LINAGLIPTIN ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: linagliptin
Účinná látka: linagliptin
ATC skupina: A10BH05 - linagliptin
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

Linagliptin Zentiva 5 mg potahované tablety
linagliptin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linagliptin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Linagliptin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linagliptin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Linagliptin Zentiva a k čemu se používá

Linagliptin Zentiva obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“. Perorální antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají
v těle snížit hladinu cukru v krvi.

Linagliptin Zentiva se používá u dospělých lidí trpících cukrovkou II. typu (diabetes mellitus), pokud
nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho perorálního antidiabetického
léčivého přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylmočoviny) nebo dietou a tělesným cvičením.
Přípravek
Linagliptin Zentiva lze užívat společně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty
sulfonylmočoviny (jako je například glimepirid, glipizid), empagliflozin nebo inzulin.

Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostali od Vašeho lékaře nebo
zdravotní sestry.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Linagliptin Zentiva
- jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Linagliptin Zentiva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
- trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou
(komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

pocitem na zvracení nebo zvracením). Přípravek Linagliptin Zentiva nesmí být používán k léčbě
těchto stavů.
- užíváte antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylmočoviny“ (jako je například glimepirid,
glipizid); lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylmočoviny, jestliže ji užíváte
společně s přípravkem Linagliptin Zentiva, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny
krevního cukru.
- jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru
v krvi.
- trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha,
musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako
bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Linagliptin Zentiva přestal(a) užívat.

Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky. Doporučujeme řídit se instrukcemi pro péči
o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.

Děti a dospívající
Přípravek Linagliptin Zentiva se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Linagliptin Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých
látek:
- Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů
(křečí) nebo chronické bolesti.
- Rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Linagliptin Zentiva poškozuje nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání
přípravku Linagliptin Zentiva vyvarovat, pokud jste těhotná.

Není známo, zda přípravek Linagliptin Zentiva přechází u lidí do mateřského mléka. Váš lékař musí
rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Linagliptin Zentiva.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Linagliptin Zentiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Užívání přípravku Linagliptin Zentiva v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty
sulfonylmočoviny a/nebo s inzulinem, může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru
(hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez
bezpečného zajištění. Je však možné doporučit častější testování krevní glukózy, aby se minimalizovalo
riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Linagliptin Zentiva kombinován s derivátem
sulfonylmočoviny a/nebo inzulinem.



3. Jak se přípravek Linagliptin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta jednou denně.

Přípravek Linagliptin Zentiva můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Linagliptin Zentiva společně s dalšími perorálními
antidiabetiky. Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších
výsledků pro Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin Zentiva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Linagliptin Zentiva, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linagliptin Zentiva
- Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud však téměř nastal čas
pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě
dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linagliptin Zentiva
Nepřerušujte užívání přípravku Linagliptin Zentiva bez předchozí porady se svým lékařem. Vaše hladiny
krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Linagliptin Zentiva přestanete užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře
Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Linagliptin Zentiva a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví
následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů,
bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie). Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi časté;
může se vyskytovat u více než 1 člověka z 10) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je přípravek
Linagliptin Zentiva užíván společně s metforminem a derivátem sulfonylmočoviny.

U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (přecitlivělost; četnost výskytu: méně časté, mohou se
vyskytovat až u 1 člověka ze 100), pokud byl přípravek Linagliptin Zentiva užíván samotný nebo
v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu, které mohou být závažné, včetně sípání a
zkráceného dechu (zvýšená reaktivita průdušek; četnost výskytu: není známá, z dostupných údajů nelze
četnost určit). U některých pacientů se vyskytla kožní vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka
(četnost výskytu: vzácná, mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000) a otoky obličeje, rtů, jazyka a
hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná).
Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Linagliptin
Zentiva a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce
a změnit léčivé přípravky na cukrovku (diabetes).

U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Linagliptin Zentiva nebo v kombinaci s jinými
léky k léčbě diabetu vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se
vyskytovat až u 1 člověka z 1000).


PŘESTAŇTE užívat přípravek Linagliptin Zentiva a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže
zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
- Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností
a zvracením, protože se může jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku
Linagliptin Zentiva nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu:
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
- zvýšená hladina lipázy v krvi
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
- zánět v nose nebo v hrdle (nasofaryngitida)
- kašel
- zácpa (v kombinaci s inzulinem)
- zvýšená hladina amylázy v krvi

Vzácné: mohou postihovat až 1 z 1000 lidí
- tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Linagliptin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linagliptin Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je linagliptin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu.

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol, kopovidon, krospovidon, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, červený
oxid železitý (E172).


Jak přípravek Linagliptin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Kulatá, bikonvexní, růžová potahovaná tableta o průměru přibližně 8 mm.

Al/Al blistry.

Velikosti balení:
10, 14, 28, 30, 56, 60, a 90 potahovaných tablet v blistrech
10, 14, 28, 30, 56, 60, a 90 potahovaných tablet v perforovaných blistrech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Česká republika, Německo, Francie, Itálie, Portugalsko, Švédsko: Linagliptin Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

7. 6.

---

Linagliptin zentiva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linagliptin Zentiva 5 mg potahované tablety
linagliptin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná

Obalová informace - více