KETOTIFEN AL - Příbalový leták

Generikum: ketotifen
Účinná látka: ketotifen-fumarÁt
ATC skupina: R06AX17 - ketotifen
Obsah účinných látek: 1MG
Balení: Blistr

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Ketotifen AL 1 mg tvrdé tobolky
ketotifeni fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ketotifen AL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketotifen AL užívat
3. Jak se Ketotifen AL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ketotifen AL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ketotifen AL a k čemu se používá

Ketotifen AL je antihistaminikum pro systémové podání. Umožňuje účinně předcházet astmatickým
záchvatům, senné rýmě, projevům kožní přecitlivělosti.
Plného léčebného účinku dosahuje ketotifen až po 8-12 týdnech léčby, není účinný u probíhajícího
astmatického záchvatu. Jeho účinek je zprostředkován hlavně útlumem uvolňování histaminu a dalších
zprostředkovatelů alergické reakce, působí i proti uvolněnému histaminu a dalším působkům.
Ketotifen AL se používá k dlouhodobému užívání k předcházení záchvatů průduškového astmatu, k
předcházení alergických projevů senné rýmy a alergického zánětu průdušek a k potlačení projevů
alergické rýmy a kožních alergických onemocnění (např. atopický ekzém) u dospělých, dospívajících a
dětí ve věku od 3 let.

Ketotifen AL není vhodný k léčbě akutních záchvatů dušnosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketotifen AL užívat

Neužívejte Ketotifen AL:
- jestliže jste alergický(á) na ketotifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže kojíte
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) epilepsií
- jestliže užíváte léky nazývané perorální antidiabetika (léky podávané ústy při léčbě cukrovky
(diabetu) )

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ketotifen AL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud současně užíváte, ať už preventivně či ke zvládnutí příznaků, i jiná antiastmatika (léky proti
průduškovému astmatu), zejména systémové kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin), nesmí být
užívání těchto přípravků náhle ukončeno, protože by mohlo dojít ke zhoršení vašeho stavu.
Pokud současně s ketotifenem užíváte perorální antidiabetika (léky snižující hladinu krevního cukru),
může dojít ke snížení počtu Vašich krevních destiček a proto je nutné se vyhnout současnému podávání
ketotifenu s těmito léky.
Během léčby ketotifenem byly hlášeny křeče. Jelikož ketotifen může snižovat práh pro vyvolání
záchvatu, je třeba dbát zvláštní opatrnosti, pokud Vám byla v minulosti zjištěna epilepsie (projevující se
záchvaty křečí). (viz bod 2 Neužívejte Ketotifen AL).
V případě snížení pozornosti, pravděpodobně v důsledku zklidňujícího účinku ketotifenu, by Vám měla
být dávka snížena.

Děti a dospívající
Ketotifen AL mohou užívat dospívající a děti ve věku od 3 let.

Další léčivé přípravky a Ketotifen AL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Ketotifen AL může zesilovat působení následujících léků: sedativ (zklidňující léky), hypnotik (léky
tlumící centrální nervový systém) antihistaminik (léky proti průduškovému astmatu) a antikoagulačních
léčiv (léky snižující srážlivost krve).

Pokud současně užíváte perorální antidiabetika (léky snižující hladinu krevního cukru) může se u Vás
vyskytnout trombocytopenie (snížený počet krevních destiček v krvi). Proto se tyto léčivé přípravky
nesmí podávat současně (viz bod 2 Neužívejte Ketotifen AL).

Ketotifen AL zvyšuje účinek bronchodilatačních léčiv (léky rozšiřující dýchací cesty),
proto by Vám frekvence podávání těchto léčiv měla být snížena.

Ketotifen AL s jídlem, pitím a alkoholem
Ketotifen AL může zesilovat působení alkoholu. V průběhu léčby přípravkem Ketotifen AL se musíte
vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pro použití přípravku Ketotifen AL v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.
Pokud užíváte Ketotifen AL, musíte přerušit kojení. Ketotifen AL proniká do mateřského mléka. Během
léčby přípravkem Ketotifen AL nesmíte kojit (Viz bod 2 Neužívejte Ketotifen AL).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
I při užívání podle doporučení může přípravek Ketotifen AL měnit reakční pohotovost v takovém rozsahu,
že schopnost aktivní účasti v silničním provozu, obsluhy strojů a práce bez
pevné opory je zhoršena. V důsledku toho nejste dále schopni dosti rychle a přesně reagovat na
nečekané okolnosti. Pokud užíváte přípravek Ketotifen AL neřiďte proto auto ani jiné
dopravní prostředky, neobsluhujte stroje a nepracujte bez pevné opory. Mějte zejména na paměti,
že alkohol nebo jiné léky schopnost aktivní účasti v silničním provozu dále zhoršuje.

Ketotifen AL obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Ketotifen AL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nedoporučí jiné dávkování, užívají dospělí, dospívající a děti od 3 let věku obvykle na
počátku léčby (3-4 dny) vždy večer 1 tobolku, v dalších dnech vždy ráno a večer 1 tobolku. V případě
nutnosti může být dávka u dospělých, dospívajících a dětí nad 10 let zvýšena na maximálně tobolky ráno a 2 tobolky večer.
Tobolky se mají zapít trochou tekutiny (čaje nebo ovocné šťávy).
Plného účinku dosahuje přípravek zpravidla během 8-12 týdnů podávání a tomu má odpovídat doba
léčby přípravkem Ketotifen AL.

Dodržujte tuto dobu i v případě, že se cítíte již lépe než dříve. Snižování ostatních současně
užívaných léků proti astmatu nemá být zvažováno dříve, než po uplynutí uvedené doby.
Pro dobu trvání léčby nejsou stanovena žádná omezení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketotifen AL, než jste měl(a)
Vyhledejte ihned lékaře. Může být potřebná léčba k odstranění ketotifenu z organizmu a sledování
základních životních funkcí. Hlavní příznaky akutního předávkování jsou: ospalost až závažný útlum;
závrať, zmatenost a dezorientace; zpomalený srdečný rytmus, zrychlený srdečný rytmus, zrychlené
dýchání a pokles krevního tlaku; zejména u dětí zvýšená podrážděnost nebo křeče; hluboké bezvědomí.
Ketotifen nelze odstranit dialýzou (tzv. umělou ledvinou)

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ketotifen AL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v pravidelném
užívání předepsaných dávek.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ketotifen AL
Léčba přípravkem Ketotifen AL nemá být ukončena náhle, ale dávka má být snižována postupně, v
průběhu 2-4 týdnů, aby se zabránilo znovuobjevení příznaků.
Dříve než přerušíte nebo předčasně ukončíte léčení přípravkem Ketotifen AL (např. pro nežádoucí
účinky), poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pro hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující četnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 osob):
Podrážděnost, nespavost, nervozita, nabuzenost (excitace)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Zánět močového měchýře (cystitida), závrať, sucho v ústech

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Zvýšení tělesné hmotnosti, útlum, ospalost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Závažné kožní reakce jako např. Erythema multiforme (vyrážka, která může mít podobu puchýřů či
malých terčů - tmavý střed červené skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) a
Stevensův-Johnsonův syndrom (rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst,
nosu, očí a pohlavních orgánů), zánět jater (hepatitida), zvýšení hodnot jaterních testů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit, včetně jednotlivých případů):
Křeče, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, vyrážka, kopřivka

Ospalost a útlum, sucho v ústech a nevolnost se mohou objevit na začátku léčby, ale obvykle v průběhu
léčby spontánně vymizí. Dále se mohou u dětí vyskytnout poruchy nervového systému jako je
nabuzenost, podrážděnost, nespavost, nervozita.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ketotifen AL uchovávat

Ketotifen AL uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Ketotifen AL obsahuje
- Léčivou látkou je Ketotifeni fumaras 1,38 mg (odpovídá ketotifenum 1 mg) v 1 tobolce.
stearát, kolodní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, želatina a oxid titaničitý (E 171).

Jak Ketotifen vypadá a co obsahuje toto balení
Ketotifen AL jsou bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý prášek.
Ketotifen AL je dodáván v PVC blistrech s hliníkovou fólií v papírové krabičce.
Ketotifen AL je dostupný ve velikostech balení 20, 50 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 8.

Ketotifen al Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketotifen AL 1 mg tvrdé tobolky
ketotifeni fumaras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ketotifeni fumaras 1,38 mg (odpovídá ketotifenum 1 mg) v 1 tobolce
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, mastek, mag