KODEIN SANDOZ - Příbalový leták

Generikum: codeine
Účinná látka: hemihydrÁt kodein-fosfÁtu
ATC skupina: R05DA04 - codeine
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG, 30MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls247765/2020, sukls247766/2020, sukls247767/2020, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Kodein Sandoz 10 mg tablety
Kodein Sandoz 15 mg tablety
Kodein Sandoz 20 mg tablety
Kodein Sandoz 30 mg tablety

hemihydrát kodein-fosfátu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Kodein Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kodein Sandoz užívat
3. Jak se Kodein Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Kodein Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Kodein Sandoz a k čemu se používá

Kodein Sandoz obsahuje léčivou látku kodein. Patří do skupiny slabých léků proti bolesti, tzv.
opioidních analgetik, a lze jej užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je
paracetamol. Kodein se také používá k léčbě kašle (tlumení kašle) a průjmu (působení na střeva).

Kodein se používá k:
• krátkodobé úlevě od středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je
(samotný) paracetamol nebo ibuprofen u dospělých a dětí starších 12 let
• léčbě příznaků suchého kašle u dospělých a dětí starších 12 let
• léčbě příznaků průjmu u dospělých, pokud léčba loperamidem (lék proti průjmu) nebyla
dostatečně účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kodein Sandoz užívat

Neužívejte Kodein Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na kodein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• jestliže máte problémy s dýcháním nebo jiné dlouhotrvající plicní onemocnění
• jestliže se léčíte na astma
• jestliže máte problémy s játry
• jestliže pijete příliš mnoho alkoholu (alkoholismus)
• jestliže máte zvýšené riziko zácpy
• jestliže máte závažné křeče v břiše se záchvaty bolesti způsobené žlučovými kameny
• jestliže máte těžký průjem
• jestliže jste měl(a) poranění hlavy (například v důsledku nehody) nebo jestliže jste měl(a)
zvýšený tlak v mozku (může způsobit bolest očí, změny ostrého vidění nebo bolest hlavy za
očima)
• jestliže jste mladší než 12 let
• k léčbě bolesti po chirurgickém odstranění mandlí v důsledku syndromu obstrukční spánkové
apnoe. To platí pro děti a dospívající do 18 let z důvodu rizika závažného a život ohrožujícího
nežádoucího účinku.
• jestliže kojíte
• pokud víte, že Vaše tělo velmi rychle přeměňuje kodein na morfin
• jestliže užíváte inhibitory mono-aminooxidázy (MAO) (určitou skupinu léčivých přípravků k
léčbě závažné deprese) nebo jestliže jste v posledních 14 dnech užíval(a) léčivý přípravek z této
skupiny.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kodein Sandoz se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká následující:
• měl(a) jste epileptické záchvaty nebo křeče (nekontrolovatelné tělesné třesy, často jako součást
epileptického záchvatu)
• máte závažné duševní onemocnění, při kterém je narušena kontrola Vašeho chování a jednání
(toxická psychóza)
• máte šok
• máte problémy se srdcem, zejména abnormálně rychlý srdeční rytmus (supraventrikulární
tachykardie)
• máte astma nebo problémy s dýcháním
• trpíte střevním onemocněním se zánětem střev, včetně krvavého průjmu (pseudomembranózní
kolitida)
• jste nedávno prodělal(a) operaci trávicího traktu nebo močových cest
• máte náhle vzniklé břišní potíže
• trpíte onemocněním jater nebo ledvin
• trpíte onemocněním žlučníku nebo máte žlučové kameny
• máte potíže s močením v důsledku zvětšené prostaty nebo z jiného důvodu
• máte vysoký krevní tlak způsobený nádorem v ledvinách (feochromocytom)
• Vaše nadledviny nefungují správně (Addisonova choroba)
• máte určitou formu svalové slabosti (myasthenia gravis)
• máte nízký krevní tlak nebo sníženou činnost štítné žlázy
• měl(a) jste nebo máte problémy s alkoholismem, zneužíváním návykových látek nebo závislostí
na návykových látkách
• jste těhotná
• jste starší pacient nebo ve špatném zdravotním stavu.

Užívání přípravku Kodein Sandoz může způsobit zácpu. Může být proto nutné užívat navíc lék na
zlepšení vyprazdňování (laxativum) (pouze v případě, že neužíváte Kodein Sandoz k léčbě průjmu).

Nepoužívejte Kodein Sandoz déle, než Vám předepsal lékař. Pravidelné užívání přípravku Kodein
Sandoz po delší dobu může způsobit závislost, což znamená, že nejste schopni žít bez tohoto léčivého
přípravku. Pokud jste závislý(á) a náhle přestanete tablety užívat, můžete pociťovat neklid a
podrážděnost. Pravidelné dlouhodobé užívání léku proti bolesti hlavy nebo jeho nadměrné užívání
může ve skutečnosti bolest hlavy zhoršit.

Jaterní enzym přemění kodein ve Vašem těle na morfin. Morfin je látka, která je zodpovědná za
účinky kodeinu, a zmírňuje bolest a příznaky kašle. Někteří lidé mají variaci tohoto enzymu, který pak
může účinkovat různými způsoby. U některých lidí se morfin nevytváří nebo je produkován pouze ve
velmi malých množstvích, Kodein Sandoz pak nepřináší dostatečnou úlevu od bolesti nebo kašle. U
jiných lidí se vytváří velmi velké množství morfinu, takže existuje vyšší riziko vzniku závažných
nežádoucích účinků. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte
Kodein Sandoz užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: pomalé a povrchní dýchání, zmatenost,
ospalost, malé zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížení chuti k jídlu.

Děti a dospívající do 18 let
Použití u dětí a dospívajících do 18 let po operaci
Kodein Sandoz se nesmí používat jako lék proti bolesti u dětí a dospívajících do 18 let po
chirurgickém odstranění mandlí z důvodu rizika rozvoje syndromu obstrukční spánkové apnoe, což je
závažný a život ohrožující nežádoucí účinek (viz výše „Neužívejte Kodein Sandoz“).

Použití u dětí s dýchacími potížemi
Použití přípravku Kodein Sandoz se nedoporučuje u dětí s dýchacími problémy, protože příznaky
toxicity morfinu by mohly být závažnější.

Dospívající starší 12 let
Použití přípravku Kodein Sandoz se nedoporučuje k léčbě kašle u dospívajících se sníženou respirační
funkcí.

Použití přípravku Kodein Sandoz se nedoporučuje k léčbě průjmu u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Kodein Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých
přípravků k léčbě:
• deprese nebo Parkinsonovy choroby (inhibitory mono-aminooxidázy (MAO), jako je
moklobemid, linezolid nebo selegilin). Kodein Sandoz se nesmí užívat spolu s inhibitory MAO
a smí být užíván nejméně dva týdny poté, co jste přestali inhibitory MAO užívat (viz výše
„Neužívejte Kodein Sandoz”).
• deprese (tricyklická antidepresiva), jako je amitriptylin
• pocitu na zvracení a zvracení: metoklopramid nebo domperidon
• nepravidelného srdečního tepu: mexiletin nebo chinidin
• průjmu: loperamid nebo kaolin
• vředů: cimetidin
• vysokého krevního tlaku
• AIDS, jako je ritonavir
• alergií: tzv. antihistaminika, mohou způsobit ospalost
• pomalé srdeční frekvence: atropin
• nespavosti
• podrážděnosti, vzrušení nebo úzkosti (sedativa nebo uklidňující léky)
• silné bolesti (silnější léky proti bolesti ve srovnání s přípravkem Kodein Sandoz)
• bolesti při operacích (anestetika)
• toxicity nebo závislosti na návykových látkách: buprenorfin, naltrexon, naloxon
• narkolepsie: natrium-oxybát.

Současné užívání přípravku Kodein Sandoz a uklidňujících léků (jako jsou benzodiazepiny nebo
podobné léčivé přípravky) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (respirační deprese) a
bezvědomí (kómatu) a může být život ohrožující. Současné užívání těchto léků lze zvážit pouze v
případě, že není možná jiná léčba.
Pokud Vám lékař předepíše Kodein Sandoz spolu s takovými uklidňujícími léky, dávka musí být co
nejnižší a doba léčby má být co nejkratší.

Informujte svého lékaře o všech uklidňujících přípravcích, které užíváte, a přísně dodržujte
doporučené dávkování. Může být užitečné informovat přátele a rodinu o výše uvedených příznacích.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Kodein Sandoz s alkoholem
Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kodein Sandoz má být podáván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Pravidelné
užívání v těhotenství může u novorozence po přerušení léčby vyvolat příznaky z vysazení (fyzické a
psychické problémy).

Neužívejte Kodein Sandoz, pokud kojíte. Kodein a morfin se vylučují do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kodein Sandoz může mimo jiné způsobit zmatenost, spavost, závrať, halucinace, rozmazané nebo
dvojité vidění nebo křeče. Proto může tento přípravek ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je bezpečné řídit, pokud
užíváte Kodein Sandoz. Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud máte pocit, že jste méně pozorní než
obvykle.

Přípravek Kodein Sandoz obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Kodein Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a děti od 12 let
Mírná až střední bolest
30-60 mg 4krát denně (každých 6 hodin) dle potřeby. Neužívejte více než 240 mg během 24 hodin.

Kašel
15-30 mg 3-4krát denně.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje k léčbě kašle u dospívajících starších 12 let s dýchacími
obtížemi.

Průjem
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje k léčbě průjmu u dětí a dospívajících do 18 let.
Dospělí: 15-60 mg 3-4krát denně.

Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku. Neužívejte vyšší
než předepsanou dávku a přísně dodržujte doporučení svého lékaře.

Způsob podání
Kodein Sandoz je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody.

Délka léčby
Léčba bolesti musí být omezena na 3 dny. Pokud se po třech dnech bolest nezmírní, poraďte se,
prosím, se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kodein Sandoz, než jste měl(a)
Pokud si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Kodein Sandoz, než vám doporučil lékař (nebo
pokud někdo jiný užil část přípravku Kodein Sandoz), kontaktujte ihned svého lékaře. Pokud
nemůžete zastihnout svého lékaře, jděte do nejbližší nemocnice a vezměte balení přípravku s sebou.

Příznaky předávkování jsou mimo jiné pocit na zvracení, zmatenost, křeče, závrať, nervozita, neklid,
vzrušení, halucinace, svalová slabost, ospalost, únava, nízký krevní tlak, zúžené zornice, pomalé
dýchání a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kodein Sandoz
Pokud vynecháte dávku a již je téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v
obvyklém dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kodein Sandoz
Nepřestávejte užívat tablety, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. V léčbě musíte
pokračovat tak dlouho, jak Váš lékař považuje za nutné.
Pokud užívání náhle ukončíte, mohou se objevit následující příznakyz vysazení: třes, nespavost,
neklid, podrážděnost, úzkost, deprese, snížení chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem,
pocení, slzení, rýma a kýchání, zívání, husí kůže, rozšířené zornice, slabost, horečka, svalové křeče,
dehydratace, zrychlený srdeční tep, zvýšené dýchání a zvýšený krevní tlak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
• závažná alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která může způsobit otok obličeje, jazyka a
hrdla, potíže s dýcháním nebo šok. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, okamžitě přestaňte
Kodein Sandoz užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
• trávicí potíže vedoucí k zácpě
• zánětlivé onemocnění střev (může se stát chronickým), které způsobuje bolesti břicha a průjem
s příměsí krve.

Další nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• alergické reakce jako kožní vyrážka, kopřivka, svědění, dušnost, neobvyklé pocení, zarudlá
kůže nebo nadměrné červenání, otoky chodidel a kotníků
• změny nálady, deprese, halucinace, neklid, agitovanost, noční můry, zmatenost, dezorientace,
tolerance nebo závislost na přípravku Kodein Sandoz, snížená sexuální touha
• spavost, celkový pocit nemoci nebo bez energie, únava, závrať, záchvaty, bolest hlavy, velmi
nízká tělesná teplota, zvýšený tlak v hlavě, který může způsobit bolestivost očí, potíže s ostrým
viděním nebo bolest hlavy za očima
• zúžení zornic, rozmazané vidění nebo dvojité vidění
• pomalejší než normální srdeční tep, rychlý srdeční tep, pocit, jako by Vaše srdce bušilo,
závodilo nebo vynechávalo
• mdloba, nízký krevní tlak, nízký krevní tlak při vstávání, který může způsobit závrať a vést
k pádům
• potlačené dýchání, zvláště při užívání vyšších dávek přípravku Kodein Sandoz
• zácpa (také při dlouhodobém užívání přípravku přípravku Kodein Sandoz), bolest břicha, zánět
slinivky břišní, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech
• tupá, stálá nebo přerušovaná bolest v horní části břicha (žlučníková kolika)
• svalová ztuhlost
• bolest při močení, méně časté močení menšího množství moči, potíže s močením
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
• snížená chuť k jídlu
• slabost, únava
• příznaky z vysazení, viz výše v části „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kodein Sandoz“

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Kodein Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za
‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Kodein Sandoz obsahuje

- Léčivou látkou je hemihydrát kodein-fosfátu.

Kodein Sandoz 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg hemihydrátu kodein-fosfátu, což odpovídá 7,37 mg kodeinu.

Kodein Sandoz 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg hemihydrátu kodein-fosfátu, což odpovídá 11,05 mg kodeinu.

Kodein Sandoz 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 20 mg hemihydrátu kodein-fosfátu, což odpovídá 14,73 mg kodeinu.

Kodein Sandoz 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg hemihydrátu kodein-fosfátu, což odpovídá 22,10 mg kodeinu.

- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
mastek, magnesium-stearát.

Jak Kodein Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Kodein Sandoz 10 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety (o průměru 6 mm), na jedné straně vyraženo ‘COD’
nad ‘10’.

Kodein Sandoz 15 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety (o průměru 7 mm), na jedné straně vyraženo ‘COD’
nad ‘15’.

Kodein Sandoz 20 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety (o průměru 8 mm), na jedné straně vyraženo ‘COD’
nad ‘20’.

Kodein Sandoz 30 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety (o průměru 9 mm), na jedné straně vyraženo ‘COD’
nad ‘30’.

Kodein Sandoz 10 mg tablety
PVC//Al blistr: 30 tablet
HDPE lahvička uzavřená PP uzávěrem garantujícím neporušenost obalu: 250 tablet

Kodein Sandoz 15 mg tablety
PVC//Al blistr: 10, 30 tablet

Kodein Sandoz 20 mg tablety
PVC//Al blistr: 30 tablet
HDPE lahvička uzavřená PP uzávěrem garantujícím neporušenost obalu: 250 tablet

Kodein Sandoz 30 mg tablety
PVC//Al blistr: 10, 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 14000 Praha 4-Nusle, Česká republika

Výrobce
Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utca 1, Pilisborosjenő 2097, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Nizozemsko: Codeïnefosfaat Sandoz 10/15/20/30 mg, tabletten
Česká republika: Kodein Sandoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 8. 2022.

Kodein sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA PRO PVC/AL BLISTR
KRABIČKA PRO HDPE LAHVIČKU
ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kodein Sandoz 10 mg tablety
Kodein Sandoz 15 mg tablety
Kodein Sandoz 20 mg tablety
Kodein Sandoz 30 mg tablety

hemihydrát kodein-fosfátu

2. OBSAH LÉ