby umělou ledvinou
(hemofiltrací nebo dialýzou)
- ucpání krevních cév krevními sraženinami nebo tukem (akutní tromboembolické příhody,
tuková embolie)
- abnormálně vysoká hladina kyselých látek v krvi (acidóza)

Obecně pacient nesmí dostávat umělou výživu nitrožilní infuzí (parenterální výživu), jestliže je
přítomna jedna nebo více z následujících okolností:

- život ohrožující problémy s krevním oběhem, například ty, které nastanou, když jste

- v kolapsovém stavu nebo ve stavu šoku
- akutní fáze srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda
- nestabilní metabolismus, např. v důsledku cukrovky, infekce postihující celé tělo (závažná
sepse) nebo kóma neznámého původu
- nedostatečné zásobování tkání kyslíkem
- poruchy složení solí v těle
- nedostatek tekutin nebo nadbytek vody v těle
- voda v plicích (akutní edém plic)
- závažné selhání srdce (dekompenzovaná srdeční nedostatečnost)

Upozornění a opatření

Než Vám bude podán přípravek Lipoplus, poraďte se se svým lékařem.

Sledování
- V průběhu infuze bude lékař sledovat množství tuku ve Vaší krvi (sérové triacylglyceroly). Pokud
se hodnoty tuku ve Vaší krvi příliš zvýší, lékař může snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit.
- Když je Vám podáván tento roztok, je třeba, aby Vám lékař kontroloval hladiny tekutin, solí v krvi
a acidobazickou rovnováhu. Budou sledovány Vaše jaterní a ledvinové funkce a srážlivost krve a
bude kontrolován Váš krevní obraz.
- Pokud se u Vás po podání tohoto přípravku projeví známky alergické reakce, jako horečka,
třesavka, vyrážka nebo dýchací potíže, lékař musí infuzi okamžitě zastavit.

Další opatření
- Než Vám bude podán tento přípravek, Váš lékař Vám upraví veškeré stávající poruchy tělesných
tekutin a solí a rovněž poruchy acidobazické rovnováhy.
- Je možné, že kromě přípravku Lipoplus Vám bude podáván roztok sacharidů a roztok
aminokyselin, aby nedošlo k metabolickým stavům, kdy bude Vaše krev kyselá (metabolická
acidóza).
- Pro kompletní nitrožilní výživu Vám budou možná také podávány roztoky sacharidů a roztoky
aminokyselin. Zdravotnický personál také může učinit opatření pro zajištění splnění požadavků
Vašeho těla na tělesné tekutiny, elektrolyty, vitaminy a stopové prvky.

Starší pacienti
Při některých stavech může být narušena Vaše schopnost správně využívat tuky. Váš lékař bude brát
v úvahu, že některé z těchto stavů jsou často spojeny s vyšším věkem, např. poruchy funkce srdce a
ledvin.

Pacienti se srdečními a ledvinovými potížemi
Máte-li srdeční či ledvinové potíže, bude Váš lékař při podávání tohoto přípravku postupovat se
zvláštní opatrností.

Pacienti s poruchou metabolismu tuků
Při některých stavech může být narušena Vaše schopnost správně využít tuky a hodnoty tuku ve Vaší
krvi mohou být příliš vysoké. Proto je důležité, aby Váš lékař věděl:

- zda máte cukrovku
- zda máte zánět slinivky břišní (pankreatitidu)
- zda máte poruchu funkce jater nebo ledvin (ledvinovou nedostatečnost, poruchu funkce jater)
- zda máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)
- zda máte otravu krve (sepsi)
- zda se u Vás vyskytuje stav, při kterém můžete mít kombinaci 3 či více následujících okolností:
zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížení hladiny „dobrého cholesterolu“ (HDL-C),
zvýšení obsahu tuku ve Vaší krvi, vysoký krevní tlak a zvýšení hladiny cukru v krvi
(metabolický syndrom)
Pokud je Vaše schopnost správně využívat tuk narušena, lékař má velmi pečlivě sledovat hladiny tuku
ve Vaší krvi (sérové triacylglyceroly).

Děti a dospívající
U kojenců s rizikem žloutenky má lékař sledovat hladiny tuku (sérové triacylglyceroly) a bilirubinu
v krvi. Možná, že bude nutné, aby lékař upravil denní dávky tuku.
V průběhu infuze je nutno tento roztok chránit před světlem z fototerapie pro omezení tvorby
potenciálně škodlivých látek (hydroperoxidů triacylglycerolů).

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (v lahvích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Lipoplus okolnímu světlu,
zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších
produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.

Další léčivé přípravky a přípravek Lipoplus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Lipoplus se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře,
pokud užíváte nebo jsou Vám podávány určité léky k prevenci nežádoucího srážení krve, konkrétně
• heparin
• kumarinové přípravky, například warfarin.
Může u Vás být zapotřebí pravidelným odebíráním krve kontrolovat srážení krve.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství
V těhotenství dostanete tento přípravek pouze tehdy, uváží-li lékař, že přípravek je pro Vaše zotavení
naprosto nezbytný. Údaje o použití přípravku Lipoplus u těhotných žen nejsou k dispozici.

Kojení
Ženám na parenterální výživě se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vám bude podáván za podmínek, které normálně vylučují možnost řízení nebo obsluhu
strojů, tj. v nemocnici nebo pod jiným typem lékařského dohledu.

Přípravek Lipoplus obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 000 ml. To
odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Lipoplus používá

Dávkování

O tom, v jakém množství a jak dlouhé podávání tohoto přípravku Vaše léčba vyžaduje, rozhodne Váš
lékař.

Denní dávky se upravují dle Vašich potřeb, věku a podle Vaší tělesné hmotnosti. Normálně se dávky
počítají na základě „1 g tuku na 1 kg tělesné hmotnosti“. Je třeba dávat pozor na to, aby použité dávky
a rychlost infuze byly správné, jen tak nebude překročena kapacita Vašeho organizmu využít v infuzi
podaný tuk.

Jak se přípravek Lipoplus podává?

Přípravek Lipoplus se jako součást výživového programu podává pomocí infuzního setu. Za tímto
účelem je do žíly zavedena hadička (katétr), pomocí které může být tuková emulze podávána buď
samostatně, nebo společně s jinými roztoky.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (v lahvích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Lipoplus, než jste měl(a)

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Lipoplus, mohou se Vám zvýšit hladiny tuku v krvi
na abnormálně vysoké hodnoty (hyperlipidemie), krev se může stát příliš kyselou (metabolická
acidóza) nebo můžete trpět takzvaným „syndromem přetížení tuky“. Příznaky syndromu přetížení tuky
jsou popsány v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Pokud Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Lipoplus, infuze bude okamžitě zastavena.
Infuze nebude opětovně zahájena, dokud se nezotavíte. Možná, že bude nutné, aby Váš lékař upravil
denní dávky tuku. Váš lékař rozhodne o případné další léčbě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví některý z následujících
nežádoucích účinků, kontaktujte neodkladně lékaře, okamžitě Vám bude ukončeno podávání
tohoto přípravku:
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- alergické reakce, například kožní reakce, dýchavičnost, otok rtů, úst a hrdla, obtížné dýchání
- dýchací potíže (dušnost)
- namodralé zbarvení kůže (cyanóza)

Mezi ostatní nežádoucí účinky patří
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- syndrom přetížení tuky (viz „Syndrom přetížení tuky“ níže)
- zvýšený sklon krve ke srážení (hyperkoagulace)
- abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi (hyperlipidemie)
- abnormálně vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie)
- vysoké hladiny kyselých látek v krvi (metabolická acidóza)
- pokles nebo zvýšení krevního tlaku
- ospalost
- nevolnost, zvracení, nechutenství
- bolesti hlavy
- nával horkosti
- zčervenání kůže (erytém)
- horečka
- pocení
- pocit chladu, třesavka

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- bolest zad, kostí, na hrudi a v bederní oblasti

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- městnání žluči (cholestáza)
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, infuze bude zastavena.

Syndrom přetížení tuky:

Pokud Vám bude podáno příliš velké množství přípravku Lipoplus nebo pokud má Vaše tělo problémy
s využitím tuku, může se stát, že budete trpět „syndromem přetížení tuky“. Schopnost Vašeho těla
využít tuk může být ovlivněna náhlou změnou Vašeho stavu (z důvodu ledvinových potíží nebo
infekce). Příznaky jsou obvykle vratné při zastavení infuze. Syndrom přetížení tuky se projevuje
následujícími příznaky:
- vysoké hladiny tuku v krvi (hyperlipidemie)
- horečka
- ukládání tuku v játrech nebo v jiných orgánech (tuková infiltrace)
- zvětšení jater (hepatomegalie), která může být někdy provázena žloutenkou (ikterus)
- zvětšení sleziny (splenomegalie)
- snížení počtu červených krvinek (anemie)
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
- porucha srážlivosti krve (porucha koagulace)
- rozpad krvinek (hemolýza)
- zvýšení počtu nezralých červených krvinek (retikulocytóza)
- abnormální výsledky testů jaterních funkcí
- ztráta vědomí (kóma)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Lipoplus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na vnějším obalu (za
zkratkou EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření přípravek Lipoplus okamžitě použijte.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Přípravek, který byl zmrazen, musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete:
- velkých olejových kapek v emulzi nebo rozdělení tekutiny do dvou vrstev

- změny barvy
- poškození nádoby s přípravkem nebo jejího uzávěru

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (v lahvích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lipoplus obsahuje

- Léčivými látkami v 1000 ml přípravku Lipoplus jsou:

Triglycerida saturata media 100,0 g
Sojae oleum raffinatum 80,0 g
Omega-3 acidorum triglycerida 20,0 g

To představuje následující obsah esenciálních mastných kyselin v 1 litru:
Kyselina linolová (omega-6) 38,4 – 46,4 g
Kyselina linolenová (omega-3) 4,0 – 8,8 g
Ikosapent a dokonexent (omega-3) 8,6 - 17,2 g

200 mg/ml (20%) odpovídá celkovému obsahu triacylglycerolů.

Energie [kJ/l (kcal/l)] 7990 (1910)
Osmolalita [mosmol/kg], přibližně Kyselost nebo zásaditost (titrace do pH 7,4) [mmol/l NaOH nebo HCl] < 0,pH 6,0-8,
- Pomocnými látkami jsou glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci, tokoferol-alfa, askorbyl-palmitát,
natrium-oleát, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Lipoplus vypadá a co obsahuje toto balení

Lipoplus je mléčně bílá sterilní infuzní emulze oleje ve vodě (k podávání pomocí infuzního
setu).

Dodává se
• Ve skleněných lahvích s pryžovými zátkami, velikost balení:
10x100 ml, 1x250 ml, 10x250 ml, 1x500 ml, 10x500 ml, 1x1000 ml, 6x1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa
34209 Melsungen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Lipidem Emulsion zur Infusion

Česká republika: Lipoplus

Německo: Lipidem Emulsion zur Infusion
Dánsko: Lipidem
Estonsko: Lipidem
Španělsko: Lipoplus 20%
Finsko: Lipoplus 200 mg/ml
Francie: Lipidem 200 mg/ml
Velká Británie: Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion
Itálie: Lipidem 200 mg/ ml
Lucembursko: Lipidem
Nizozemsko: Lipoplus 20%
Norsko: Lipidem
Polsko: Lipidem
Portugalsko: Lipoplus
Švédsko: Lipoplus
Slovenská republika: Lipoplus 20%

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání a zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Intravenózní podání.
Lipidové emulze jsou vhodné k podání do periferních žil a lze je také podávat samostatně přes periferní žíly
jako součást úplné parenterální výživy.
Pokud jsou lipidové emulze podávány společně s roztoky aminokyselin a sacharidů, je třeba konektor Y
nebo přídavný konektor („bypass connector“) umístit co nejblíže k pacientovi.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (v lahvích a aplikačních setech) třeba chránit před
světlem, dokud není podání dokončeno.

Pouze k jednorázovému použití. Obal a nepoužité zbytky je nutno po použití zlikvidovat. Nepřipojujte
znovu částečně spotřebovaná balení. Před použitím jemně protřepejte.

Používejte pouze nepoškozená balení s homogenní mléčně bílou emulzí. Před podáním emulzi vizuálně
zkontrolujte, zda nedošlo k oddělení fází a změně barvy (olejové kapénky, olejová vrstva).

Před infuzí musí emulze vždy dosáhnout pokojové teploty bez použití pomůcek; tzn., že přípravek nemá
být vložen do vyhřívacího zařízení (jako je např. trouba nebo mikrovlnná trouba).
Jsou-li použity filtry, musí být propustné pro lipidy.

Před infundováním tukové emulze spolu s jinými roztoky pomocí Y spojky nebo spojkové soupravy
musí být ověřena jejich kompatibilita, zvláště při současném podávání nosných roztoků, do kterých
byly přidány léky. Zvláštní opatrnost vyžaduje společné infundování roztoků obsahujících dvojmocné
kationty (jako kalcium nebo magnesium).

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním:
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
Vystavení přípravku Lipoplus okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo
vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před
světlem.

Doba trvání léčby
Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s dlouhodobým používáním přípravku Lipoplus jsou omezené,
za normálních okolností nemá být podáván déle než jeden týden. Je-li parenterální výživa lipidovými
emulzemi nadále indikována, lze přípravek Lipoplus podávat déle, je-li zajištěno patřičné monitorování.

Rychlost infuze
Infuze se má podávat nejmenší možnou rychlostí. Během prvních 15 minut se smí použít pouze 50 %
maximální infuzní rychlosti.

Maximální rychlost infuze u dospělých
Do 0,15 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální rychlost infuze u předčasně narozených novorozenců, novorozenců narozených v termínu,
kojenců a batolat
Do 0,15 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální rychlost infuze u dětí a dospívajících
Do 0,15 g lipidů/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Ovlivnění laboratorních testů
Lipidy mohou interferovat s některými laboratorními testy (např. s testem na bilirubin, laktát
dehydrogenázu a saturaci kyslíkem), když je vzorek krve odebrán před eliminací lipidů z krevního oběhu,
což může trvat 4 až 6 hodin.

Inkompatibility
V případě, že nejsou k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

Doba použitelnosti po přidání kompatibilních příměsí
Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít bezprostředně po přidání příměsí. Není-li použit
bezprostředně po přidání příměsí, za dobu a podmínky uchovávání před podáním odpovídá uživatel.

Úplné informace o tomto výrobku naleznete v souhrnu údajů o přípravku Lipoplus.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými
prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky
na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Lipoplus
třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.

Lipoplus 20% Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější karton

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lipoplus 20% infuzní emulze

triglycerida saturata media/sojae oleum raffinatum/omega-3 acidorum triglycerida

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje:

triglycerida saturata media 100,0 g
sojae oleum raffinatum 80,0 g