LENTOCILIN S 2400 - Příbalový leták

Generikum: benzathine benzylpenicillin
Účinná látka: benzathin-benzylpenicilin
ATC skupina: J01CE08 - benzathine benzylpenicillin
Obsah účinných látek: 2,4MIU
Balení: Injekční lahvička

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lentocilin S 1200, 1 200 000 IU/4 ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Lentocilin S 2400, 2 400 000 IU/6,5 ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Benzathini benzylpenicillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
➜ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
➜ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
➜ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
➜ Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz část 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lentocilin S a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lentocilin S používat
3. Jak se Lentocilin S používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lentocilin S uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE LENTOCILIN S A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lentocilin S je antibiotikum, jež působí tak, že zabíjí bakterie způsobující infekce. Léčivou látkou je
benzylpenicilin, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných penicilin.

Lentocilin S je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:
- infekce horních cest dýchacích,
- primární a sekundární syfilis,
- latentní syfilis,
- terciární syfilis (u dospělých),
- vrozená syfilis (u dětí),
- frambézie,
- bejel,
- pinta.

Lentocilin S je rovněž indikován, aby zabránil následujícím situacím:
- revmatická horečka,
- difterie (včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LENTOCILIN S POUŽÍVAT

Nepoužívejte Lentocilin S:
- jestliže jste alergický(á) na benzathin-benzylpenicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na lokální amidová anestetika.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lentocilin S se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lentocilin S může vyvolávat těžké nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí, záchvatů a zánětu
tlustého střeva. Těchto příznaků byste si měl(a) být při používání přípravku Lentocilin S vědom(a). Pokud
se během léčby vyskytnou alergické reakce, léčba musí být okamžitě zastavena. Pokud je Vám prováděn
test krve nebo moči (stanovení glukózy), sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte
Lentocilin S, protože tento lék může ovlivnit výsledky takového rozboru.

V některých případech může lékař vyšetřit typ bakterií, které způsobují infekci. V závislosti na výsledcích
Vám může být vám podán jiný lék.

Další léčivé přípravky a Lentocilin S
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte Probenecid nebo některá bakteriostatická antibiotika, jako je
tetracyklin, erythromycin nebo chloramfenikol.

Benzylpenicilin může ovlivnit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků. Pokud užíváte perorální
antikoncepci, měl(a) byste používat jiné metody antikoncepce (bariérové metody), aby se předešlo
nechtěnému těhotenství.

Lentocilin S s jídlem a pitím
Lentocilin S může být podáván bez ohledu na jídlo.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lentocilin S nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE LENTOCILIN S POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékař nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepodávejte tento přípravek sám/sama. Tento přípravek
podá kvalifikovaná osoba, jako je lékař nebo zdravotní sestra.

Doporučená dávka přípravku:
Dospělí
Infekce streptokokem skupiny A – infekce horních cest dýchacích: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Primární, sekundární a časná latentní syfilis: 2 400 000 IU v jediné dávce (injekce do dvou různých míst).

Pozdní latentní syfilis nebo syfilis s neznámou délkou trvání: 2 400 000 IU (injekce do dvou různých míst)
každý týden po dobu 3 týdnů po sobě.

Terciární syfilis: 2 400 000 IU (injekce do dvou různých míst) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě.

Frambézie, bejel a pinta: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Profylaxe revmatické horečky: 1 200 000 IU jednou za 4 týdny. U vysoce rizikových pacientů se
doporučuje podání jednou za 3 týdny.

Prevence difterie, včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Novorozenci ve věku 1 měsíc a starší
Asymptomatická vrozená syfilis: 50 000 IU v jediné dávce (maximální dávka: 2 400 000 IU/dávka).
U novorozenců s prokázanou nebo vysoce pravděpodobnou vrozenou syfilidou se podávání benzathin-
benzylpenicilinu nedoporučuje.

Děti
Infekce streptokokem skupiny A – infekce horních cest dýchacích: 25 000 až 50 000 IU/kg v jediné dávce
(maximální dávka: 1 200 000 IU/dávka) nebo:
- s hmotností méně než 27 kg: 300 000 – 600 000 IU v jediné dávce,
- s hmotností 27 kg nebo více: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Primární, sekundární a časná latentní syfilis: 50 000 IU/kg (maximální dávka: 2 400 000 IU/dávka) v
jediné dávce.

Pozdní latentní syfilis nebo latentní syfilis s neznámou délkou trvání: 50 000 IU/kg (maximální dávka: 400 000 IU/dávka) každý týden po dobu 3 týdnů po sobě.

Frambézie, bejel a pinta: 300 000 IU v jediné dávce u dětí mladších než 6 let, nebo 1 200 000 IU v jediné
dávce u dětí ve věku 6 let a starších.

Profylaxe revmatické horečky: 25 000 – 50 000 IU v jediné dávce (maximální dávka: 1 200 000 IU/dávka)
nebo:
- s hmotností méně než 27 kg: 300 000 – 600 000 IU v jediné dávce,
- s hmotností 27 kg nebo více: 1 200 000 IU v jediné dávce.

Prevence difterie (včetně odstranění asymptomatického stavu u nosiče):
- děti mladší než 6 let (nebo s hmotností méně než 30 kg): 600 000 IU v jediné dávce,
- děti ve věku 6 let nebo starší (nebo s hmotností 30 kg nebo vyšší hmotností): 1 200 000 IU v jediné
dávce.

Lentocilin S injekční suspenze se má podávat POUZE HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCÍ.

Informace pro zdravotnické pracovníky
Na konci této příbalové informace jsou uvedeny pokyny pro přípravu a podání intramuskulární injekce
přípravku Lentocilin S.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lentocilin S, než jste měl(a):
Je nepravděpodobné, že by Vám byl Lentocilin S podán ve větším množství, než je nutné. Pokud se však
domníváte, že tomu tak bylo, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Lentocilin S
V případě vynechání dávky se má dávka podat co nejdříve, nebo ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Lentocilin S
Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude Vaše léčba trvat. Nepřestávejte Lentocilin S používat, i když se cítíte
lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
U tohoto léku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Jedná se, mimo jiné o tyto příznaky:

Alergické reakce
- Kožní vyrážka
- Zánět cév (vaskulitida), který může mít viditelné příznaky, jako jsou rudé nebo fialové skvrny nebo
hrbolky na kůži, ale může postihnout i jiné části těla
- Otok, někdy otok obličeje nebo rtů (angioedém), který vyvolává dýchací obtíže
- Horečka, malátnost, vyrážka, bolest kloubů, bolest svalů, oteklé lymfatické uzliny na krku, v podpaží
nebo ve tříslech

Pokud se u Vás projeví některé z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.

Zánět tlustého střeva
- Zánět tlustého střeva způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, žaludeční křeče a/nebo
horečka

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
- Kožní vyrážka, svědění a hojné pocení
- Nevolnost a zvracení
- Snížený krevní tlak, palpitace a rychlá srdeční frekvence
- Vazovagální syndrom charakterizovaný úzkostí, pocením, hypotenzí (nízkým krevním tlakem),
vazodilatací (rozšířením ) periferních tepen a pomalou srdeční frekvencí
- Závrať a bolest hlavy
- Únava a horečka
- Dýchavičnost, plicní embolie a plicní hypertenze
- Svalová bolest a bolest kloubů
- Zánět jater (hepatitida)
- Žloutenka vyvolaná zvýšenou hladinou bilirubinu (látky produkované játry) v krvi, která může způsobit
zežloutnutí kůže a očního bělma
- Změny četnosti močení a množství moči, přítomnost krve v moči
- Rozmazané vidění a přechodná slepota
- Impotence a priapismus (přetrvávající erekce, která je někdy bolestivá a objevuje se bez pohlavního
vzrušení)
- Neurotoxické reakce, které zahrnují: úzkost, astenii, cévní mozkovou příhodu, zmatenost, závrať, euforii,
nervozitu, halucinace, bolest hlavy, neuropatii, neurovaskulární léze, lokalizované nebo generalizované
křeče, kóma, třes a vazospazmus (křečovité zúžení cévy) v místě podání injekce; a nastávají po
parenterálním podání benzylpenicilinu. Tyto reakce jsou častější, když je benzylpenicilin podáván
pacientům s poškozením ledvin nitrožilně každý den ve velmi vysokých dávkách.
Náhodné injekční podání benzylpenicilinových přípravků do nervů nebo v jejich blízkosti může způsobit
neurologické poškození, jež může být ve vzácných případech trvalé. Výjimečně způsobuje neúmyslné
podání benzathin-benzylpenicilinu do cévy (včetně přímého podání do tepny nebo v blízkosti tepny)
okluzi, mozkovou příhodu a těžké poranění nervu či cévy, a to zejména u dětí. Hluboká injekce do hýždí
může způsobit paralýzu, dysfunkci a bolestivé podráždění sedacího nervu.
Opakovaná nitrosvalová injekce benzylpenicilinových přípravků do přední boční části stehna novorozenců
ve vzácných případech způsobila generalizované svalové kontrakce a atrofii a fibrózu čtyřhlavého svalu
stehenního.

- Po nitrosvalovém podání benzathin-benzylpenicilinu může nastat Hoigného syndrom, pro nějž je
charakteristická agitovanost (pohybový neklid) doprovázená příznaky, jako je strach z blížící se smrti, a
zrakové a sluchové halucinace. Po injekcích do hýždí, stehen a deltového svalu se vyskytla transverzální
myelitida s trvalou paralýzou, gangréna vyžadující amputaci prstů a proximálnějších částí končetin,
nekróza a zjizvení okolo místa injekce.

- Reakce v místě injekce: zánět, bolest, absces, edém, krvácení, celulitida, atrofie a ulcerace kůže.

Nežádoucí účinky, které mohou nastat při vyšetřeních krve a moči:
- pokles počtu bílých krvinek,
- pokles počtu červených krvinek (hemolytická anémie),
- zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených játry,
- zvýšená koncentrace močovinového dusíku a kreatininu v krvi.

Jarischova - Herxheimerova reakce: u některých pacientů se syfilidou a jinými infekcemi způsobenými
spirochétami může tato reakce nastat ihned po zahájení léčby penicilinem, což je pravděpodobně
způsobeno uvolňováním endotoxinů z treponem, a nemá se tedy zaměňovat s reakcí přecitlivělosti. Tato
reakce může být nebezpečná u kardiovaskulární syfilidy nebo tam, kde hrozí závažné riziko zvětšených
lokálních lézí, jako je atrofie zrakového nervu.

Pokud se u Vás vyskytnou jakýkoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

5. JAK LENTOCILIN S UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Po otevření a rekonstituci má být přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použit. Pokud není použit
okamžitě, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné
léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Lentocilin S obsahuje
Léčivou látkou je benzathini benzylpenicillinum. Jedna injekční lahvička přípravku Lentocilin S prášek pro injekční suspenzi obsahuje 1 200 000 IU benzathini benzylpenicillinum. Jedna injekční
lahvička přípravku Lentocilin S 2400 prášek pro injekční suspenzi obsahuje 2 400 000 IU benzathini
benzylpenicillinum.
- Dalšími složkami jsou: lidokain-hydrochlorid, natrium-citrát, lecitin, polysorbát 80 a voda na injekce.

Jak Lentocilin S vypadá a co obsahuje toto balení
Lentocilin S se dodává jako prášek pro injekční suspenzi ve skleněných injekčních lahvičkách a
rozpouštědlo pro injekční suspenzi, což je čirá a téměř bezbarvá tekutina ve skleněných ampulkách.

Lentocilin S 1200 se dodává v baleních po 1 jednotce a 100 jednotkách. Každá jednotka obsahuje injekční
lahvičku s práškem pro injekční suspenzi a ampulku s rozpouštědlem pro injekční suspenzi (1,5% roztok
lidokain-hydrochloridu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lentocilin S 2400 se dodává v baleních po 1, 3 a 50 jednotkách. Každá jednotka obsahuje injekční
lahvičku s práškem pro injekční suspenzi a ampulku s rozpouštědlem pro injekční suspenzi (1,5384%
roztok lidokain-hydrochloridu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce:
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo - Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 7-11-

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod pro přípravu a podání intramuskulární (IM) injekce přípravku Lentocilin S

Lentocilin S injekční suspenze se má podávat POUZE HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCÍ.

Musí být přijata všechna nezbytná opatření, aby se zabránilo intravenóznímu, intraarteriálnímu a
subkutánnímu podání nebo podání do tukové vrstvy, nebo aplikaci injekce do periferního nervu či cévy
nebo v jejich blízkosti. Tyto injekce mohou způsobit těžké a/nebo trvalé neuromuskulární poškození.
V případě známek zhoršeného průtoku krve v místě injekce (proximálně či distálně) je nutné ihned se
poradit s lékařem specialistou.

Před injekčním podáním suspenze je nutné ověřit polohu injekční jehly aspirací. Pokud do injekční
stříkačky vnikne krev, vyjměte jehlu a aplikujte injekci jinam.

Dospělým má být hluboká intramuskulární injekce aplikována do horního vnějšího kvadrantu jedné z
hýždí. Dětem a kojencům se mají intramuskulární injekce přípravku podávat pokud možno do středu
vnější části stehna. U dětí mladších než 2 roky může být v případě nutnosti dávka rozdělena a podána do
různých míst. Pokud jsou dávky podávány opakovaně, má se místo intramuskulární injekce měnit.

Pečlivě dodržujte níže uvedené pokyny, aby bylo před intramuskulárním podáním zajištěno vytvoření
homogenní suspenze.

Hluboká intramuskulární aplikace tohoto léčivého přípravku vyžaduje pečlivou techniku a má být
prováděna pouze zkušenými zdravotnickými pracovníky a v místech připravených pro akutní léčbu možné
anafylaktické reakce.

Injekční jehla, která bude použita pro podání injekční suspenze, musí mít minimální vnitřní průměr
0,8 mm (18 G).

Vydezinfikujte gumový uzávěr injekční lahvičky
alkoholem a zaveďte jehlu přes střední část
uzávěru.
Aniž byste se dotkl(a) prášku ležícího na dně,
opatrně vstříkněte tekutinu odebranou z ampulky
do injekční lahvičky tak, aby stékala po vnitřní
stěně injekční lahvičky. Nevstřikujte tekutinu
přímo do prášku.
Vyjměte jehlu z injekční lahvičky.

Homogenizujte suspenzi rychlým pootáčením
injekční lahvičky mezi rukama přibližně po dobu
20 sekund.

Po dokončení přípravy a úplné homogenizaci suspenze v injekční lahvičce přeneste suspenzi ihned do
injekční stříkačky a co nejdříve ji aplikujte. Vždy, když je to možné, používejte čerstvě připravenou
suspenzi.

Hluboká intramuskulární injekce se má podávat pomalu a stálou rychlostí, aby se zabránilo zablokování
jehly; podávání injekce se má přerušit, pokud pacient vykazuje známky či příznaky okamžité akutní
bolesti, a to zejména u dětí a novorozenců. Pokud se injekční jehla ucpe, vyměňte ji za novou (o vnitřním
průměru větším než 0,8 mm, tj. 18 G).

Při manipulaci je třeba se vyvarovat kontaktu s penicilinem, protože může způsobit senzibilizaci pokožky.