LEVOCETIRIZIN CIPLA - Příbalový leták

Generikum: levocetirizine
Účinná látka: levocetirizin-dihydrochlorid
ATC skupina: R06AE09 - levocetirizine
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA

Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety
levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Levocetirizin Cipla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Cipla užívat
3. Jak se přípravek Levocetirizin Cipla užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levocetirizin Cipla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levocetirizin Cipla a k čemu se používá

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Levocetirizin Cipla. Patří do skupiny léků
zvaných antihistaminika, která se používají k léčbě alergií.

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:
• alergickou rýmou včetně přetrvávající alergické rýmy
• kopřivkou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Cipla užívat

Neužívejte přípravek Levocetirizin Cipla
• jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-hydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, při které je ukazatel zvaný clearance kreatininu
(tj. počet mililitrů krve, které ledviny očistí od látky zvané kreatinin za jednotku času) nižší
než 10 ml/min.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levocetirizin Cipla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte potíže (jako poranění míchy nebo zvětšení prostaty), je pravděpodobné, že budete mít
problém s vyprázdněním močového měchýře. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, poraďte se se svým lékařem, protože
Levocetirizin Cipla může způsobit zhoršení záchvatu.
Jestliže je u Vás plánováno testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat
Levocetirizin Cipla několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky testu na alergie.
.

Děti
Podávání přípravku Levocetirizin Cipla dětem do 6 let se nedoporučuje, protože potahované tablety
neumožňují úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Levocetirizin Cipla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a),nebo které možná budete užívat.

Přípravek Levocetirizin Cipla s jídlem, pitím a alkoholem
Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Levocetirizin Cipla a alkoholu nebo jiných
látek působících na mozek. U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Levocetirizin
Cipla a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a
výkonnosti.
Levocetirizin Cipla se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti léčení přípravkem Levocetirizin Cipla mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a
vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrný(á), dokud nezjistíte, jak na Vás tento
přípravek působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu
v doporučené dávce nedochází k žádné poruše duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo
řídit.

Přípravek Levocetirizin Cipla obsahuje laktosu
Tablety obsahují laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Levocetirizin Cipla užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let je jedna tableta denně.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů:
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin.
U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Váš lékař.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nesmí Levocetirizin Cipla užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.
U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění
ledvin. U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.
Starší pacienti od 65 let
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci
ledvin.
Použití u dětí
Levocetirizin Cipla není určen k léčbě dětí do 6 let.

Jak a kdy máte Levocetirizin Cipla užívat
Pouze perorální podání (užití ústy).
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jak dlouho máte užívat Levocetirizin Cipla?
Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Cipla než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Cipla, než jste měl(a), může se u dospělých objevit
spavost. U dětí se může na počátku projevit rozrušení a neklid, po kterém následuje spavost.

Jestliže si myslíte, že jste užil(a) nadměrnou dávku přípravku Levocetirizin Cipla, sdělte to svému
lékaři, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levocetirizin Cipla
Jestliže jste zapomněl(a) užít Levocetirizin Cipla, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku užijte v předepsaném čase.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levocetirizin Cipla
Ukončení léčby přípravkem Levocetirizin Cipla by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Avšak
vzácně, pokud přestanete Levocetirizin Cipla užívat, se může vyskytnout intenzivní svědění,
dokonce i v případě, že se tyto příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou
samovolně vymizet. Mohou však být v některých případech intenzivní a mohou vyžadovat
opětovné zahájení léčby. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Levocetirizin Cipla nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte přípravek Levocetirizin Cipla užívat
a urychleně vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující:

otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla, dýchací nebo polykací obtíže (pocit tlaku na hrudi nebo
sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může vést k
úmrtí.

Následující přehled obsahuje další nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• sucho v ústech,
• bolest hlavy,
• únava a spavost/ospalost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• pocit vyčerpání,
• bolest břicha.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Byly hlášeny i další nežádoucí účinky, jako bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence, záchvaty,
mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, porucha chuti (zkreslené vnímání chuti), pocit otáčení
či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela
vyprázdnit močový měchýř, otok, svědění, vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže),
kožní výsev, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo neklidné chování,
halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo zájem o sebevraždu,
zánět jater, abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, pocit na zvracení a průjem.

Intenzivní svědění po přerušení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Levocetirizin Cipla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levocetirizin Cipla obsahuje
- Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.
- Pomocné látky jsou laktosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety:
- Potahová soustava Opadry 04F58804 bílá: hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E 171), makrogol
6000.

Jak přípravek Levocetirizin Cipla vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled tablet: bílé, oválné bikonvexní, na obou stranách hladké potahované tablety
Jsou dodávány v blistrech v baleních obsahujících 10, 30, 50 a 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla (UK) Ltd.
Dixcart House, Addlestone Road,
Bourne Business Park,
Addlestone Surrey,
KT15 2LE,
Velká Británie

Výrobce
S&D Pharma CZ, s.r.o.,
Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
4. 12. 2017