LEMITRIN - Příbalový leták

Generikum: nimesulide
Účinná látka: nimesulid
ATC skupina: M01AX17 - nimesulide
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

LEMITRIN 100 mg tablety

nimesulid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je LEMITRIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LEMITRIN užívat
3. Jak se LEMITRIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak LEMITRIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je LEMITRIN a k čemu se používá

Přípravek LEMITRIN je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá
se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruační bolesti.

Před předepsáním přípravku LEMITRIN Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům
rozvoje nežádoucích účinků.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LEMITRIN užívat

Neužívejte LEMITRIN, jestliže:
• jste alergický(á) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
• se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
NSAID:
- sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma),
- ucpaný nos v důsledku vyklenutí nosní sliznice (nosní polypy),
- vyrážka/kopřivka (urtikarie),
- náhlé otoky kůže či sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky tváře, rtů, úst či hrdla, které mohou
působit i potíže s dýcháním (angioneurotický edém),
- rýma,
• se u Vás vyskytly následující potíže po předchozí léčbě NSAID:
- krvácení do žaludku nebo střev,
- proděravění (perforace) žaludku nebo střev,
• máte vředy nebo krvácení ze žaludku nebo střev nebo jste někdy v minulosti měl(a) vředy nebo
krvácení ze žaludku nebo střev, které se opakovalo nejméně dvakrát,
• jste prodělal(a) krvácení do mozku (cévní mozková příhoda),
• máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,
• trpíte poruchou funkce jater,
• užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící
bolest nebo NSAID,
• užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,
• pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,
• jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal(a) reakci postihující játra,
• trpíte nedialyzovanou těžkou poruchou funkce ledvin,
• trpíte závažným srdečním selháním,
• máte horečku nebo chřipku (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici, třesete se nebo
máte zvýšenou teplotu),
• jste v posledních 3 měsících těhotenství,
• kojíte.

Nepodávejte přípravek LEMITRIN dětem do 12 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku LEMITRIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčivé přípravky s obsahem nimesulidu mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních
mozkových příhod. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě.
Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.
Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové
faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu
nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Pokud se u Vás projeví závažné alergické reakce, přestaňte přípravek LEMITRIN užívat při prvních
známkách vyrážky na kůži, postižení sliznic nebo při jakékoliv jiné známce alergie a poraďte se se
svým lékařem.

Přerušte ihned léčbu přípravkem LEMITRIN, vyskytne-li se u Vás krvácení do trávicího traktu
(způsobí dehtové zabarvení stolice) nebo zpozorujete-li projevy vředového onemocnění trávicího
traktu (projevuje se bolestí břicha).

Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, přerušte
užívání nimesulidu a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují
ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě
zbarvenou moč.

Pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní
kolitidu nebo Crohnovu nemoc, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek
LEMITRIN užívat.

Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku LEMITRIN objeví horečka a/nebo příznaky podobné
chřipce (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici nebo se třesete), přestaňte přípravek užívat
a informujte svého lékaře.

Pokud máte jakékoliv mírné onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, cirkulační problémy nebo
onemocnění ledvin, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek LEMITRIN užívat.

Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že Vám
přípravek LEMITRIN nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.

Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, jelikož nimesulid může snižovat plodnost.

Pokud se u vás kdykoli po užití nimesulidu vyskytl fixní lékový exantém (kruhové nebo oválné skvrny
se zarudnutím a otokem kůže, tvorba puchýřů, kopřivka a svědění) neužívejte přípravek LEMITRIN
nebo se před jeho užitím poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek LEMITRIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte některá z následujících léčiv, jejich účinky se mohou navzájem ovlivňovat s účinky
přípravku LEMITRIN:
- kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů),
- léčivé přípravky pro ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin, nebo přípravky potlačující
shlukování krevních destiček, např. kyselina acetylsalicylová nebo jiné salicyláty),
- antihypertenziva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého krevního tlaku či srdeční
činnosti),
- lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke zvládání depresí),
- methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo k léčbě nádorů),
- cyklosporin (léčivo užívané po transplantacích nebo k léčbě poruch imunitního systému).

Těhotenství kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Nimesulid se nesmí užívat během posledních 3 měsíců těhotenství, může způsobit potíže dítěti
a při porodu.
- Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože nimesulid může snížit plodnost.
- Jste-li těhotná prvních šest měsíců, nepřekračujte dávkování a dobu léčby, kterou Vám Váš lékař
určil.

LEMITRIN se nesmí užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost
po užití přípravku LEMITRIN.

LEMITRIN obsahuje laktózu.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

LEMITRIN obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se LEMITRIN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko výskytu nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu
dostatečnou pro zvládnutí příznaků.

Obvyklá dávka je jedna tableta s obsahem 100 mg léčivé látky dvakrát denně po jídle.

Přípravek LEMITRIN užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku LEMITRIN, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku LEMITRIN, než jste měl(a)
(předávkování), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Přineste
s sebou zbylé léky.
Pokud došlo k předávkování, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: ospalost, pocit
na zvracení, bolest žaludku, či dýchací potíže. Někdy může dojít i ke krvácení do žaludku, které se
projeví dehtovým zabarvením stolice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít LEMITRIN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku a kontaktujte
svého lékaře, neboť uvedené příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující
okamžitou lékařskou péči:
- žaludeční potíže či bolest, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení nebo krvácení žaludku či střev
nebo černá stolice,
- poruchy kůže jako je vyrážka nebo zarudnutí,
- sípání nebo dušnost,
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
- náhlá změna množství či barvy moči,
- otoky tváře, chodidel nebo nohou,
- přetrvávající únava.

V souvislosti s léčbou NSAID bylo popsáno zadržování tekutin (edém), vysoký krevní tlak a srdeční
selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihující trávicí trakt jsou:
- žaludeční nebo dvanácterníkový vřed,
- proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (může být i smrtelné, zvláště
u starších osob).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání nimesulidu, jsou:
- časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů): průjem, pocit na zvracení, zvracení, změny v krevních
testech jaterních funkcí,

- méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): dušnost, závrať, zvýšený krevní tlak, zácpa, nadýmání,
zánět žaludku, svědění, vyrážka, zvýšené pocení, otoky (edém), krvácení ze žaludku nebo ze střeva;
vředy a prasklé vředy dvanácterníku a žaludku,

- vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): chudokrevnost, pokles počtu bílých krvinek v krvi,
zvýšení určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie), změny tlaku krve, krvácení, potíže
při močení, krev v moči, zvýšená hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry,
rozmazané vidění, zrychlený tep, pocit horka na kůži, červenání kůže, zánět kůže, celkový pocit
nevolnosti, únava.

- velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů): závažné kožní reakce (známé jako erythema
multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které způsobují puchýře
na kůži, odlupování kůže a postižení sliznic, selhání ledvin nebo zánět ledvin, poruchy funkce mozku
(encefalopatie), snížení počtu krevních destiček způsobující krvácení pod kůži nebo v jiných částech
těla, černá stolice v důsledku krvácení, zánět jater (hepatitida), který může způsobit až závažnou
žloutenku a městnání žluče, alergie včetně závažných reakcí s kolapsem a sípáním, astma, pokles
tělesné teploty, závrať, bolest hlavy, ospalost, bolest žaludku, porucha trávení, bolest v ústech, svědivá
vyrážka (kopřivka), otoky tváře a okolí, poruchy vidění.

- četnost výskytu není známa: fixní lékový exantém (příznaky zahrnují kruhové nebo oválné skvrny
se zarudnutím a otokem kůže), tvorba puchýřů (kopřivka), svědění.

Léčivé přípravky s obsahem nimesulidu mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak LEMITRIN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co LEMITRIN obsahuje

Léčivou látkou je nimesulid. Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl dokusátu, hyprolóza (E463), monohydrát laktózy, sodná sůl
karboxymetylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza (E460), magnesium-stearát, hydrogenovaný
rostlinný olej.

Jak LEMITRIN vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm a výšce asi 5 mm, na jedné straně s půlicí
rýhou. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Balení: 10, 20, 30 tablet v průhledných, bezbarvých PVC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
CANDE CZ s.r.o.
Skořepka 111 00 Praha
Česká republika

Výrobce
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
25. 1.

Lemitrin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LEMITRIN 100 mg tablety
nimesulid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další informace najdete v příbalové informaci.

4. L�